- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460988
"Re-instrumentering vs Flap Surgery"
"Re-instrumentation vs Flap Surgery in Residual Pockets: a RCT on Clinical Efficacy"
Det ideelle målet ved behandling av periodontitt er "periodontal sykdomsstabilitet" til redusert/redusert periodontium karakterisert ved minimal blødning ved sondering (BoP), minimal lommedybde (PD) og stabilt klinisk tilknytningsnivå (CAL). (Lang 2018).
Den første ikke-kirurgiske periodontale behandlingen er assosiert med PD-reduksjon og CAL-økning (Eberhard 2008, Lang 2008). Mengden av den kliniske forbedringen avhenger av initial PD, røykevaner, munnhygiene og radikulær tannanatomi (Tomasi 2007). Minimal PD etter den innledende behandlingen (PD ≤4 mm) og ingen BoP (Chapple 2018) er assosiert med periodontal stabilitet, i motsetning til PD ≥6 mm og BoP-score ≥30 % er risikofaktorer for tanntap (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos & Needleman 2020).
Disse observasjonene introduserer behovet for en ekstra behandling for blødende gjenværende lommer. Mens for dype lommer knyttet til en infrabenet defekt >=3 mm er det beste behandlingsalternativet den regenerative tilnærmingen, (Nibali, 2020) i tilfelle av grunne gjenværende lommer med en minimal infrabenet komponent (<3 mm), kan valget være mellom re-instrumentering eller en klaffoperasjon. Fra den ene siden kan den kliniske forbedringen etter re-instrumentering redusere behovet for kirurgi, selv om dette er tvilsomt (Baderstein 1984). Motsatt er klaffkirurgien mer effektiv enn ikke-kirurgisk terapi når det gjelder CAL-forsterkning og PD-reduksjon, selv om på steder med PPD <6 mm bestemmer mer CAL-tap sammenlignet med ikke-kirurgisk instrumentering. (Heitz-Mayfield 2002, Sanz-Sànchez 2020).
Tomasi et al re-instrumenterte steder med dårlig respons som nådde PD ≤4 mm på mindre enn 20 % av stedene og en ytterligere gjennomsnittlig PPD-reduksjon på 0,4 mm sammenlignet med 1,8 mm oppnådd etter innledende behandling. (Tomasi 2008). Lignende resultater ble rapportert i en studie som sammenlignet re-instrumentering og klaffkirurgi uten ostektomi/osteoplastikk (Konig 2008), en andre sub-gingival skalering resulterte i minimal ekstra CAL-gevinst. Så vidt vi vet er det ingen studier som sammenligner re-instrumentering og klaffkirurgi i gjenværende periodontale lommer når det gjelder PD-reduksjon, CAL-gevinst og behov for ytterligere kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-post: luigi.barbato@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- University of Florence
-
Ta kontakt med:
- Luigi Barbato, Dr.
- Telefonnummer: +39 3299457556
- E-post: luigi.barbato@unifi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18aa
- Pasienter med periodontal sykdom
- Mindre enn 20 sigaretter/dag
- Ingen systemisk antibiotikabehandling de siste 3 månedene
- Minst ett interdentalt sted som viser PD≥5 mm etter den første ikke-kirurgiske periodontale behandlingen. Infrabenet komponent av defekten ≤3 mm ved røntgen
- Full-munn plakk score og full munn blødning score <15% ved baseline (re-evaluering) målt på seks steder per tann
- Ingen tidligere periodontal kirurgi ved forsøkstannen
Ekskluderingskriterier:
- Bindevevssykdommer
- Diabetes
- Graviditet eller amming
- Furkasjonsinvolvering
- Kronet tann
- Alvorlig tannmobilitet (klasse III)
- Radiografisk horisontal benresorpsjon som overstiger 50 % av roten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk re-instrumentering
Stedene som viser gjenværende lommer (PD>4 mm), i sekstantene som er allokert til re-instrumenteringsgruppen, vil bli behandlet med subgingival debridement.
Den subgingival debridement vil bli utført etter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) ved bruk av en periodontal spiss på ultralydinstrument (EMS) og Graceys kyretter.
|
Stedene som viser gjenværende lommer (PD>4 mm), i sekstantene som er allokert til re-instrumenteringsgruppen, vil bli behandlet med subgingival debridement.
Den subgingival debridement vil bli utført etter administrering av lokal oral anestesi (Articaine 1:100000) ved bruk av en periodontal spiss på ultralydinstrument (EMS) og Graceys kyretter.
|
Aktiv komparator: Klappoperasjon
Alle nettstedene som viser en gjenværende lomme i en sekstant som er allokert til operasjonsgruppen vil få klaffoperasjon.
Etter administrering av oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) vil en intrasulkulær klaff heves.
For å bevare interdentalt vev vil klaffene utformes i henhold til prinsippene for papillær konserveringsklaff.
Tannroten vil bli nøye debridert ved hjelp av både ultralydinstrumenter og Greceys kyretter.
Beinrekonturering og ostektomi/osteoplastikk vil unngås.
Enkelte enkle suturer vil bli brukt for å lukke klaffen (Vicryl 5-0).
|
Alle nettstedene som viser en gjenværende lomme i en sekstant som er allokert til operasjonsgruppen vil få klaffoperasjon.
Etter administrering av oral lokalbedøvelse (Articaine 1:100000) vil en intrasulkulær klaff heves.
For å bevare interdentalt vev vil klaffene utformes i henhold til prinsippene for papillær konserveringsklaff.
Tannroten vil bli nøye debridert ved hjelp av både ultralydinstrumenter og Greceys kyretter.
Beinrekonturering og ostektomi/osteoplastikk vil unngås.
Enkelte enkle suturer vil bli brukt for å lukke klaffen (Vicryl 5-0).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PD endring
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
endring i periodontal sonderingsdybde (i mm)
|
3 måneder etter prosedyren
|
PD endring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
endring i periodontal sonderingsdybde (i mm)
|
6 måneder etter prosedyren
|
PD endring
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
endring i periodontal sonderingsdybde (i mm)
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAL endring
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
endring i klinisk tilknytningsnivå (i mm)
|
3 måneder etter prosedyren
|
CAL endring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
endring i klinisk tilknytningsnivå (i mm)
|
6 måneder etter prosedyren
|
CAL endring
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
endring i klinisk tilknytningsnivå (i mm)
|
12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18876
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-kirurgisk re-instrumentering
-
Universidad de MurciaRekrutteringPeriodontitt | Periodontalt beintap | Periodontal; LesjonSpania
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvsluttetBekkenorganprolapsForente stater