Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Uudelleeninstrumentointi vs läppäkirurgia"

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Luigi Barbato, University of Florence

"Uudelleeninstrumentointi vs. läppäkirurgia jäännöstaskuissa: kliinisen tehokkuuden RCT"

Ihanteellinen tavoite parodontiitin hoidossa on alentuneen/vähentyneen parodontiumin "parodontaalitaudin stabiilisuus", jolle on tunnusomaista minimaalinen verenvuoto koettaessa (BoP), minimaalinen taskun syvyys (PD) ja vakaa kliininen kiinnitystaso (CAL). (Lang 2018).

Alkuperäinen ei-kirurginen parodontaalihoito liittyy PD:iden vähenemiseen ja CAL:ien lisääntymiseen (Eberhard 2008, Lang 2008). Kliinisen paranemisen määrä riippuu alkuperäisestä PD:stä, tupakointitottumuksista, suuhygieniasta ja radikulaarihampaiden anatomiasta (Tomasi 2007). Minimaalinen PD alkuhoidon jälkeen (PD ≤ 4 mm) eikä BoP (Chapple 2018) liittyy parodontaalin stabiilisuuteen, kun taas PD ≥ 6 mm ja BoP-pisteet ≥ 30 % ovat hampaiden menetyksen riskitekijöitä (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).

Nämä havainnot aiheuttavat lisäkäsittelyn tarpeen vuotaville jäännöstaskuille. Vaikka syvissä taskuissa, jotka liittyvät yli 3 mm:n infraluuvaurioon, paras hoitovaihtoehto on regeneratiivinen lähestymistapa, (Nibali, 2020) matalissa jäännöstaskuissa, joissa on minimaalinen infraluukomponentti (<3 mm), valinta voisi olla instrumentoinnin tai läppäleikkauksen välillä. Toisaalta kliininen paraneminen uudelleen instrumentoinnin jälkeen voisi vähentää leikkauksen tarvetta, vaikka tämä on kyseenalaista (Baderstein 1984). Päinvastoin, läppäleikkaus on tehokkaampi kuin ei-kirurginen hoito CAL-vahvistuksen ja PD-vähenemisen suhteen, vaikka paikoissa, joissa PPD <6 mm, määrää enemmän CAL-häviötä verrattuna ei-kirurgiseen instrumentointiin. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).

Tomasi ym. mittasivat uudelleen huonosti reagoivat kohdat, jotka saavuttivat PD:n ≤4 mm alle 20 %:ssa kohdista ja lisäsivät 0,4 mm:n keskimääräisen PPD-vähennyksen verrattuna 1,8 mm:iin, joka saatiin alkuhoidon jälkeen. (Tomasi 2008). Samanlaisia ​​tuloksia ilmoitettiin tutkimuksessa, jossa verrattiin uudelleen instrumentointia ja läppäleikkausta ilman ostektomiaa/osteoplastiaa (Konig 2008), toinen ikenen alapuolinen skaalaus johti minimaaliseen CAL-lisävahvistukseen. Parhaan tietämyksemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin uudelleen instrumentointia ja läppäleikkausta jäännös parodontaalitaskuissa PD-vähenemisen, CAL-vahvistuksen ja lisäleikkausten tarpeen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18aa
  • Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus
  • Alle 20 savuketta/päivä
  • Ei systeemistä antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ainakin yksi hammasvälikohta, jossa PD ≥ 5 mm ei-kirurgisen aloitushoidon jälkeen. Vian infrapunakomponentti ≤3mm röntgenkuvassa
  • Koko suun plakin pistemäärä ja koko suun verenvuotopisteet <15 % lähtötilanteessa (uudelleenarviointi) mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti
  • Ei aikaisempaa parodontaalileikkausta koehampaassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sidekudossairaudet
  • Diabetes
  • Raskaus tai imetys
  • Furkaatioon osallistuminen
  • Kruunattu hammas
  • Vaikea hampaiden liikkuvuus (luokka III)
  • Radiografinen vaakasuora luun resorptio yli 50 % juuresta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-kirurginen uudelleeninstrumentointi
Kohdat, joissa näkyy jäljellä olevia taskuja (PD> 4 mm) uudelleen instrumentointiryhmälle allokoiduissa sekstanteissa, käsitellään ikenen alle. Subgingival debridement suoritetaan paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen ultraäänilaitteen (EMS) parodontaalikärjen ja Graceyn kyreteillä.
Kohdat, joissa näkyy jäljellä olevia taskuja (PD> 4 mm) uudelleen instrumentointiryhmälle allokoiduissa sekstanteissa, käsitellään ikenen alle. Subgingival debridement suoritetaan paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen ultraäänilaitteen (EMS) parodontaalikärjen ja Graceyn kyreteillä.
Active Comparator: Läppäleikkaus
Kaikki kohdat, joissa näkyy jäännöstasku leikkausryhmälle allokoidussa sekstantissa, saavat läppäleikkauksen. Oraalisen paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen intrasulkulaarinen läppä nostetaan. Hampaidenvälisen kudoksen säilyttämiseksi läpät suunnitellaan papillaarisäilytysläpän periaatteiden mukaisesti. Hammasjuuri poistetaan huolellisesti sekä ultraääniinstrumenteilla että Greceyn kyreteillä. Luun muotoilua ja ostektomiaa/osteoplastiaa vältetään. Yksittäisiä yksinkertaisia ​​ompeleita käytetään läpän sulkemiseen (Vicryl 5-0).
Kaikki kohdat, joissa näkyy jäännöstasku leikkausryhmälle allokoidussa sekstantissa, saavat läppäleikkauksen. Oraalisen paikallispuudutuksen (Articaine 1:100000) antamisen jälkeen intrasulkulaarinen läppä nostetaan. Hampaidenvälisen kudoksen säilyttämiseksi läpät suunnitellaan papillaarisäilytysläpän periaatteiden mukaisesti. Hammasjuuri poistetaan huolellisesti sekä ultraääniinstrumenteilla että Greceyn kyreteillä. Luun muotoilua ja ostektomiaa/osteoplastiaa vältetään. Yksittäisiä yksinkertaisia ​​ompeleita käytetään läpän sulkemiseen (Vicryl 5-0).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos periodontaalisen koetussyvyyden (mm)
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PD muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos periodontaalisen koetussyvyyden (mm)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PD muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos periodontaalisen koetussyvyyden (mm)
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAL-muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (mm)
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CAL-muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (mm)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CAL-muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (mm)
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa