Klinisk Proof-of-Concept-undersøgelse om immunovervågning og årvågenhed
Klinisk proof-of-concept undersøgelse, der sammenligner det akutte. effekter af et algebaseret kosttilskud på immunovervågning og årvågenhed. Denne undersøgelse involverer 24 deltagere sammensat af raske voksne, som vil tage enten placebo eller tilskud på forskellige tidspunkter. Test for immunstatus, cytokinniveauer og immunrespons vil blive udført for at bestemme den akutte indvirkning af tilskuddet på immunfunktionen sammenlignet med en placebo.
Langtidseffekter og dvælende effekter vil blive testet med de samme parametre, efter en forbrugsperiode på en uge, samt en udvaskningsperiode på en uge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klinisk-proof-of-concept undersøgelse, der sammenligner de akutte immuneffekter samt de varige og vedvarende virkninger af et kosttilskud og en placebo. Kosttilskuddet er sammensat af hele Euglena gracilis-alger, produceret ved hjælp af en proprietær fermenteringsteknik.
24 forsøgspersoner vil deltage i et placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, cross-over-studiedesign, hvor de vil tage placebo eller kosttilskud hver adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode for at evaluere hurtige effekter. Herefter vil forsøgspersonerne også tage placebo eller kosttilskud kontinuerligt i 1 uge hver for at evaluere de langsigtede og dvælende effekter.
Til akut udredning tages blodprøver 1 time efter deltagernes ankomst, hvorefter dosis administreres. Prøver tages 1 time og 2 timer efter administration. Til langvarig og dvælende evaluering tages blodprøver 1 time efter deltagernes ankomst. Ved alle blodprøveudtagninger vil der også blive taget en spytprøve til spyt-IgA-testning.
En række immunpaneler vil blive brugt til at bestemme de akutte indvirkninger på immunovervågning, immuncelleaktiveringsstatus, immuncellepriming og cytokinprofiler. Ex vivo-immunudfordringer og spyt-IgA-testning vil blive brugt til at bestemme den direkte påvirkning af immunceller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- Rekruttering
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-882-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Kontakt:
- Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
-
Ledende efterforsker:
- Gitte Jensen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Vener let at se i begge arme
- Villig til at overholde en 24-timers udvaskningsperiode for vitaminer og kosttilskud
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opretholdelse af en konsistent kost- og livsstilsrutine gennem hele undersøgelsen. Konsekvent vane med kedelig morgenmad på dage med klinikbesøg, afholde sig fra motion, tobaksbrug og kosttilskud om morgenen på et studiebesøg, afstå fra brug af kaffe, te og læskedrikke i mindst en time før en klinik besøg
- Er villig til at afholde sig fra musik, slik, tyggegummi, computer/mobilbrug under klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større gastrointestinale operationer (absorption af testprodukt kan ændres) (mindre operation ikke et problem, inklusive tidligere fjernelse af blindtarm og galdeblære)
- Tager anti-inflammatorisk medicin på daglig basis (81 mg aspirin er acceptabelt)
- Vaccination de sidste 2 uger
- Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/livsændringer
- I øjeblikket i intensiv atletisk træning (såsom maratonløbere)
- Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin såsom clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa eller Seroquel
- En usædvanlig søvnrutine (eksempler: arbejde på kirkegården, uregelmæssig rutine med hyppige sene nætter)
- Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af undersøgelsens varighed
- Angst for at få taget blod
- Mennesker i den fødedygtige alder: Gravide, ammende eller forsøger at blive gravide
- Kendte fødevareallergier eller følsomheder relateret til testproduktet eller placebo
- Receptpligtig medicin vil blive vurderet fra sag til sag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Crossover-undersøgelse: Deltagerne vil indtage placebo på en klinikdag mindst 1 uge før en klinikdag, hvor de vil indtage den aktive intervention.
Efter den anden klinikdag vil deltageren indtage aktiv intervention i 7 dage.
Deltageren vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Hele Euglena gracilis alger, produceret ved proprietær gæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunovervågning og årvågenhed
Tidsramme: 2 timer, 1 uge
|
Observation af ændringer i immuncellehandel og status for immuncellebevågenhed, dvs. ændringerne i immuncellepopulationer og aktivering efter administration.
|
2 timer, 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkommunikation
Tidsramme: 2 timer, 1 uge
|
Observation af ændringer i serumcytokinniveauer
|
2 timer, 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons
Tidsramme: 2 timer, 1 uge
|
Ex vivo immunudfordringer, der observerer evnerne til antibakterielt og antiviralt forsvar.
Derudover slimhindeimmunbeskyttelse som bestemt af spyt-IgA, defensiner og transferrinændringer.
|
2 timer, 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 153-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .