Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bevis-av-konsept-studie om immunovervåking og årvåkenhet

3. august 2023 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc

Klinisk proof-of-concept-studie som sammenligner det akutte. effekter av et algebasert kosttilskudd på immunovervåking og årvåkenhet. Denne studien involverer tjuefire deltakere sammensatt av friske voksne, som vil ta enten placebo eller kosttilskudd til forskjellige tider. Testing for immunstatus, cytokinnivåer og immunrespons vil bli utført for å bestemme den akutte effekten av tilskuddet på immunfunksjonen sammenlignet med placebo.

Langtidseffekter og dvelende effekter vil bli testet med de samme parameterne, etter en forbruksperiode på én uke, samt en utvaskingsperiode på én uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk-proof-of-concept studie som sammenligner de akutte immuneffektene så vel som de varige og dvelende effektene av et kosttilskudd og en placebo. Kosttilskuddet er sammensatt av hele Euglena gracilis-alger, produsert ved hjelp av en proprietær fermenteringsteknikk.

24 forsøkspersoner vil delta i en placebokontrollert, dobbeltblindet, cross-over studiedesign, der de vil ta placebo, eller kosttilskudd hver adskilt av en 1 ukes utvaskingsperiode for å evaluere raske effekter. Deretter vil forsøkspersonene også ta placebo eller kosttilskudd kontinuerlig i 1 uke hver, for å evaluere de langsiktige og langvarige effektene.

For akutt utredning tas det blodprøver 1 time etter at deltakerne ankommer, dosen administreres deretter. Prøver tas 1 time og 2 timer etter administrering. For langvarig og dvelende evaluering tas det blodprøver 1 time etter at deltakerne ankommer. Ved alle blodprøvetaking vil det også bli tatt spyttprøve for spytt-IgA-testing.

En serie immunpaneler vil bli brukt til å bestemme de akutte virkningene på immunovervåking, immuncelleaktiveringsstatus, immuncellepriming og cytokinprofiler. Ex vivo immunutfordringer og spytt-IgA-testing vil bli brukt for å bestemme den direkte påvirkningen på immunceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
        • Rekruttering
        • NIS Labs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gitte Jensen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • Vener lett å se i begge armer
  • Villig til å overholde en 24-timers utvaskingsperiode for vitaminer og kosttilskudd
  • Villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert å opprettholde en konsekvent diett- og livsstilsrutine gjennom hele studien. Konsekvent vane med mild frokost på dager med klinikkbesøk, avstå fra trening, tobakksbruk og kosttilskudd om morgenen av et studiebesøk, avstå fra bruk av kaffe, te og brus i minst én time før en klinikk besøk
  • Villig til å avstå fra musikk, godteri, tyggegummi, datamaskin/mobilbruk under klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større gastrointestinal kirurgi (absorpsjon av testproduktet kan bli endret) (mindre kirurgi ikke et problem, inkludert tidligere fjerning av blindtarm og galleblæren)
  • Å ta betennelsesdempende medisiner på daglig basis (81 mg aspirin er akseptabelt)
  • Vaksinasjon siste 2 uker
  • Opplever for tiden intense stressende hendelser/livsendringer
  • For tiden i intensiv atletisk trening (som maratonløpere)
  • Tar for tiden antipsykotiske medisiner som klozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa eller Seroquel
  • En uvanlig søvnrutine (eksempler: arbeid på kirkegårdsskift, uregelmessig rutine med hyppige sene netter)
  • Uvillig til å opprettholde et konstant inntak av kosttilskudd i løpet av studiens varighet
  • Angst for å få tatt blod
  • Personer i fertil alder: Gravide, ammende eller prøver å bli gravide
  • Kjente matallergier eller sensitiviteter relatert til testproduktet eller placebo
  • Reseptbelagte medisiner vil bli vurdert fra sak til sak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
Crossover-studie: Deltakerne vil innta placebo på en klinikkdag minst 1 uke før en klinikkdag hvor de skal konsumere den aktive intervensjonen. Etter den andre klinikkdagen vil deltakeren bruke aktiv intervensjon i 7 dager. Deltakeren vil da gjennomgå en utvaskingsperiode på 7 dager.
Kosttilskudd: Hele alger
Hele Euglena gracilis-alger, produsert ved proprietær gjæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunovervåking og årvåkenhet
Tidsramme: 2 timer, 1 uke
Observasjon av endringer i immuncellehandel og status for immuncelleberedskap, dvs. endringene i immuncellepopulasjoner og aktivering etter administrering.
2 timer, 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunkommunikasjon
Tidsramme: 2 timer, 1 uke
Observasjon av endringer i serumcytokinnivåer
2 timer, 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 2 timer, 1 uke
Ex vivo immunutfordringer, observerer egenskapene til antibakterielt og antiviralt forsvar. I tillegg, slimhinneimmunbeskyttelse som bestemt av spytt-IgA, defensiner og transferrinforandringer.
2 timer, 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 153-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunovervåking

Kliniske studier på Hele alger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere