Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Re-instrumentation vs Flap Surgery"

10 oktober 2023 uppdaterad av: Luigi Barbato, University of Florence

"Re-instrumentation vs Flap Surgery in Residual Pockets: a RCT on Clinical Efficacy"

Det ideala målet vid behandling av parodontit är "periodontal sjukdomsstabilitet" hos det reducerade/minskade parodontiet som kännetecknas av minimal blödning vid sondering (BoP), minimalt fickdjup (PD) och stabil klinisk anknytningsnivå (CAL). (Lang 2018).

Den initiala icke-kirurgiska parodontala behandlingen är associerad med minskning av PD och ökning av CAL (Eberhard 2008, Lang 2008). Mängden av den kliniska förbättringen beror på initial PD, rökvanor, munhygien och radikulär tandanatomi (Tomasi 2007). Minimal PD efter den initiala behandlingen (PD ≤4 mm) och ingen BoP (Chapple 2018) är associerade med periodontal stabilitet, däremot är PD ≥6 mm och BoP-poäng ≥30 % riskfaktorer för tandlossning (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).

Dessa observationer introducerar behovet av en ytterligare behandling för blödande kvarvarande fickor. Medan för djupa fickor associerade med en infrabensdefekt >=3 mm är det bästa behandlingsalternativet det regenerativa tillvägagångssättet, (Nibali, 2020) i fallet med grunda kvarvarande fickor med en minimal infrabenig komponent (<3 mm), kan valet vara mellan ominstrumentering eller en flikoperation. Från ena sidan kan den kliniska förbättringen efter ominstrumentering minska behovet av operation, även om detta är tveksamt (Baderstein 1984). I motsats till detta är flikkirurgin mer effektiv än icke-kirurgisk terapi när det gäller CAL-förstärkning och PD-reduktion, även om, på platser med en PPD <6 mm, avgör mer CAL-förlust jämfört med icke-kirurgisk instrumentering. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).

Tomasi et al re-instrumenterade dåligt svarande ställen som nådde PD ≤4 mm på mindre än 20 % av ställena och en ytterligare genomsnittlig PPD-reduktion på 0,4 mm jämfört med 1,8 mm erhållen efter initial behandling. (Tomasi 2008). Liknande resultat rapporterades i ett försök som jämförde ominstrumentering och klaffoperation utan ostektomi/osteoplastik (Konig 2008), en andra sub-gingival skalning resulterade i minimal ytterligare CAL-vinst. Så vitt vi vet finns det inga studier som jämför ominstrumentering och klaffkirurgi i kvarvarande parodontala fickor när det gäller PD-reduktion, CAL-ökning och behov av ytterligare operation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • University of Florence
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18aa
  • Patienter med tandlossning
  • Mindre än 20 cigaretter/dag
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
  • Minst ett interdentalt ställe som visar PD≥5 mm efter den icke-kirurgiska parodontala initialbehandlingen. Infrabenig komponent av defekten ≤3 mm vid röntgen
  • Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen <15 % vid baslinjen (omvärdering) mätt på sex ställen per tand
  • Ingen tidigare parodontal kirurgi vid försökstanden

Exklusions kriterier:

  • Bindvävssjukdomar
  • Diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Furkationsinblandning
  • Kronad tand
  • Svår tandrörlighet (klass III)
  • Radiografisk horisontell benresorption som överstiger 50 % av roten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke kirurgisk ominstrumentering
De platser som visar kvarvarande fickor (PD>4 mm), i sextanterna som tilldelats re-instrumenteringsgruppen, kommer att behandlas med subgingival debridering. Den subgingivala debrideringen kommer att utföras efter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) med användning av en periodontal spets på ultraljudsinstrument (EMS) och Graceys kyretter.
De platser som visar kvarvarande fickor (PD>4 mm), i sextanterna som tilldelats re-instrumenteringsgruppen, kommer att behandlas med subgingival debridering. Den subgingivala debrideringen kommer att utföras efter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) med användning av en periodontal spets på ultraljudsinstrument (EMS) och Graceys kyretter.
Aktiv komparator: Flikoperation
Alla platser som visar en kvarvarande ficka i en sextant som tilldelats operationsgruppen kommer att få en flikoperation. Efter administrering av oral lokalbedövning (Articaine 1:100000) kommer en intrasulkulär flik att höjas. För att bevara interdental vävnad kommer flikarna att utformas i enlighet med principerna för papillär konserveringsflik. Tutrot kommer att debrideras noggrant med både ultraljudsinstrument och Greceys kyretter. Benrekonturering och ostektomi/osteoplastik kommer att undvikas. Enkla enkla suturer kommer att användas för att stänga fliken (Vicryl 5-0).
Alla platser som visar en kvarvarande ficka i en sextant som tilldelats operationsgruppen kommer att få en flikoperation. Efter administrering av oral lokalbedövning (Articaine 1:100000) kommer en intrasulkulär flik att höjas. För att bevara interdental vävnad kommer flikarna att utformas i enlighet med principerna för papillär konserveringsflik. Tutrot kommer att debrideras noggrant med både ultraljudsinstrument och Greceys kyretter. Benrekonturering och ostektomi/osteoplastik kommer att undvikas. Enkla enkla suturer kommer att användas för att stänga fliken (Vicryl 5-0).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD förändring
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
förändring i parodontal sonderingsdjup (i mm)
3 månader efter ingreppet
PD förändring
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
förändring i parodontal sonderingsdjup (i mm)
6 månader efter ingreppet
PD förändring
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
förändring i parodontal sonderingsdjup (i mm)
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAL förändring
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
förändring i klinisk anknytningsnivå (i mm)
3 månader efter ingreppet
CAL förändring
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
förändring i klinisk anknytningsnivå (i mm)
6 månader efter ingreppet
CAL förändring
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
förändring i klinisk anknytningsnivå (i mm)
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke kirurgisk ominstrumentering

3
Prenumerera