- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460988
"Uudelleeninstrumentointi vs läppäkirurgia"
"Uudelleeninstrumentointi vs. läppäkirurgia jäännöstaskuissa: kliinisen tehokkuuden RCT"
Ihanteellinen tavoite parodontiitin hoidossa on alentuneen/vähentyneen parodontiumin "parodontaalitaudin stabiilisuus", jolle on tunnusomaista minimaalinen verenvuoto koettaessa (BoP), minimaalinen taskun syvyys (PD) ja vakaa kliininen kiinnitystaso (CAL). (Lang 2018).
Alkuperäinen ei-kirurginen parodontaalihoito liittyy PD:iden vähenemiseen ja CAL:ien lisääntymiseen (Eberhard 2008, Lang 2008). Kliinisen paranemisen määrä riippuu alkuperäisestä PD:stä, tupakointitottumuksista, suuhygieniasta ja radikulaarihampaiden anatomiasta (Tomasi 2007). Minimaalinen PD alkuhoidon jälkeen (PD ≤ 4 mm) eikä BoP (Chapple 2018) liittyy parodontaalin stabiilisuuteen, kun taas PD ≥ 6 mm ja BoP-pisteet ≥ 30 % ovat hampaiden menetyksen riskitekijöitä (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Nämä havainnot aiheuttavat lisäkäsittelyn tarpeen vuotaville jäännöstaskuille. Vaikka syvissä taskuissa, jotka liittyvät yli 3 mm:n infraluuvaurioon, paras hoitovaihtoehto on regeneratiivinen lähestymistapa, (Nibali, 2020) matalissa jäännöstaskuissa, joissa on minimaalinen infraluukomponentti (<3 mm), valinta voisi olla instrumentoinnin tai läppäleikkauksen välillä. Toisaalta kliininen paraneminen uudelleen instrumentoinnin jälkeen voisi vähentää leikkauksen tarvetta, vaikka tämä on kyseenalaista (Baderstein 1984). Päinvastoin, läppäleikkaus on tehokkaampi kuin ei-kirurginen hoito CAL-vahvistuksen ja PD-vähenemisen suhteen, vaikka paikoissa, joissa PPD <6 mm, määrää enemmän CAL-häviötä verrattuna ei-kirurgiseen instrumentointiin. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi ym. mittasivat uudelleen huonosti reagoivat kohdat, jotka saavuttivat PD:n ≤4 mm alle 20 %:ssa kohdista ja lisäsivät 0,4 mm:n keskimääräisen PPD-vähennyksen verrattuna 1,8 mm:iin, joka saatiin alkuhoidon jälkeen. (Tomasi 2008). Samanlaisia tuloksia ilmoitettiin tutkimuksessa, jossa verrattiin uudelleen instrumentointia ja läppäleikkausta ilman ostektomiaa/osteoplastiaa (Konig 2008), toinen ikenen alapuolinen skaalaus johti minimaaliseen CAL-lisävahvistukseen. Parhaan tietämyksemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin uudelleen instrumentointia ja läppäleikkausta jäännös parodontaalitaskuissa PD-vähenemisen, CAL-vahvistuksen ja lisäleikkausten tarpeen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- University of Florence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18aa
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus
- Alle 20 savuketta/päivä
- Ei systeemistä antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ainakin yksi hammasvälikohta, jossa PD ≥ 5 mm ei-kirurgisen aloitushoidon jälkeen. Vian infrapunakomponentti ≤3mm röntgenkuvassa
- Koko suun plakin pistemäärä ja koko suun verenvuotopisteet <15 % lähtötilanteessa (uudelleenarviointi) mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti
- Ei aikaisempaa parodontaalileikkausta koehampaassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sidekudossairaudet
- Diabetes
- Raskaus tai imetys
- Furkaatioon osallistuminen
- Kruunattu hammas
- Vaikea hampaiden liikkuvuus (luokka III)
- Radiografinen vaakasuora luun resorptio yli 50 % juuresta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen uudelleeninstrumentointi
Kohdat, joissa näkyy jäljellä olevia taskuja (PD> 4 mm) uudelleen instrumentointiryhmälle allokoiduissa sekstanteissa, käsitellään ikenen alle.
Subgingival debridement suoritetaan paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen ultraäänilaitteen (EMS) parodontaalikärjen ja Graceyn kyreteillä.
|
Kohdat, joissa näkyy jäljellä olevia taskuja (PD> 4 mm) uudelleen instrumentointiryhmälle allokoiduissa sekstanteissa, käsitellään ikenen alle.
Subgingival debridement suoritetaan paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen ultraäänilaitteen (EMS) parodontaalikärjen ja Graceyn kyreteillä.
|
|
Active Comparator: Läppäleikkaus
Kaikki kohdat, joissa näkyy jäännöstasku leikkausryhmälle allokoidussa sekstantissa, saavat läppäleikkauksen.
Oraalisen paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen intrasulkulaarinen läppä nostetaan.
Hampaidenvälisen kudoksen säilyttämiseksi läpät suunnitellaan papillaarisäilytysläpän periaatteiden mukaisesti.
Hammasjuuri poistetaan huolellisesti sekä ultraääniinstrumenteilla että Greceyn kyreteillä.
Luun muotoilua ja ostektomiaa/osteoplastiaa vältetään.
Yksittäisiä yksinkertaisia ompeleita käytetään läpän sulkemiseen (Vicryl 5-0).
|
Kaikki kohdat, joissa näkyy jäännöstasku leikkausryhmälle allokoidussa sekstantissa, saavat läppäleikkauksen.
Oraalisen paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen intrasulkulaarinen läppä nostetaan.
Hampaidenvälisen kudoksen säilyttämiseksi läpät suunnitellaan papillaarisäilytysläpän periaatteiden mukaisesti.
Hammasjuuri poistetaan huolellisesti sekä ultraääniinstrumenteilla että Greceyn kyreteillä.
Luun muotoilua ja ostektomiaa/osteoplastiaa vältetään.
Yksittäisiä yksinkertaisia ompeleita käytetään läpän sulkemiseen (Vicryl 5-0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos periodontaalisen koetussyvyyden (mm)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PD muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos periodontaalisen koetussyvyyden (mm)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PD muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos periodontaalisen koetussyvyyden (mm)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL-muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (mm)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
CAL-muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (mm)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
CAL-muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (mm)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18876
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .