RCT porovnání EVLA versus polidokanolová pěna v léčbě insuficience SSV (FOVELASS)
19. července 2022 aktualizováno: Societe Francaise de Phlebologie
Tříleté výsledky RCT srovnávající EVLA versus polidokanolovou pěnu v léčbě nedostatečnosti SSV (studie FOVELASS, Francouzská flebologická společnost)
FOVELASS je multicentrická RCT (11 center) srovnávající ultrazvukem řízenou pěnovou skleroterapii (UGFS) a endovenózní laserovou ablaci (EVLA) pro léčbu insuficience SSV, kterou provádí Francouzská flebologická společnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Insuficience safény je častým nálezem u křečových žil. Mezinárodní doporučení v současné době doporučují endovenózní termální ablaci pomocí laseru (EVLA) nebo radiofrekvence jako léčbu první linie pro inkompetenci truncal Great Saphenous Vein (GSV) přednostně před ultrazvukem vedenou pěnovou skleroterapií (UGFS) [1,2]. Toto doporučení založené na GSV se obvykle používá k léčbě inkompetence malé safény (SSV).
Dosud žádná RCT přímo neporovnávala UGFS a EVLA pro léčbu SSV. Francouzská flebologická společnost (SFP) se rozhodla porovnat tyto dvě nejpoužívanější endovenózní léčby ve Francii v kontrolované studii nazvané FOam VERsus LASer ve studii SSv (FOVELASS), do které se zapojilo 13 výzkumníků v 11 vaskulárních lékařských centrech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatické křečové žíly (CEAP C2s-C6)
- základní izolovaná inkompetence SSV (doba refluxu SSV > 0,5 s na duplexním ultrazvuku (DUS))
- reflux zahrnující alespoň 15 cm proximálního SSV
- minimální průměr SSV 4 mm uprostřed lýtka (průměr lumina ve stoje)
Kritéria vyloučení:
- Léčba SSV v předchozích 3 měsících
- posttrombotické onemocnění
- hluboká nebo povrchová žilní trombóza trvající méně než 3 měsíce
- koexistující ipsilaterální insuficience GSV
- morbidní obezita (BMI > 40)
- přítomnost významného arteriálního onemocnění (ABPI<0,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděná pěnová skleroterapie (UGFS)
Injekce polidocanolové pěny do SSV
|
Přímá injekce Pěnová skleroterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endovenózní laserová ablace (EVLA)
Ablace SSV pomocí laserové energie
|
EVLA pomocí 1470nm generátoru a 600mikrometrových radiálních vláken (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Německo), v tumescentní lokální anestezii (TLA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence refluxu v léčeném segmentu SSV
Časové okno: 3 Hodnoceno v letech
|
uzavřené žíly nebo otevřené žíly bez refluxu (>0,5 s)
|
3 Hodnoceno v letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčby
Časové okno: Posouzeno v den ošetření
|
Čas (v minutách) strávený při každém ošetření
|
Posouzeno v den ošetření
|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Posuzuje se ukončením studia, průměrně 3 roky
|
Jakékoli související komplikace vyplývající z postupu
|
Posuzuje se ukončením studia, průměrně 3 roky
|
|
Periprocedurální skóre bolesti
Časové okno: až čtyři týdny
|
hodnoceno na základě vizuálního analogového skóre (nula = žádná bolest, 100 = maximální bolest)
|
až čtyři týdny
|
|
Přítomnost viditelných varixů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hlášená recidiva křečových žil
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Dotazník žilních příznaků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Ověřené skóre dotazníku
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Revidované skóre žilní klinické závažnosti -rVCSS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Ověřené skóre dotazníku
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Dotazník kvality života (CIVIQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Ověřené skóre dotazníku
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01943-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Randomized poskytuje nezávislé statistické centrum (Cenbiotech; Dijon-France), které také analyzovalo IPD.
Vyšetřovatelé nemají přístup k datům jiných center.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .