Performances et précision d'un ECG à dérivation unique pour montre intelligente améliorée par l'IA (PROCESS)
27 décembre 2022 mis à jour par: Itzhak Zachi Attia, Mayo Clinic
Performances et précision d'un ECG à une seule dérivation (PROCESS) de montre intelligente améliorée par intelligence artificielle
Le but de cette étude est de montrer que l'ECG à une seule dérivation amélioré par l'intelligence artificielle Apple Watch a des performances similaires et robustes comparables à un ECG à 12 dérivations amélioré par l'IA et à une seule dérivation (LI) améliorée par l'IA d'un ECG à 12 dérivations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Les patients ambulatoires subissant un enregistrement ECG dans le laboratoire ECG ambulatoire de la Mayo Clinic seront invités à consentir à cette étude.
- Ceux qui consentent à l'étude seront invités à enregistrer un ECG à l'aide d'un enregistrement basé sur une montre à dérivation unique (Apple Watch série 5) lors d'une visite pour un enregistrement ECG à 12 dérivations cliniquement programmé.
- Ces données ECG basées sur la montre seront enregistrées et analysées par rapport à l'ECG ambulatoire à 12 dérivations enregistré presque simultanément
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires qui subissent un électrocardiogramme cliniquement commandé dans le laboratoire ECG ambulatoire de la Mayo Clinic.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 89.
- Capable de donner son consentement verbal.
- Capable d'effectuer un suivi ECG clinique de routine à 12 dérivations et un suivi ECG Apple Watch à dérivation unique.
Critère d'exclusion:
- Individus < 18 ans et > 89 ans.
- Impossible de donner son consentement verbal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ambulatoires et ambulatoires de la clinique Mayo Clinic ECG
Patients subissant une évaluation clinique de routine avec un enregistrement ECG à 12 dérivations commandé au laboratoire ECG de la Mayo Clinic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des fonctions d'ECG à 12 dérivations et des fonctions d'ECG à une seule dérivation basées sur la montre
Délai: 12 mois
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Les différences d'intervalle ECG (en millisecondes) entre l'ECG à 12 dérivations et l'ECG à une seule dérivation collecté pour les intervalles PR, QRS et QT seront déterminées et comparées pour chaque patient.
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12 mois
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Comparaison des arythmies d'un ECG à 12 dérivations avec un ECG à une seule dérivation basé sur la montre
Délai: 12 mois
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Une interprétation par le médecin de l'ECG à 12 dérivations et de l'ECG à une seule dérivation des patients sera effectuée pour déterminer le rythme sous-jacent (c.-à-d.
rythme sinusal, fibrillation auriculaire, etc.) de chacun, et les résultats de ces modalités seront comparés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des arythmies par le médecin en surlecture de l'ECG basé sur la montre à dérivation unique
Délai: 12 mois
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Une interprétation par le médecin de l'ECG basé sur la montre à dérivation unique du patient se produira comme décrit dans le « Résultat 2 ». Les résultats de cette interprétation ECG (c'est-à-dire
rythme sinusal, fibrillation auriculaire ou non concluant) seront comparés à la classification automatique du rythme basée sur la montre/l'application pour chaque ECG enregistré basé sur la montre à dérivation unique.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection par intelligence artificielle de l'insuffisance cardiaque par ECG monofilaire basé sur la montre
Délai: 12 mois
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Un algorithme d'IA précédemment développé pour prédire l'évaluation de la pathologie cardiaque sous-jacente potentielle à partir d'un ECG à 12 dérivations via un réseau neuronal convolutif sera adapté et appliqué aux ECG pour les patients qui subissent un enregistrement ECG basé sur une montre à dérivation unique.
Ce réseau neuronal utilise des complexes PQRST pour produire une probabilité d'insuffisance cardiaque qui peut ne pas être facilement apparente lors d'un examen manuel.
Chaque ECG enregistré sur montre à dérivation unique sera évalué par ce réseau de neurones et produira une probabilité d'insuffisance cardiaque (0-100 %) pour chaque patient individuel.
Cette probabilité sera comparée au résultat AI ECG (probabilité 0-100 %) de l'ECG à 12 dérivations récemment enregistré par le patient, qui est systématiquement disponible pour tous les patients avec un ECG à 12 dérivations enregistré dans notre système médical.
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12 mois
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Détection par intelligence artificielle de la fibrillation auriculaire silencieuse/paroxystique par ECG à simple dérivation basé sur la montre
Délai: 12 mois
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Un algorithme d'IA précédemment développé pour prédire l'évaluation de la pathologie cardiaque sous-jacente potentielle à partir d'un ECG à 12 dérivations via un réseau neuronal convolutif sera adapté et appliqué aux ECG pour les patients qui subissent un enregistrement ECG basé sur une montre à dérivation unique.
Ce réseau neuronal utilise des complexes PQRST pour produire une probabilité de fibrillation auriculaire silencieuse/paroxystique qui peut ne pas être facilement apparente lors d'un examen manuel.
Chaque ECG basé sur la montre à dérivation unique enregistré sera évalué par ce réseau neuronal et produira une probabilité de fibrillation auriculaire silencieuse/paroxystique (0-100 %) pour chaque patient individuel.
Cette probabilité sera comparée au résultat AI ECG (probabilité 0-100 %) de l'ECG à 12 dérivations récemment enregistré par le patient, qui est systématiquement disponible pour tous les patients avec un ECG à 12 dérivations enregistré dans notre système médical.
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12 mois
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Détection par intelligence artificielle de la sténose aortique par ECG monofilaire basé sur la montre
Délai: 12 mois
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Un algorithme d'IA précédemment développé pour prédire l'évaluation de la pathologie cardiaque sous-jacente potentielle à partir d'un ECG à 12 dérivations via un réseau neuronal convolutif sera adapté et appliqué aux ECG pour les patients qui subissent un enregistrement ECG basé sur une montre à dérivation unique.
Ce réseau neuronal utilise des complexes PQRST pour produire une probabilité de sténose aortique qui peut ne pas être facilement apparente lors d'un examen manuel.
Chaque ECG enregistré basé sur la montre sera soumis à une évaluation par ce réseau de neurones et produira une probabilité de sténose aortique (0-100 %) pour chaque patient individuel.
Cette probabilité sera comparée au résultat AI ECG (probabilité 0-100 %) de l'ECG à 12 dérivations récemment enregistré par le patient, qui est systématiquement disponible pour tous les patients avec un ECG à 12 dérivations enregistré dans notre système médical.
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12 mois
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Détermination par intelligence artificielle de l'âge du patient par ECG monofilaire basé sur la montre
Délai: 12 mois
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Un algorithme d'IA précédemment développé pour prédire l'âge du patient à partir d'un ECG à 12 dérivations via un réseau neuronal convolutif sera adapté et appliqué aux ECG pour les patients qui subissent un enregistrement ECG basé sur une montre à dérivation unique.
Ce réseau neuronal utilise des complexes PQRST pour produire un âge prédit par ECG.
Chaque ECG enregistré basé sur la montre à dérivation unique sera évalué par ce réseau de neurones et déterminera "l'âge de l'ECG" pour chaque patient individuel.
Cet "âge ECG" à une seule dérivation sera comparé au résultat "âge" AI ECG déterminé à partir de l'ECG à 12 dérivations récemment enregistré du patient qui est systématiquement disponible pour tous les patients avec un ECG à 12 dérivations enregistré dans notre système médical.
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12 mois
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Détection par intelligence artificielle de l'amylose par ECG monofilaire basé sur la montre
Délai: 12 mois
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Un algorithme d'IA précédemment développé pour prédire l'évaluation de la pathologie cardiaque sous-jacente potentielle à partir d'un ECG à 12 dérivations via un réseau neuronal convolutif sera adapté et appliqué aux ECG pour les patients qui subissent un enregistrement ECG basé sur une montre à dérivation unique.
Ce réseau neuronal utilise des complexes PQRST pour produire une probabilité d'amylose qui peut ne pas être facilement apparente lors d'un examen manuel.
Chaque ECG basé sur la montre à dérivation unique enregistré sera évalué par ce réseau de neurones et produira une probabilité d'amylose (0-100 %) pour chaque patient individuel.
Cette probabilité sera comparée au résultat AI ECG (probabilité 0-100 %) de l'ECG à 12 dérivations récemment enregistré par le patient, qui est systématiquement disponible pour tous les patients avec un ECG à 12 dérivations enregistré dans notre système médical.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itzhak Zachi Attia, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-006770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
En raison de la confidentialité des patients et des règles de l'IRB, nous ne mettrons pas à disposition les données individuelles des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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