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AI Enhanced Smart Watch 단일 리드 ECG의 성능 및 정확도 (PROCESS)

2022년 12월 27일 업데이트: Itzhak Zachi Attia, Mayo Clinic

인공 지능 강화 스마트 워치 단일 리드 심전도(PROCESS)의 성능 및 정확도

이 연구의 목적은 인공 지능이 강화된 단일 리드 ECG Apple Watch가 AI 강화 12리드 ECG 및 AI 강화 단일 리드(LI) 12리드 ECG에 필적하는 유사하고 강력한 성능을 가짐을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. Mayo Clinic 외래 환자 ECG 검사실에서 ECG 기록을 받고 있는 외래 환자는 이 연구에 대한 동의를 요청할 것입니다.
  2. 연구에 동의하는 사람들은 임상적으로 예정된 12 리드 ECG 기록을 위해 방문 시 단일 리드 시계 기반(Apple Watch 시리즈 5) 기록을 사용하여 ECG를 기록하도록 요청받을 것입니다.
  3. 이 시계 기반 ECG 데이터는 거의 동시에 기록된 외래환자 12 리드 ECG와 비교하여 기록 및 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mayo Clinic 외래환자 ECG 검사실에서 임상적으로 지시된 심전도 검사를 받고 있는 외래 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 89.
  • 구두 동의를 할 수 있습니다.
  • 일상적인 임상 12 리드 ECG 추적 및 단일 리드 Apple Watch ECG 추적을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 89세 초과 개인.
  • 구두 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
외래 환자 Mayo Clinic ECG 실험실 환자
Mayo Clinic ECG 실험실에서 주문한 12 리드 ECG 기록으로 일상적인 임상 평가를 받고 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 리드 ECG 기능과 단일 리드 워치 기반 ECG 기능 비교
기간: 12 개월
PR, QRS, QT 간격에 대해 12 리드와 수집된 단일 리드 시계 기반 ECG 사이의 ECG 간격 차이(밀리초)를 각 환자에 대해 결정하고 비교합니다.
12 개월
12 리드 ECG와 단일 리드 워치 기반 ECG의 부정맥 비교
기간: 12 개월
환자의 12 리드 ECG 및 단일 리드 시계 기반 ECG의 의사 해석은 결정된 기본 리듬(즉, sinus rhythm, atrial fibrillation 등)을 각각 선택하고 이러한 양식의 결과를 비교합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 리드 워치 기반 ECG를 판독한 의사의 부정맥 분류
기간: 12 개월
환자의 단일 리드 워치 기반 ECG에 대한 의사의 해석은 "결과 2"에 설명된 대로 발생합니다. 이 ECG 해석의 결과(즉, 동리듬, 심방 세동 또는 결정적이지 않음)은 기록된 각 단일 리드 감시 기반 ECG에 대한 감시/앱 기반 리듬 자동 분류와 비교됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 리드 워치 기반 심전도에 의한 인공지능 심부전 감지
기간: 12 개월
컨볼루션 신경망을 통해 12 리드 ECG에서 잠재적인 기본 심장 병리 평가를 예측하기 위해 이전에 개발된 AI 알고리즘이 단일 리드 워치 기반 ECG 기록을 받는 환자의 ECG에 적용됩니다. 이 신경망은 PQRST 복합체를 사용하여 수동 검토를 통해 쉽게 알 수 없는 심부전 가능성을 산출합니다. 기록된 각 단일 리드 감시 기반 ECG는 이 신경망에 의해 평가를 받고 각 개별 환자에 대한 심부전 확률(0-100%)을 생성합니다. 이 확률은 당사 의료 시스템에서 기록된 12 리드 ECG가 있는 모든 환자가 일상적으로 사용할 수 있는 환자의 최근 기록된 12 리드 ECG의 AI ECG 결과(확률 0-100%)와 비교됩니다.
12 개월
단일 리드 워치 기반 심전도에 의한 무성/발작성 심방세동 인공지능 검출
기간: 12 개월
컨볼루션 신경망을 통해 12 리드 ECG에서 잠재적인 기본 심장 병리 평가를 예측하기 위해 이전에 개발된 AI 알고리즘이 단일 리드 워치 기반 ECG 기록을 받는 환자의 ECG에 적용됩니다. 이 신경망은 PQRST 복합체를 사용하여 수동 검토를 통해 쉽게 알 수 없는 무성/발작성 심방 세동의 가능성을 산출합니다. 기록된 각 단일 리드 감시 기반 ECG는 이 신경망에 의해 평가를 받고 각 개별 환자에 대해 무성/발작성 심방 세동(0-100%)의 확률을 생성합니다. 이 확률은 당사 의료 시스템에서 기록된 12 리드 ECG가 있는 모든 환자가 일상적으로 사용할 수 있는 환자의 최근 기록된 12 리드 ECG의 AI ECG 결과(확률 0-100%)와 비교됩니다.
12 개월
단일 리드 워치 기반 심전도에 의한 대동맥 협착증의 인공지능 검출
기간: 12 개월
컨볼루션 신경망을 통해 12 리드 ECG에서 잠재적인 기본 심장 병리 평가를 예측하기 위해 이전에 개발된 AI 알고리즘이 단일 리드 워치 기반 ECG 기록을 받는 환자의 ECG에 적용됩니다. 이 신경망은 PQRST 복합체를 사용하여 수동 검토를 통해 쉽게 알 수 없는 대동맥 협착증의 가능성을 산출합니다. 기록된 각 단일 리드 감시 기반 ECG는 이 신경망에 의해 평가를 받고 각 개별 환자에 대한 대동맥 협착증(0-100%)의 확률을 생성합니다. 이 확률은 당사 의료 시스템에서 기록된 12 리드 ECG가 있는 모든 환자가 일상적으로 사용할 수 있는 환자의 최근 기록된 12 리드 ECG의 AI ECG 결과(확률 0-100%)와 비교됩니다.
12 개월
단일 리드 워치 기반 ECG를 통한 인공 지능 환자 연령 결정
기간: 12 개월
컨볼루션 신경망을 통해 12 리드 ECG에서 환자 연령을 예측하기 위해 이전에 개발된 AI 알고리즘이 단일 리드 워치 기반 ECG 기록을 받는 환자의 ECG에 적용됩니다. 이 신경망은 PQRST 복합물을 사용하여 ECG 예측 연령을 산출합니다. 기록된 각 단일 리드 감시 기반 ECG는 이 신경망에 의해 평가를 받고 각 개별 환자의 "ECG 연령"을 결정합니다. 이 단일 리드 "ECG 나이"는 당사 의료 시스템에서 기록된 12 리드 ECG가 있는 모든 환자에 대해 일상적으로 사용할 수 있는 환자의 최근 기록된 12 리드 ECG에서 결정된 AI ECG "나이" 결과와 비교됩니다.
12 개월
단일 리드 워치 기반 심전도에 의한 인공지능 아밀로이드증 검출
기간: 12 개월
컨볼루션 신경망을 통해 12 리드 ECG에서 잠재적인 기본 심장 병리 평가를 예측하기 위해 이전에 개발된 AI 알고리즘이 단일 리드 워치 기반 ECG 기록을 받는 환자의 ECG에 적용됩니다. 이 신경망은 PQRST 복합체를 사용하여 수동 검토를 통해 쉽게 알 수 없는 아밀로이드증의 가능성을 산출합니다. 기록된 각 단일 리드 감시 기반 ECG는 이 신경망에 의해 평가되고 각 개별 환자에 대한 아밀로이드증의 확률(0-100%)을 생성합니다. 이 확률은 당사 의료 시스템에서 기록된 12 리드 ECG가 있는 모든 환자가 일상적으로 사용할 수 있는 환자의 최근 기록된 12 리드 ECG의 AI ECG 결과(확률 0-100%)와 비교됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Itzhak Zachi Attia, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-006770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자 기밀 유지 및 IRB 규칙으로 인해 개별 환자 데이터를 제공하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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