SSV不全の治療におけるEVLAとポリドカノールフォームの比較RCT (FOVELASS)
2022年7月19日 更新者：Societe Francaise de Phlebologie
SSV不全の治療におけるEVLAとポリドカノールフォームを比較したRCTの3年間の結果（フランス静脈学会によるFOVELASS研究）
FOVELASS は、French Society of Phlebology によって実施された、SSV 機能不全を治療するための超音波誘導泡硬化療法 (UGFS) と静脈内レーザー アブレーション (EVLA) を比較する多施設 RCT (11 施設) です。
調査の概要
詳細な説明
伏在静脈の機能不全は、静脈瘤の症例でよくみられる所見です。 現在、国際的なガイドラインでは、体幹大伏在静脈 (GSV) 不全の第一選択治療として、超音波誘導泡硬化療法 (UGFS) よりも、レーザー (EVLA) または高周波を使用した静脈内熱アブレーションを推奨しています (1,2)。 この GSV ベースの推奨事項は、小伏在静脈 (SSV) 無能の治療に使用される傾向があります。
今日まで、SSV 治療のために UGFS と EVLA を直接比較した RCT はありません。 フランス静脈学会 (SFP) は、11 の血管医療センターの 13 人の研究者が関与する、SSv (FOVELASS) 研究における FOam VERsus LAser と呼ばれる対照研究で、フランスで最も利用されているこれら 2 つの静脈内治療を比較することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性静脈瘤 (CEAP C2s-C6)
- 根底にある孤立したSSVの無能（SSVの還流時間> 0.5秒 デュプレックス超音波 (DUS))
- 少なくとも 15 cm の近位 SSV を伴う逆流
- ふくらはぎの中央で4mmの最小SSV直径（立位での管腔直径）
除外基準:
- 過去3か月のSSV治療
- 血栓症後疾患
- 3か月未満の深部または表在静脈血栓症
- 共存する同側 GSV 機能不全
- 病的肥満 (BMI>40)
- 重大な動脈疾患の存在 (ABPI<0.5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下フォーム硬化療法（UGFS）
SSVへのポリドカノールフォームの注入
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直接注入フォーム硬化療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内レーザーアブレーション (EVLA)
レーザー エネルギーを使用した SSV のアブレーション
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1470nm 発生器と 600 ミクロンの放射状ファイバー (Biolitec® Biomedical Technology、イエナ、ドイツ) を使用した EVLA、腫脹局所麻酔 (TLA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療されたSSVセグメントに逆流がない
時間枠：3年で評価
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逆流のない閉鎖静脈または開存静脈 (>0.5 秒)
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3年で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療時間
時間枠：治療当日に評価
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各治療に費やされた時間 (分単位)
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治療当日に評価
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手続き関連の合併症
時間枠：試験完了までの評価、平均3年
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手順に起因する関連する合併症
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試験完了までの評価、平均3年
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周術期疼痛スコア
時間枠：4週間まで
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視覚的アナログ スコアで評価 (0 = 痛みなし、100 = 最大の痛み)
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4週間まで
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目に見える静脈瘤の存在
時間枠：修了まで平均3年
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静脈瘤の再発の報告
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修了まで平均3年
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静脈症状アンケート
時間枠：修了まで平均3年
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検証済みのアンケート スコア
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修了まで平均3年
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改訂された静脈臨床重症度スコア -rVCSS
時間枠：修了まで平均3年
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検証済みのアンケート スコア
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修了まで平均3年
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生活の質アンケート (CIVIQ)
時間枠：修了まで平均3年
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検証済みのアンケート スコア
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修了まで平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudine Hamel-Desnos、Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- 主任研究者：Matthieu Josnin、Société Française de Phlébologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-A01943-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Randomized は、IPD も分析した独立統計センター (Cenbiotech; Dijon-France) によって提供されます。
調査員は他のセンターのデータにアクセスできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。