RCT porównujące EVLA z pianką polidokanolową w leczeniu niewydolności SSV (FOVELASS)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Societe Francaise de Phlebologie
Trzyletnie wyniki RCT porównujące piankę EVLA z polidokanolem w leczeniu niewydolności SSV (badanie FOVELASS, przeprowadzone przez Francuskie Towarzystwo Flebologiczne)
FOVELASS to wieloośrodkowe RCT (11 ośrodków) porównujące skleroterapię piankową pod kontrolą ultradźwięków (UGFS) i wewnątrzżylną ablację laserową (EVLA) w leczeniu niewydolności SSV, przeprowadzone przez Francuskie Towarzystwo Flebologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność żyły odpiszczelowej jest częstym objawem w przypadkach żylaków. Międzynarodowe wytyczne obecnie zalecają wewnątrzżylną ablację termiczną za pomocą lasera (EVLA) lub częstotliwości radiowej jako leczenie pierwszego rzutu niewydolności żyły odpiszczelowej (GSV) tułowia zamiast skleroterapii piankowej kierowanej ultradźwiękami (UGFS) (1,2). To zalecenie oparte na GSV było zwykle stosowane w leczeniu niewydolności żyły odpiszczelowej (SSV).
Do tej pory żadne RCT nie porównywało bezpośrednio UGFS i EVLA w leczeniu SSV. Francuskie Towarzystwo Flebologiczne (SFP) postanowiło porównać te dwa najczęściej stosowane zabiegi wewnątrzżylne we Francji w kontrolowanym badaniu o nazwie FOam VErsus LAser w badaniu SSv (FOVELASS), w którym wzięło udział 13 badaczy w 11 ośrodkach medycyny naczyniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żylaki objawowe (CEAP C2s-C6)
- współistniejąca izolowana niewydolność SSV (czas refluksu SSV > 0,5 sek na ultrasonografii dupleksowej (DUS))
- refluks obejmujący co najmniej 15 cm proksymalnego SSV
- minimalna średnica SSV 4 mm w połowie łydki (średnica światła w pozycji stojącej)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie SSV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- choroba pozakrzepowa
- zakrzepica żył głębokich lub powierzchownych trwająca krócej niż 3 miesiące
- współistniejąca niewydolność GSV po tej samej stronie
- chorobliwa otyłość (BMI>40)
- obecność istotnej choroby tętnic (ABPI<0,5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków (UGFS)
Wstrzyknięcie pianki Polidocanol do SSV
|
Skleroterapia piankowa bezpośredniego iniekcji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
Ablacja SSV za pomocą energii lasera
|
EVLA przy użyciu generatora 1470 nm i włókien radialnych 600 mikronów (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Niemcy), w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym (TLA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak refluksu w leczonym segmencie SSV
Ramy czasowe: 3Oceniane na lata
|
żyły zamknięte lub drożne bez refluksu (>0,5 s)
|
3Oceniane na lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu leczenia
|
Czas (w minutach) poświęcony na wykonanie każdego zabiegu
|
Oceniane w dniu leczenia
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Wszelkie związane z tym powikłania wynikające z zabiegu
|
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Ocena bólu okołozabiegowego
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
oceniane na podstawie wizualnej skali analogowej (zero = brak bólu, 100 = maksymalny ból)
|
do czterech tygodni
|
|
Obecność widocznych żylaków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Zgłoszono nawrót żylaków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Kwestionariusz objawów żylnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Zweryfikowane wyniki kwestionariusza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Skorygowana kliniczna skala ciężkości żylnej -rVCSS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Zweryfikowane wyniki kwestionariusza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (CIVIQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Zweryfikowane wyniki kwestionariusza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Główny śledczy: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01943-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane randomizowane są dostarczane przez niezależne centrum statystyczne (Cenbiotech; Dijon-France), które również analizowało IChP.
Śledczy nie mają dostępu do danych innych ośrodków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .