- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460988
"재기구 대 플랩 수술"
"잔여 주머니의 재기구 대 플랩 수술: 임상 효능에 대한 RCT"
치주염 치료의 이상적인 목표는 프로빙 시 최소 출혈(BoP), 최소 포켓 깊이(PD) 및 안정적인 임상 부착 수준(CAL)을 특징으로 하는 감소/감소된 치주 조직의 "치주 질환 안정성"입니다. (랭 2018).
초기 비수술적 치주 치료는 PD 감소 및 CAL 증가와 관련이 있습니다(Eberhard 2008, Lang 2008). 임상적 개선 정도는 초기 PD, 흡연 습관, 구강 위생 및 치근의 해부학적 구조에 따라 다릅니다(Tomasi 2007). 초기 치료 후 최소 PD(PD ≤4mm) 및 BoP 없음(Chapple 2018)은 치주 안정성과 관련이 있으며, 반대로 PD ≥6mm 및 BoP 점수 ≥30%는 치아 손실의 위험 요소입니다(Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & 니들맨 2020).
이러한 관찰은 잔여 포켓 출혈에 대한 추가 치료의 필요성을 소개합니다. 3mm 이상의 골내 결함과 관련된 깊은 주머니의 경우 최선의 치료 옵션은 재생 접근법이지만(Nibali, 2020) 최소 골내 구성 요소(<3mm)가 있는 얕은 잔여 주머니의 경우 선택은 다음과 같을 수 있습니다. 재기구 또는 플랩 수술 사이. 한 쪽에서는 기기 재설치 후 임상적 개선이 수술의 필요성을 감소시킬 수 있지만 이것이 의심스럽기는 합니다(Baderstein 1984). 반대로 PPD가 6mm 미만인 부위에서 비수술 기구에 비해 더 많은 CAL 손실이 결정되더라도 플랩 수술은 CAL 증가 및 PD 감소 측면에서 비수술 요법보다 더 효과적입니다. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi 등은 사이트의 20% 미만에서 PD ≤4mm에 도달하는 반응이 좋지 않은 부위를 재측정했으며 초기 치료 후 얻은 1,8mm에 비해 0,4mm의 평균 PPD 감소를 추가로 측정했습니다. (토마시 2008). 골절제술/골성형술(Konig 2008)을 사용하지 않고 재기구술과 플랩 수술을 비교한 시험에서 유사한 결과가 보고되었으며, 두 번째 치은연하 스케일링은 최소한의 추가 CAL 이득을 가져왔습니다. 우리가 아는 한, PD 감소, CAL 증가 및 추가 수술의 필요성 측면에서 잔여 치주 주머니에서 재기구술과 플랩 수술을 비교한 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- University of Florence
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18aa
- 치주질환 환자
- 하루 20개비 미만
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 치료 없음
- 비수술 치주 초기 치료 후 PD≥5mm를 나타내는 적어도 하나의 치간 부위. X-레이에서 결함의 골하 구성요소 ≤3mm
- 치아당 6개 부위에서 측정된 기준선(재평가)에서 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수 <15%
- 실험 치아에서 이전 치주 수술 없음
제외 기준:
- 결합 조직 질환
- 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 이개부 관여
- 크라운 치아
- 심각한 치아 이동성(클래스 III)
- 치근의 50%를 초과하는 방사선학적 수평 골흡수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술 재기구
Re-instrumentation 그룹에 할당된 육분의에서 남아있는 포켓(PD>4mm)을 보이는 부위는 치은연하조직제거술로 치료합니다.
Subgingival debridement는 초음파 기기(EMS)와 Gracey's curettes의 periodontal tip을 사용하여 국소 구강 마취(Articaine 1:100000)를 시행한 후 수행됩니다.
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Re-instrumentation 그룹에 할당된 육분의에서 남아있는 포켓(PD>4mm)을 보이는 부위는 치은연하조직제거술로 치료합니다.
Subgingival debridement는 초음파 기기(EMS)와 Gracey's curettes의 periodontal tip을 사용하여 국소 구강 마취(Articaine 1:100000)를 시행한 후 수행됩니다.
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활성 비교기: 플랩 수술
수술군에 할당된 육분의에 남아있는 주머니가 보이는 부위는 모두 플랩 수술을 받게 됩니다.
구강 국소 마취(Articaine 1:100000)를 투여한 후 열구내 피판을 들어 올립니다.
치간 조직을 보존하기 위해 플랩은 유두 보존 플랩의 원리에 따라 설계됩니다.
툿 뿌리는 초음파 기기와 Grecey의 큐렛을 모두 사용하여 조심스럽게 제거됩니다.
뼈 재윤곽 및 절골술/골성형술은 피할 것입니다.
단일 단순 봉합사가 플랩을 닫는 데 사용됩니다(Vicryl 5-0).
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수술군에 할당된 육분의에 남아있는 주머니가 보이는 부위는 모두 플랩 수술을 받게 됩니다.
구강 국소 마취(Articaine 1:100000)를 투여한 후 열구내 피판을 들어 올립니다.
치간 조직을 보존하기 위해 플랩은 유두 보존 플랩의 원리에 따라 설계됩니다.
툿 뿌리는 초음파 기기와 Grecey의 큐렛을 모두 사용하여 조심스럽게 제거됩니다.
뼈 재윤곽 및 절골술/골성형술은 피할 것입니다.
단일 단순 봉합사가 플랩을 닫는 데 사용됩니다(Vicryl 5-0).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 변경
기간: 시술 후 3개월
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치주 탐침 깊이의 변화(mm)
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시술 후 3개월
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PD 변경
기간: 시술 후 6개월
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치주 탐침 깊이의 변화(mm)
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시술 후 6개월
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PD 변경
기간: 시술 후 12개월
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치주 탐침 깊이의 변화(mm)
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAL 변경
기간: 시술 후 3개월
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임상 부착 수준의 변화(mm)
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시술 후 3개월
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CAL 변경
기간: 시술 후 6개월
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임상 부착 수준의 변화(mm)
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시술 후 6개월
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CAL 변경
기간: 시술 후 12개월
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임상 부착 수준의 변화(mm)
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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