Prestazioni e precisione di un ECG a derivazione singola Smart Watch potenziato dall'intelligenza artificiale (PROCESS)
27 dicembre 2022 aggiornato da: Itzhak Zachi Attia, Mayo Clinic
PRESTAZIONI E PRECISIONE DI UN ECG A DERIVAZIONE SINGOLA (PROCESS)
Lo scopo di questo studio è mostrare che l'ECG a derivazione singola potenziato dall'intelligenza artificiale Apple Watch ha prestazioni simili e robuste paragonabili a un ECG a 12 derivazioni potenziato dall'IA e a una derivazione singola (LI) potenziata dall'IA di un ECG a 12 derivazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Ai pazienti ambulatoriali sottoposti a registrazione ECG nel laboratorio ECG ambulatoriale della Mayo Clinic verrà chiesto il consenso per questo studio.
- A coloro che acconsentono allo studio verrà chiesto di registrare un ECG utilizzando una registrazione basata su orologio a derivazione singola (Apple Watch serie 5) durante una visita per una registrazione ECG a 12 derivazioni programmata clinicamente.
- Questi dati ECG basati sull'orologio verranno registrati e analizzati rispetto all'ECG ambulatoriale a 12 derivazioni registrato quasi simultaneamente
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali sottoposti a un elettrocardiogramma ordinato clinicamente nel laboratorio ECG ambulatoriale della Mayo Clinic.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 89.
- In grado di dare il consenso verbale.
- In grado di completare il tracciato clinico di routine dell'ECG a 12 derivazioni e il tracciato dell'ECG di Apple Watch a derivazione singola.
Criteri di esclusione:
- Individui < 18 e > 89 anni di età.
- Impossibile dare il consenso verbale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ambulatoriali e ambulatoriali del laboratorio ECG della Mayo Clinic
Pazienti sottoposti a valutazione clinica di routine con una registrazione ECG a 12 derivazioni ordinata presso il laboratorio ECG della Mayo Clinic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra le caratteristiche dell'ECG a 12 derivazioni e le caratteristiche dell'ECG basato sull'orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le differenze di intervallo ECG (in millisecondi) tra l'ECG a 12 derivazioni e l'ECG basato sull'orologio a derivazione singola raccolto per gli intervalli PR, QRS e QT saranno determinate e confrontate per ciascun paziente.
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12 mesi
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Confronto dell'aritmia dell'ECG a 12 derivazioni con l'ECG basato sull'orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà eseguita un'interpretazione medica dell'ECG a 12 derivazioni dei pazienti e dell'ECG basato sull'orologio a derivazione singola in base al ritmo sottostante determinato (ad es.
ritmo sinusale, fibrillazione atriale, ecc.) da ciascuna, e i risultati di queste modalità saranno confrontati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'aritmia da parte del medico con lettura eccessiva dell'ECG basato sull'orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si verificherà un'interpretazione medica dell'ECG basato sull'orologio a derivazione singola del paziente come descritto in "Risultato 2". I risultati di questa interpretazione dell'ECG (ad es.
ritmo sinusale, fibrillazione atriale o inconcludente) verrà confrontato con l'autoclassificazione del ritmo basata sull'orologio/app per ciascun ECG basato sull'orologio a derivazione singola registrato.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento dell'intelligenza artificiale dell'insufficienza cardiaca mediante ECG basato su orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a registrazione ECG basata su orologio a derivazione singola.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre una probabilità di insufficienza cardiaca che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG registrato basato sull'orologio a derivazione singola sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di insufficienza cardiaca (0-100%) per ogni singolo paziente.
Questa probabilità verrà confrontata con il risultato dell'ECG AI (probabilità 0-100%) dall'ECG a 12 derivazioni registrato di recente dal paziente, che è regolarmente disponibile per tutti i pazienti con un ECG a 12 derivazioni registrato presso il nostro sistema medico.
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12 mesi
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Rilevamento dell'intelligenza artificiale della fibrillazione atriale silente/parossistica mediante ECG basato su orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a registrazione ECG basata su orologio a derivazione singola.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre una probabilità di fibrillazione atriale silente/parossistica che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG a derivazione singola registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di fibrillazione atriale silente/parossistica (0-100%) per ogni singolo paziente.
Questa probabilità verrà confrontata con il risultato dell'ECG AI (probabilità 0-100%) dall'ECG a 12 derivazioni registrato di recente dal paziente, che è regolarmente disponibile per tutti i pazienti con un ECG a 12 derivazioni registrato presso il nostro sistema medico.
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12 mesi
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Rilevamento dell'intelligenza artificiale della stenosi aortica mediante ECG basato su orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a registrazione ECG basata su orologio a derivazione singola.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre una probabilità di stenosi aortica che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG a derivazione singola registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di stenosi aortica (0-100%) per ogni singolo paziente.
Questa probabilità verrà confrontata con il risultato dell'ECG AI (probabilità 0-100%) dall'ECG a 12 derivazioni registrato di recente dal paziente, che è regolarmente disponibile per tutti i pazienti con un ECG a 12 derivazioni registrato presso il nostro sistema medico.
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12 mesi
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Determinazione dell'età del paziente da parte dell'intelligenza artificiale mediante ECG basato sull'orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo AI sviluppato in precedenza per prevedere l'età del paziente dall'ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a registrazione ECG basata sull'orologio a derivazione singola.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per produrre un'età prevista dall'ECG.
Ogni ECG basato sull'orologio a derivazione singola registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e determinerà "l'età dell'ECG" per ogni singolo paziente.
Questa "età" dell'ECG a derivazione singola verrà confrontata con il risultato dell'"età" dell'ECG AI determinato dall'ECG a 12 derivazioni registrato di recente dal paziente, che è regolarmente disponibile per tutti i pazienti con un ECG a 12 derivazioni registrato presso il nostro sistema medico.
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12 mesi
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Rilevamento dell'intelligenza artificiale dell'amiloidosi mediante ECG basato sull'orologio a derivazione singola
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato in precedenza per prevedere la potenziale valutazione della patologia cardiaca sottostante da un ECG a 12 derivazioni tramite rete neurale convoluzionale verrà adattato applicato agli ECG per i pazienti sottoposti a registrazione ECG basata su orologio a derivazione singola.
Questa rete neurale utilizza i complessi PQRST per fornire una probabilità di amiloidosi che potrebbe non essere immediatamente evidente tramite revisione manuale.
Ogni ECG a derivazione singola registrato sarà sottoposto a valutazione da parte di questa rete neurale e produrrà una probabilità di amiloidosi (0-100%) per ogni singolo paziente.
Questa probabilità verrà confrontata con il risultato dell'ECG AI (probabilità 0-100%) dall'ECG a 12 derivazioni registrato di recente dal paziente, che è regolarmente disponibile per tutti i pazienti con un ECG a 12 derivazioni registrato presso il nostro sistema medico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itzhak Zachi Attia, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-006770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
A causa della riservatezza del paziente e delle regole dell'IRB, non renderemo disponibili i dati dei singoli pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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