ECA que compara EVLA versus espuma de polidocanol en el tratamiento de la insuficiencia de SSV (FOVELASS)
19 de julio de 2022 actualizado por: Societe Francaise de Phlebologie
Resultados de tres años de un ECA que compara EVLA versus espuma de polidocanol en el tratamiento de la insuficiencia de SSV (Estudio FOVELASS, de la Sociedad Francesa de Flebología)
FOVELASS es un ECA multicéntrico (11 centros) que compara la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido (UGFS) y la ablación endovenosa con láser (EVLA) para el tratamiento de la insuficiencia de SSV, realizado por la Sociedad Francesa de Flebología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia de la vena safena es un hallazgo común en los casos de venas varicosas. Actualmente, las pautas internacionales recomiendan la ablación térmica endovenosa con láser (EVLA) o radiofrecuencia como tratamiento de primera línea para la incompetencia de la gran vena safena (GSV) troncal en lugar de la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido (UGFS) (1,2). Esta recomendación basada en GSV ha tendido a usarse para tratar la incompetencia de la vena safena menor (SSV).
Hasta la fecha, ningún ECA ha comparado directamente UGFS y EVLA para el tratamiento de SSV. La Sociedad Francesa de Flebología (SFP) decidió comparar estos dos tratamientos endovenosos más utilizados en Francia en un estudio controlado llamado FOam VErsus LAser in the SSv (FOVELASS), en el que participaron 13 investigadores en 11 centros médicos vasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- varices sintomáticas (CEAP C2s-C6)
- incompetencia aislada subyacente de SSV (tiempo de reflujo de SSV > 0,5 s) en ecografía dúplex (DHE))
- reflujo que involucra al menos 15 cm de SSV proximal
- diámetro mínimo de SSV de 4 mm en la mitad de la pantorrilla (diámetro luminal en posición de pie)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de SSV en los 3 meses anteriores
- enfermedad postrombótica
- trombosis venosa profunda o superficial de menos de 3 meses de duración
- insuficiencia GSV ipsilateral coexistente
- obesidad mórbida (IMC>40)
- presencia de enfermedad arterial significativa (ABPI<0,5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido (UGFS)
Inyección de espuma de Polidocanol en SSV
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Escleroterapia con espuma de inyección directa
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación endovenosa con láser (EVLA)
Ablación de SSV usando energía láser
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EVLA usando un generador de 1470nm y fibras radiales de 600 micras (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Alemania), bajo anestesia local tumescente (TLA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de reflujo en el segmento SSV tratado
Periodo de tiempo: 3Evaluado en años
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venas cerradas o venas permeables sin reflujo (>0,5 s)
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3Evaluado en años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado el día del tratamiento
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Tiempo (en minutos) empleado en realizar cada tratamiento
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Evaluado el día del tratamiento
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Cualquier complicación relacionada que surja del procedimiento.
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Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Puntuación de dolor periprocedimiento
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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evaluado en una puntuación analógica visual (cero = sin dolor, 100 = dolor máximo)
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hasta cuatro semanas
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Presencia de várices visibles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Recurrencia informada de venas varicosas
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Cuestionario de síntomas venosos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Puntuaciones validadas del cuestionario
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Puntuación de gravedad clínica venosa revisada -rVCSS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Puntuaciones validadas del cuestionario
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Cuestionario de Calidad de Vida (CIVIQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Puntuaciones validadas del cuestionario
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Investigador principal: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01943-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Aleatorizado es proporcionado por el centro de estadísticas independiente (Cenbiotech; Dijon-Francia), que también analizó IPD.
Los investigadores no pueden acceder a los datos de otros centros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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