Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fast dosis versus serumniveau-baseret titreringsregime for D-vitamintilskud hos dialysepatienter

6. februar 2024 opdateret af: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner mellem fast dosis og serumniveau-baseret titreringsregime for D-vitamintilskud blandt dialysepatienter

Vitamin D-insufficiens, defineret som serum 25-hydroxyvitamin (OH) D niveau mindre end 30 ng/ml, er meget udbredt ikke kun i den generelle befolkning, men også i kronisk nyresygdom (CKD) population. Mange retningslinjer, herunder National Kidney Foundation-Nyresygdomsresultaterne Quality Initiative (NKF-KDOQI) har konsekvent anbefalet D-vitamintilskud til patienter med pre-dialyse CKD med D-vitaminmangel med ergocalciferol eller cholecalciferol for at opnå et niveau på 25(OH)D på mere end 30 ng/ml ved anvendelse af serumniveau-baseret titreringsregime. Denne protokol er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der er behandlet med vedligeholdelsesdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret studie, der sammenligner de to forskellige protokoller mellem serum 25(OH)D niveau-baseret titreringsregime og fast dosis af ergocalciferol tilskud blandt dialysepatienter i en samlet periode på 6 måneder. Ved studiets afslutning planlægger efterforskerne også at sammenligne andelen af ​​deltagere, der opnår serum 25(OH)D på mere end 30 ng/ml, CKD-relaterede metaboliske og knogleparametre samt ikke-skeletal effekt af vitamin D-tilskud for hver gruppe .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • på vedligeholdelsesdialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) > 3 måneder
  • 25(OH)D < 30 ng/ml
  • kan give samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ergocalciferol eller cholecalciferol behandling
  • kendt allergi over for ergocalciferol
  • aktiv betændelse eller infektion
  • fremskreden stadium af kræft
  • graviditet
  • amning
  • på immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamintilskud ved hjælp af titreringsregime

Patienter vil modtage ergocalciferol oralt afhængigt af serum 25(OH)D niveau som beskrevet

  • serum 25(OH)D < 5 ng/ml --> får ergocalciferol 50.000 IE/uge i 3 måneder efterfulgt af 50.000 IE månedligt i 3 måneder
  • serum 25(OH)D 5-15 ng/ml--> få ergocalciferol 50.000 IE/uge i 1 måned efterfulgt af 50.000 IE månedligt i 5 måneder
  • serum 25(OH)D 16-30 ng/ml--> få ergocalciferol 50.000 IE månedligt i 6 måneder
Andet: ergocalciferol tilskud
Deltagere i begge grupper vil modtage ergocalciferol med forskellige tilskudsregimer i 6 måneder.
Andre navne:
  • ernæringsmæssigt D-vitamintilskud
Andet: dialyseteknikker
Begge grupper vil have deltagere behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse og peritonealdialyse.
Andre navne:
  • dialysemetode
Andet: eksponeringstid for sollys
Begge grupper vil blive rådet til at modtage lignende timers daglig eksponeringstid for sollys.
Eksperimentel: D-vitamintilskud ved hjælp af fast dosisregime
Patienterne vil modtage ergocalciferol 20.000 enheder oralt om ugen i 6 måneder.
Andet: ergocalciferol tilskud
Deltagere i begge grupper vil modtage ergocalciferol med forskellige tilskudsregimer i 6 måneder.
Andre navne:
  • ernæringsmæssigt D-vitamintilskud
Andet: dialyseteknikker
Begge grupper vil have deltagere behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse og peritonealdialyse.
Andre navne:
  • dialysemetode
Andet: eksponeringstid for sollys
Begge grupper vil blive rådet til at modtage lignende timers daglig eksponeringstid for sollys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med D-vitamintilstrækkelighed
Tidsramme: 6 måneder
serum 25(OH)D mere end 30 ng/ml
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum calcium
Tidsramme: 6 måneder
serum-calciumniveauer før dialyse
6 måneder
serum fosfor
Tidsramme: 6 måneder
serumfosforniveauer før dialyse
6 måneder
serum intakt parathyreoideahormon
Tidsramme: 6 måneder
pre-dialyse serum intakte niveauer af parathyreoideahormon
6 måneder
muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
bioimpedans-afledt muskelmassemåling
6 måneder
muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
måling af håndgrebsstyrke
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 326/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner