“再器械与皮瓣手术”
“残余袋中的再器械与皮瓣手术:一项关于临床疗效的随机对照试验”
治疗牙周炎的理想目标是减少/减少的牙周组织的“牙周病稳定性”,其特征是探诊出血最少 (BoP)、最小牙周袋深度 (PD) 和稳定的临床附着水平 (CAL)。 (郎 2018)。
最初的非手术牙周治疗与 PD 减少和 CAL 增加有关 (Eberhard 2008, Lang 2008)。 临床改善的程度取决于初始 PD、吸烟习惯、口腔卫生和牙根解剖结构 (Tomasi 2007)。 初始治疗后的最小 PD (PD ≤4mm) 和无 BoP (Chapple 2018) 与牙周稳定性相关,相反 PD ≥6mm 和 BoP 评分≥30% 是牙齿脱落的危险因素 (Clafey & Egelberg 1995, Matuliene 2008, Loos &尼德曼 2020)。
这些观察结果表明需要对出血残留袋进行额外治疗。 对于与 >=3mm 的骨下缺损相关的深袋,最好的治疗选择是再生方法,(Nibali, 2020) 对于具有最小骨下成分 (<3mm) 的浅残余袋,选择可能是在重新植入或皮瓣手术之间。 一方面,重新安装器械后的临床改善可以减少手术的需要,尽管这是值得怀疑的 (Baderstein 1984)。 相反,就 CAL 增益和 PD 减少而言,皮瓣手术比非手术治疗更有效,即使在 PPD < 6mm 的部位与非手术器械相比决定了更多的 CAL 损失。 (Heitz-Mayfield 2002,Sanz-Sànchez 2020)。
Tomasi 等人重新检测反应不良的部位,在不到 20% 的部位达到 PD ≤ 4mm,并且与初始治疗后获得的 1.8mm 相比,平均 PPD 减少了 0.4mm。 (托马西 2008)。 一项比较再植入和无截骨术/骨成形术的皮瓣手术的试验报告了类似的结果(Konig 2008),第二次龈下刮治导致额外的 CAL 增益最小。 据我们所知,没有研究比较残留牙周袋中的再修复和皮瓣手术在 PD 减少、CAL 增益和需要额外手术方面的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luigi Barbato, Dr.
- 电话号码:+39 3299457556
- 邮箱:luigi.barbato@unifi.it
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50134
- 招聘中
- University of Florence
-
接触:
- Luigi Barbato, Dr.
- 电话号码:+39 3299457556
- 邮箱:luigi.barbato@unifi.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18aa
- 牙周病患者
- 每天少于 20 支香烟
- 最近 3 个月内未进行全身抗生素治疗
- 非手术牙周初始治疗后至少有一个牙间位点显示PD≥5mm。 X 线缺损的骨下成分≤3mm
- 在每颗牙齿的六个部位测量的全口菌斑评分和全口出血评分在基线时 <15%(重新评估)
- 实验牙之前没有进行过牙周手术
排除标准:
- 结缔组织病
- 糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 分叉受累
- 冠牙
- 严重的牙齿移动(III 级)
- X 线水平骨吸收超过牙根的 50%
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:非手术重新器械化
在分配给再器械组的六分仪中,显示剩余口袋(PD>4mm)的部位将接受龈下清创术治疗。
牙龈下清创术将在局部口腔麻醉(Articaine 1:100000)后使用超声仪器 (EMS) 和 Gracey 刮匙上的牙周尖端进行。
|
在分配给再器械组的六分仪中,显示剩余口袋(PD>4mm)的部位将接受龈下清创术治疗。
牙龈下清创术将在局部口腔麻醉(Articaine 1:100000)后使用超声仪器 (EMS) 和 Gracey 刮匙上的牙周尖端进行。
|
有源比较器:皮瓣手术
所有在分配给手术组的六分仪中显示残留袋的部位将接受皮瓣手术。
在进行口腔局部麻醉(Articaine 1:100000)后,将提起一个沟内皮瓣。
为了保留牙间组织,将根据乳头状保留皮瓣的原则设计皮瓣。
将使用超声波仪器和 Grecey 刮匙仔细清创牙根。
将避免骨骼重塑和截骨术/骨成形术。
单根简单缝线将用于闭合皮瓣(Vicryl 5-0)。
|
所有在分配给手术组的六分仪中显示残留袋的部位将接受皮瓣手术。
在进行口腔局部麻醉(Articaine 1:100000)后,将提起一个沟内皮瓣。
为了保留牙间组织,将根据乳头状保留皮瓣的原则设计皮瓣。
将使用超声波仪器和 Grecey 刮匙仔细清创牙根。
将避免骨骼重塑和截骨术/骨成形术。
单根简单缝线将用于闭合皮瓣(Vicryl 5-0)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
局放变化
大体时间:手术后3个月
|
牙周探诊深度的变化(毫米)
|
手术后3个月
|
局放变化
大体时间:手术后 6 个月
|
牙周探诊深度的变化(毫米)
|
手术后 6 个月
|
局放变化
大体时间:手术后 12 个月
|
牙周探诊深度的变化(毫米)
|
手术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
校准变更
大体时间:手术后3个月
|
临床依恋水平的变化(以毫米为单位)
|
手术后3个月
|
校准变更
大体时间:手术后 6 个月
|
临床依恋水平的变化(以毫米为单位)
|
手术后 6 个月
|
校准变更
大体时间:手术后 12 个月
|
临床依恋水平的变化(以毫米为单位)
|
手术后 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.