Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu miareczkowania ustalonej dawki i opartego na poziomie surowicy poziomu witaminy D u pacjentów dializowanych

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Randomizowane badanie porównujące ustaloną dawkę i schemat miareczkowania na podstawie poziomu surowicy w suplementacji witaminy D wśród pacjentów dializowanych

Niedobór witaminy D, definiowany jako poziom 25-hydroksywitaminy (OH) D w surowicy poniżej 30 ng/ml, jest bardzo powszechny nie tylko w populacji ogólnej, ale także w populacji z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Wiele wytycznych, w tym National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI), konsekwentnie zaleca suplementację witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą z niedoborem witaminy D przy pomocy ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu, aby osiągnąć poziom 25(OH)D powyżej 30 ng/ml przy użyciu schematu miareczkowania opartego na poziomach w surowicy. Jednak ten protokół nie był badany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie porównujące dwa różne protokoły między schematem miareczkowania opartym na poziomie 25(OH)D w surowicy a suplementacją ustaloną dawką ergokalcyferolu wśród pacjentów dializowanych przez całkowity okres 6 miesięcy. Po zakończeniu badania badacze planują również porównać odsetek uczestników, u których stężenie 25(OH)D w surowicy przekracza 30 ng/ml, parametry metaboliczne i kostne związane z przewlekłą chorobą nerek, a także pozaszkieletowy wpływ suplementacji witaminy D dla każdej grupy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • na dializie podtrzymującej (hemodializa lub dializa otrzewnowa) > 3 miesiące
  • 25(OH)D < 30 ng/ml
  • w stanie dostarczyć formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne leczenie ergokalcyferolem lub cholekalcyferolem
  • znana alergia na ergokalcyferol
  • aktywny stan zapalny lub infekcja
  • zaawansowane stadium raka
  • ciąża
  • laktacja
  • na leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D za pomocą schematu miareczkowania

Pacjenci będą otrzymywać ergokalcyferol doustnie w zależności od poziomu 25(OH)D w surowicy zgodnie z opisem

  • surowica 25(OH)D < 5 ng/ml --> otrzymywać ergokalcyferol 50 000 IU/tydzień przez 3 miesiące, a następnie 50 000 IU co miesiąc przez 3 miesiące
  • surowica 25(OH)D 5-15 ng/ml -> otrzymuj ergokalcyferol 50 000 IU/tydzień przez 1 miesiąc, a następnie 50 000 IU co miesiąc przez 5 miesięcy
  • surowica 25(OH)D 16-30 ng/ml -> otrzymuj ergokalcyferol 50 000 IU co miesiąc przez 6 miesięcy
Inny: suplementacja ergokalcyferolem
Uczestnicy w obu grupach będą otrzymywać ergokalcyferol z różnymi schematami suplementacji przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • odżywcza suplementacja witaminy D
Inny: techniki dializy
W obu grupach uczestnicy będą poddani hemodializie podtrzymującej i dializie otrzewnowej.
Inne nazwy:
  • tryb dializy
Inny: czas ekspozycji na światło słoneczne
Obie grupy zostaną poproszone o podobne godziny dziennego czasu ekspozycji na światło słoneczne.
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D w ustalonych dawkach
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 20 000 jednostek ergokalcyferolu tygodniowo przez 6 miesięcy.
Inny: suplementacja ergokalcyferolem
Uczestnicy w obu grupach będą otrzymywać ergokalcyferol z różnymi schematami suplementacji przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • odżywcza suplementacja witaminy D
Inny: techniki dializy
W obu grupach uczestnicy będą poddani hemodializie podtrzymującej i dializie otrzewnowej.
Inne nazwy:
  • tryb dializy
Inny: czas ekspozycji na światło słoneczne
Obie grupy zostaną poproszone o podobne godziny dziennego czasu ekspozycji na światło słoneczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
surowica 25(OH)D powyżej 30 ng/ml
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wapń w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenia wapnia w surowicy przed dializą
6 miesięcy
fosfor w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenia fosforu w surowicy przed dializą
6 miesięcy
surowica nienaruszonego hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom nienaruszonego parathormonu w surowicy przed dializą
6 miesięcy
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar masy mięśniowej na podstawie bioimpedancji
6 miesięcy
siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar siły chwytu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326/65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj