Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Re-instrumentering vs Flap Surgery"

10. oktober 2023 oppdatert av: Luigi Barbato, University of Florence

"Re-instrumentation vs Flap Surgery in Residual Pockets: a RCT on Clinical Efficacy"

Det ideelle målet ved behandling av periodontitt er "periodontal sykdomsstabilitet" til redusert/redusert periodontium karakterisert ved minimal blødning ved sondering (BoP), minimal lommedybde (PD) og stabilt klinisk tilknytningsnivå (CAL). (Lang 2018).

Den første ikke-kirurgiske periodontale behandlingen er assosiert med PD-reduksjon og CAL-økning (Eberhard 2008, Lang 2008). Mengden av den kliniske forbedringen avhenger av initial PD, røykevaner, munnhygiene og radikulær tannanatomi (Tomasi 2007). Minimal PD etter den innledende behandlingen (PD ≤4 mm) og ingen BoP (Chapple 2018) er assosiert med periodontal stabilitet, i motsetning til PD ≥6 mm og BoP-score ≥30 % er risikofaktorer for tanntap (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).

Disse observasjonene introduserer behovet for en ekstra behandling for blødende gjenværende lommer. Mens for dype lommer knyttet til en infrabenet defekt >=3 mm er det beste behandlingsalternativet den regenerative tilnærmingen, (Nibali, 2020) i tilfelle av grunne gjenværende lommer med en minimal infrabenet komponent (<3 mm), kan valget være mellom re-instrumentering eller en klaffoperasjon. Fra den ene siden kan den kliniske forbedringen etter re-instrumentering redusere behovet for kirurgi, selv om dette er tvilsomt (Baderstein 1984). Motsatt er klaffkirurgien mer effektiv enn ikke-kirurgisk terapi når det gjelder CAL-forsterkning og PD-reduksjon, selv om på steder med PPD <6 mm bestemmer mer CAL-tap sammenlignet med ikke-kirurgisk instrumentering. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).

Tomasi et al re-instrumenterte steder med dårlig respons som nådde PD ≤4 mm på mindre enn 20 % av stedene og en ytterligere gjennomsnittlig PPD-reduksjon på 0,4 mm sammenlignet med 1,8 mm oppnådd etter innledende behandling. (Tomasi 2008). Lignende resultater ble rapportert i en studie som sammenlignet re-instrumentering og klaffkirurgi uten ostektomi/osteoplastikk (Konig 2008), en andre sub-gingival skalering resulterte i minimal ekstra CAL-gevinst. Så vidt vi vet er det ingen studier som sammenligner re-instrumentering og klaffkirurgi i gjenværende periodontale lommer når det gjelder PD-reduksjon, CAL-gevinst og behov for ytterligere kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • University of Florence
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18aa
  • Pasienter med periodontal sykdom
  • Mindre enn 20 sigaretter/dag
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Minst ett interdentalt sted som viser PD≥5 mm etter den første ikke-kirurgiske periodontale behandlingen. Infrabenet komponent av defekten ≤3 mm ved røntgen
  • Full-munn plakk score og full munn blødning score <15% ved baseline (re-evaluering) målt på seks steder per tann
  • Ingen tidligere periodontal kirurgi ved forsøkstannen

Ekskluderingskriterier:

  • Bindevevssykdommer
  • Diabetes
  • Graviditet eller amming
  • Furkasjonsinvolvering
  • Kronet tann
  • Alvorlig tannmobilitet (klasse III)
  • Radiografisk horisontal benresorpsjon som overstiger 50 % av roten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk re-instrumentering
Stedene som viser gjenværende lommer (PD>4 mm), i sekstantene som er allokert til re-instrumenteringsgruppen, vil bli behandlet med subgingival debridement. Den subgingival debridement vil bli utført etter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) ved bruk av en periodontal spiss på ultralydinstrument (EMS) og Graceys kyretter.
Stedene som viser gjenværende lommer (PD>4 mm), i sekstantene som er allokert til re-instrumenteringsgruppen, vil bli behandlet med subgingival debridement. Den subgingival debridement vil bli utført etter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) ved bruk av en periodontal spiss på ultralydinstrument (EMS) og Graceys kyretter.
Aktiv komparator: Klappoperasjon
Alle nettstedene som viser en gjenværende lomme i en sekstant som er allokert til operasjonsgruppen vil få klaffoperasjon. Etter administrering av oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) vil en intrasulkulær klaff heves. For å bevare interdentalt vev vil klaffene utformes i henhold til prinsippene for papillær konserveringsklaff. Tannroten vil bli nøye debridert ved hjelp av både ultralydinstrumenter og Greceys kyretter. Beinrekonturering og ostektomi/osteoplastikk vil unngås. Enkelte enkle suturer vil bli brukt for å lukke klaffen (Vicryl 5-0).
Alle nettstedene som viser en gjenværende lomme i en sekstant som er allokert til operasjonsgruppen vil få klaffoperasjon. Etter administrering av oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) vil en intrasulkulær klaff heves. For å bevare interdentalt vev vil klaffene utformes i henhold til prinsippene for papillær konserveringsklaff. Tannroten vil bli nøye debridert ved hjelp av både ultralydinstrumenter og Greceys kyretter. Beinrekonturering og ostektomi/osteoplastikk vil unngås. Enkelte enkle suturer vil bli brukt for å lukke klaffen (Vicryl 5-0).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD endring
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
endring i periodontal sonderingsdybde (i mm)
3 måneder etter prosedyren
PD endring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
endring i periodontal sonderingsdybde (i mm)
6 måneder etter prosedyren
PD endring
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
endring i periodontal sonderingsdybde (i mm)
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAL endring
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
endring i klinisk tilknytningsnivå (i mm)
3 måneder etter prosedyren
CAL endring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
endring i klinisk tilknytningsnivå (i mm)
6 måneder etter prosedyren
CAL endring
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
endring i klinisk tilknytningsnivå (i mm)
12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk re-instrumentering

3
Abonnere