Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysipotilaiden D-vitamiinilisän kiinteän annoksen ja seerumin tasoon perustuvan titrausohjelman tutkimus

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan dialyysipotilaiden D-vitamiinilisän kiinteän annoksen ja seerumitasoon perustuvan titrausohjelman välillä

D-vitamiinin vajaus, joka määritellään seerumin 25-hydroksivitamiini (OH) D -tasoksi alle 30 ng/ml, on erittäin yleistä paitsi yleisessä väestössä myös kroonista munuaissairauspopulaatiota (CKD). Monet ohjeet, mukaan lukien National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) ovat johdonmukaisesti suositelleet D-vitamiinilisän käyttöä ergokalsiferolilla tai kolekalsiferolilla ennen dialyysihoitoa sairastavien kroonisesta munuaistautia sairastavien potilaiden D-vitamiinin vajaatoiminnasta 25(OH)D-tason saavuttamiseksi yli 30 ng/ml käyttämällä seerumitasoihin perustuvaa titrausohjelmaa. Tätä menetelmää ei kuitenkaan ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joita on hoidettu ylläpitodialyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan kahta eri protokollaa seerumin 25(OH)D-tasoon perustuvan titrausohjelman ja kiinteän ergokalsiferolilisäannoksen välillä dialyysipotilailla yhteensä 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat aikovat myös vertailla kunkin ryhmän osalta niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat seerumin 25(OH)D-arvon yli 30 ng/ml, CKD:hen liittyviä aineenvaihdunta- ja luuparametreja sekä D-vitamiinilisän ei-luurankovaikutuksia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Chulalongkorn Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • ylläpitodialyysissä (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) > 3 kuukautta
  • 25(OH)D < 30 ng/ml
  • pystyy antamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen ergokalsiferoli- tai kolekalsiferolihoito
  • tunnettu allergia ergokalsiferolille
  • aktiivinen tulehdus tai infektio
  • syövän pitkälle edennyt vaihe
  • raskaus
  • imetys
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiinilisä titrausohjelmalla

Potilaat saavat ergokalsiferolia suun kautta seerumin 25(OH)D-tasosta riippuen kuvatulla tavalla

  • seerumi 25(OH)D < 5 ng/ml --> saa ergokalsiferolia 50 000 IU/viikko 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 50 000 IU kuukausittain 3 kuukauden ajan
  • seerumi 25(OH)D 5-15 ng/ml--> saa ergokalsiferolia 50 000 IU/viikko 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen 50 000 IU kuukausittain 5 kuukauden ajan
  • seerumi 25(OH)D 16-30 ng/ml--> saa ergokalsiferolia 50 000 IU kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muut: ergokalsiferolilisä
Molempien ryhmien osallistujat saavat ergokalsiferolia erilaisilla lisäravinnoksilla 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ravitsemuksellista D-vitamiinilisää
Muut: dialyysitekniikat
Molemmissa ryhmissä osallistujia hoidetaan ylläpito hemodialyysillä ja peritoneaalidialyysillä.
Muut nimet:
  • dialyysitapa
Muut: auringonvalolle altistumisaika
Molempia ryhmiä kehotetaan saamaan samanlainen päivittäinen auringonvaloaltistusaika.
Kokeellinen: D-vitamiinilisä kiinteällä annostusohjelmalla
Potilaat saavat ergokalsiferolia 20 000 yksikköä suun kautta viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut: ergokalsiferolilisä
Molempien ryhmien osallistujat saavat ergokalsiferolia erilaisilla lisäravinnoksilla 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ravitsemuksellista D-vitamiinilisää
Muut: dialyysitekniikat
Molemmissa ryhmissä osallistujia hoidetaan ylläpito hemodialyysillä ja peritoneaalidialyysillä.
Muut nimet:
  • dialyysitapa
Muut: auringonvalolle altistumisaika
Molempia ryhmiä kehotetaan saamaan samanlainen päivittäinen auringonvaloaltistusaika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden osuudella D-vitamiinin riittävyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seerumi 25(OH)D yli 30 ng/ml
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seerumin kalsiumtasot ennen dialyysiä
6 kuukautta
seerumin fosfori
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seerumin fosforipitoisuudet ennen dialyysiä
6 kuukautta
seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonitaso ennen dialyysiä
6 kuukautta
lihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
bioimpedanssista johdettu lihasmassan mittaus
6 kuukautta
lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kädensijan vahvuuden mittaus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 326/65

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa