RCT, der sammenligner EVLA versus Polidocanol-skum i behandlingen af SSV-insufficiens (FOVELASS)
19. juli 2022 opdateret af: Societe Francaise de Phlebologie
Tre-årige resultater af en RCT, der sammenligner EVLA versus Polidocanol-skum i behandlingen af SSV-insufficiens (FOVELASS-undersøgelse, af det franske selskab for flebologi)
FOVELASS er et multicenter-RCT (11 centre), der sammenligner ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS) og endovenøs laserablation (EVLA) til behandling af SSV-insufficiens, udført af det franske selskab for flebologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Saphenøs veneinsufficiens er et almindeligt fund i tilfælde af åreknuder. Internationale retningslinjer anbefaler i øjeblikket endovenøs termisk ablation ved brug af laser (EVLA) eller radiofrekvens som førstelinjebehandling for trunkal Great Saphenous Vein (GSV) inkompetence frem for Ultrasound Guided Foam Sclerotherapy (UGFS) (1,2). Denne GSV-baserede anbefaling har haft en tendens til at blive brugt til at behandle Small Saphenous Vein (SSV) inkompetence.
Til dato har ingen RCT'er direkte sammenlignet UGFS og EVLA for SSV-behandling. The French Society of Phlebology (SFP) besluttede at sammenligne disse to mest anvendte endovenøse behandlinger i Frankrig i en kontrolleret undersøgelse kaldet FOam VERsus LAser i SSv (FOVELASS) undersøgelsen, der involverede 13 efterforskere i 11 vaskulære medicinske centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk åreknuder (CEAP C2s-C6)
- underliggende isoleret SSV-inkompetence (SSV-reflukstid >0,5 sek på duplex ultralyd (DUS))
- refluks, der involverer mindst 15 cm proksimal SSV
- minimal SSV-diameter på 4 mm midt på læggen (luminal diameter i stående stilling)
Ekskluderingskriterier:
- SSV-behandling i de foregående 3 måneder
- post-trombotisk sygdom
- dyb eller overfladisk venetrombose af mindre end 3 måneders varighed
- sameksisterende ipsilateral GSV-insufficiens
- sygelig fedme (BMI>40)
- tilstedeværelse af signifikant arteriel sygdom (ABPI <0,5)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS)
Injektion af Polidocanol-skum i SSV
|
Direkte injektion Skum skleroterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation (EVLA)
Ablation af SSV ved hjælp af laserenergi
|
EVLA ved hjælp af en 1470nm generator og 600 mikron radiale fibre (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Tyskland), under tumescent lokalbedøvelse (TLA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af tilbagesvaling i det behandlede SSV-segment
Tidsramme: 3Vurderet til år
|
lukkede vener eller åbne vener uden tilbagesvaling (>0,5 sek.)
|
3Vurderet til år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Vurderes på behandlingsdagen
|
Tid (i minutter) brugt på at udføre hver behandling
|
Vurderes på behandlingsdagen
|
|
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Eventuelle relaterede komplikationer som følge af proceduren
|
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Periprocedural smertescore
Tidsramme: op til fire uger
|
vurderet på en visuel analog score (nul = ingen smerte, 100 = maksimal smerte)
|
op til fire uger
|
|
Tilstedeværelse af synlige varicer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
Rapporteret tilbagefald af åreknuder
|
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
|
Venøse symptomer spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
Validerede spørgeskemaresultater
|
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
|
Revideret venøs klinisk sværhedsgrad -rVCSS
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
Validerede spørgeskemaresultater
|
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (CIVIQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
Validerede spørgeskemaresultater
|
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Ledende efterforsker: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01943-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Randomized leveres af det uafhængige statistikcenter (Cenbiotech; Dijon-France), som også analyserede IPD.
Efterforskere kan ikke få adgang til andre centres data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .