RCT che confronta EVLA rispetto alla schiuma di polidocanolo nel trattamento dell'insufficienza SSV (FOVELASS)
19 luglio 2022 aggiornato da: Societe Francaise de Phlebologie
Risultati a tre anni di un RCT che confronta EVLA rispetto alla schiuma di polidocanolo nel trattamento dell'insufficienza SSV (studio FOVELASS, della Società francese di flebologia)
FOVELASS è un RCT multicentrico (11 centri) che confronta la scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS) e l'ablazione laser endovenosa (EVLA) per il trattamento dell'insufficienza SSV, condotto dalla Società francese di flebologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza della vena safena è un reperto comune nei casi di vene varicose. Le linee guida internazionali attualmente raccomandano l'ablazione termica endovenosa utilizzando il laser (EVLA) o la radiofrequenza come trattamento di prima linea per l'incompetenza della vena grande safena del tronco (GSV) rispetto alla scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS) (1,2). Questa raccomandazione basata su GSV tende ad essere utilizzata per il trattamento dell'incompetenza della piccola vena safena (SSV).
Ad oggi, nessun RCT ha confrontato direttamente UGFS ed EVLA per il trattamento SSV. La Società francese di flebologia (SFP) ha deciso di confrontare questi due trattamenti endovenosi più utilizzati in Francia in uno studio controllato denominato FOam VErsus LAser nello studio SSv (FOVELASS), che ha coinvolto 13 ricercatori in 11 centri medici vascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vene varicose sintomatiche (CEAP C2s-C6)
- sottostante incompetenza SSV isolata (tempo di reflusso SSV>0,5 sec su ecografia duplex (DUS))
- reflusso coinvolgente almeno 15 cm di SSV prossimale
- diametro SSV minimo di 4 mm a metà polpaccio (diametro luminale in posizione eretta)
Criteri di esclusione:
- Trattamento SSV nei 3 mesi precedenti
- malattia post-trombotica
- trombosi venosa profonda o superficiale di durata inferiore a 3 mesi
- insufficienza coesistente di GSV omolaterale
- obesità patologica (BMI>40)
- presenza di arteriopatia significativa (ABPI<0.5)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS)
Iniezione di schiuma di polidocanolo in SSV
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Schiuma per scleroterapia ad iniezione diretta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
Ablazione di SSV mediante energia laser
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EVLA utilizzando un generatore da 1470 nm e fibre radiali da 600 micron (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Germania), in anestesia locale tumescente (TLA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di reflusso nel segmento SSV trattato
Lasso di tempo: 3Valutato in anni
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vene chiuse o vene pervie senza reflusso (>0.5sec)
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3Valutato in anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Valutato il giorno del trattamento
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Tempo (in minuti) trascorso nell'effettuare ogni trattamento
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Valutato il giorno del trattamento
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Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Eventuali complicazioni correlate derivanti dalla procedura
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Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Punteggio del dolore periprocedurale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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valutato su un punteggio analogico visivo (zero = nessun dolore, 100 = massimo dolore)
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fino a quattro settimane
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Presenza di varici visibili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Riportata recidiva di vene varicose
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Questionario sui sintomi venosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Punteggi del questionario convalidati
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Punteggio di gravità clinica venosa rivisto -rVCSS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
|
Punteggi del questionario convalidati
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Questionario sulla qualità della vita (CIVIQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Punteggi del questionario convalidati
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Investigatore principale: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01943-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Randomizzato è fornito dal centro statistico indipendente (Cenbiotech; Digione-Francia), che ha anche analizzato l'IPD.
Gli investigatori non possono accedere ai dati di altri centri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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