Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixní dávky versus sérový titrační režim suplementace vitaminu D u dialyzovaných pacientů

6. února 2024 aktualizováno: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Randomizovaná studie porovnávající mezi dialyzovanými pacienty režim titrace fixní dávky a titračního režimu založeného na hladině séra při suplementaci vitaminu D

Nedostatek vitaminu D, definovaný jako hladina 25-hydroxyvitaminu (OH) D v séru nižší než 30 ng/ml, je vysoce rozšířený nejen v běžné populaci, ale také v populaci s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Mnoho pokynů, včetně iniciativy National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI), důsledně doporučuje suplementaci vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou s nedostatkem vitaminu D pomocí ergokalciferolu nebo cholekalciferolu k dosažení hladiny 25(OH)D vyšší než 30 ng/ml pomocí titračního režimu založeného na sérových hladinách. Tento protokol však nebyl studován u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin léčených udržovací dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují provést randomizovanou studii porovnávající dva různé protokoly mezi titračním režimem založeným na hladině 25(OH)D v séru a fixní dávkou suplementace ergokalciferolu mezi dialyzovanými pacienty po celkovou dobu 6 měsíců. Po dokončení studie plánují vyšetřovatelé také porovnat podíl účastníků dosahujících sérového 25(OH)D více než 30 ng/ml, metabolické a kostní parametry související s CKD a také neskeletální účinek suplementace vitaminu D pro každou skupinu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saranchana Jiampochman
  • Telefonní číslo: 80801 662-256-4000
  • E-mail: meansaran.@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulalongkorn Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • na udržovací dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) > 3 měsíce
  • 25(OH)D < 30 ng/ml
  • schopen poskytnout informativní formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba ergokalciferolem nebo cholekalciferolem
  • známá alergie na ergokalciferol
  • aktivní zánět nebo infekce
  • pokročilé stadium rakoviny
  • těhotenství
  • laktace
  • na imunosupresivní léky nebo kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D pomocí titračního režimu

Pacienti budou dostávat ergokalciferol perorálně v závislosti na hladině 25(OH)D v séru, jak je popsáno

  • sérum 25(OH)D < 5 ng/ml --> dostávat ergokalciferol 50 000 IU/týden po dobu 3 měsíců a následně 50 000 IU měsíčně po dobu 3 měsíců
  • sérum 25(OH)D 5-15 ng/ml--> dostávat ergokalciferol 50 000 IU/týden po dobu 1 měsíce a následně 50 000 IU měsíčně po dobu 5 měsíců
  • sérum 25(OH)D 16-30 ng/ml--> dostávat ergokalciferol 50 000 IU měsíčně po dobu 6 měsíců
Jiný: suplementace ergokalciferolu
Účastníci v obou skupinách budou dostávat ergokalciferol s různými suplementačními režimy po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • nutriční suplementace vitaminu D
Jiný: dialyzační techniky
Obě skupiny budou mít účastníky léčené udržovací hemodialýzou a peritoneální dialýzou.
Ostatní jména:
  • způsob dialýzy
Jiný: doba expozice slunečnímu záření
Oběma skupinám bude doporučeno, aby dostávaly podobné hodiny denní doby vystavení slunečnímu záření.
Experimentální: Suplementace vitaminu D pomocí režimu fixních dávek
Pacienti budou dostávat ergokalciferol 20 000 jednotek perorálně týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: suplementace ergokalciferolu
Účastníci v obou skupinách budou dostávat ergokalciferol s různými suplementačními režimy po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • nutriční suplementace vitaminu D
Jiný: dialyzační techniky
Obě skupiny budou mít účastníky léčené udržovací hemodialýzou a peritoneální dialýzou.
Ostatní jména:
  • způsob dialýzy
Jiný: doba expozice slunečnímu záření
Oběma skupinám bude doporučeno, aby dostávaly podobné hodiny denní doby vystavení slunečnímu záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s dostatkem vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
sérum 25(OH)D více než 30 ng/ml
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový vápník
Časové okno: 6 měsíců
hladiny vápníku v séru před dialýzou
6 měsíců
sérový fosfor
Časové okno: 6 měsíců
hladiny fosforu v séru před dialýzou
6 měsíců
sérum intaktní parathormon
Časové okno: 6 měsíců
intaktní hladiny parathormonu v séru před dialýzou
6 měsíců
svalová hmota
Časové okno: 6 měsíců
bioimpedančně odvozené měření svalové hmoty
6 měsíců
svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
měření síly stisku ruky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326/65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na suplementace ergokalciferolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit