此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

透析患者补充维生素 D 的固定剂量与基于血清水平的滴定方案的研究

2024年2月6日 更新者：Piyawan Kittiskulnam、Chulalongkorn University

在透析患者中​​比较固定剂量和基于血清水平的维生素 D 补充滴定方案的随机研究

维生素 D 不足，定义为血清 25-羟基维生素 (OH) D 水平低于 30 ng/ml，不仅在普通人群中而且在慢性肾病 (CKD) 人群中也非常普遍。 包括国家肾脏基金会-肾脏疾病结果质量倡议 (NKF-KDOQI) 在内的许多指南一直建议透析前 CKD 患者维生素 D 不足，使用麦角钙化醇或胆钙化醇补充维生素 D，以达到 25(OH)D 水平超过30 ng/ml 使用基于血清水平的滴定方案。 然而，该方案尚未在接受维持性透析治疗的终末期肾病患者中进行研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员计划进行一项随机研究，比较透析患者基于血清 25(OH)D 水平的滴定方案和固定剂量补充麦角钙化醇的两种不同方案，总时长为 6 个月。 在研究完成时，研究人员还计划比较每组参与者血清 25(OH)D 超过 30 ng/ml 的比例、CKD 相关代谢和骨骼参数以及补充维生素 D 的非骨骼效应.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Chulalongkorn Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 维持性透析（血液透析或腹膜透析）> 3 个月
  • 25(OH)D < 30 纳克/毫升
  • 能够提供知情同意书

排除标准：

  • 目前的麦角钙化醇或胆钙化醇治疗
  • 已知对麦角钙化醇过敏
  • 活动性炎症或感染
  • 癌症晚期
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 使用免疫抑制药物或皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用滴定方案补充维生素 D

患者将根据所描述的血清 25(OH)D 水平口服麦角钙化醇

  • 血清 25(OH)D < 5 ng/ml --> 接受麦角钙化醇 50,000 IU/周，持续 3 个月，然后每月 50,000 IU，持续 3 个月
  • 血清 25(OH)D 5-15 ng/ml--> 接受麦角钙化醇 50,000 IU/周，持续 1 个月，然后每月 50,000 IU，持续 5 个月
  • 血清 25(OH)D 16-30 ng/ml--> 每月接受麦角钙化醇 50,000 IU，持续 6 个月
其他：补充麦角钙化醇
两组的参与者都将接受为期 6 个月的不同补充方案的麦角钙化醇。
其他名称：
  • 营养补充维生素D
其他：透析技术
两组都将让参与者接受维持性血液透析和腹膜透析治疗。
其他名称：
  • 透析方式
其他：阳光照射时间
建议两组每天接受相似小时的日光照射时间。
实验性的：使用固定剂量方案补充维生素 D
患者将每周口服 20,000 单位麦角钙化醇，持续 6 个月。
其他：补充麦角钙化醇
两组的参与者都将接受为期 6 个月的不同补充方案的麦角钙化醇。
其他名称：
  • 营养补充维生素D
其他：透析技术
两组都将让参与者接受维持性血液透析和腹膜透析治疗。
其他名称：
  • 透析方式
其他：阳光照射时间
建议两组每天接受相似小时的日光照射时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 充足的患者比例
大体时间：6个月
血清 25(OH)D 超过 30 ng/ml
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钙
大体时间：6个月
透析前血清钙水平
6个月
血清磷
大体时间：6个月
透析前血清磷水平
6个月
血清完整甲状旁腺激素
大体时间：6个月
透析前血清完整甲状旁腺激素水平
6个月
肌肉量
大体时间：6个月
生物阻抗衍生的肌肉质量测量
6个月
肌肉力量
大体时间：6个月
握力测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chulalongkorn University

调查人员

  • 首席研究员：Piyawan Kittiskulnam、Chulalongkorn University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月26日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 326/65

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅