SSV 부족 치료에서 EVLA와 폴리도카놀 폼을 비교하는 RCT (FOVELASS)
2022년 7월 19일 업데이트: Societe Francaise de Phlebologie
SSV 부전 치료에서 EVLA와 폴리도카놀 폼을 비교한 RCT의 3년 결과(FOVELASS 연구, 프랑스 정맥학회)
FOVELASS는 SSV 부전 치료를 위한 초음파 유도 거품 경화요법(UGFS)과 정맥내 레이저 절제술(EVLA)을 비교하는 다기관 RCT(11개 센터)로 프랑스 정맥학회에서 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
복재정맥 부전은 하지정맥류 사례에서 흔히 발견되는 증상입니다. 국제 가이드라인은 현재 초음파 유도 폼 경화요법(UGFS)(1,2)에 우선하여 몸통 대복재정맥(GSV) 부전의 1차 치료로 레이저(EVLA) 또는 고주파를 사용한 정맥내 열 절제술을 권장합니다. 이 GSV 기반 권장 사항은 SSV(소복재정맥) 부전을 치료하는 데 사용되는 경향이 있습니다.
현재까지 SSV 치료를 위해 UGFS와 EVLA를 직접 비교한 RCT는 없습니다. 프랑스 정맥학회(French Society of Phlebology, SFP)는 SSv(FOVELASS) 연구에서 FOam VErsus LAser라고 하는 통제된 연구에서 프랑스에서 가장 많이 사용되는 이 두 가지 정맥내 치료를 비교하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 정맥류(CEAP C2s-C6)
- 기저의 격리된 SSV 부전(SSV 역류 시간>0.5초 이중 초음파(DUS)에서)
- 근위 SSV의 최소 15cm를 포함하는 역류
- 중간 종아리에서 4mm의 최소 SSV 직경(서 있는 위치에서 내강 직경)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 SSV 치료
- 혈전 후 질병
- 3개월 미만의 심부 또는 표재성 정맥 혈전증
- 공존하는 동측 GSV 부전
- 병적 비만(BMI>40)
- 상당한 동맥 질환의 존재(ABPI<0.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 초음파 유도 폼 경화 요법(UGFS)
SSV에 폴리도카놀 폼 주입
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직접 주입 거품 경화 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 내 레이저 절제(EVLA)
레이저 에너지를 이용한 SSV 절제
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튜메슨트 국소 마취(TLA) 하에 1470nm 제너레이터 및 600미크론 방사형 섬유(Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Germany)를 사용하는 EVLA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 SSV 세그먼트에서 역류 없음
기간: 3년 평가
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역류가 없는 폐쇄 정맥 또는 특허 정맥(>0.5초)
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3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료시간
기간: 치료 당일 평가
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각 치료에 소요된 시간(분)
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치료 당일 평가
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절차 관련 합병증
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 3년
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절차에서 발생하는 모든 관련 합병증
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연구 완료를 통해 평가, 평균 3년
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Periprocedural 통증 점수
기간: 최대 4주
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시각적 아날로그 점수로 평가(0 = 통증 없음, 100 = 최대 통증)
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최대 4주
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눈에 보이는 정맥류의 존재
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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하지정맥류 재발 보고
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학업 수료까지 평균 3년
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정맥 증상 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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검증된 설문지 점수
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학업 수료까지 평균 3년
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수정된 정맥 임상 심각도 점수 -rVCSS
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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검증된 설문지 점수
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학업 수료까지 평균 3년
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삶의 질 설문지(CIVIQ)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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검증된 설문지 점수
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- 수석 연구원: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-A01943-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
무작위는 IPD도 분석한 독립 통계 센터(Cenbiotech; Dijon-France)에서 제공합니다.
조사관은 다른 센터의 데이터에 액세스할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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