RCT zum Vergleich von EVLA mit Polidocanol-Schaum bei der Behandlung von SSV-Insuffizienz (FOVELASS)
19. Juli 2022 aktualisiert von: Societe Francaise de Phlebologie
Dreijährige Ergebnisse einer RCT zum Vergleich von EVLA mit Polidocanol-Schaum bei der Behandlung von SSV-Insuffizienz (FOVELASS-Studie der französischen Gesellschaft für Phlebologie)
FOVELASS ist eine multizentrische RCT (11 Zentren) zum Vergleich der ultraschallgesteuerten Schaumsklerotherapie (UGFS) und der endovenösen Laserablation (EVLA) zur Behandlung der SSV-Insuffizienz, durchgeführt von der französischen Gesellschaft für Phlebologie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Saphena-Venen-Insuffizienz ist ein häufiger Befund bei Krampfadern. Internationale Richtlinien empfehlen derzeit die endovenöse Thermoablation mit Laser (EVLA) oder Radiofrequenz als Erstlinienbehandlung bei Stamminsuffizienz der V. saphena magna (GSV) gegenüber der ultraschallgesteuerten Schaumsklerotherapie (UGFS) (1,2). Diese GSV-basierte Empfehlung wurde eher zur Behandlung der Inkompetenz der kleinen Rosenvene (SSV) verwendet.
Bisher wurden in keiner RCT UGFS und EVLA für die SSV-Behandlung direkt verglichen. Die Französische Gesellschaft für Phlebologie (SFP) beschloss, diese beiden am häufigsten verwendeten endovenösen Behandlungen in Frankreich in einer kontrollierten Studie namens FOam VErsus LAser in the SSv (FOVELASS) zu vergleichen, an der 13 Prüfer in 11 vaskulären medizinischen Zentren teilnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Krampfadern (CEAP C2s-C6)
- zugrunde liegende isolierte SSV-Inkompetenz (SSV-Refluxzeit > 0,5 Sek im Duplex-Ultraschall (DUS))
- Reflux mit mindestens 15 cm proximalem SSV
- minimaler SSV-Durchmesser von 4 mm in der Wadenmitte (Lumendurchmesser im Stehen)
Ausschlusskriterien:
- SSV-Behandlung in den vorangegangenen 3 Monaten
- postthrombotische Erkrankung
- Tiefe oder oberflächliche Venenthrombose von weniger als 3 Monaten Dauer
- gleichzeitige ipsilaterale GSV-Insuffizienz
- krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
- Vorhandensein einer signifikanten arteriellen Erkrankung (ABPI <0,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Schaumsklerosierung (UGFS)
Injektion von Polidocanol-Schaum in SSV
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Direktinjektion Schaumsklerotherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation (EVLA)
Ablation von SSV mit Laserenergie
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EVLA mit einem 1470-nm-Generator und 600-Mikron-Radialfasern (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Deutschland) unter Tumeszenz-Lokalanästhesie (TLA)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kein Reflux im behandelten SSV-Segment
Zeitfenster: 3Bewertet mit Jahren
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geschlossene Venen oder offene Venen ohne Reflux (>0,5 Sek.)
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3Bewertet mit Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszeit
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Behandlung
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Zeit (in Minuten), die für die Durchführung jeder Behandlung aufgewendet wurde
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Bewertet am Tag der Behandlung
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Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Beurteilt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
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Alle damit verbundenen Komplikationen, die sich aus dem Verfahren ergeben
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Beurteilt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
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Periprozeduraler Schmerzscore
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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bewertet anhand eines visuellen Analogscores (Null = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz)
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bis zu vier Wochen
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Vorhandensein von sichtbaren Varizen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Gemeldetes Wiederauftreten von Krampfadern
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Fragebogen zu venösen Symptomen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Validierte Fragebogenergebnisse
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Überarbeiteter Venous Clinical Severity Score – rVCSS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Validierte Fragebogenergebnisse
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Fragebogen zur Lebensqualität (CIVIQ)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Validierte Fragebogenergebnisse
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Hauptermittler: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01943-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Randomized wird vom unabhängigen Statistikzentrum (Cenbiotech; Dijon-Frankreich) bereitgestellt, das auch IPD analysiert hat.
Die Ermittler können nicht auf die Daten anderer Zentren zugreifen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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