„Ponowne oprzyrządowanie a operacja płata”
„Ponowne oprzyrządowanie a chirurgia klap w resztkowych kieszonkach: badanie z randomizacją dotyczące skuteczności klinicznej”
Idealnym celem w leczeniu zapalenia przyzębia jest „stabilizacja choroby przyzębia” zmniejszonego/zmniejszonego przyzębia charakteryzująca się minimalnym krwawieniem podczas sondowania (BoP), minimalną głębokością kieszonek (PD) i stabilnym klinicznym poziomem przyczepu (CAL). (Lang 2018).
Wstępne niechirurgiczne leczenie periodontologiczne wiąże się z redukcją PD i zwiększeniem CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). Stopień poprawy klinicznej zależy od początkowej choroby Parkinsona, nawyków palenia, higieny jamy ustnej i anatomii zęba korzeniowego (Tomasi 2007). Minimalne PD po początkowej terapii (PD ≤4mm) i brak BoP (Chapple 2018) są związane ze stabilnością przyzębia, przeciwnie PD ≥6mm i BoP ≥30% są czynnikami ryzyka utraty zębów (Clafey i Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Obserwacje te wskazują na potrzebę dodatkowego leczenia krwawiących kieszonek resztkowych. Podczas gdy w przypadku głębokich kieszonek związanych z ubytkiem podkostnym >=3 mm najlepszą opcją leczenia jest podejście regeneracyjne (Nibali, 2020), w przypadku płytkich kieszonek resztkowych z minimalnym komponentem podkostnym (<3 mm) można wybrać między ponownym oprzyrządowaniem a operacją płata. Z jednej strony poprawa kliniczna po ponownym oprzyrządowaniu może zmniejszyć potrzebę operacji, chociaż jest to wątpliwe (Baderstein 1984). Przeciwnie, operacja płata jest bardziej skuteczna niż leczenie niechirurgiczne pod względem wzmocnienia CAL i redukcji PD, nawet jeśli w miejscach z PPD <6 mm określa większą utratę CAL w porównaniu z instrumentacją niechirurgiczną. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi i wsp. dokonali ponownej instrumentacji słabo reagujących miejsc, osiągając PD ≤4 mm w mniej niż 20% miejsc i dodatkowe średnie zmniejszenie PPD o 0,4 mm w porównaniu z 1,8 mm uzyskanymi po początkowej terapii. (Tomasi 2008). Podobne wyniki uzyskano w badaniu porównującym ponowne oprzyrządowanie i chirurgię płata bez osteotomii/osteoplastyki (Konig 2008). Drugie skalowanie poddziąsłowe skutkowało minimalnym dodatkowym przyrostem CAL. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań porównujących reinstrumentację i chirurgię płatową w resztkowych kieszonkach przyzębnych pod względem redukcji PD, wzmocnienia CAL i konieczności dodatkowej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- University of Florence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z chorobami przyzębia
- Mniej niż 20 papierosów dziennie
- Brak ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Co najmniej jedno miejsce międzyzębowe wykazujące PD≥5mm po niechirurgicznym leczeniu początkowym przyzębia. Komponent podkostny ubytku ≤3 mm na zdjęciu rentgenowskim
- Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej <15% na początku badania (ponowna ocena) mierzona w sześciu miejscach na ząb
- Brak wcześniejszego zabiegu periodontologicznego na zębie doświadczalnym
Kryteria wyłączenia:
- Choroby tkanki łącznej
- Cukrzyca
- Ciąża lub laktacja
- Zaangażowanie w furkację
- Koronowany ząb
- Duża ruchomość zębów (klasa III)
- Radiograficzna pozioma resorpcja kości przekraczająca 50% korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niechirurgiczne ponowne oprzyrządowanie
Miejsca, w których widoczne są pozostałe kieszonki (PD>4mm), w sekstansach przydzielonych do grupy rekonstrukcyjnej, zostaną poddane zabiegowi oczyszczenia poddziąsłowego.
Oczyszczanie poddziąsłowe zostanie wykonane po podaniu miejscowego znieczulenia jamy ustnej (Articaine 1:100000) za pomocą końcówki periodontologicznej na instrumencie ultradźwiękowym (EMS) i kiret Gracey.
|
Miejsca, w których widoczne są pozostałe kieszonki (PD>4mm), w sekstansach przydzielonych do grupy rekonstrukcyjnej, zostaną poddane zabiegowi oczyszczenia poddziąsłowego.
Oczyszczanie poddziąsłowe zostanie wykonane po podaniu miejscowego znieczulenia jamy ustnej (Articaine 1:100000) za pomocą końcówki periodontologicznej na instrumencie ultradźwiękowym (EMS) i kiret Gracey.
|
|
Aktywny komparator: Operacja klapowa
Wszystkie miejsca wykazujące pozostałą kieszonkę w sekstancie przydzielone do grupy operacyjnej zostaną poddane operacji płata.
Po podaniu doustnego znieczulenia miejscowego (Articaine 1:100000) zostanie podniesiony płatek śródmiąższowy.
W celu zachowania tkanki międzyzębowej płaty zostaną zaprojektowane zgodnie z zasadami płata chroniącego brodawki.
Korzeń zęba zostanie starannie oczyszczony zarówno przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych, jak i kiret Greceya.
Unika się rekonstrukcji kości i osteotomii/osteoplastyki.
Do zamknięcia płata zostaną użyte pojedyncze szwy proste (Vicryl 5-0).
|
Wszystkie miejsca wykazujące pozostałą kieszonkę w sekstancie przydzielone do grupy operacyjnej zostaną poddane operacji płata.
Po podaniu doustnego znieczulenia miejscowego (Articaine 1:100000) zostanie podniesiony płatek śródmiąższowy.
W celu zachowania tkanki międzyzębowej płaty zostaną zaprojektowane zgodnie z zasadami płata chroniącego brodawki.
Korzeń zęba zostanie starannie oczyszczony zarówno przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych, jak i kiret Greceya.
Unika się rekonstrukcji kości i osteotomii/osteoplastyki.
Do zamknięcia płata zostaną użyte pojedyncze szwy proste (Vicryl 5-0).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PD
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
zmiana głębokości sondowania przyzębia (w mm)
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
zmiana głębokości sondowania przyzębia (w mm)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
zmiana głębokości sondowania przyzębia (w mm)
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CAL
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
zmiana poziomu przyczepu klinicznego (w mm)
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana CAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
zmiana poziomu przyczepu klinicznego (w mm)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana CAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
zmiana poziomu przyczepu klinicznego (w mm)
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18876
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .