Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Reinstrumentace vs operace laloku"

7. dubna 2025 aktualizováno: Luigi Barbato, University of Florence

"Reinstrumentace versus operace laloku ve zbytkových kapsách: RCT klinické účinnosti"

Ideálním cílem při léčbě parodontitidy je „stabilita periodontálního onemocnění“ sníženého/zmenšeného parodontu charakterizovaná minimálním krvácením při sondování (BoP), minimální hloubkou kapsy (PD) a stabilní úrovní klinického připojení (CAL). (Lang 2018).

Počáteční nechirurgická parodontologická léčba je spojena se snížením PD a ziskem CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). Míra klinického zlepšení závisí na počáteční PD, kuřáckých návycích, ústní hygieně a anatomii kořenového zubu (Tomasi 2007). Minimální PD po počáteční terapii (PD ≤ 4 mm) a žádný BoP (Capple 2018) jsou spojeny s periodontální stabilitou, naopak PD ≥ 6 mm a skóre BoP ≥ 30 % jsou rizikové faktory pro ztrátu zubů (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).

Tato pozorování zavádějí potřebu další léčby krvácení zbytkových kapes. Zatímco u hlubokých kapes spojených s defektem vnitrokostního kloubu >=3 mm je nejlepší léčebnou možností regenerační přístup, (Nibali, 2020) v případě mělkých zbytkových kapes s minimální složkou nitrokostní složky (<3 mm) by mohla být volba mezi reinstrumentací nebo operací chlopně. Na jedné straně by klinické zlepšení po reinstrumentaci mohlo snížit potřebu operace, i když to je sporné (Baderstein 1984). Operace laloku je naopak účinnější než nechirurgická terapie, pokud jde o zisk CAL a snížení PD, i když v místech s PPD < 6 mm určuje větší ztrátu CAL ve srovnání s nechirurgickou instrumentací. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).

Tomasi et al přeinstalovali špatně reagující místa, která dosáhla PD ≤ 4 mm na méně než 20 % míst a další průměrné snížení PPD o 0,4 mm ve srovnání s 1,8 mm získanými po počáteční terapii. (Tomasi 2008). Podobné výsledky byly hlášeny ve studii porovnávající reinstrumentaci a operaci laloku bez ostektomie/osteoplastiky (Konig 2008), druhé subgingivální škálování vedlo k minimálnímu dodatečnému zisku CAL. Podle našich nejlepších znalostí neexistují žádné studie, které by porovnávaly reinstrumentaci a operaci chlopní u reziduálních parodontálních kapes z hlediska snížení PD, zisku CAL a potřeby další operace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50134
        • University of Florence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18aa
  • Pacienti s onemocněním parodontu
  • Méně než 20 cigaret/den
  • Žádná systémová antibiotická terapie v posledních 3 měsících
  • Alespoň jedno mezizubní místo vykazující PD≥5 mm po nechirurgické periodontální počáteční terapii. Infrabony složka defektu ≤ 3 mm na RTG
  • Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst <15 % na začátku (přehodnocení) měřeno na šesti místech na zub
  • Žádná předchozí parodontologická operace na experimentálním zubu

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci pojivové tkáně
  • Diabetes
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zapojení furkace
  • Zubní korunka
  • Těžká pohyblivost zubů (třída III)
  • Radiografická horizontální kostní resorpce přesahující 50 % kořene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgická reinstrumentace
Místa se zbývajícími kapsami (PD > 4 mm) v sextantech přidělených skupině s reinstrumentací budou ošetřena subgingiválním debridementem. Subgingivální debridement bude proveden po podání lokální orální anestezie (Articaine 1:100000) pomocí periodontálního hrotu na ultrazvukovém přístroji (EMS) a Graceyho kyret.
Místa se zbývajícími kapsami (PD > 4 mm) v sextantech přidělených skupině s reinstrumentací budou ošetřena subgingiválním debridementem. Subgingivální debridement bude proveden po podání lokální orální anestezie (Articaine 1:100000) pomocí periodontálního hrotu na ultrazvukovém přístroji (EMS) a Graceyho kyret.
Aktivní komparátor: Operace chlopně
Všechna místa vykazující zbytkovou kapsu v sextantu přidělená chirurgické skupině podstoupí operaci chlopně. Po podání perorální lokální anestezie (Articaine 1:100000) se zvedne intrasulkulární lalok. Pro zachování mezizubní tkáně budou chlopně navrženy v souladu s principy papilární konzervační chlopně. Kořen tootu bude pečlivě odstraněn pomocí ultrazvukových nástrojů a Greceyho kyret. Vyhnete se rekonturaci kosti a ostektomii/osteoplastice. K uzavření chlopně budou použity jednoduché jednoduché stehy (Vicryl 5-0).
Všechna místa vykazující zbytkovou kapsu v sextantu přidělená chirurgické skupině podstoupí operaci chlopně. Po podání perorální lokální anestezie (Articaine 1:100000) se zvedne intrasulkulární lalok. Pro zachování mezizubní tkáně budou chlopně navrženy v souladu s principy papilární konzervační chlopně. Kořen tootu bude pečlivě odstraněn pomocí ultrazvukových nástrojů a Greceyho kyret. Vyhnete se rekonturaci kosti a ostektomii/osteoplastice. K uzavření chlopně budou použity jednoduché jednoduché stehy (Vicryl 5-0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PD
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
změna hloubky parodontálního sondování (v mm)
3 měsíce po zákroku
Změna PD
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
změna hloubky parodontálního sondování (v mm)
6 měsíců po zákroku
Změna PD
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
změna hloubky parodontálního sondování (v mm)
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CAL
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
změna úrovně klinického připojení (v mm)
3 měsíce po zákroku
Změna CAL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
změna úrovně klinického připojení (v mm)
6 měsíců po zákroku
Změna CAL
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
změna úrovně klinického připojení (v mm)
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nechirurgická reinstrumentace

Předplatit