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"Ristrumentazione vs Chirurgia con lembo"

7 aprile 2025 aggiornato da: Luigi Barbato, University of Florence

"Ristrumentazione vs Chirurgia con lembo nelle tasche residue: un RCT sull'efficacia clinica"

L'obiettivo ideale nel trattamento della parodontite è la "stabilità della malattia parodontale" del parodonto ridotto/diminuito caratterizzato da sanguinamento minimo al sondaggio (BoP), profondità minima della tasca (PD) e livello di attacco clinico stabile (CAL). (Lang 2018).

Il trattamento parodontale non chirurgico iniziale è associato alla riduzione dei PD e all'aumento dei CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). L'entità del miglioramento clinico dipende dalla PD iniziale, dall'abitudine al fumo, dall'igiene orale e dall'anatomia radicolare del dente (Tomasi 2007). PD minimo dopo la terapia iniziale (PD ≤4mm) e assenza di BoP (Chapple 2018) sono associati a stabilità parodontale, PD ≥6mm contrari e punteggi BoP ≥30% sono fattori di rischio per la perdita dei denti (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).

Queste osservazioni introducono la necessità di un trattamento aggiuntivo per le tasche residue sanguinanti. Mentre per le tasche profonde associate a un difetto infraosseo >=3mm la migliore opzione di trattamento è l'approccio rigenerativo, (Nibali, 2020) in caso di tasche residue poco profonde con una minima componente infraossea (<3mm), la scelta potrebbe essere tra la ri-strumentazione o un intervento chirurgico al lembo. Da un lato, il miglioramento clinico dopo la ri-strumentazione potrebbe ridurre la necessità di un intervento chirurgico, anche se questo è discutibile (Baderstein 1984). Al contrario, la chirurgia con lembo è più efficace della terapia non chirurgica in termini di guadagno di CAL e riduzione di PD, anche se, in siti con PPD<6mm determina una maggiore perdita di CAL rispetto alla strumentazione non chirurgica. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).

Tomasi et al. hanno ristrumentato i siti con scarsa risposta raggiungendo PD ≤4 mm in meno del 20% dei siti e un'ulteriore riduzione media della PPD di 0,4 mm rispetto a 1,8 mm ottenuta dopo la terapia iniziale. (Tommasi 2008). Risultati simili sono stati riportati in uno studio che ha confrontato la ristrumentazione e la chirurgia con lembo senza ostectomia/osteoplastica (Konig 2008), un secondo ridimensionamento sottogengivale ha portato a un minimo guadagno aggiuntivo di CAL. Al meglio delle nostre conoscenze non ci sono studi che confrontino la ristrumentazione e la chirurgia con lembo nelle tasche parodontali residue in termini di riduzione del PD, guadagno di CAL e necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18aa
  • Pazienti con malattia parodontale
  • Meno di 20 sigarette al giorno
  • Nessuna terapia antibiotica sistemica negli ultimi 3 mesi
  • Almeno un sito interdentale che mostra PD≥5mm dopo la terapia iniziale parodontale non chirurgica. Componente infraossea del difetto ≤3 mm alla radiografia
  • Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena <15% al ​​basale (rivalutazione) misurati in sei siti per dente
  • Nessun precedente intervento parodontale sul dente sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Malattie del tessuto connettivo
  • Diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • Coinvolgimento della forcazione
  • Dente coronato
  • Mobilità dentaria grave (classe III)
  • Riassorbimento osseo orizzontale radiografico superiore al 50% della radice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ristrumentazione non chirurgica
I siti che mostrano tasche residue (PD>4mm), nei sestanti assegnati al gruppo di ristrumentazione, saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale. Lo sbrigliamento sottogengivale verrà eseguito dopo la somministrazione di anestesia orale locale (Articaina 1:100000) utilizzando una punta parodontale su strumento ad ultrasuoni (EMS) e curette di Gracey.
I siti che mostrano tasche residue (PD>4mm), nei sestanti assegnati al gruppo di ristrumentazione, saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale. Lo sbrigliamento sottogengivale verrà eseguito dopo la somministrazione di anestesia orale locale (Articaina 1:100000) utilizzando una punta parodontale su strumento ad ultrasuoni (EMS) e curette di Gracey.
Comparatore attivo: Chirurgia del lembo
Tutti i siti che mostrano una tasca residua in un sestante assegnato al gruppo chirurgico saranno sottoposti a chirurgia del lembo. Dopo la somministrazione di anestesia locale orale (Articaina 1:100000) verrà sollevato un lembo intrasulculare. Al fine di preservare il tessuto interdentale, i lembi saranno progettati secondo i principi del lembo di conservazione papillare. La radice del dente verrà accuratamente sbrigliata utilizzando sia strumenti a ultrasuoni che curette di Grecey. Saranno evitati il ​​rimodellamento osseo e l'ostectomia/osteoplastica. Verranno utilizzate singole suture semplici per chiudere il lembo (Vicryl 5-0).
Tutti i siti che mostrano una tasca residua in un sestante assegnato al gruppo chirurgico saranno sottoposti a chirurgia del lembo. Dopo la somministrazione di anestesia locale orale (Articaina 1:100000) verrà sollevato un lembo intrasulculare. Al fine di preservare il tessuto interdentale, i lembi saranno progettati secondo i principi del lembo di conservazione papillare. La radice del dente verrà accuratamente sbrigliata utilizzando sia strumenti a ultrasuoni che curette di Grecey. Saranno evitati il ​​rimodellamento osseo e l'ostectomia/osteoplastica. Verranno utilizzate singole suture semplici per chiudere il lembo (Vicryl 5-0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio Pd
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
variazione della profondità di sondaggio parodontale (in mm)
3 mesi dopo la procedura
Cambio Pd
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
variazione della profondità di sondaggio parodontale (in mm)
6 mesi dopo la procedura
Cambio Pd
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
variazione della profondità di sondaggio parodontale (in mm)
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio CAL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
variazione del livello di attacco clinico (in mm)
3 mesi dopo la procedura
Cambio CAL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
variazione del livello di attacco clinico (in mm)
6 mesi dopo la procedura
Cambio CAL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
variazione del livello di attacco clinico (in mm)
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18876

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ristrumentazione non chirurgica

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