Klinische proof-of-concept-studie over immuunbewaking en alertheid
Klinische proof-of-concept-studie waarin de acute wordt vergeleken. effecten van een op algen gebaseerd voedingssupplement op immuunbewaking en alertheid. Bij deze studie zijn vierentwintig deelnemers betrokken, bestaande uit gezonde volwassenen, die op verschillende tijdstippen ofwel een placebo ofwel een supplement zullen nemen. Testen op immuunstatus, cytokineniveaus en immuunrespons zullen worden uitgevoerd om de acute impact van het supplement op de immuunfunctie te bepalen in vergelijking met een placebo.
Effecten op lange termijn en aanhoudende effecten worden getest met dezelfde parameters, na een consumptieperiode van een week en een wash-outperiode van een week.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proof-of-concept-studie waarin de acute immuuneffecten en de blijvende en aanhoudende effecten van een voedingssupplement en een placebo worden vergeleken. Het voedingssupplement is samengesteld uit hele Euglena gracilis-algen, geproduceerd met behulp van een gepatenteerde fermentatietechniek.
24 proefpersonen zullen deelnemen aan een placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-over studieontwerp, waarbij ze een placebo of een voedingssupplement zullen nemen, elk gescheiden door een uitwasperiode van 1 week om snelle effecten te evalueren. Daarna zullen de proefpersonen ook ononderbroken een placebo of voedingssupplement gedurende 1 week nemen, om de langetermijn- en aanhoudende effecten te evalueren.
Voor acute evaluatie worden 1 uur na aankomst van de deelnemers bloedmonsters genomen, waarna de dosis wordt toegediend. Monsters worden 1 uur en 2 uur na toediening genomen. Voor langdurige en aanhoudende evaluatie worden bloedmonsters genomen 1 uur nadat de deelnemers arriveren. Bij alle bloedafnames wordt ook een speekselmonster afgenomen voor speeksel-IgA-testen.
Een reeks immuunpanels zal worden gebruikt om de acute effecten op immuunsurveillance, activeringsstatus van immuuncellen, priming van immuuncellen en cytokineprofielen te bepalen. Ex vivo immuuntesten en speeksel-IgA-testen zullen worden gebruikt om de directe impact op immuuncellen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- Werving
- NIS Labs
-
Contact:
- Gitte Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 541-882-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Contact:
- Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gitte Jensen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Aders goed te zien in beide armen
- Bereid om een uitwasperiode van 24 uur voor vitaminen en voedingssupplementen na te leven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures, inclusief het handhaven van een consistent dieet en levensstijl gedurende het hele onderzoek. Consequente gewoonte van neutraal ontbijt op dagen van kliniekbezoeken, zich onthouden van lichaamsbeweging, tabaksgebruik en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek, zich onthouden van het gebruik van koffie, thee en frisdrank gedurende ten minste een uur voorafgaand aan een kliniek bezoek
- Bereid om zich te onthouden van muziek, snoep, kauwgom, computer-/gsm-gebruik tijdens kliniekbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie (absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) (kleine chirurgie is geen probleem, inclusief eerdere verwijdering van appendix en galblaas)
- Dagelijks ontstekingsremmende medicijnen nemen (81 mg aspirine is acceptabel)
- Vaccinatie gedurende de afgelopen 2 weken
- Momenteel ervaren van intense stressvolle gebeurtenissen/veranderingen in het leven
- Momenteel in intensieve atletische training (zoals marathonlopers)
- Gebruikt momenteel antipsychotica zoals clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa of Seroquel
- Een ongewone slaaproutine (voorbeelden: werken op het kerkhof, onregelmatige routine met frequente late nachten)
- Niet bereid om een constante inname van supplementen aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
- Angst om bloed te laten trekken
- Mensen die zwanger kunnen worden: Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Bekende voedselallergieën of gevoeligheden gerelateerd aan het testproduct of placebo
- Geneesmiddelen op recept worden per geval beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep A
Cross-over-onderzoek: deelnemers zullen op een kliniekdag minstens 1 week voorafgaand aan een kliniekdag waar ze de actieve interventie zullen consumeren, een placebo consumeren.
Na de tweede clinicdag zal de deelnemer gedurende 7 dagen actief ingrijpen.
De deelnemer ondergaat dan een wash-out periode van 7 dagen.
|
Hele Euglena gracilis-algen, geproduceerd door gepatenteerde fermentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunbewaking en alertheid
Tijdsspanne: 2 uur, 1 week
|
Observatie van veranderingen in de handel in immuuncellen en status van alertheid van immuuncellen, dwz. de veranderingen in immuuncelpopulaties en activering na toediening.
|
2 uur, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun communicatie
Tijdsspanne: 2 uur, 1 week
|
Observatie van veranderingen in serumcytokinespiegels
|
2 uur, 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunresponsiviteit
Tijdsspanne: 2 uur, 1 week
|
Ex vivo immuunuitdagingen, waarbij de mogelijkheden van antibacteriële en antivirale afweer worden geobserveerd.
Bovendien, mucosale immuunbescherming zoals bepaald door speeksel-IgA, defensines en transferrine-veranderingen.
|
2 uur, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 153-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .