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Eine Studie zum Titrationsschema einer Vitamin-D-Supplementierung bei Dialysepatienten mit fester Dosis im Vergleich zum serumspiegelbasierten Titrationsschema

6. Februar 2024 aktualisiert von: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich zwischen einer festen Dosis und einem auf dem Serumspiegel basierenden Titrationsschema der Vitamin-D-Supplementierung bei Dialysepatienten

Vitamin-D-Mangel, definiert als Serum-25-Hydroxyvitamin (OH) D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml, ist nicht nur in der Allgemeinbevölkerung, sondern auch bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) weit verbreitet. Viele Richtlinien, darunter die National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI), empfehlen durchweg eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit CKD vor der Dialyse und Vitamin-D-Mangel mit Ergocalciferol oder Cholecalciferol, um einen 25(OH)D-Spiegel von mehr als zu erreichen 30 ng/ml unter Verwendung eines auf Serumspiegeln basierenden Titrationsschemas. Dieses Protokoll wurde jedoch nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium untersucht, die mit einer Erhaltungsdialyse behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der beiden unterschiedlichen Protokolle zwischen einem auf dem Serum-25(OH)D-Spiegel basierenden Titrationsschema und einer festen Dosis Ergocalciferol-Supplementierung bei Dialysepatienten über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten. Nach Abschluss der Studie planen die Forscher außerdem, für jede Gruppe den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die einen Serum-25(OH)D-Wert von mehr als 30 ng/ml erreichen, CKD-bezogene Stoffwechsel- und Knochenparameter sowie die nicht-skelettale Wirkung der Vitamin-D-Supplementierung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • bei Erhaltungsdialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) > 3 Monate
  • 25(OH)D < 30 ng/ml
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Ergocalciferol- oder Cholecalciferol-Behandlung
  • bekannte Allergie gegen Ergocalciferol
  • aktive Entzündung oder Infektion
  • fortgeschrittenes Krebsstadium
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • auf Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Supplementierung mittels Titrationsschema

Die Patienten erhalten Ergocalciferol oral, abhängig vom 25(OH)D-Spiegel im Serum, wie beschrieben

  • Serum 25(OH)D < 5 ng/ml -> erhalten Sie Ergocalciferol 50.000 IE/Woche für 3 Monate, gefolgt von 50.000 IE monatlich für 3 Monate
  • Serum 25(OH)D 5-15 ng/ml -> erhalten Sie Ergocalciferol 50.000 IE/Woche für 1 Monat, gefolgt von 50.000 IE monatlich für 5 Monate
  • Serum 25(OH)D 16-30 ng/ml -> 6 Monate lang monatlich 50.000 IE Ergocalciferol erhalten
Sonstiges: Ergocalciferol-Ergänzung
Teilnehmer beider Gruppen erhalten 6 Monate lang Ergocalciferol mit unterschiedlichen Ergänzungsschemata.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung mit Vitamin D
Sonstiges: Dialysetechniken
In beiden Gruppen werden die Teilnehmer mit Erhaltungshämodialyse und Peritonealdialyse behandelt.
Andere Namen:
  • Art der Dialyse
Sonstiges: Sonneneinstrahlungszeit
Beiden Gruppen wird empfohlen, täglich ähnliche Stunden Sonnenlicht zu erhalten.
Experimental: Vitamin-D-Supplementierung mit festem Dosierungsschema
Die Patienten erhalten 6 Monate lang wöchentlich 20.000 Einheiten Ergocalciferol oral.
Sonstiges: Ergocalciferol-Ergänzung
Teilnehmer beider Gruppen erhalten 6 Monate lang Ergocalciferol mit unterschiedlichen Ergänzungsschemata.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung mit Vitamin D
Sonstiges: Dialysetechniken
In beiden Gruppen werden die Teilnehmer mit Erhaltungshämodialyse und Peritonealdialyse behandelt.
Andere Namen:
  • Art der Dialyse
Sonstiges: Sonneneinstrahlungszeit
Beiden Gruppen wird empfohlen, täglich ähnliche Stunden Sonnenlicht zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ausreichendem Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 6 Monate
Serum 25(OH)D mehr als 30 ng/ml
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkalziumspiegel vor der Dialyse
6 Monate
Serumphosphor
Zeitfenster: 6 Monate
Serumphosphatspiegel vor der Dialyse
6 Monate
Serum intaktes Parathormon
Zeitfenster: 6 Monate
intakte Parathormonspiegel im Serum vor der Dialyse
6 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Bioimpedanzbasierte Muskelmassemessung
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Handgriffkraft
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piyawan Kittiskulnam, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326/65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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