- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460988
"Reinstrumentación vs Cirugía con Colgajo"
"Reinstrumentación vs Cirugía con Colgajo en Bolsas Residuales: un ECA sobre Eficacia Clínica"
El objetivo ideal en el tratamiento de la periodontitis es la "estabilidad de la enfermedad periodontal" del periodonto reducido/disminuido caracterizado por sangrado mínimo al sondaje (BoP), profundidad de bolsa mínima (PD) y nivel de inserción clínica estable (CAL). (Lang 2018).
El tratamiento periodontal no quirúrgico inicial está asociado a la reducción de PD y ganancia de CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). La cantidad de mejoría clínica depende de la DP inicial, los hábitos de fumar, la higiene oral y la anatomía de los dientes radiculares (Tomasi 2007). La PD mínima después de la terapia inicial (PD ≤4 mm) y sin BoP (Chapple 2018) se asocian con la estabilidad periodontal, por el contrario, la PD ≥6 mm y las puntuaciones de BoP ≥30% son factores de riesgo para la pérdida de dientes (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Estas observaciones introducen la necesidad de un tratamiento adicional para las bolsas residuales sangrantes. Mientras que para bolsas profundas asociadas a un defecto infraóseo >=3mm la mejor opción de tratamiento es el enfoque regenerativo, (Nibali, 2020) en caso de bolsas residuales poco profundas con un componente infraóseo mínimo (<3mm), la elección podría ser entre la re-instrumentación o una cirugía de colgajo. Por un lado, la mejoría clínica después de la reinstrumentación podría reducir la necesidad de cirugía, aunque esto es cuestionable (Baderstein 1984). Por el contrario, la cirugía de colgajo es más efectiva que la terapia no quirúrgica en términos de ganancia de CAL y reducción de PD, incluso si, en sitios con un PPD <6 mm, determina más pérdida de CAL en comparación con la instrumentación no quirúrgica. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi et al volvieron a instrumentar los sitios que respondían mal alcanzando una DP ≤4 mm en menos del 20 % de los sitios y una reducción media adicional de la PPD de 0,4 mm en comparación con los 1,8 mm obtenidos después del tratamiento inicial. (Tomasi 2008). Se informaron resultados similares en un ensayo que comparó la reinstrumentación y la cirugía con colgajo sin ostectomía/osteoplastia (Konig 2008), un segundo raspado subgingival resultó en una ganancia mínima de CAL adicional. Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen la reinstrumentación y la cirugía con colgajo en las bolsas periodontales residuales en términos de reducción de PD, ganancia de CAL y necesidad de cirugía adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50134
- University of Florence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18aa
- Pacientes con enfermedad periodontal
- Menos de 20 cigarrillos/día
- Sin tratamiento antibiótico sistémico en los últimos 3 meses
- Al menos un sitio interdental que muestra PD≥5 mm después de la terapia periodontal inicial no quirúrgica. Componente infraóseo del defecto ≤3 mm en la radiografía
- Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca <15 % al inicio (reevaluación) medido en seis sitios por diente
- Sin cirugía periodontal previa en el diente experimental
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del tejido conectivo
- Diabetes
- Embarazo o lactancia
- Compromiso de bifurcación
- Diente coronado
- Movilidad dental severa (clase III)
- Resorción ósea horizontal radiográfica superior al 50% de la raíz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Re-instrumentación no quirúrgica
Los sitios que muestren bolsas remanentes (PD>4mm), en los sextantes asignados al grupo de re-instrumentación, serán tratados con desbridamiento subgingival.
El desbridamiento subgingival se realizará después de la administración de anestesia oral local (Articaína 1:100000) utilizando una punta periodontal en instrumento ultrasónico (EMS) y curetas de Gracey.
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Los sitios que muestren bolsas remanentes (PD>4mm), en los sextantes asignados al grupo de re-instrumentación, serán tratados con desbridamiento subgingival.
El desbridamiento subgingival se realizará después de la administración de anestesia oral local (Articaína 1:100000) utilizando una punta periodontal en instrumento ultrasónico (EMS) y curetas de Gracey.
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Comparador activo: Cirugía de colgajo
Todos los sitios que muestren una bolsa residual en un sextante asignado al grupo de cirugía recibirán cirugía de colgajo.
Tras la administración de anestesia local oral (Articaína 1:100000) se levantará un colgajo intrasulcular.
Con el fin de preservar el tejido interdental, los colgajos se diseñarán de acuerdo con los principios del colgajo de preservación papilar.
La raíz del dedo del pie se desbridará cuidadosamente utilizando instrumentos ultrasónicos y curetas de Grecey.
Se evitará el recontorneado óseo y la ostectomía/osteoplastia.
Se utilizarán suturas simples simples para cerrar el colgajo (Vicryl 5-0).
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Todos los sitios que muestren una bolsa residual en un sextante asignado al grupo de cirugía recibirán cirugía de colgajo.
Tras la administración de anestesia local oral (Articaína 1:100000) se levantará un colgajo intrasulcular.
Con el fin de preservar el tejido interdental, los colgajos se diseñarán de acuerdo con los principios del colgajo de preservación papilar.
La raíz del dedo del pie se desbridará cuidadosamente utilizando instrumentos ultrasónicos y curetas de Grecey.
Se evitará el recontorneado óseo y la ostectomía/osteoplastia.
Se utilizarán suturas simples simples para cerrar el colgajo (Vicryl 5-0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de DP
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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cambio en la profundidad de sondaje periodontal (en mm)
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3 meses después del procedimiento
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Cambio de DP
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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cambio en la profundidad de sondaje periodontal (en mm)
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6 meses después del procedimiento
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Cambio de DP
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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cambio en la profundidad de sondaje periodontal (en mm)
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de CAL
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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cambio en el nivel de inserción clínica (en mm)
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3 meses después del procedimiento
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Cambio de CAL
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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cambio en el nivel de inserción clínica (en mm)
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6 meses después del procedimiento
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Cambio de CAL
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
cambio en el nivel de inserción clínica (en mm)
|
12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18876
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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