Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DR-01 u pacjentów z dużą ziarnistą białaczką limfocytową lub chłoniakami cytotoksycznymi

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dren Bio

Wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze u ludzi, kohortowe, wielokrotne rozszerzenie badania fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności DR-01 u dorosłych pacjentów z białaczką wielkoziarnistą lub chłoniakami cytotoksycznymi

Jest to wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego DR-01 u dorosłych pacjentów z dużą ziarnistą białaczką limfatyczną lub chłoniakami cytotoksycznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty):

  1. ≥18 lat.
  2. Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych wymaganych przez protokół oraz dobrowolnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  3. Wystarczająca wydajność i koagulacja kluczowych narządów.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (po menarche, z zachowaną macicą i co najmniej jednym jajnikiem oraz <1 rok po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki DR-01.

  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych skutecznych metod antykoncepcji.

    Osoby z LGLL muszą również spełniać kryteria włączenia 6 i 7.

  6. Musi przerwać co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii ogólnoustrojowej.

  7. Muszą być spełnione dodatkowe kryteria immunofenotypowe.

    Kryteria włączenia specyficzne dla choroby (chłoniaki cytotoksyczne):

    Pacjenci z chłoniakami cytotoksycznymi muszą również spełniać kryteria włączenia 8, 9 i 10.

  8. Pacjenci musieli przejść co najmniej dwa wcześniejsze schematy systemowe, które zakończyły się niepowodzeniem.
  9. Dostępność próbki tkanki po progresji lub chęć wyrażenia zgody na wyjściową biopsję.
  10. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka cytotoksycznego przez hematopatologa (zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 [Swerdlow 2016]).
  11. Tylko w przypadku części A akceptowalna jest choroba podlegająca ocenie.
  12. Tylko dla części B2:

Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie, aby mogli zostać poddani ocenie według kryteriów Lugano. Pacjenci z pierwotnymi wariantami skórnymi muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, którą można ocenić za pomocą kryteriów Olsena (Olsen 2021) lub zajęcie białaczki, które można ocenić za pomocą zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi TPLL (Staber 2019).

Osoby z chorobą wątrobowo-śledzionową lub innymi wariantami, które nie mają mierzalnej choroby według kryteriów Lugano (Cheson 2014) mogą kwalifikować się po omówieniu z Monitorem medycznym, jeśli mają możliwe do zidentyfikowania zajęcie białaczki w szpiku kostnym lub we krwi obwodowej (spełniające definicję fenotypu cytotoksycznego CD8+), które mogą zostać ocenione pod kątem odpowiedzi przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi TPLL (Staber 2019) lub zajęcia skóry, które można ocenić przy użyciu kryteriów Olsena (Olsen 2021).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla choroby; LGLL i ANKL:

  1. Reaktywna limfocytoza LGL na infekcję wirusową lub LGL związaną z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML).

    Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich przedmiotów:

  2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub ciężka miejscowa infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  3. Aktywne lub podejrzewane złośliwe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Zagrażające życiu, ciężkie powikłania choroby nowotworowej (np. niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe).
  5. Aktywny znany drugi nowotwór złośliwy.
  6. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 (HIV-1 lub HIV-2).
  7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV], potwierdzone przez kwas rybonukleinowy HCV). Kwalifikują się pacjenci z HCV z niewykrywalnym wirusem po leczeniu.
  8. Historia klinicznie istotnej choroby serca lub zastoinowej niewydolności serca większej niż klasa II według New York Heart Association (NYHA).
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. >5 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika u pacjentów z białaczką LGL (pacjenci otrzymujący 20 mg prednizonu lub jego odpowiednik w leczeniu białaczki LGL muszą zostać odstawieni od piersi w ciągu 28 dni po C1D1 do dawki 5 mg) i >10 mg/dobę prednizon lub odpowiednik u pacjentów z chłoniakiem cytotoksycznym) w ciągu 15 dni (z wyjątkiem profilaktyki radiodiagnostycznych reakcji kontrastowych) lub inne niebiologiczne leki immunosupresyjne w ciągu 15 dni przed C1D1. Z tego wymogu zwolnieni są pacjenci otrzymujący stabilną dawkę prednizonu ≤10 mg z powodu udokumentowanych chorób reumatologicznych/autoimmunologicznych.
  10. Każdy stan wymagający terapii hormonalnej (z wyjątkiem antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej i profilaktyki hormonalnej w przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego).
  11. Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub monitora medycznego zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  12. Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych musiała ustąpić do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej lub parametrów hematologicznych spełniających kryteria włączenia).
  13. Autologiczny HSCT w ciągu 40 dni od C1D1, allogeniczny HSCT w ciągu 90 dni
  14. Dowolna terapia immunosupresyjna GVHD u pacjentów po allogenicznym HSCT.
  15. Poważna operacja w ciągu 28 dni od C1D1 (wymaga czegoś więcej niż znieczulenie miejscowe lub blokada splotu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Zwiększenie dawki 1 mg/kg DR-01
Pacjenci w tej grupie otrzymują początkowo 1 mg/kg mc. w schemacie podstawowym (dawkowanie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc), schemacie drugorzędowym (dawki w dniach 1, 8, 15, 29 w pierwszym miesiącu) lub schemacie trzeciorzędowym (dni dawkowania 1-5, 15, 29 w ciągu pierwszego miesiąca), a następnie comiesięczne dawkowanie (do 6 mg/kg) przez łącznie do 25 cykli.
Lek: DR-01
DR-01 jest niefukozylowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1).
Eksperymentalny: Część A Zwiększenie dawki 3 mg/kg DR-01
Pacjenci w tej grupie otrzymają początkowo 3 mg/kg mc. w schemacie podstawowym (dawkowanie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc), schemacie drugorzędowym (dawki w dniach 1, 8, 15, 29 w pierwszym miesiącu) lub schemacie trzeciorzędowym (dni dawkowania 1-5, 15, 29 w ciągu pierwszego miesiąca), a następnie comiesięczne dawkowanie (do 10 mg/kg) przez łącznie do 25 cykli.
Lek: DR-01
DR-01 jest niefukozylowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1).
Eksperymentalny: Część A Zwiększenie dawki 6 mg/kg DR-01
Pacjenci w tej grupie będą początkowo otrzymywać dawkę 6 mg/kg mc. w schemacie podstawowym (dawkowanie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc), schemacie drugorzędowym (dawki w dniach 1, 8, 15, 29 w pierwszym miesiącu) lub schemacie trzeciorzędowym (dni dawkowania 1-5, 15, 29 w ciągu pierwszego miesiąca), a następnie comiesięczne dawkowanie (do 10 mg/kg) przez łącznie do 25 cykli.
Lek: DR-01
DR-01 jest niefukozylowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1).
Eksperymentalny: Część A Zwiększenie dawki 10 mg/kg DR-01
Pacjenci w tej grupie będą początkowo otrzymywać 10 mg/kg w schemacie podstawowym (dawkowanie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc), schemacie drugorzędowym (dawki w dniach 1, 8, 15, 29 w pierwszym miesiącu) lub schemacie trzeciorzędowym (dni dawkowania 1-5, 15, 29 w ciągu pierwszego miesiąca), a następnie comiesięczne dawkowanie (do 10 mg/kg) przez łącznie do 25 cykli.
Lek: DR-01
DR-01 jest niefukozylowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1).
Eksperymentalny: Część A Deeskalacja dawki 0,3 do <1 mg/kg DR-01
Ta kohorta zostałaby uruchomiona tylko w przypadku wystąpienia DLT na poziomie dawki 1 lub w przypadku zalecenia Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa. Pacjenci w tej grupie otrzymywaliby początkowo od 0,3 do <1 mg/kg w schemacie podstawowym (dawkowanie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc), schemacie drugorzędowym (dawki w dniach 1, 8, 15, 29 w pierwszym miesiącu) lub schemacie trzeciorzędowym (dni dawkowania 1-5, 15, 29 w ciągu pierwszego miesiąca), a następnie comiesięczne dawkowanie (do 3 mg/kg) przez łącznie do 25 cykli.
Lek: DR-01
DR-01 jest niefukozylowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1).
Eksperymentalny: Część B Rozszerzenie dawki (kohorta B1) Zoptymalizowana dawka/schemat DR-01
Pacjenci w tej grupie otrzymają zoptymalizowaną farmakologicznie dawkę/schemat dla pacjentów z białaczką LGL, jak określono w Części A. W zależności od wybranej dawki/schematu, pacjenci otrzymają dawkę docelową według schematu podstawowego (dawkowanie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc), drugorzędowego schemat (dawki w dniach 1, 8, 15, 29 w pierwszym miesiącu) lub schemat trzeciorzędowy (dawki w dniach 1-5, 15, 29 w pierwszym miesiącu), a następnie dawkowanie co miesiąc, łącznie do 25 dawek.
Lek: DR-01
DR-01 jest niefukozylowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1).
Eksperymentalny: Część B Rozszerzenie dawki (kohorta B2) Zoptymalizowana dawka/schemat DR-01
Pacjenci w tej grupie otrzymają dawkę/schemat zoptymalizowany pod względem farmakologicznym dla pacjentów z chłoniakiem cytotoksycznym określonym w Części A. W zależności od wybranej dawki/schematu, pacjenci otrzymają dawkę docelową według schematu podstawowego (dawkowanie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc), drugorzędowego schemat (dawki w dniach 1, 8, 15, 29 w pierwszym miesiącu) lub schemat trzeciorzędowy (dawki w dniach 1-5, 15, 29 w pierwszym miesiącu), a następnie dawkowanie co miesiąc, łącznie do 25 dawek.
Lek: DR-01
DR-01 jest niefukozylowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja. Aby określić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Do 25 miesięcy
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja. Aby określić częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT), jak określono w kryteriach DLT określonych w protokole.
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 28 dni (cykl 1)
Podczas pierwszych 28 dni (cykl 1)
Część A: Określenie potencjalnej zoptymalizowanej farmakologicznie dawki/schematu dla DR-01 w populacjach białaczki LGL i chłoniaka cytotoksycznego, jak określono za pomocą zintegrowanej oceny skuteczności, bezpieczeństwa, PK/PD i relacji narażenie-odpowiedź.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Część B: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi specyficzne dla choroby.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dren Bio

Współpracownicy

Novotech Health Holdings Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wan-Jen Hong, MD, Dren Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-01-ONC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj