- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460988
"Re-instrumentation vs Flap Surgery"
"Re-instrumentation vs Flap Surgery in Residual Pockets: a RCT on Clinical Efficacy"
Det ideala målet vid behandling av parodontit är "periodontal sjukdomsstabilitet" hos det reducerade/minskade parodontiet som kännetecknas av minimal blödning vid sondering (BoP), minimalt fickdjup (PD) och stabil klinisk anknytningsnivå (CAL). (Lang 2018).
Den initiala icke-kirurgiska parodontala behandlingen är associerad med minskning av PD och ökning av CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). Mängden av den kliniska förbättringen beror på initial PD, rökvanor, munhygien och radikulär tandanatomi (Tomasi 2007). Minimal PD efter den initiala behandlingen (PD ≤4 mm) och ingen BoP (Chapple 2018) är associerade med periodontal stabilitet, däremot är PD ≥6 mm och BoP-poäng ≥30 % riskfaktorer för tandlossning (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Dessa observationer introducerar behovet av en ytterligare behandling för blödande kvarvarande fickor. Medan för djupa fickor associerade med en infrabensdefekt >=3 mm är det bästa behandlingsalternativet det regenerativa tillvägagångssättet, (Nibali, 2020) i fallet med grunda kvarvarande fickor med en minimal infrabenig komponent (<3 mm), kan valet vara mellan ominstrumentering eller en flikoperation. Från ena sidan kan den kliniska förbättringen efter ominstrumentering minska behovet av operation, även om detta är tveksamt (Baderstein 1984). I motsats till detta är flikkirurgin mer effektiv än icke-kirurgisk terapi när det gäller CAL-förstärkning och PD-reduktion, även om, på platser med en PPD <6 mm, avgör mer CAL-förlust jämfört med icke-kirurgisk instrumentering. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi et al re-instrumenterade dåligt svarande ställen som nådde PD ≤4 mm på mindre än 20 % av ställena och en ytterligare genomsnittlig PPD-reduktion på 0,4 mm jämfört med 1,8 mm erhållen efter initial behandling. (Tomasi 2008). Liknande resultat rapporterades i ett försök som jämförde ominstrumentering och klaffoperation utan ostektomi/osteoplastik (Konig 2008), en andra sub-gingival skalning resulterade i minimal ytterligare CAL-vinst. Så vitt vi vet finns det inga studier som jämför ominstrumentering och klaffkirurgi i kvarvarande parodontala fickor när det gäller PD-reduktion, CAL-ökning och behov av ytterligare operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-post: luigi.barbato@unifi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- University of Florence
-
Kontakt:
- Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-post: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18aa
- Patienter med tandlossning
- Mindre än 20 cigaretter/dag
- Ingen systemisk antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
- Minst ett interdentalt ställe som visar PD≥5 mm efter den icke-kirurgiska parodontala initialbehandlingen. Infrabenig komponent av defekten ≤3 mm vid röntgen
- Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen <15 % vid baslinjen (omvärdering) mätt på sex ställen per tand
- Ingen tidigare parodontal kirurgi vid försökstanden
Exklusions kriterier:
- Bindvävssjukdomar
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Furkationsinblandning
- Kronad tand
- Svår tandrörlighet (klass III)
- Radiografisk horisontell benresorption som överstiger 50 % av roten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Icke kirurgisk ominstrumentering
De platser som visar kvarvarande fickor (PD>4 mm), i sextanterna som tilldelats re-instrumenteringsgruppen, kommer att behandlas med subgingival debridering.
Den subgingivala debrideringen kommer att utföras efter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) med användning av en periodontal spets på ultraljudsinstrument (EMS) och Graceys kyretter.
|
De platser som visar kvarvarande fickor (PD>4 mm), i sextanterna som tilldelats re-instrumenteringsgruppen, kommer att behandlas med subgingival debridering.
Den subgingivala debrideringen kommer att utföras efter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) med användning av en periodontal spets på ultraljudsinstrument (EMS) och Graceys kyretter.
|
Aktiv komparator: Flikoperation
Alla platser som visar en kvarvarande ficka i en sextant som tilldelats operationsgruppen kommer att få en flikoperation.
Efter administrering av oral lokalbedövning (Articaine 1:100000) kommer en intrasulkulär flik att höjas.
För att bevara interdental vävnad kommer flikarna att utformas i enlighet med principerna för papillär konserveringsflik.
Tutrot kommer att debrideras noggrant med både ultraljudsinstrument och Greceys kyretter.
Benrekonturering och ostektomi/osteoplastik kommer att undvikas.
Enkla enkla suturer kommer att användas för att stänga fliken (Vicryl 5-0).
|
Alla platser som visar en kvarvarande ficka i en sextant som tilldelats operationsgruppen kommer att få en flikoperation.
Efter administrering av oral lokalbedövning (Articaine 1:100000) kommer en intrasulkulär flik att höjas.
För att bevara interdental vävnad kommer flikarna att utformas i enlighet med principerna för papillär konserveringsflik.
Tutrot kommer att debrideras noggrant med både ultraljudsinstrument och Greceys kyretter.
Benrekonturering och ostektomi/osteoplastik kommer att undvikas.
Enkla enkla suturer kommer att användas för att stänga fliken (Vicryl 5-0).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PD förändring
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
förändring i parodontal sonderingsdjup (i mm)
|
3 månader efter ingreppet
|
PD förändring
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
förändring i parodontal sonderingsdjup (i mm)
|
6 månader efter ingreppet
|
PD förändring
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
förändring i parodontal sonderingsdjup (i mm)
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CAL förändring
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
förändring i klinisk anknytningsnivå (i mm)
|
3 månader efter ingreppet
|
CAL förändring
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
förändring i klinisk anknytningsnivå (i mm)
|
6 månader efter ingreppet
|
CAL förändring
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
förändring i klinisk anknytningsnivå (i mm)
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18876
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke kirurgisk ominstrumentering
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna