免疫監視と覚醒に関する臨床概念実証研究
急性期を比較する臨床概念実証研究。 免疫監視と覚醒に対する藻類ベースの栄養補助食品の効果。 この研究には、異なる時期にプラセボまたはサプリメントのいずれかを摂取する健康な成人で構成される 24 人の参加者が含まれます。 免疫状態、サイトカインレベル、および免疫応答性のテストを実施して、プラセボと比較した免疫機能に対するサプリメントの急性影響を判断します.
長期効果と持続効果は、1 週間の消費期間と 1 週間のウォッシュアウト期間の後、同じパラメーターを使用してテストされます。
調査の概要
詳細な説明
栄養補助食品とプラセボの急性免疫効果、持続効果および持続効果を比較する臨床概念実証研究。 栄養補助食品は、独自の発酵技術を使用して製造されたミドリムシ藻全体で構成されています。
24人の被験者がプラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究デザインに参加し、プラセボまたは栄養補助食品をそれぞれ1週間のウォッシュアウト期間で分けて摂取し、迅速な効果を評価します。 その後、被験者はプラセボまたは栄養補助食品をそれぞれ1週間連続して摂取し、長期的および持続的な効果を評価します.
急性評価のために、参加者が到着してから1時間後に血液サンプルが採取され、その後投与されます。 投与後１時間および２時間でサンプルを採取する。 長期および長引く評価のために、参加者が到着してから1時間後に血液サンプルが採取されます。 すべての血液サンプル収集で、唾液の IgA テストのために唾液サンプルも採取されます。
一連の免疫パネルを使用して、免疫監視、免疫細胞の活性化状態、免疫細胞のプライミング、およびサイトカイン プロファイルに対する急性の影響を判断します。 Ex vivo 免疫チャレンジと唾液 IgA テストは、免疫細胞への直接的な影響を判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- 募集
- NIS Labs
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コンタクト：
- Gitte Jensen, PhD
- 電話番号：541-882-0112
- メール：gitte@nislabs.com
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コンタクト：
- Alex Cruickshank
- メール：Alex@nislabs.com
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主任研究者：
- Gitte Jensen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 両腕の静脈が見やすい
- ビタミンと栄養補助食品の24時間のウォッシュアウト期間を喜んで遵守する
- -研究全体を通して一貫した食事とライフスタイルのルーチンを維持することを含む、研究手順を喜んで遵守します。 診療所訪問の日の一貫した軽い朝食の習慣、研究訪問の朝の運動、タバコの使用、および栄養補助食品を控える、診療所の少なくとも1時間前のコーヒー、紅茶、およびソフトドリンクの使用を控える訪問
- クリニック訪問中は、音楽、キャンディー、ガム、コンピューター/携帯電話の使用を控える意思がある
除外基準:
- 以前の大規模な胃腸手術（試験製品の吸収が変化する可能性があります）（虫垂と胆嚢の以前の除去を含む小さな手術は問題ありません）
- 毎日の抗炎症薬の服用（81 mgのアスピリンが許容されます）
- 過去2週間の予防接種
- 現在、激しいストレスの多い出来事/人生の変化を経験しています
- 現在、集中的な運動トレーニング中（マラソン ランナーなど）
- 現在、クロザピン、リスパダール、エビリファイ、ジプレキサ、セロクエルなどの抗精神病薬を服用している
- 異常な睡眠習慣 (例: 墓地での勤務時間、頻繁に夜更かしする不規則な習慣)
- -研究期間にわたってサプリメントの一定の摂取を維持したくない
- 採血に対する不安
- 出産の可能性がある人：妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- -試験製品またはプラセボに関連する既知の食物アレルギーまたは過敏症
- 処方薬はケースバイケースで評価されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループA
クロスオーバー研究: 参加者は、積極的介入を摂取する診療日の少なくとも 1 週間前の診療日にプラセボを摂取します。
2 回目の診療日の後、参加者は 7 日間積極的な介入を受けます。
その後、参加者は 7 日間の休薬期間に入ります。
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独自の醗酵法でつくったユーグレナ・グラシリス藻を丸ごと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫監視と警戒
時間枠：2時間、1週間
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免疫細胞のトラフィッキングおよび免疫細胞の覚醒状態の変化の観察。投与後の免疫細胞集団と活性化の変化。
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2時間、1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫コミュニケーション
時間枠：2時間、1週間
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血清サイトカイン値の変化の観察
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2時間、1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答性
時間枠：2時間、1週間
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抗菌および抗ウイルス防御の能力を観察する、生体外免疫の課題。
さらに、唾液 IgA、デフェンシン、およびトランスフェリンの変化によって決定される粘膜免疫保護。
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2時間、1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 153-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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藻類全体の臨床試験
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