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Uno studio sulla dose fissa rispetto al regime di titolazione basato sul livello sierico della supplementazione di vitamina D nei pazienti in dialisi

6 febbraio 2024 aggiornato da: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Uno studio randomizzato che confronta tra dose fissa e regime di titolazione basato sul livello sierico della supplementazione di vitamina D tra i pazienti in dialisi

L'insufficienza di vitamina D, definita come livello sierico di 25-idrossivitamina (OH) D inferiore a 30 ng/ml, è altamente prevalente non solo nella popolazione generale ma anche nella popolazione con malattia renale cronica (CKD). Molte linee guida tra cui la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) hanno costantemente raccomandato l'integrazione di vitamina D nei pazienti con CKD pre-dialisi con insufficienza di vitamina D con ergocalciferolo o colecalciferolo per raggiungere livelli di 25(OH)D superiori a 30 ng/ml utilizzando un regime di titolazione basato sui livelli sierici. Tuttavia, questo protocollo non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato confrontando i due diversi protocolli tra il regime di titolazione basato sul livello sierico di 25 (OH) D e la dose fissa di integrazione di ergocalciferolo tra i pazienti in dialisi per un periodo totale di 6 mesi. Al termine dello studio, i ricercatori hanno anche in programma di confrontare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di 25(OH)D superiori a 30 ng/ml, parametri metabolici e ossei correlati alla CKD, nonché l'effetto non scheletrico dell'integrazione di vitamina D per ciascun gruppo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • in dialisi di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale) > 3 mesi
  • 25(OH)D < 30 ng/ml
  • in grado di fornire il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • attuale trattamento con ergocalciferolo o colecalciferolo
  • allergia nota all'ergocalciferolo
  • infiammazione o infezione attiva
  • stadio avanzato del cancro
  • gravidanza
  • allattamento
  • su farmaci immunosoppressori o corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione di vitamina D mediante regime di titolazione

I pazienti riceveranno ergocalciferolo per via orale a seconda del livello sierico di 25(OH)D come descritto

  • 25(OH)D sierico < 5 ng/ml --> ricevere ergocalciferolo 50.000 UI/settimana per 3 mesi seguiti da 50.000 UI mensili per 3 mesi
  • 25(OH)D sierico 5-15 ng/ml --> ricevere ergocalciferolo 50.000 UI/settimana per 1 mese seguito da 50.000 UI mensilmente per 5 mesi
  • 25(OH)D sierico 16-30 ng/ml --> ricevere ergocalciferolo 50.000 UI al mese per 6 mesi
Altro: supplementazione di ergocalciferolo
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno ergocalciferolo con diversi regimi di integrazione per 6 mesi.
Altri nomi:
  • supplementazione nutrizionale di vitamina D
Altro: tecniche di dialisi
Entrambi i gruppi avranno partecipanti trattati con emodialisi di mantenimento e dialisi peritoneale.
Altri nomi:
  • modalità di dialisi
Altro: tempo di esposizione alla luce solare
Ad entrambi i gruppi verrà consigliato di ricevere ore simili di esposizione giornaliera alla luce solare.
Sperimentale: Integrazione di vitamina D con regime a dose fissa
I pazienti riceveranno ergocalciferolo 20.000 unità per via orale a settimana per 6 mesi.
Altro: supplementazione di ergocalciferolo
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno ergocalciferolo con diversi regimi di integrazione per 6 mesi.
Altri nomi:
  • supplementazione nutrizionale di vitamina D
Altro: tecniche di dialisi
Entrambi i gruppi avranno partecipanti trattati con emodialisi di mantenimento e dialisi peritoneale.
Altri nomi:
  • modalità di dialisi
Altro: tempo di esposizione alla luce solare
Ad entrambi i gruppi verrà consigliato di ricevere ore simili di esposizione giornaliera alla luce solare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con adeguatezza di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
25(OH)D sierico superiore a 30 ng/ml
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcio sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli sierici di calcio prima della dialisi
6 mesi
fosforo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli sierici di fosforo prima della dialisi
6 mesi
ormone paratiroideo intatto nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli sierici di ormone paratiroideo intatti prima della dialisi
6 mesi
massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della massa muscolare derivata dalla bioimpedenza
6 mesi
forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della forza di presa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326/65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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