Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Re-instrumentation vs Flap Surgery"

7. april 2025 opdateret af: Luigi Barbato, University of Florence

"Re-instrumentation vs Flap Surgery in Residual Pockets: a RCT on Clinical Efficacy"

Det ideelle mål ved behandling af parodontitis er "periodontal sygdomsstabilitet" af det reducerede/formindskede parodontium karakteriseret ved minimal blødning ved sondering (BoP), minimal lommedybde (PD) og stabilt klinisk tilknytningsniveau (CAL). (Lang 2018).

Den indledende ikke-kirurgiske parodontale behandling er forbundet med reduktion af PD'er og forøgelse af CAL'er (Eberhard 2008, Lang 2008). Mængden af ​​den kliniske forbedring afhænger af initial PD, rygevaner, mundhygiejne og radikulær tandanatomi (Tomasi 2007). Minimal PD efter den indledende behandling (PD ≤4 mm) og ingen BoP (Chapple 2018) er forbundet med periodontal stabilitet, modsat PD ≥6 mm og BoP-score ≥30 % er risikofaktorer for tandtab (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).

Disse observationer introducerer behovet for en yderligere behandling for blødende resterende lommer. Mens den bedste behandlingsmulighed for dybe lommer forbundet med en infra-knogledefekt >=3 mm er den regenerative tilgang, (Nibali, 2020) i tilfælde af lavvandede resterende lommer med en minimal infra-knogle-komponent (<3 mm), kunne valget være mellem re-instrumentering eller en klapoperation. Fra den ene side kunne den kliniske forbedring efter re-instrumentering reducere behovet for operation, selvom dette er tvivlsomt (Baderstein 1984). Modsat er klapkirurgien mere effektiv end ikke-kirurgisk terapi med hensyn til CAL-forstærkning og PD-reduktion, selv hvis det på steder med en PPD <6 mm bestemmer mere CAL-tab sammenlignet med ikke-kirurgisk instrumentering. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).

Tomasi et al re-instrumenterede dårligt reagerende steder, der nåede PD ≤4 mm på mindre end 20 % af stederne og en yderligere gennemsnitlig PPD-reduktion på 0,4 mm sammenlignet med 1,8 mm opnået efter indledende behandling. (Tomasi 2008). Lignende resultater blev rapporteret i et forsøg, der sammenlignede re-instrumentering og klapkirurgi uden osteoplastik/osteoplastik (Konig 2008), en anden sub-gingival skalering resulterede i minimal yderligere CAL-gevinst. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner re-instrumentering og klapkirurgi i resterende parodontale lommer med hensyn til PD-reduktion, CAL-forøgelse og behov for yderligere operation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50134
        • University of Florence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18aa
  • Patienter med paradentose
  • Mindre end 20 cigaretter om dagen
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Mindst ét ​​interdentalt sted, der viser PD≥5 mm efter den ikke-kirurgiske parodontale indledende behandling. Infrabenet komponent af defekten ≤3 mm ved røntgen
  • Score for fuld mund plak og fuld mund blødning score <15 % ved baseline (re-evaluering) målt på seks steder pr.
  • Ingen tidligere parodontal operation ved forsøgstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Bindevævssygdomme
  • Diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Furkationsinddragelse
  • Kronet tand
  • Alvorlig tandmobilitet (klasse III)
  • Radiografisk horisontal knogleresorption, der overstiger 50% af roden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk re-instrumentering
De steder, der viser resterende lommer (PD>4 mm), i sekstanterne, der er allokeret til re-instrumenteringsgruppen, vil blive behandlet med subgingival debridement. Den subgingival debridement vil blive udført efter administration af lokal oral anæstesi (Articaine 1:100000) ved hjælp af en parodontal spids på ultralydsinstrument (EMS) og Graceys curettes.
De steder, der viser resterende lommer (PD>4 mm), i sekstanterne, der er allokeret til re-instrumenteringsgruppen, vil blive behandlet med subgingival debridement. Den subgingival debridement vil blive udført efter administration af lokal oral anæstesi (Articaine 1:100000) ved hjælp af en parodontal spids på ultralydsinstrument (EMS) og Graceys curettes.
Aktiv komparator: Klapoperation
Alle steder, der viser en resterende lomme i en sekstant, der er allokeret til operationsgruppen, vil blive opereret med flap. Efter administration af oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) hæves en intrasulkulær klap. For at bevare interdentalt væv vil klapperne blive designet i overensstemmelse med principperne for papillær konserveringsflap. Tuderod vil blive omhyggeligt debrideret ved hjælp af både ultralydsinstrumenter og Greceys curetter. Knoglerekonturering og ostektomi/osteoplastik vil blive undgået. Enkelte enkle suturer vil blive brugt til at lukke klappen (Vicryl 5-0).
Alle steder, der viser en resterende lomme i en sekstant, der er allokeret til operationsgruppen, vil blive opereret med flap. Efter administration af oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) hæves en intrasulkulær klap. For at bevare interdentalt væv vil klapperne blive designet i overensstemmelse med principperne for papillær konserveringsflap. Tuderod vil blive omhyggeligt debrideret ved hjælp af både ultralydsinstrumenter og Greceys curetter. Knoglerekonturering og ostektomi/osteoplastik vil blive undgået. Enkelte enkle suturer vil blive brugt til at lukke klappen (Vicryl 5-0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD ændring
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
ændring i parodontal sonderingsdybde (i mm)
3 måneder efter indgrebet
PD ændring
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
ændring i parodontal sonderingsdybde (i mm)
6 måneder efter indgrebet
PD ændring
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
ændring i parodontal sonderingsdybde (i mm)
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL ændring
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
ændring i klinisk tilknytningsniveau (i mm)
3 måneder efter indgrebet
CAL ændring
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
ændring i klinisk tilknytningsniveau (i mm)
6 måneder efter indgrebet
CAL ændring
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
ændring i klinisk tilknytningsniveau (i mm)
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk re-instrumentering

Abonner