- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460988
"Ristrumentazione vs Chirurgia con lembo"
"Ristrumentazione vs Chirurgia con lembo nelle tasche residue: un RCT sull'efficacia clinica"
L'obiettivo ideale nel trattamento della parodontite è la "stabilità della malattia parodontale" del parodonto ridotto/diminuito caratterizzato da sanguinamento minimo al sondaggio (BoP), profondità minima della tasca (PD) e livello di attacco clinico stabile (CAL). (Lang 2018).
Il trattamento parodontale non chirurgico iniziale è associato alla riduzione dei PD e all'aumento dei CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). L'entità del miglioramento clinico dipende dalla PD iniziale, dall'abitudine al fumo, dall'igiene orale e dall'anatomia radicolare del dente (Tomasi 2007). PD minimo dopo la terapia iniziale (PD ≤4mm) e assenza di BoP (Chapple 2018) sono associati a stabilità parodontale, PD ≥6mm contrari e punteggi BoP ≥30% sono fattori di rischio per la perdita dei denti (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Queste osservazioni introducono la necessità di un trattamento aggiuntivo per le tasche residue sanguinanti. Mentre per le tasche profonde associate a un difetto infraosseo >=3mm la migliore opzione di trattamento è l'approccio rigenerativo, (Nibali, 2020) in caso di tasche residue poco profonde con una minima componente infraossea (<3mm), la scelta potrebbe essere tra la ri-strumentazione o un intervento chirurgico al lembo. Da un lato, il miglioramento clinico dopo la ri-strumentazione potrebbe ridurre la necessità di un intervento chirurgico, anche se questo è discutibile (Baderstein 1984). Al contrario, la chirurgia con lembo è più efficace della terapia non chirurgica in termini di guadagno di CAL e riduzione di PD, anche se, in siti con PPD<6mm determina una maggiore perdita di CAL rispetto alla strumentazione non chirurgica. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi et al. hanno ristrumentato i siti con scarsa risposta raggiungendo PD ≤4 mm in meno del 20% dei siti e un'ulteriore riduzione media della PPD di 0,4 mm rispetto a 1,8 mm ottenuta dopo la terapia iniziale. (Tommasi 2008). Risultati simili sono stati riportati in uno studio che ha confrontato la ristrumentazione e la chirurgia con lembo senza ostectomia/osteoplastica (Konig 2008), un secondo ridimensionamento sottogengivale ha portato a un minimo guadagno aggiuntivo di CAL. Al meglio delle nostre conoscenze non ci sono studi che confrontino la ristrumentazione e la chirurgia con lembo nelle tasche parodontali residue in termini di riduzione del PD, guadagno di CAL e necessità di ulteriori interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- University of Florence
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18aa
- Pazienti con malattia parodontale
- Meno di 20 sigarette al giorno
- Nessuna terapia antibiotica sistemica negli ultimi 3 mesi
- Almeno un sito interdentale che mostra PD≥5mm dopo la terapia iniziale parodontale non chirurgica. Componente infraossea del difetto ≤3 mm alla radiografia
- Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena <15% al basale (rivalutazione) misurati in sei siti per dente
- Nessun precedente intervento parodontale sul dente sperimentale
Criteri di esclusione:
- Malattie del tessuto connettivo
- Diabete
- Gravidanza o allattamento
- Coinvolgimento della forcazione
- Dente coronato
- Mobilità dentaria grave (classe III)
- Riassorbimento osseo orizzontale radiografico superiore al 50% della radice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ristrumentazione non chirurgica
I siti che mostrano tasche residue (PD>4mm), nei sestanti assegnati al gruppo di ristrumentazione, saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale.
Lo sbrigliamento sottogengivale verrà eseguito dopo la somministrazione di anestesia orale locale (Articaina 1:100000) utilizzando una punta parodontale su strumento ad ultrasuoni (EMS) e curette di Gracey.
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I siti che mostrano tasche residue (PD>4mm), nei sestanti assegnati al gruppo di ristrumentazione, saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale.
Lo sbrigliamento sottogengivale verrà eseguito dopo la somministrazione di anestesia orale locale (Articaina 1:100000) utilizzando una punta parodontale su strumento ad ultrasuoni (EMS) e curette di Gracey.
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Comparatore attivo: Chirurgia del lembo
Tutti i siti che mostrano una tasca residua in un sestante assegnato al gruppo chirurgico saranno sottoposti a chirurgia del lembo.
Dopo la somministrazione di anestesia locale orale (Articaina 1:100000) verrà sollevato un lembo intrasulculare.
Al fine di preservare il tessuto interdentale, i lembi saranno progettati secondo i principi del lembo di conservazione papillare.
La radice del dente verrà accuratamente sbrigliata utilizzando sia strumenti a ultrasuoni che curette di Grecey.
Saranno evitati il rimodellamento osseo e l'ostectomia/osteoplastica.
Verranno utilizzate singole suture semplici per chiudere il lembo (Vicryl 5-0).
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Tutti i siti che mostrano una tasca residua in un sestante assegnato al gruppo chirurgico saranno sottoposti a chirurgia del lembo.
Dopo la somministrazione di anestesia locale orale (Articaina 1:100000) verrà sollevato un lembo intrasulculare.
Al fine di preservare il tessuto interdentale, i lembi saranno progettati secondo i principi del lembo di conservazione papillare.
La radice del dente verrà accuratamente sbrigliata utilizzando sia strumenti a ultrasuoni che curette di Grecey.
Saranno evitati il rimodellamento osseo e l'ostectomia/osteoplastica.
Verranno utilizzate singole suture semplici per chiudere il lembo (Vicryl 5-0).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio Pd
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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variazione della profondità di sondaggio parodontale (in mm)
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3 mesi dopo la procedura
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Cambio Pd
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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variazione della profondità di sondaggio parodontale (in mm)
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6 mesi dopo la procedura
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Cambio Pd
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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variazione della profondità di sondaggio parodontale (in mm)
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio CAL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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variazione del livello di attacco clinico (in mm)
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3 mesi dopo la procedura
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Cambio CAL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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variazione del livello di attacco clinico (in mm)
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6 mesi dopo la procedura
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Cambio CAL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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variazione del livello di attacco clinico (in mm)
|
12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18876
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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