투석 환자의 비타민 D 보충에 대한 고정 용량 대 혈청 농도 적정 요법에 관한 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University
투석 환자에서 비타민 D 보충의 고정 용량과 혈청 수준 기반 적정 요법을 비교하는 무작위 연구
혈청 25-하이드록시비타민(OH) D 수치가 30ng/ml 미만으로 정의되는 비타민 D 결핍증은 일반 인구뿐만 아니라 만성 신장 질환(CKD) 인구에서도 많이 발생합니다.
National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(NKF-KDOQI)를 포함한 많은 가이드라인은 25(OH)D 수준을 혈청 수준 기반 적정 요법을 사용하여 30ng/ml.
그러나 이 프로토콜은 유지 투석으로 치료받은 말기 신장 질환 환자에서 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 총 6개월 동안 투석 환자를 대상으로 혈청 25(OH)D 수준 기반 적정 요법과 고정 용량의 에르고칼시페롤 보충 사이의 두 가지 다른 프로토콜을 비교하는 무작위 연구를 수행할 계획입니다.
연구가 완료되면 연구자들은 각 그룹에 대해 혈청 25(OH)D 30ng/ml 이상을 달성한 참가자의 비율, CKD 관련 대사 및 뼈 매개변수, 비타민 D 보충의 비골격 효과를 비교할 계획입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국
- Chulalongkorn Univeristy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 유지 투석(혈액 투석 또는 복막 투석) > 3개월
- 25(OH)D < 30ng/ml
- 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤 치료
- ergocalciferol에 알려진 알레르기
- 활성 염증 또는 감염
- 암의 진행 단계
- 임신
- 젖 분비
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 적정 요법을 이용한 비타민 D 보충
환자는 설명된 대로 혈청 25(OH)D 수준에 따라 구두로 ergocalciferol을 받게 됩니다.
|
두 그룹의 참가자는 6개월 동안 서로 다른 보충 요법으로 에르고칼시페롤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 유지 관리 혈액 투석 및 복막 투석으로 치료받은 참가자가 있습니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 비슷한 시간의 일일 햇빛 노출 시간을 받는 것이 좋습니다.
|
|
실험적: 고정 용량 요법을 사용한 비타민 D 보충
환자는 6개월 동안 매주 경구로 ergocalciferol 20,000 단위를 받게 됩니다.
|
두 그룹의 참가자는 6개월 동안 서로 다른 보충 요법으로 에르고칼시페롤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 유지 관리 혈액 투석 및 복막 투석으로 치료받은 참가자가 있습니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 비슷한 시간의 일일 햇빛 노출 시간을 받는 것이 좋습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 적정 환자 비율
기간: 6 개월
|
혈청 25(OH)D 30 ng/ml 이상
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 칼슘
기간: 6 개월
|
투석 전 혈청 칼슘 수치
|
6 개월
|
|
혈청 인
기간: 6 개월
|
투석 전 혈청 인 수치
|
6 개월
|
|
혈청 온전한 부갑상선 호르몬
기간: 6 개월
|
투석 전 혈청 온전한 부갑상선 호르몬 수치
|
6 개월
|
|
근육량
기간: 6 개월
|
생체임피던스 기반 근육량 측정
|
6 개월
|
|
근력
기간: 6 개월
|
손잡이 강도 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 326/65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .