ECR comparando EVLA versus espuma de polidocanol no tratamento da insuficiência de SSV (FOVELASS)
19 de julho de 2022 atualizado por: Societe Francaise de Phlebologie
Resultados de três anos de um ECR comparando EVLA versus espuma de polidocanol no tratamento da insuficiência de SSV (Estudo FOVELASS, da Sociedade Francesa de Flebologia)
O FOVELASS é um RCT multicêntrico (11 centros) que compara a escleroterapia com espuma guiada por ultrassom (UGFS) e a Ablação Endovenosa a Laser (EVLA) para o tratamento da insuficiência de SSV, conduzido pela Sociedade Francesa de Flebologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência da veia safena é um achado comum nos casos de varizes. As diretrizes internacionais atualmente recomendam a ablação térmica endovenosa usando laser (EVLA) ou radiofrequência como tratamento de primeira linha para a incompetência truncal da veia safena magna (VSM) em preferência à escleroterapia com espuma guiada por ultrassom (UGFS) (1,2). Esta recomendação baseada em GSV tende a ser usada para tratar a incompetência da veia safena parva (SVS).
Até o momento, nenhum RCT comparou diretamente UGFS e EVLA para tratamento de SSV. A Sociedade Francesa de Flebologia (SFP) decidiu comparar esses dois tratamentos endovenosos mais utilizados na França em um estudo controlado chamado estudo FOam VErsus LAser in the SSv (FOVELASS), envolvendo 13 investigadores em 11 centros médicos vasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- varizes sintomáticas (CEAP C2s-C6)
- incompetência SSV isolada subjacente (tempo de refluxo SSV>0,5 seg no ultrassom duplex (USD))
- refluxo envolvendo pelo menos 15 cm de SSV proximal
- diâmetro mínimo do SSV de 4 mm no meio da panturrilha (diâmetro luminal na posição ortostática)
Critério de exclusão:
- Tratamento com SSV nos últimos 3 meses
- doença pós-trombótica
- trombose venosa profunda ou superficial com menos de 3 meses de duração
- insuficiência de VSM ipsilateral coexistente
- obesidade mórbida (IMC>40)
- presença de doença arterial significativa (ABPI<0,5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Escleroterapia com espuma guiada por ultrassom (UGFS)
Injeção de espuma de Polidocanol em SSV
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Escleroterapia com espuma de injeção direta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ablação Endovenosa a Laser (EVLA)
Ablação de SSV usando energia laser
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EVLA usando um gerador de 1470 nm e fibras radiais de 600 mícrons (Biolitec® Biomedical Technology, Jena, Alemanha), sob anestesia local tumescente (TLA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de refluxo no segmento SSV tratado
Prazo: 3Avaliado em anos
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veias fechadas ou patentes sem refluxo (>0,5 seg)
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3Avaliado em anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tratamento
Prazo: Avaliado no dia do tratamento
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Tempo (em minutos) gasto na realização de cada tratamento
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Avaliado no dia do tratamento
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Quaisquer complicações relacionadas decorrentes do procedimento
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Avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Escore de dor periprocedimento
Prazo: até quatro semanas
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avaliado em uma pontuação analógica visual (zero = sem dor, 100 = dor máxima)
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até quatro semanas
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Presença de varizes visíveis
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Recorrência relatada de veias varicosas
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Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Questionário de sintomas venosos
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Pontuações do questionário validado
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Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Pontuação de gravidade clínica venosa revisada -rVCSS
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Pontuações do questionário validado
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Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida (CIVIQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Pontuações do questionário validado
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Até a conclusão do estudo, média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudine Hamel-Desnos, Institut des Varices- GHPJS Groupe Hospitalier
- Investigador principal: Matthieu Josnin, Société Française de Phlébologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 9) Hamel-Desnos C., Josnin M., Allaert F.-A. Etude contrôlée randomisée de l'efficacité du laser endoveineux (1470 nm) versus échosclérothérapie à la mousse dans le traitement de l'insuffisance de la petite veine saphène. Phlébologie 2019 (72): 8-18
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01943-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Randomizado é fornecido pelo centro de estatísticas independente (Cenbiotech; Dijon-França), que também analisou IPD.
Os investigadores não podem acessar os dados de outros centros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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