- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460988
"Reinstrumentace vs operace laloku"
"Reinstrumentace versus operace laloku ve zbytkových kapsách: RCT klinické účinnosti"
Ideálním cílem při léčbě parodontitidy je „stabilita periodontálního onemocnění“ sníženého/zmenšeného parodontu charakterizovaná minimálním krvácením při sondování (BoP), minimální hloubkou kapsy (PD) a stabilní úrovní klinického připojení (CAL). (Lang 2018).
Počáteční nechirurgická parodontologická léčba je spojena se snížením PD a ziskem CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). Míra klinického zlepšení závisí na počáteční PD, kuřáckých návycích, ústní hygieně a anatomii kořenového zubu (Tomasi 2007). Minimální PD po počáteční terapii (PD ≤ 4 mm) a žádný BoP (Capple 2018) jsou spojeny s periodontální stabilitou, naopak PD ≥ 6 mm a skóre BoP ≥ 30 % jsou rizikové faktory pro ztrátu zubů (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Tato pozorování zavádějí potřebu další léčby krvácení zbytkových kapes. Zatímco u hlubokých kapes spojených s defektem vnitrokostního kloubu >=3 mm je nejlepší léčebnou možností regenerační přístup, (Nibali, 2020) v případě mělkých zbytkových kapes s minimální složkou nitrokostní složky (<3 mm) by mohla být volba mezi reinstrumentací nebo operací chlopně. Na jedné straně by klinické zlepšení po reinstrumentaci mohlo snížit potřebu operace, i když to je sporné (Baderstein 1984). Operace laloku je naopak účinnější než nechirurgická terapie, pokud jde o zisk CAL a snížení PD, i když v místech s PPD < 6 mm určuje větší ztrátu CAL ve srovnání s nechirurgickou instrumentací. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi et al přeinstalovali špatně reagující místa, která dosáhla PD ≤ 4 mm na méně než 20 % míst a další průměrné snížení PPD o 0,4 mm ve srovnání s 1,8 mm získanými po počáteční terapii. (Tomasi 2008). Podobné výsledky byly hlášeny ve studii porovnávající reinstrumentaci a operaci laloku bez ostektomie/osteoplastiky (Konig 2008), druhé subgingivální škálování vedlo k minimálnímu dodatečnému zisku CAL. Podle našich nejlepších znalostí neexistují žádné studie, které by porovnávaly reinstrumentaci a operaci chlopní u reziduálních parodontálních kapes z hlediska snížení PD, zisku CAL a potřeby další operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- University of Florence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18aa
- Pacienti s onemocněním parodontu
- Méně než 20 cigaret/den
- Žádná systémová antibiotická terapie v posledních 3 měsících
- Alespoň jedno mezizubní místo vykazující PD≥5 mm po nechirurgické periodontální počáteční terapii. Infrabony složka defektu ≤ 3 mm na RTG
- Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst <15 % na začátku (přehodnocení) měřeno na šesti místech na zub
- Žádná předchozí parodontologická operace na experimentálním zubu
Kritéria vyloučení:
- Nemoci pojivové tkáně
- Diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- Zapojení furkace
- Zubní korunka
- Těžká pohyblivost zubů (třída III)
- Radiografická horizontální kostní resorpce přesahující 50 % kořene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nechirurgická reinstrumentace
Místa se zbývajícími kapsami (PD > 4 mm) v sextantech přidělených skupině s reinstrumentací budou ošetřena subgingiválním debridementem.
Subgingivální debridement bude proveden po podání lokální orální anestezie (Articaine 1:100000) pomocí periodontálního hrotu na ultrazvukovém přístroji (EMS) a Graceyho kyret.
|
Místa se zbývajícími kapsami (PD > 4 mm) v sextantech přidělených skupině s reinstrumentací budou ošetřena subgingiválním debridementem.
Subgingivální debridement bude proveden po podání lokální orální anestezie (Articaine 1:100000) pomocí periodontálního hrotu na ultrazvukovém přístroji (EMS) a Graceyho kyret.
|
|
Aktivní komparátor: Operace chlopně
Všechna místa vykazující zbytkovou kapsu v sextantu přidělená chirurgické skupině podstoupí operaci chlopně.
Po podání perorální lokální anestezie (Articaine 1:100000) se zvedne intrasulkulární lalok.
Pro zachování mezizubní tkáně budou chlopně navrženy v souladu s principy papilární konzervační chlopně.
Kořen tootu bude pečlivě odstraněn pomocí ultrazvukových nástrojů a Greceyho kyret.
Vyhnete se rekonturaci kosti a ostektomii/osteoplastice.
K uzavření chlopně budou použity jednoduché jednoduché stehy (Vicryl 5-0).
|
Všechna místa vykazující zbytkovou kapsu v sextantu přidělená chirurgické skupině podstoupí operaci chlopně.
Po podání perorální lokální anestezie (Articaine 1:100000) se zvedne intrasulkulární lalok.
Pro zachování mezizubní tkáně budou chlopně navrženy v souladu s principy papilární konzervační chlopně.
Kořen tootu bude pečlivě odstraněn pomocí ultrazvukových nástrojů a Greceyho kyret.
Vyhnete se rekonturaci kosti a ostektomii/osteoplastice.
K uzavření chlopně budou použity jednoduché jednoduché stehy (Vicryl 5-0).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PD
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
změna hloubky parodontálního sondování (v mm)
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Změna PD
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
změna hloubky parodontálního sondování (v mm)
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna PD
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
změna hloubky parodontálního sondování (v mm)
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CAL
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
změna úrovně klinického připojení (v mm)
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Změna CAL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
změna úrovně klinického připojení (v mm)
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna CAL
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
změna úrovně klinického připojení (v mm)
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18876
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nechirurgická reinstrumentace
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNáborParadentóza, chronická | Alostatické zatíženíIndie
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Anfal mohamed elmotaz almogtabaCairo UniversityZatím nenabírámeNevratná pulpitida | PulpektomieEgypt
-
The Cleveland ClinicDokončenoAnatomická totální endoprotéza rameneSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán