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"Reinstrumentación vs Cirugía con Colgajo"

7 de abril de 2025 actualizado por: Luigi Barbato, University of Florence

"Reinstrumentación vs Cirugía con Colgajo en Bolsas Residuales: un ECA sobre Eficacia Clínica"

El objetivo ideal en el tratamiento de la periodontitis es la "estabilidad de la enfermedad periodontal" del periodonto reducido/disminuido caracterizado por sangrado mínimo al sondaje (BoP), profundidad de bolsa mínima (PD) y nivel de inserción clínica estable (CAL). (Lang 2018).

El tratamiento periodontal no quirúrgico inicial está asociado a la reducción de PD y ganancia de CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). La cantidad de mejoría clínica depende de la DP inicial, los hábitos de fumar, la higiene oral y la anatomía de los dientes radiculares (Tomasi 2007). La PD mínima después de la terapia inicial (PD ≤4 mm) y sin BoP (Chapple 2018) se asocian con la estabilidad periodontal, por el contrario, la PD ≥6 mm y las puntuaciones de BoP ≥30% son factores de riesgo para la pérdida de dientes (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).

Estas observaciones introducen la necesidad de un tratamiento adicional para las bolsas residuales sangrantes. Mientras que para bolsas profundas asociadas a un defecto infraóseo >=3mm la mejor opción de tratamiento es el enfoque regenerativo, (Nibali, 2020) en caso de bolsas residuales poco profundas con un componente infraóseo mínimo (<3mm), la elección podría ser entre la re-instrumentación o una cirugía de colgajo. Por un lado, la mejoría clínica después de la reinstrumentación podría reducir la necesidad de cirugía, aunque esto es cuestionable (Baderstein 1984). Por el contrario, la cirugía de colgajo es más efectiva que la terapia no quirúrgica en términos de ganancia de CAL y reducción de PD, incluso si, en sitios con un PPD <6 mm, determina más pérdida de CAL en comparación con la instrumentación no quirúrgica. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).

Tomasi et al volvieron a instrumentar los sitios que respondían mal alcanzando una DP ≤4 mm en menos del 20 % de los sitios y una reducción media adicional de la PPD de 0,4 mm en comparación con los 1,8 mm obtenidos después del tratamiento inicial. (Tomasi 2008). Se informaron resultados similares en un ensayo que comparó la reinstrumentación y la cirugía con colgajo sin ostectomía/osteoplastia (Konig 2008), un segundo raspado subgingival resultó en una ganancia mínima de CAL adicional. Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen la reinstrumentación y la cirugía con colgajo en las bolsas periodontales residuales en términos de reducción de PD, ganancia de CAL y necesidad de cirugía adicional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18aa
  • Pacientes con enfermedad periodontal
  • Menos de 20 cigarrillos/día
  • Sin tratamiento antibiótico sistémico en los últimos 3 meses
  • Al menos un sitio interdental que muestra PD≥5 mm después de la terapia periodontal inicial no quirúrgica. Componente infraóseo del defecto ≤3 mm en la radiografía
  • Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca <15 % al inicio (reevaluación) medido en seis sitios por diente
  • Sin cirugía periodontal previa en el diente experimental

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades del tejido conectivo
  • Diabetes
  • Embarazo o lactancia
  • Compromiso de bifurcación
  • Diente coronado
  • Movilidad dental severa (clase III)
  • Resorción ósea horizontal radiográfica superior al 50% de la raíz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Re-instrumentación no quirúrgica
Los sitios que muestren bolsas remanentes (PD>4mm), en los sextantes asignados al grupo de re-instrumentación, serán tratados con desbridamiento subgingival. El desbridamiento subgingival se realizará después de la administración de anestesia oral local (Articaína 1:100000) utilizando una punta periodontal en instrumento ultrasónico (EMS) y curetas de Gracey.
Los sitios que muestren bolsas remanentes (PD>4mm), en los sextantes asignados al grupo de re-instrumentación, serán tratados con desbridamiento subgingival. El desbridamiento subgingival se realizará después de la administración de anestesia oral local (Articaína 1:100000) utilizando una punta periodontal en instrumento ultrasónico (EMS) y curetas de Gracey.
Comparador activo: Cirugía de colgajo
Todos los sitios que muestren una bolsa residual en un sextante asignado al grupo de cirugía recibirán cirugía de colgajo. Tras la administración de anestesia local oral (Articaína 1:100000) se levantará un colgajo intrasulcular. Con el fin de preservar el tejido interdental, los colgajos se diseñarán de acuerdo con los principios del colgajo de preservación papilar. La raíz del dedo del pie se desbridará cuidadosamente utilizando instrumentos ultrasónicos y curetas de Grecey. Se evitará el recontorneado óseo y la ostectomía/osteoplastia. Se utilizarán suturas simples simples para cerrar el colgajo (Vicryl 5-0).
Todos los sitios que muestren una bolsa residual en un sextante asignado al grupo de cirugía recibirán cirugía de colgajo. Tras la administración de anestesia local oral (Articaína 1:100000) se levantará un colgajo intrasulcular. Con el fin de preservar el tejido interdental, los colgajos se diseñarán de acuerdo con los principios del colgajo de preservación papilar. La raíz del dedo del pie se desbridará cuidadosamente utilizando instrumentos ultrasónicos y curetas de Grecey. Se evitará el recontorneado óseo y la ostectomía/osteoplastia. Se utilizarán suturas simples simples para cerrar el colgajo (Vicryl 5-0).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de DP
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
cambio en la profundidad de sondaje periodontal (en mm)
3 meses después del procedimiento
Cambio de DP
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
cambio en la profundidad de sondaje periodontal (en mm)
6 meses después del procedimiento
Cambio de DP
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
cambio en la profundidad de sondaje periodontal (en mm)
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de CAL
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
cambio en el nivel de inserción clínica (en mm)
3 meses después del procedimiento
Cambio de CAL
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
cambio en el nivel de inserción clínica (en mm)
6 meses después del procedimiento
Cambio de CAL
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
cambio en el nivel de inserción clínica (en mm)
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18876

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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