Un estudio de dosis fija versus régimen de titulación basado en el nivel sérico de la suplementación con vitamina D en pacientes en diálisis
6 de febrero de 2024 actualizado por: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University
Un estudio aleatorizado que compara entre dosis fija y régimen de titulación basado en el nivel sérico de suplementos de vitamina D entre pacientes de diálisis
La insuficiencia de vitamina D, definida como un nivel sérico de 25-hidroxivitamina (OH) D inferior a 30 ng/ml, es muy prevalente no solo en la población general sino también en la población con enfermedad renal crónica (ERC).
Muchas guías, incluida la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI), han recomendado sistemáticamente suplementos de vitamina D en pacientes con ERC previa a la diálisis con insuficiencia de vitamina D con ergocalciferol o colecalciferol para alcanzar un nivel de 25(OH)D de más de 30 ng/ml usando un régimen de titulación basado en niveles séricos.
Sin embargo, este protocolo no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con diálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un estudio aleatorizado que compare los dos protocolos diferentes entre el régimen de titulación basado en el nivel de 25(OH)D sérico y la dosis fija de suplementos de ergocalciferol entre pacientes de diálisis durante un período total de 6 meses.
Al finalizar el estudio, los investigadores también planean comparar la proporción de participantes que lograron niveles séricos de 25(OH)D de más de 30 ng/ml, parámetros óseos y metabólicos relacionados con la ERC, así como el efecto no esquelético de la suplementación con vitamina D para cada grupo .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn Univeristy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- en diálisis de mantenimiento (hemodiálisis o diálisis peritoneal) > 3 meses
- 25(OH)D < 30 ng/ml
- capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual con ergocalciferol o colecalciferol
- alergia conocida al ergocalciferol
- inflamación activa o infección
- etapa avanzada del cáncer
- el embarazo
- lactancia
- en medicamentos inmunosupresores o corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplementación de vitamina D mediante régimen de titulación
Los pacientes recibirán ergocalciferol por vía oral según el nivel sérico de 25(OH)D como se describe
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Los participantes de ambos grupos recibirán ergocalciferol con diferentes regímenes de suplementación durante 6 meses.
Otros nombres:
Ambos grupos tendrán participantes tratados con hemodiálisis de mantenimiento y diálisis peritoneal.
Otros nombres:
Se recomendará a ambos grupos que reciban horas similares de exposición diaria a la luz solar.
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Experimental: Suplementación de vitamina D utilizando un régimen de dosis fija
Los pacientes recibirán 20.000 unidades de ergocalciferol por vía oral por semana durante 6 meses.
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Los participantes de ambos grupos recibirán ergocalciferol con diferentes regímenes de suplementación durante 6 meses.
Otros nombres:
Ambos grupos tendrán participantes tratados con hemodiálisis de mantenimiento y diálisis peritoneal.
Otros nombres:
Se recomendará a ambos grupos que reciban horas similares de exposición diaria a la luz solar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de pacientes con suficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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25(OH)D en suero más de 30 ng/ml
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calcio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles de calcio sérico antes de la diálisis
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6 meses
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fósforo sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
niveles de fósforo sérico antes de la diálisis
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6 meses
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hormona paratiroidea intacta en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles de hormona paratiroidea intactos antes de la diálisis
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6 meses
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masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de la masa muscular derivada de la bioimpedancia
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6 meses
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de la fuerza de agarre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Deficiencia de vitamina D
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 326/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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