- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460988
"Re-instrumentation vs Flap Surgery"
"Re-instrumentation vs Flap Surgery in Residual Pockets: a RCT on Clinical Efficacy"
Det ideelle mål ved behandling af parodontitis er "periodontal sygdomsstabilitet" af det reducerede/formindskede parodontium karakteriseret ved minimal blødning ved sondering (BoP), minimal lommedybde (PD) og stabilt klinisk tilknytningsniveau (CAL). (Lang 2018).
Den indledende ikke-kirurgiske parodontale behandling er forbundet med reduktion af PD'er og forøgelse af CAL'er (Eberhard 2008, Lang 2008). Mængden af den kliniske forbedring afhænger af initial PD, rygevaner, mundhygiejne og radikulær tandanatomi (Tomasi 2007). Minimal PD efter den indledende behandling (PD ≤4 mm) og ingen BoP (Chapple 2018) er forbundet med periodontal stabilitet, modsat PD ≥6 mm og BoP-score ≥30 % er risikofaktorer for tandtab (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Disse observationer introducerer behovet for en yderligere behandling for blødende resterende lommer. Mens den bedste behandlingsmulighed for dybe lommer forbundet med en infra-knogledefekt >=3 mm er den regenerative tilgang, (Nibali, 2020) i tilfælde af lavvandede resterende lommer med en minimal infra-knogle-komponent (<3 mm), kunne valget være mellem re-instrumentering eller en klapoperation. Fra den ene side kunne den kliniske forbedring efter re-instrumentering reducere behovet for operation, selvom dette er tvivlsomt (Baderstein 1984). Modsat er klapkirurgien mere effektiv end ikke-kirurgisk terapi med hensyn til CAL-forstærkning og PD-reduktion, selv hvis det på steder med en PPD <6 mm bestemmer mere CAL-tab sammenlignet med ikke-kirurgisk instrumentering. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi et al re-instrumenterede dårligt reagerende steder, der nåede PD ≤4 mm på mindre end 20 % af stederne og en yderligere gennemsnitlig PPD-reduktion på 0,4 mm sammenlignet med 1,8 mm opnået efter indledende behandling. (Tomasi 2008). Lignende resultater blev rapporteret i et forsøg, der sammenlignede re-instrumentering og klapkirurgi uden osteoplastik/osteoplastik (Konig 2008), en anden sub-gingival skalering resulterede i minimal yderligere CAL-gevinst. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner re-instrumentering og klapkirurgi i resterende parodontale lommer med hensyn til PD-reduktion, CAL-forøgelse og behov for yderligere operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- University of Florence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18aa
- Patienter med paradentose
- Mindre end 20 cigaretter om dagen
- Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- Mindst ét interdentalt sted, der viser PD≥5 mm efter den ikke-kirurgiske parodontale indledende behandling. Infrabenet komponent af defekten ≤3 mm ved røntgen
- Score for fuld mund plak og fuld mund blødning score <15 % ved baseline (re-evaluering) målt på seks steder pr.
- Ingen tidligere parodontal operation ved forsøgstanden
Ekskluderingskriterier:
- Bindevævssygdomme
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Furkationsinddragelse
- Kronet tand
- Alvorlig tandmobilitet (klasse III)
- Radiografisk horisontal knogleresorption, der overstiger 50% af roden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk re-instrumentering
De steder, der viser resterende lommer (PD>4 mm), i sekstanterne, der er allokeret til re-instrumenteringsgruppen, vil blive behandlet med subgingival debridement.
Den subgingival debridement vil blive udført efter administration af lokal oral anæstesi (Articaine 1:100000) ved hjælp af en parodontal spids på ultralydsinstrument (EMS) og Graceys curettes.
|
De steder, der viser resterende lommer (PD>4 mm), i sekstanterne, der er allokeret til re-instrumenteringsgruppen, vil blive behandlet med subgingival debridement.
Den subgingival debridement vil blive udført efter administration af lokal oral anæstesi (Articaine 1:100000) ved hjælp af en parodontal spids på ultralydsinstrument (EMS) og Graceys curettes.
|
|
Aktiv komparator: Klapoperation
Alle steder, der viser en resterende lomme i en sekstant, der er allokeret til operationsgruppen, vil blive opereret med flap.
Efter administration af oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) hæves en intrasulkulær klap.
For at bevare interdentalt væv vil klapperne blive designet i overensstemmelse med principperne for papillær konserveringsflap.
Tuderod vil blive omhyggeligt debrideret ved hjælp af både ultralydsinstrumenter og Greceys curetter.
Knoglerekonturering og ostektomi/osteoplastik vil blive undgået.
Enkelte enkle suturer vil blive brugt til at lukke klappen (Vicryl 5-0).
|
Alle steder, der viser en resterende lomme i en sekstant, der er allokeret til operationsgruppen, vil blive opereret med flap.
Efter administration af oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) hæves en intrasulkulær klap.
For at bevare interdentalt væv vil klapperne blive designet i overensstemmelse med principperne for papillær konserveringsflap.
Tuderod vil blive omhyggeligt debrideret ved hjælp af både ultralydsinstrumenter og Greceys curetter.
Knoglerekonturering og ostektomi/osteoplastik vil blive undgået.
Enkelte enkle suturer vil blive brugt til at lukke klappen (Vicryl 5-0).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD ændring
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
ændring i parodontal sonderingsdybde (i mm)
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
PD ændring
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
ændring i parodontal sonderingsdybde (i mm)
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
PD ændring
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
ændring i parodontal sonderingsdybde (i mm)
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAL ændring
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
ændring i klinisk tilknytningsniveau (i mm)
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
CAL ændring
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
ændring i klinisk tilknytningsniveau (i mm)
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
CAL ændring
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
ændring i klinisk tilknytningsniveau (i mm)
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18876
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk re-instrumentering
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater