Estudo clínico de prova de conceito sobre vigilância imunológica e estado de alerta
Estudo clínico de prova de conceito comparando o agudo. efeitos de um suplemento dietético à base de algas na vigilância imunológica e estado de alerta. Este estudo envolve vinte e quatro participantes compostos por adultos saudáveis, que tomarão placebo ou suplemento em momentos diferentes. Testes para status imunológico, níveis de citocinas e capacidade de resposta imune serão conduzidos para determinar o impacto agudo do suplemento na função imune em comparação com um placebo.
Os efeitos a longo prazo e os efeitos prolongados serão testados usando os mesmos parâmetros, após um período de consumo de uma semana, bem como um período de washout de uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico de prova de conceito comparando os efeitos imunológicos agudos, bem como os efeitos duradouros e prolongados de um suplemento dietético e um placebo. O suplemento dietético é composto por toda a alga Euglena gracilis, produzida usando uma técnica de fermentação própria.
24 indivíduos participarão de um projeto de estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual tomarão placebo ou suplemento dietético, cada um separado por um período de washout de 1 semana para avaliar os efeitos rápidos. Em seguida, os indivíduos também tomarão placebo ou suplemento dietético continuamente por 1 semana cada, para avaliar os efeitos prolongados e de longo prazo.
Para avaliação aguda, amostras de sangue são coletadas 1 hora após a chegada dos participantes, a dose é então administrada. As amostras são retiradas 1 hora e 2 horas após a administração. Para avaliação de longo prazo e prolongada, amostras de sangue são coletadas 1 hora após a chegada dos participantes. Em todas as coletas de sangue, uma amostra de saliva também será coletada para teste de IgA salivar.
Uma série de painéis imunológicos será usada para determinar os impactos agudos na vigilância imunológica, estado de ativação de células imunes, ativação de células imunes e perfis de citocinas. Desafios imunológicos ex vivo e testes de IgA salivar serão usados para determinar os impactos diretos nas células imunes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- NIS Labs
-
Contato:
- Gitte Jensen, PhD
- Número de telefone: 541-882-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Contato:
- Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
-
Investigador principal:
- Gitte Jensen, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Veias fáceis de ver em ambos os braços
- Disposto a cumprir um período de wash-out de 24 horas para vitaminas e suplementos nutricionais
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a manutenção de uma rotina consistente de dieta e estilo de vida durante o estudo. Hábito consistente de cafés da manhã insossos nos dias de visitas clínicas, abstenção de exercícios, uso de tabaco e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo, abstenção de uso de café, chá e refrigerantes por pelo menos uma hora antes de uma consulta Visita
- Disposto a abster-se de música, doces, chicletes, uso de computador/celular durante as visitas à clínica
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia gastrointestinal anterior (absorção do produto de teste pode ser alterada) (pequena cirurgia não é um problema, incluindo remoção prévia do apêndice e da vesícula biliar)
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente (81 mg de aspirina é aceitável)
- Vacinação nas últimas 2 semanas
- Atualmente vivenciando intensos eventos estressantes/mudanças de vida
- Atualmente em treinamento atlético intensivo (como corredores de maratona)
- Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos como clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa ou Seroquel
- Uma rotina de sono incomum (exemplos: trabalhar no turno da noite, rotina irregular com madrugadas frequentes)
- Não está disposto a manter uma ingestão constante de suplementos durante o estudo
- Ansiedade por ter sangue coletado
- Pessoas com potencial para engravidar: grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Alergias ou sensibilidades alimentares conhecidas relacionadas ao produto de teste ou placebo
- Medicamentos prescritos serão avaliados caso a caso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental A
Estudo cruzado: os participantes consumirão placebo em um dia de clínica pelo menos 1 semana antes de um dia de clínica em que consumirão a intervenção ativa.
Após o segundo dia de clínica, o participante consumirá intervenção ativa por 7 dias.
O participante passará então por um período de washout de 7 dias.
|
Algas Euglena gracilis inteiras, produzidas por fermentação própria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vigilância Imunológica e Alerta
Prazo: 2 horas, 1 semana
|
Observação de mudanças no tráfego de células imunes e estado de alerta das células imunes, ou seja. as alterações nas populações de células imunes e ativação após a administração.
|
2 horas, 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comunicação imune
Prazo: 2 horas, 1 semana
|
Observação de alterações nos níveis séricos de citocinas
|
2 horas, 1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de resposta imune
Prazo: 2 horas, 1 semana
|
Desafios imunológicos ex vivo, observando as capacidades das defesas antibacterianas e antivirais.
Além disso, a proteção imunológica da mucosa determinada pelas alterações de IgA salivar, defensinas e transferrina .
|
2 horas, 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 153-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Algas Inteiras
-
Sheba Medical CenterConcluído
-
University of South CarolinaConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHi-Q Marine Biotech International, Ltd.Desconhecido
-
Sheba Medical CenterConcluído
-
Sheba Medical CenterAtivo, não recrutandoRetinite PigmentosaIsrael
-
Sheba Medical CenterAinda não está recrutando
-
King Saud UniversityDr. Khalid ALdybayan; Ms. Haneen Molla; Dr. Abdullah AlquwaihesRecrutamento