이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

거대 과립 림프 구성 백혈병 또는 세포 독성 림프종 환자의 DR-01에 대한 연구

2026년 6월 15일 업데이트: Dren Bio

대규모 과립성 림프구성 백혈병 또는 세포독성 림프종을 가진 성인 피험자에서 DR-01의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 인간 최초, 다중 확장 코호트, 1/2상 연구

이것은 큰 과립 림프구성 백혈병 또는 세포독성 림프종을 가진 성인 환자에서 DR-01의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 최초의 인간 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모든 과목):

  1. ≥18세.
  2. 프로토콜이 요구하는 연구 절차를 이해 및 준수하고 서면 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  3. 충분한 주요 장기 성능 및 응고.
  4. 가임기 여성 피험자(초경 후, 온전한 자궁과 적어도 하나의 난소가 있고 폐경 후 1년 미만임)는 DR-01의 마지막 투여 후 최소 12개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  5. 남성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    LGLL이 있는 피험자는 포함 기준 6과 7도 충족해야 합니다.

  6. 전신 요법의 이전 라인을 최소 한 라인 이상 중단해야 합니다.

  7. 추가 면역 표현형 기준을 충족해야 합니다.

    질병 특이적 포함 기준(세포독성 림프종):

    세포독성 림프종이 있는 피험자는 또한 포함 기준 8, 9 및 10을 충족해야 합니다.

  8. 피험자는 적어도 두 번의 이전 전신 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  9. 진행 후 조직 샘플의 가용성 또는 기본 생검에 대한 동의 의지.
  10. 혈액병리학자에 의해 세포독성 림프종의 조직학적으로 확인된 진단(WHO 2016 분류[Swerdlow 2016]에 따름).
  11. 파트 A의 경우에만 평가 가능한 질병이 허용됩니다.
  12. 파트 B2에만 해당:

피험자는 Lugano 기준으로 평가할 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 원발성 피부 변이가 있는 피험자는 Olsen 기준(Olsen 2021)을 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있거나 수정된 ​​TPLL 반응 기준(Staber 2019)을 사용하여 평가할 수 있는 백혈병 관련이 있어야 합니다.

간비장 질환 또는 Lugano 기준(Cheson 2014)에 의해 측정 가능한 질환이 없는 다른 변이가 있는 피험자는 BM 또는 말초 혈액(CD8+ 세포독성 표현형 정의 충족)에서 확인 가능한 백혈병 관련이 있는 경우 Medical Monitor와의 논의 시 자격이 있을 수 있습니다. 수정된 TPLL 반응 기준(Staber 2019) 또는 Olsen 기준(Olsen 2021)을 사용하여 평가할 수 있는 피부 침범을 사용하여 반응을 평가해야 합니다.

제외 기준:

질병 특이적 배제 기준; LGLL 및 ANKL:

  1. 바이러스 감염에 대한 반응성 LGL 림프구증가증 또는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)과 관련된 LGL.

    다음 제외 기준은 모든 과목에 적용됩니다.

  2. 활동성 전신 감염 또는 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 중증 국소 감염.
  3. 활성 또는 의심되는 악성 중추 신경계 침범.
  4. 악성 종양의 생명을 위협하는 중증 합병증(예: 조절되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고).
  5. 활성 알려진 두 번째 악성 종양.
  6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 감염.
  7. B형 간염 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성, HCV 리보핵산에 의해 확인됨). 치료 후 바이러스가 검출되지 않는 HCV를 가진 피험자가 적합합니다.
  8. New York Heart Association(NYHA) Class II보다 큰 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 병력.
  9. 전신 코르티코스테로이드(예: LGL 백혈병 대상자에 대해 >5 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것(LGL 백혈병을 치료하기 위해 20 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 대상자는 C1D1 후 28일 이내에 5 mg으로 중단해야 함) 및 >10 mg/일 사용) 프레드니손 또는 세포독성 림프종 피험자에 대한 등가물) 또는 C1D1 이전 15일 이내에(방사선진단 조영제 반응에 대한 예방 제외) 기타 비생물학적 면역억제제. 기록된 류마티스/자가면역 질환에 대해 안정적인 프레드니손 ≤10mg을 복용하는 환자는 이 요건에서 면제됩니다.
  10. 호르몬 요법이 필요한 상태(피임, 호르몬 대체 요법 및 이전 악성 종양에 대한 호르몬 예방은 제외).
  11. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  12. 이전 항암 요법의 독성은 기준선 수준 또는 1등급으로 해결되어야 합니다(탈모, 말초 신경병증 또는 포함 기준을 충족하는 혈액학적 매개변수는 제외).
  13. C1D1 40일 이내 자가조혈모세포이식, 90일 이내 동종조혈모세포이식
  14. 동종이형 조혈모세포이식 후 대상체에 대한 GVHD에 대한 임의의 면역억제 요법.
  15. C1D1의 28일 이내 대수술(국소 마취 또는 신경총 차단 이상 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 용량 증량 1mg/kg의 DR-01
이 팔의 피험자는 처음에 1차 요법(첫 달 동안 격주 투여), 2차 요법(첫 달 동안 1, 8, 15, 29일에 용량) 또는 3차 요법(투약 일수)에서 1mg/kg을 받습니다. 첫 달 동안 1-5, 15, 29), 그 후 총 25주기까지 매월 투여(최대 6mg/kg).
의약품: DR-01
DR-01은 푸코실화되지 않은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 A 용량 증량 3mg/kg의 DR-01
이 팔의 피험자는 처음에 1차 요법(첫 달 동안 격주 투여), 2차 요법(첫 달 동안 1, 8, 15, 29일에 용량) 또는 3차 요법(투약 일수)에서 3mg/kg을 받습니다. 첫 달 동안 1-5, 15, 29), 그 후 총 25주기까지 매월 투여(최대 10mg/kg).
의약품: DR-01
DR-01은 푸코실화되지 않은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 A 용량 증량 6mg/kg의 DR-01
이 팔의 피험자는 처음에 1차 요법(첫 달 동안 격주 투여), 2차 요법(첫 달 동안 1, 8, 15, 29일에 용량) 또는 3차 요법(투약 일수)에서 6mg/kg을 받습니다. 첫 달 동안 1-5, 15, 29), 그 후 총 25주기까지 매월 투여(최대 10mg/kg).
의약품: DR-01
DR-01은 푸코실화되지 않은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 A 용량 증량 10mg/kg의 DR-01
이 팔의 피험자는 처음에 1차 요법(첫 달 동안 격주 투여), 2차 요법(첫 달 동안 1, 8, 15, 29일에 용량) 또는 3차 요법(투약 일수)에서 10mg/kg을 받습니다. 첫 달 동안 1-5, 15, 29), 그 후 총 25주기까지 매달 투여(최대 10mg/kg).
의약품: DR-01
DR-01은 푸코실화되지 않은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 A 용량 감소 0.3에서 <1 mg/kg DR-01
이 코호트는 용량 수준 1에서 DLT가 발생하거나 안전성 검토 위원회에서 권장하는 경우에만 트리거됩니다. 이 군의 피험자는 처음에 1차 요법(첫 달 동안 격주 투여), 2차 요법(첫 달 동안 1, 8, 15, 29일에 용량) 또는 3차 요법에서 0.3 내지 <1 mg/kg을 투여받게 됩니다. (첫 달 동안 1-5일, 15일, 29일에 투여), 그 후 총 25주기까지 매달 투여(최대 3mg/kg).
의약품: DR-01
DR-01은 푸코실화되지 않은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 B 용량 확장(코호트 B1) DR-01의 최적화된 용량/요법
이 부문의 피험자는 파트 A에서 결정된 LGL 백혈병 피험자를 위해 약리학적으로 최적화된 용량/요법을 받게 됩니다. 선택된 용량/요법에 따라 피험자는 1차 요법(첫 달 동안 격주 용량), 2차 요법에서 목표 용량을 투여받게 됩니다. 요법(첫 달 동안 1, 8, 15, 29일에 투여), 또는 3차 요법(첫 달 동안 1-5, 15, 29일에 투여), 이후 매월 최대 총 25회 투여.
의약품: DR-01
DR-01은 푸코실화되지 않은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
실험적: 파트 B 용량 확장(코호트 B2) DR-01의 최적화된 용량/요법
이 부문의 피험자는 파트 A에서 결정된 세포독성 림프종 피험자에 대해 약리학적으로 최적화된 용량/요법을 받게 됩니다. 선택된 용량/요법에 따라 피험자는 1차 요법(첫 달 동안 격주 용량), 2차 요법에서 표적 용량을 투여받게 됩니다. 요법(첫 달 동안 1, 8, 15, 29일에 투여), 또는 3차 요법(첫 달 동안 1-5, 15, 29일에 투여), 이후 매월 최대 총 25회 투여.
의약품: DR-01
DR-01은 푸코실화되지 않은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 안전성 및 내약성. CTCAE v5.0에 의해 평가된 유해 사례의 발생률 및 중증도를 결정하기 위해.
기간: 최대 25개월
최대 25개월
파트 A: 안전성 및 내약성. 프로토콜 지정 DLT 기준에 의해 정의된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도를 결정합니다.
기간: 처음 28일 동안(주기 1)
처음 28일 동안(주기 1)
파트 A: 효능, 안전성, PK/PD 및 노출-반응 관계의 통합 평가를 사용하여 결정된 LGL 백혈병 및 세포독성 림프종 집단에서 DR-01에 대한 잠재적인 약리학적으로 최적화된 용량/요법을 결정합니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
파트 B: 질병 특이적 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR).
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dren Bio

협력자

Novotech Health Holdings Pte. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Wan-Jen Hong, MD, Dren Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR-01-ONC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다