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Um estudo de dose fixa versus regime de titulação baseado em nível sérico de suplementação de vitamina D em pacientes em diálise

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Um estudo randomizado comparando entre dose fixa e regime de titulação baseado em nível sérico de suplementação de vitamina D entre pacientes em diálise

A insuficiência de vitamina D, definida como nível sérico de 25-hidroxivitamina (OH) D inferior a 30 ng/ml, é altamente prevalente não apenas na população em geral, mas também na população com doença renal crônica (DRC). Muitas diretrizes, incluindo a National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) recomendaram consistentemente a suplementação de vitamina D em pacientes com DRC pré-diálise com insuficiência de vitamina D com ergocalciferol ou colecalciferol para atingir o nível de 25(OH)D de mais de 30 ng/ml usando regime de titulação baseado em níveis séricos. No entanto, este protocolo não foi estudado em pacientes com doença renal terminal tratados com diálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado comparando os dois protocolos diferentes entre o regime de titulação baseado no nível sérico de 25(OH)D e dose fixa de suplementação de ergocalciferol entre pacientes em diálise por um período total de 6 meses. Na conclusão do estudo, os investigadores também planejam comparar a proporção de participantes que atingiram 25(OH)D sérico de mais de 30 ng/ml, parâmetros metabólicos e ósseos relacionados à DRC, bem como efeito não esquelético da suplementação de vitamina D para cada grupo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Chulalongkorn Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • em diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal) > 3 meses
  • 25(OH)D < 30 ng/ml
  • capaz de fornecer formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tratamento atual com ergocalciferol ou colecalciferol
  • alergia conhecida ao ergocalciferol
  • inflamação ativa ou infecção
  • estágio avançado de câncer
  • gravidez
  • lactação
  • em drogas imunossupressoras ou corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação de vitamina D usando regime de titulação

Os pacientes receberão ergocalciferol por via oral, dependendo do nível sérico de 25(OH)D conforme descrito

  • 25(OH)D sérico < 5 ng/ml --> receber ergocalciferol 50.000 UI/semana por 3 meses seguido de 50.000 UI mensalmente por 3 meses
  • soro 25(OH)D 5-15 ng/ml -> receber ergocalciferol 50.000 UI/semana por 1 mês seguido de 50.000 UI mensalmente por 5 meses
  • soro 25(OH)D 16-30 ng/ml --> receber ergocalciferol 50.000 UI mensalmente por 6 meses
Outro: suplementação de ergocalciferol
Os participantes de ambos os grupos receberão ergocalciferol com diferentes regimes de suplementação por 6 meses.
Outros nomes:
  • suplementação nutricional de vitamina D
Outro: técnicas de diálise
Ambos os grupos terão participantes tratados com hemodiálise de manutenção e diálise peritoneal.
Outros nomes:
  • modo de diálise
Outro: tempo de exposição à luz solar
Ambos os grupos serão aconselhados a receber horas semelhantes de exposição diária à luz solar.
Experimental: Suplementação de vitamina D usando regime de dose fixa
Os pacientes receberão ergocalciferol 20.000 unidades por via oral por semana durante 6 meses.
Outro: suplementação de ergocalciferol
Os participantes de ambos os grupos receberão ergocalciferol com diferentes regimes de suplementação por 6 meses.
Outros nomes:
  • suplementação nutricional de vitamina D
Outro: técnicas de diálise
Ambos os grupos terão participantes tratados com hemodiálise de manutenção e diálise peritoneal.
Outros nomes:
  • modo de diálise
Outro: tempo de exposição à luz solar
Ambos os grupos serão aconselhados a receber horas semelhantes de exposição diária à luz solar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com adequação de vitamina D
Prazo: 6 meses
soro 25(OH)D mais de 30 ng/ml
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cálcio sérico
Prazo: 6 meses
níveis séricos de cálcio pré-diálise
6 meses
fósforo sérico
Prazo: 6 meses
níveis séricos de fósforo pré-diálise
6 meses
hormônio da paratireoide sérico intacto
Prazo: 6 meses
níveis séricos de hormônio da paratireoide intactos pré-diálise
6 meses
massa muscular
Prazo: 6 meses
medição de massa muscular derivada de bioimpedância
6 meses
força muscular
Prazo: 6 meses
medição de força de preensão manual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 326/65

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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