Studio di prova clinica sulla sorveglianza immunitaria e sulla vigilanza
Studio clinico proof-of-concept che confronta l'acuto. effetti di un integratore alimentare a base di alghe sulla sorveglianza immunitaria e sulla vigilanza. Questo studio coinvolge ventiquattro partecipanti composti da adulti sani, che assumeranno un placebo o un integratore in momenti diversi. Saranno condotti test per lo stato immunitario, i livelli di citochine e la risposta immunitaria per determinare l'impatto acuto del supplemento sulla funzione immunitaria rispetto a un placebo.
Gli effetti a lungo termine e gli effetti persistenti saranno testati utilizzando gli stessi parametri, dopo un periodo di consumo di una settimana, nonché un periodo di sospensione di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di prova clinica che confronta gli effetti immunitari acuti e gli effetti duraturi e persistenti di un integratore alimentare e di un placebo. L'integratore alimentare è composto da alghe Euglena gracilis intere, prodotte utilizzando una tecnica di fermentazione brevettata.
24 soggetti parteciperanno a un progetto di studio cross-over controllato con placebo, in doppio cieco, in cui assumeranno placebo o integratore alimentare ciascuno separato da un periodo di interruzione di 1 settimana per valutare gli effetti rapidi. Successivamente i soggetti assumeranno anche placebo o integratore alimentare ininterrottamente per 1 settimana ciascuno, per valutare gli effetti a lungo termine e persistenti.
Per la valutazione acuta, i campioni di sangue vengono prelevati 1 ora dopo l'arrivo dei partecipanti, quindi viene somministrata la dose. I campioni vengono prelevati 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione. Per una valutazione a lungo termine e persistente, i campioni di sangue vengono prelevati 1 ora dopo l'arrivo dei partecipanti. A tutte le raccolte di campioni di sangue, verrà prelevato anche un campione di sputo per il test delle IgA salivari.
Verrà utilizzata una serie di pannelli immunitari per determinare gli impatti acuti sulla sorveglianza immunitaria, sullo stato di attivazione delle cellule immunitarie, sull'innesco delle cellule immunitarie e sui profili delle citochine. Le sfide immunitarie ex vivo e il test delle IgA salivari saranno utilizzati per determinare gli impatti diretti sulle cellule immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- Reclutamento
- NIS Labs
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Contatto:
- Gitte Jensen, PhD
- Numero di telefono: 541-882-0112
- Email: gitte@nislabs.com
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Contatto:
- Alex Cruickshank
- Email: Alex@nislabs.com
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Investigatore principale:
- Gitte Jensen, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Vene facili da vedere in entrambe le braccia
- Disposto a rispettare un periodo di lavaggio di 24 ore per vitamine e integratori alimentari
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, incluso il mantenimento di una dieta e di uno stile di vita coerenti durante lo studio. Abitudine costante di colazioni blande nei giorni delle visite cliniche, astensione dall'esercizio fisico, uso di tabacco e supplementi nutrizionali la mattina di una visita di studio, astensione dall'uso di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una clinica visita
- Disposto ad astenersi dall'uso di musica, caramelle, gomme da masticare, computer/cellulare durante le visite cliniche
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) (chirurgia minore non rappresenta un problema, inclusa la precedente rimozione di appendice e cistifellea)
- Assunzione di farmaci antinfiammatori su base giornaliera (81 mg di aspirina è accettabile)
- Vaccinazione nelle ultime 2 settimane
- Attualmente vivendo intensi eventi stressanti / cambiamenti di vita
- Attualmente in allenamento atletico intensivo (come maratoneti)
- Attualmente assume farmaci antipsicotici come clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel
- Una insolita routine del sonno (esempi: turni di lavoro al cimitero, routine irregolare con frequenti notti tarde)
- Riluttanza a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio
- Ansia per il prelievo di sangue
- Persone in età fertile: gravidanza, allattamento o tentativo di gravidanza
- Allergie o sensibilità alimentari note correlate al prodotto in esame o al placebo
- La prescrizione di farmaci sarà valutata caso per caso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale A
Studio crossover: i partecipanti consumeranno il placebo in un giorno della clinica almeno 1 settimana prima di un giorno della clinica in cui consumeranno l'intervento attivo.
Dopo il secondo giorno di clinica, il partecipante consumerà un intervento attivo per 7 giorni.
Il partecipante sarà quindi sottoposto a un periodo di washout di 7 giorni.
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Alga Euglena gracilis intera, prodotta mediante fermentazione proprietaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sorveglianza immunitaria e allerness
Lasso di tempo: 2 ore, 1 settimana
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Osservazione dei cambiamenti nel traffico di cellule immunitarie e stato di allerta delle cellule immunitarie, ad es. i cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie e l'attivazione dopo la somministrazione.
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2 ore, 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comunicazione immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore, 1 settimana
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Osservazione dei cambiamenti nei livelli sierici di citochine
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2 ore, 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore, 1 settimana
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Sfide immunitarie ex vivo, osservando le capacità delle difese antibatteriche e antivirali.
Inoltre, la protezione immunitaria della mucosa determinata dai cambiamenti delle IgA salivari, delle defensine e della transferrina .
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2 ore, 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153-012
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