RCT vertaa EVLA:ta verrattuna polidokanolivaahtoon SSV-vajauksen hoidossa (FOVELASS)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Societe Francaise de Phlebologie
Kolmen vuoden RCT:n tulokset, joissa verrattiin EVLA:ta verrattuna polidokanolivaahtoon SSV-vajauksen hoidossa (FOVELASS-tutkimus, Ranskan flebologiayhdistys)
FOVELASS on monikeskus-RCT (11 keskusta), jossa verrataan ultraääniohjattua vaahtoskleroterapiaa (UGFS) ja endovenoosista laserablaatiota (EVLA) SSV:n vajaatoiminnan hoidossa, jonka suorittaa Ranskan flebologiayhdistys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjujen vajaatoiminta on yleinen löydös suonikohjuissa. Kansainväliset ohjeet suosittelevat tällä hetkellä suonensisäistä lämpöablaatiota laserilla (EVLA) tai radiotaajuudella ensisijaisena hoitona truncal Great Saphenous Vein (GSV) -kyvyttömyyteen verrattuna ultraääniohjatun vaahtoskleroterapian (UGFS) sijaan (1,2). Tätä GSV-pohjaista suositusta on käytetty SSV (Small Saphenous Vein) epäpätevyyden hoitoon.
Tähän mennessä yksikään RCT ei ole suoraan verrannut UGFS:ää ja EVLA:a SSV-hoitoon. Ranskan flebologiayhdistys (SFP) päätti verrata näitä kahta eniten käytettyä suonensisäistä hoitoa Ranskassa kontrolloidussa tutkimuksessa nimeltä FOam VERsus LAser SSv (FOVELASS) -tutkimuksessa, johon osallistui 13 tutkijaa 11 verisuonilääkärikeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireiset suonikohjut (CEAP C2s-C6)
- taustalla oleva eristetty SSV-kyvyttömyys (SSV-refluksiaika> 0,5 s duplex-ultraäänellä (DUS))
- refluksi, johon liittyy vähintään 15 cm proksimaalista SSV:tä
- SSV:n vähimmäishalkaisija 4 mm pohkeen puolivälissä (luminaalin halkaisija seisoma-asennossa)
Poissulkemiskriteerit:
- SSV-hoito edellisten 3 kuukauden aikana
- posttromboottinen sairaus
- alle 3 kuukautta kestävä syvä tai pintalaskimotromboosi
- rinnakkainen ipsilateral GSV-vajaus
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI>40)
- merkittävän valtimotaudin esiintyminen (ABPI <0,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu vaahtoskleroterapia (UGFS)
Polidokanolivaahdon ruiskuttaminen SSV:hen
|
Suora injektio vaahtoskleroterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endovenoosinen laserablaatio (EVLA)
SSV:n ablaatio laserenergialla
|
EVLA käyttämällä 1470 nm:n generaattoria ja 600 mikronin säteittäisiä kuituja (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Saksa) paikallispuudutuksessa (TLA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksin puuttuminen hoidetusta SSV-segmentistä
Aikaikkuna: 3 Arvioitu vuosina
|
suljetut tai avoimet suonet ilman refluksia (> 0,5 s)
|
3 Arvioitu vuosina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Arvioitu hoitopäivänä
|
Kunkin hoidon suorittamiseen käytetty aika (minuutteina).
|
Arvioitu hoitopäivänä
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 vuotta
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
|
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Periproceduraalinen kipupisteet
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä (nolla = ei kipua, 100 = suurin kipu)
|
neljään viikkoon asti
|
|
Näkyvien suonikohjujen esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Raportoitu suonikohjujen uusiutuminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Laskimooireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Validoidut kyselyn pisteet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä -rVCSS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Validoidut kyselyn pisteet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely (CIVIQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Validoidut kyselyn pisteet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Päätutkija: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01943-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Satunnaistuksen tarjoaa riippumaton tilastokeskus (Cenbiotech; Dijon-Ranska), joka myös analysoi IPD:tä.
Tutkijat eivät pääse käsiksi muiden keskusten tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .