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말린 미라클베리가 영양실조 암환자의 후각-미각 지각에 미치는 영향 (CLINMIR)

2024년 8월 13일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

중등도 영양실조로 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받는 암환자의 후각-미각 지각 및 영양상태에 대한 말린 미라클 베리(DMB)의 습관적 섭취가 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

암은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나이며 많은 국가에서 첫 번째 사망 원인입니다. 암 환자의 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료의 주요 부작용 중 하나는 미각 및 후각의 변화이며, 이는 국제적으로 이러한 이상 미각 변화(TSA)로 알려져 있습니다. 이러한 변경은 변경된 세포 구조의 결과이며 TSA의 존재는 이러한 환자의 식이 변화로 인해 삶의 질 저하 및 영양 부족과 관련이 있습니다.

Synsepalum dulcidicum(DMB)은 사포타과(Sapotaceae)에 속하는 식물로 약 40속으로 분류된 약 800종으로 이루어져 있습니다. 서아프리카 삼림 지역의 토착종입니다. 이 종의 견과류는 규정(EU) 2015/2238에 따라 그리고 유럽 식품 안전청(EFSA) 영양, 신규 식품 및 식품 알레르겐 패널을 통해 유럽 집행위원회의 요청에 따라 신규 식품으로 승인되었습니다. DMB의 특징적인 성분은 미라클린입니다. 미라쿨린은 섭취 시 산성 및 신맛이 나는 음식을 유발하고 덜 쓴맛이 나는 것으로 인식되는 당단백질입니다. 이런 의미에서 매 식전에 DMB를 섭취하면 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료한 후 감각 지각을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 영양실조 암 환자의 DMB 습관적 섭취가 후각-미각 지각에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 평행, 삼중 맹검, 대조 임상 시험.

마드리드의 La Paz University Hospital에서 30명의 자원봉사자를 모집할 예정입니다. 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다: 18세 이상의 남녀, 5~10%의 체중 감소, 중간 정도의 영양 실조, 미각 변화, 수술 전 보조 화학 요법으로 치료받은 암 환자, 수술 대상이 아닌 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 , 초기에 계획된 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료의 1/3 이하, 기대 수명이 3개월 이상, 음식과 음료의 경구 섭취, 적절한 문화적 수준 및 임상 연구에 대한 이해.

참가자는 3가지 부문에서 무작위 배정됩니다.

  1. 그룹 A (2에 해당하는 150mg de DMB, 미라쿨린 당단백질 8mg + 동결건조 딸기 150g).
  2. 그룹 B(미라쿨린 당단백질 5mg에 해당하는 DMB 300mg).

  3. 그룹 C(딸기 동결건조물 300mg).

    후속 조치에는 각 방문에서 다음 테스트를 수행하기 위해 6회의 개별 방문이 포함됩니다.

    선택 방문

    • 영양 평가

    • 전기구량계

    • 후각-미각 테스트(테스트 스트립)

    • 맛과 냄새 조사.

      1º 방문:

    • 혈압 및 심박수 측정

    • 형태 기능 평가:

      o 인체 측정 측정(체중, % 체중 감소, 신장, BMI, ICA)

      o 생체 전기 임피던스(BIA): 근골격계 질량 지수(MMI), 위상각(FA), 세포외 수분(EW), 세포내 수분(IW) 및 총수분(TBW), 체지방량(FM), 근육량(MM), 총 세포 질량, 대표 위상각 벡터(BIVA)

      o 동력계

      o 영양 초음파

      o 기능 테스트(Up and Go 테스트)

    • 후각-미각 검사(Sniffin'Stick Smell Test)
    • 타액량.

    • 분석:

      o 생화학(알부민, 프리알부민, 레티놀 결합 단백질(RBP), 포도당, 지질 프로필(총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), HDL, LDL), 안전 매개변수(트랜스아미나제, 요산염, 크레아티닌), 지용성 비타민 (A, D, E), B12, 엽산, 철 대사, Zn, Se. 헤모그램, 림프구, 응고, hsCRP)

      o 대변 미생물 및 메타게놈

      o 타액 미생물총 및 메타게놈

      o 혈장 대사체

      o 적혈구 내 지방산의 정량적 프로필(카탈라아제(CAT), 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제(SOD), 글루타티온-리덕타아제(GR) 및 글루타티온 퍼옥시다아제(GPOX)의 효소 활성)

      o 혈장 사이토카인 프로파일(인터류킨(IL) 1β, 4, 6, 8, 10 종양 괴사 인자(TNFα), 인터페론 γ(IFNγ), sIL6R, sTNFR)

      o 소변의 대사물

      o 항산화제 상태의 시스템 상태(하이드록시구아노신 및 F2-이소프로스테인)

      2º 방문:

    • 인체 측정
    • 전기구량계
    • 후각-미각 검사
    • 타액량
    • 맛과 냄새 조사

    • 제품 효능 만족도 설문지(QTx 이후)

      3º 및 4º 방문:

    • 형태 기능 평가:
    • 혈압과 심박수 측정,
    • 전기구량계
    • 후각-미각 검사
    • 타액량
    • 맛과 냄새 조사
    • 제품 효능 만족도 설문지(사전 QTx)

    • 분석:

      o 생화학

      o 대변 미생물총 및 메타게놈(v3)

      o 타액 미생물총 및 메타게놈

      o 혈장 대사체

      o 적혈구 내 지방산의 정량적 프로필

      o 혈장 사이토카인 프로파일

      o 소변의 대사물

      o 항산화 상태의 시스템 상태

      5º 방문:

    • 형태 기능 평가:
    • 혈압과 심박수 측정,
    • 전기구량계
    • 후각-미각 검사
    • 타액량
    • 맛과 냄새 조사
    • 제품 효능 만족도 설문지(사전 QTx)

    • 분석:

      o 생화학

      o 대변 미생물총 및 메타게놈(v3)

      • 타액 미생물군과 메타게놈
      • 혈장 대사체
      • 적혈구 내 지방산의 정량적 프로파일
      • 혈장 사이토카인 프로필
      • 소변의 대사물
      • 항산화 상태의 시스템 상태

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 체중이 5~10% 감소한 환자
  • 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준에 의해 평가된 중등도 영양실조 환자
  • 전기맛측정법으로 측정한 미각 변화가 있는 환자
  • 수술 대상자가 아닌 수술, 화학요법 또는 화학방사선요법 전에 신보강 화학요법으로 치료받은 암 환자.
  • 초기에 예정된 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료의 1/3 이하인 환자.
  • 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
  • 음식과 음료를 경구 섭취하는 환자.
  • 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해.
  • 자발적으로 연구에 참여하고 서명한 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 체중 감소가 < 5% o > 10%인 환자.
  • GLIM 기준에 의해 평가된 여러 영양실조 환자
  • 비경구 또는 경장영양요법을 받는 환자
  • 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받은 환자(HbA1 c>8%)
  • 조절되지 않는 고혈압 환자.
  • 조절되지 않는 갑상선기능항진증 환자.
  • 화학방사선 치료로 인해 심한 소화기 독성이 있는 환자
  • 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  • 중증의 신장 또는 간질환(만성 신부전, 신증후군, 간경변증) 진단을 받은 환자.
  • 심각한 치매, 뇌 전이, 섭식 행동 장애, 치료를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신병리 병력이 있는 환자.
  • 치료 순응을 방해할 수 있는 알코올 중독 또는 약물 남용으로 고통받는 환자.
  • 심각한 위장병 환자.
  • DMB 섭취를 거부하는 환자
  • 임산부 또는 수유부.
  • 임상의가 판단하기에 환자가 참여하는 것을 방해하는 평가(중증도 등)

철회 기준:

- DMB 또는 플라시보 소비에 대한 편협함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
미라쿨린 당단백질 5,5mg에 해당하는 DMB 300mg이 함유된 알약
건강 보조 식품: DMB 최고용량
DMB 300mg 섭취
다른 이름들:
  • 실험 2
실험적: 그룹 B
미라쿨린 당단백질 2.8mg에 해당하는 DMB 150mg + 동결건조 딸기 150g을 함유한 환제
건강 보조 식품: DMB 최저 선량
DMB 150mg 섭취
다른 이름들:
  • 실험 1
위약 비교기: 그룹 C
딸기 동결건조물 300mg 함유 알약
건강 보조 식품: 딸기 동결건조물
딸기 동결 건조물 300mg 섭취
다른 이름들:
  • 위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기구량계
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
이 테스트에서는 전기 자극(마이크로암페어 단위의 전류)을 통해 작은 디스크 모양의 단극 전극을 통해 혀의 다른 영역에 전기 자극을 가해 지각 역치를 얻습니다. -6dB(4mA)에서 34dB(400mA)까지 한 번에 두 개씩 오름차순으로 오른쪽 및 왼쪽. ) 0.5, 1, 1.5 및 2초 간격으로. 자극이 감지되지 않으면 단일 자극은 36dB에서 수행되고 다른 자극은 -6dB에서 수행되며 피험자는 자극을 감지할 수 있었는지 여부를 응답해야 합니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
스니핑 스틱 냄새 테스트
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)

스니핑 스틱은 악취가 나는 향기로 채워진 마커로 스틱에서 제거하면 냄새가 납니다. 모든 테스트를 수행하기 위해 열린 펜을 콧구멍에서 약 2cm 앞에 두고 피험자에게 냄새를 맡으라고 구두로 경고합니다(예: 펜에 있는 숫자를 말함으로써). 펜에는 1에서 16까지의 빨간색 숫자가 표시되어 있습니다.

환자가 8개 미만의 냄새에 부딪히면 맛과 냄새가 변한 것으로 간주됩니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
스트립 테스트
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
검증된 미각 결핍 확인을 위한 테스트. 이 테스트는 혀의 특정 부위에 선택적으로 적용할 수 있는 숟가락 모양의 향료 함유 여과지를 사용합니다. 이 테스트에서 4가지 맛(단맛, 짠맛, ​​쓴맛, 신맛)이 4가지 농도에서 평가됩니다. 단맛은 자당(0.4, 0.02, 0.1, 0.05g/mL), 산은 구연산(0.3, 0.16, 0.09, 0.05g/mL), 나머지는 염화나트륨(0.25, 0.1, 0.004)으로 표시됩니다. , 0.016 g/dL) 및 퀴닌 쓴맛(0.006, 0.0024, 0.0009, 0.0004 g/dL). 맛이 감지되면 1로 표시되고 감지되지 않으면 0으로 표시됩니다. 미각 기능의 전반적인 인상을 얻기 위해 감지된 최소 농도와 사용된 향미를 기준으로 미각 점수가 수행됩니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
미각 및 후각 조사
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
이 테스트는 질병의 미각 및 후각 변화의 유병률, 특성 및 심각도를 탐색하는 데 사용됩니다. 맛과 관련된 7개 항목과 후각과 관련된 5개 항목으로 총 12개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 부정적으로 답한 각 질문에 대해 1포인트가 할당됩니다. 경증/보통 또는 드물게/가끔에 대해 추가 점수가 부여되고 심각/장애 또는 자주/항상에 대해 2점이 부여됩니다. 미각의 변화는 0(변화 없음)에서 10(다수의 심각한 변화)까지, 후각의 변화는 0(변화 없음)에서 5(다중의 심각한 변화)로 점수화되었습니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게(kg)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
임상용 디지털 저울(용량 0~150kg)을 사용하여 측정합니다. 사람은 관찰자에게 등을 대고 신발을 신지 않고 최소한의 따뜻한 옷(바지와 티셔츠)을 착용하고 발뒤꿈치를 모으고 앞으로 자세 똑바로 몸.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
허리둘레(cm)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
피험자는 가슴에서 팔짱을 끼고 자세를 취합니다. 둘레는 아래쪽 늑골 가장자리(10번째 늑골)와 장골 능선 사이의 가장 좁은 수준에서 가져옵니다. 인체측정학자는 팔을 약간 벌린 대상자 앞에 서서 허리가 복부 주위를 돌도록 합니다. 80cm(여성) 및 94cm(남성)보다 큰 값은 심혈관 질환의 위험으로 간주됩니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
체질량 지수(kg/m2)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
개인의 체중(kg)과 신장(m)의 제곱 사이의 관계: 체중/신장2. 24.9kg/m2보다 큰 값은 과체중으로 간주됩니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
수동 동력계
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
동력계를 사용하여 평가합니다. 양손에 가해지는 최대 수동 압력을 교대로 3회 평가하고 이 결과의 평균을 구합니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
근육 초음파
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
근육 두께 감소의 측정은 고주파 음파(1-10MHz)가 있는 선형 변환기를 사용하여 수행됩니다. 그레이 스케일 초음파는 변동 계수가 1.3%인 선형 변환기와 함께 사용됩니다. 이 측정에는 내측광근과 대퇴직근이 포함됩니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
위로 이동 테스트
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
균형 평가 척도. 환자는 등을 받치고 팔걸이에 팔을 올려 의자에 앉습니다. 그 사람에게 표준 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷도록 요청하십시오. 그 사람이 돌아서서 의자로 돌아가서 다시 앉게 하십시오. 타이밍은 사람이 의자에서 일어나기 시작할 때 시작되고 의자로 돌아와 앉을 때 끝납니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
타액량(mL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
타액 유속이 결정됩니다. 이를 위해 수집된 타액의 양은 0.5mL에서 최대 5mL까지 부피가 표시된 특수 플라스틱 용기에서 무게를 잰다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
알부민 혈청 농도(g/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
혈청 알부민 농도의 변화. 정상 범위는 3.4~5.4g/dL(34~54g/L)입니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
프리알부민 혈청 농도(mg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
혈청 프리알부민 농도의 변화. 성인의 정상 결과는 데시리터당 15~36밀리그램(mg/dL) 또는 리터당 150~360밀리그램(mg/L)입니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
포도당 혈청 농도(mg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
공복 혈청 포도당 농도의 변화. 수치는 74~100mg/dL입니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
총 콜레스테롤 혈청 농도(mg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
총 콜레스테롤 농도의 변화. 200mg/dL 미만의 농도가 권장되며 정상 상한은 200~239mg/dL입니다. 240 mg/dL 이상의 측정값은 식이요법을 통한 과도한 섭취 또는 가족성 고콜레스테롤혈증을 나타냅니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
트리글리세리드 혈청 농도(mg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
트리글리세리드 농도의 변화. 정상 수치는 150mg/dL 미만입니다. 상한은 150~199mg/dL입니다. 그러나 200~499mg/dl 사이의 값은 높거나 매우 높은 것으로 간주됩니다(500mg/dl 초과).
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
LDL-콜레스테롤 혈청 농도(mg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
LDL-콜레스테롤 농도의 변화. 최적 수치는 100mg/dL 미만이지만 100~129mg/dL 사이의 농도가 거의 최적으로 간주됩니다. 정상의 상한은 130에서 159 사이입니다. 160~189mg/dL의 값은 높은 것으로 간주되며 190mg/dL 이상의 값은 매우 높은 것으로 간주됩니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
HDL-콜레스테롤 혈청 농도(mg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
HDL-콜레스테롤 농도의 변화. 60mg/dL 이상의 값은 심혈관 질환에 대한 보호 요인으로 간주됩니다. 40~59mg/dL의 농도가 정확하며 40mg/dL 미만의 값은 심혈관 질환의 주요 위험 요소 중 하나입니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
RCP-us 혈청 농도(mg/L)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
Hs-CPR 농도의 변화. hs-CPR은 Framingham 척도에 따라 각 심혈관 위험 수준에 대한 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다. CPR-us 수준이 1mg/L 미만, 1~3mg/L, 3mg/L 이상인 경우 각각 심혈관 위험이 낮음, 중간, 높음에 해당합니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
비타민 A 혈청 농도(μg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
비타민 A 농도의 변화. 정상 수치 범위는 데시리터당 20~60마이크로그램(mcg/dl) 또는 리터당 0.69~2.09마이크로몰(micromol/l)입니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
비타민 D 혈청 농도(ng/mL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
비타민 D 농도의 변화. 정상 수치는 75-100nmol/L(30-40ng/ml)입니다. 비타민 D 결핍은 하이드록시비타민 D의 혈청 수치가 50nmol/L(20ng/ml) 미만, 50-75nmol/L(20-30ng/ml)이 부족하면 발생합니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
비타민 E 혈청 농도(alfa-tocopherol, μg/dL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
알파-토코페롤로서의 비타민 E 농도의 변화. 혈장 또는 혈청 내 알파 토코페롤의 정상적인 성인 농도는 500-1600 μg/dL 범위이며, 미취학 아동의 농도 범위는 300-900 μg/dL로 제안되었습니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
비타민 B12 혈청 농도(pg/mL)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
비타민 B12의 농도 변화. 정상 값은 200~900pg/ml(밀리리터당 피코그램)입니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
엽산 혈청 농도(ng/mL)
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혈청 엽산 농도의 변화. 정상 범위는 밀리리터당 2.7~17.0나노그램(ng/mL) 또는 리터당 6.12~38.52나노몰(nmol/L)입니다.
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철 혈청 농도(μg/dL)
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혈청 철 농도의 변화. 정상 수치 범위는 60~170마이크로그램/데시리터(μg/dL) 또는 10.74~30.43마이크로몰/리터(μmol/L)입니다.
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아연 혈청 농도(μg/mL)
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혈청 아연 농도의 변화. 임상 시험에서 가장 많이 허용되는 범위는 0.75 ~ 1.30 μg/mL입니다.
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셀레늄 혈청 농도(μg/L)
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혈청 셀레늄 농도의 변화. 60~100µg/L 사이의 수치는 정상으로 간주됩니다. 59.24 µg/L(<0.75 mumol/L) 미만의 값은 낮은 것으로 간주됩니다.
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혈장 사이토카인 농도
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혈장 사이토카인 농도의 변화. Luminex®200™ 다중분석 프로파일 분석기와 HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit 면역분석 키트를 사용하여 결정됩니다. 평균 형광 강도 데이터는 스플라인 또는 로지스틱 곡선 피팅 방법을 사용하여 피팅됩니다. 사이토카인/케모카인을 계산하기 위한 5개의 매개변수.
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타액 미생물군
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박테리아 16S rRNAr 유전자의 증폭에 해당하는 완전한 앰플리콘이 분석됩니다.
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타액 메타게노믹스
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DNA 증폭은 박테리아 특이적 프라이머 및 어댑터 결합 바코딩(라이브러리 준비)을 사용하여 16S rRNA 유전자의 PCR에 의해 수행됩니다. 박테리아 DNA 시퀀싱은 시퀀싱 표준(IHMS SOP 08, 09 및 10 V1)에 따라 분석됩니다.
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대변 ​​미생물군
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DNA 증폭은 박테리아 특이적 프라이머 및 어댑터 결합 바코딩(라이브러리 준비)을 사용하여 16S rRNA 유전자의 PCR에 의해 수행됩니다. 박테리아 DNA 시퀀싱은 시퀀싱 표준(IHMS SOP 08, 09 및 10 V1)에 따라 분석됩니다.
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대변 ​​메타게노믹스
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
증폭된(시퀀싱) 박테리아 DNA는 시퀀싱 표준(IHMS SOP 08, 09 및 10 V1)에 따라 분석되고 시퀀싱 데이터는 데이터 분석 표준(IHMS SOP 11)에 대해 추가로 분석됩니다.
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혈장 대사체학
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대사체학 분석의 경우, GLC-MS(혈장 대사체 분석, 비-비수용성 혈장 대사체 분석, -UPLC-MS를 사용한 지시 분석 및 UPLC-MS에 의한 지시 분석.
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적혈구 내 지방산의 정량적 프로파일
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지방산 메틸 에스테르의 변화는 이전에 사용된 실제 표준과 보유 시간을 비교하여 식별 및 정량화하고 질량 분석법(MS)으로 확인합니다.
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소변 내 8-iso-PGF2α 농도
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소변 내 8-iso-PGF2α의 농도는 매우 특이적이고 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다. 8-iso-PGF2α 항체와 15-keto-13, 14-dihydro-8-iso-PGF2α, 8-iso-PGF2β, PGF2α, 15-keto-PGF2α, 15-keto-13, 14- dihydro-PGF2α, TXB2, 11β-PGF2α, 9β-PGF2α 및 8-iso-PGF3α는 각각 1.7, 9.8, 1.1, 0.01, 0.01, 0.1, 0.03, 1.8 및 0.6%입니다. 분석의 검출 한계는 23pmol/L입니다.
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소변 내 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine 농도
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소변 내 8-OHdG 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트로 측정합니다. 450 nm에서의 흡광도는 마이크로플레이트 판독기로 결정됩니다. 측정 범위는 0.125-10ng/ml입니다. 8-OHdG 농도는 소변 크레아티닌 수치에 맞게 조정되며 ng 8-OHdG/mg 크레아티닌으로 표시됩니다.
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혈장의 총 항산화능(TAC)
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TAC의 변화는 분광 광도계 항산화 분석 키트를 사용하여 평가됩니다.
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적혈구에서 산화 및 환원된 글루타티온 측정
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비색 기술을 사용하여 결정된 적혈구의 산화 및 환원된 글루타티온의 변화. GSH 농도는 405nm에서 전개된 발색의 종점 판독값 또는 405nm에서 발색 속도를 측정하여 결정할 수 있습니다.
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적혈구의 항산화 방어 시스템의 효소 활성
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
시료의 헤모글로빈(Hb) 농도 변화는 비색 방법을 사용하여 분광광도계로 결정됩니다. 판독은 540 nm에서 수행되고 표준 곡선은 샘플의 Hb 농도(0.08-08 mg/ml)를 계산하는 데 사용됩니다.
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CAT 카탈라아제 활성(EC 1.11.1.6)
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변경 사항은 H2O2 활성 형광 방법으로 결정됩니다. 자외선(UV) 범위에서 H2O2는 파장(λ)이 감소함에 따라 흡수가 지속적으로 증가하는 특징이 있습니다. H2O2의 분해는 240nm에서의 흡광도 감소에 의해 결정됩니다. 단위 시간당 블랭크에 대한 흡광도의 차이는 CAT 활동의 척도이며 nmol/g Hb로 표시됩니다.
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SOD 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성(EC 1.5.1.1)
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그 변화는 크산틴과 크산틴 산화효소를 사용하여 O2·̄ 라디칼을 생성하여 결정되며, 이는 다시 시토크롬 c를 산화시켜 450nm에서 측정할 수 있는 색상을 생성합니다. 결과는 U/mg Hb로 표시됩니다.
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글루타티온 환원 효소 활성 GR(EC 1.6.4.2)
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변화는 GSSG의 존재 하에 NADPH의 산화 속도를 측정함으로써 결정된다. 340 nm에서의 흡광도 감소가 결정됩니다. 효소 활성의 한 단위는 분당 1μmol의 NADPH 변환을 촉매하는 GR의 양으로 정의됩니다. 결과는 U/g Hb로 표현됩니다.
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GPOX 글루타티온 퍼옥시다제 활성(EC 1.11.1.9)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
변화는 기질로서 tert-부틸 하이드로퍼옥사이드(t-BOOH)와 효소의 결합 반응에 의해 결정된다. 340 nm에서의 흡광도를 측정합니다. GR과 NADPH가 있는 경우 GSSG는 NADPH가 NADP+로 산화되면서 즉시 GSH로 전환됩니다. 효소 활성의 한 단위는 분당 1μmol의 NADPH 변환을 촉매하는 GPOX의 양으로 정의됩니다. 결과는 U/g Hb로 표시됩니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
72시간 음식 기록 설문지
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
각 참가자의 영양 및 식습관을 알아보기 위한 설문지. 자원봉사자는 수업일 2일과 휴일 1일을 고려하여 3일(72시간) 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록합니다. 답변을 통해 소비된 음식의 총량과 섭취한 칼로리를 계산할 수 있습니다. 또한 데이터는 스페인 지역사회 영양학회(SENC 2016)의 권장 사항에 따라 다양성과 균형 측면에서 식단을 분류하여 양적 및 질적으로 평가됩니다.
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식품 빈도 소비 설문지(PREDIMED)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
음식 소비 빈도를 결정하기 위한 설문지. 이것은 9가지 카테고리를 통해 평가됩니다: 우유 및 유제품; 계란, 고기 및 생선; 채소와 채소; 과일; 콩류, 곡물 및 감자; 오일 및 지방; 패스트리 및 패스트리; 소스, 튀긴 음식, 스낵, 설탕 및 소금; 음료수. 피험자는 지난 3개월 동안 한 달, 한 주 또는 하루에 소비한 음식 서빙 횟수를 기록합니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
설문지는 정보가 요청되는 활동 유형(격렬한 활동, 중간 정도의 활동, 걷기, 정적인 활동)에 따라 4가지 범주의 질문으로 나뉩니다. 정량적 결과를 통해 각 주제에 대한 총 에너지 대사율(MET) x 분/주를 계산할 수 있습니다. 질적 결과는 지원자의 신체 활동을 낮은 활동(1), 중간 활동(2) 또는 격렬한 활동(3)으로 분류합니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
삶의 질 설문지(EORETIC QLQ-C30)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)

암 환자의 신체적, 정서적, 사회적 측면 및 기능 수준과 관련하여 삶의 질을 평가하는 30개의 질문 또는 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 설문지의 계산을 위해 1에서 4점 사이의 값이 할당되며, 1: 절대적, 2: 약간, 3: 상당히 많이, 4: 많이 있습니다. 마지막 2개 항목인 29와 30은 1에서 7까지 점수가 부여되며 1: 끔찍하고 7: 우수합니다.

획득한 모든 점수는 표준화됩니다. 각 척도에 대해 질병이 환자에게 미치는 영향을 결정하는 0~100점의 점수를 얻습니다. 전반적인 건강 및 기능 척도의 값이 높으면 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타내는 반면, 증상 척도에서는 암 관련 증상이 있음을 나타내므로 삶의 질이 떨어진다는 것을 나타냅니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
제품 효능 만족도 설문지
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 3개월)
환자가 제품의 효능을 결정하기 위해 준비된 설문지. 설문 조사는 0에서 100점까지 환자가 제품의 품질과 효능을 평가하는 6개의 질문을 기반으로 합니다.
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 3개월)
체지방량 (%)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
생체 전기 임피던스에 의한 체지방률(%) 변화
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
근육량(%)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
생체 전기 임피던스에 따른 근육량의 백분율(%) 변화
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
세포외 수분(%)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
생체 전기 임피던스를 통한 세포 외 수분의 백분율(%) 변화
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
세포내 수분(%)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
생체 전기 임피던스를 통한 세포 내 수분의 백분율(%) 변화
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
체수분 총량(%)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
생체 전기 임피던스를 통한 체수분의 백분율(%) 변화
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
위상각(º)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
생체 전기 임피던스를 통한 위상각(등급)의 변화
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
체세포 질량(%)
기간: 항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)
생체전기 임피던스에 의한 체세포량의 백분율(%) 변화
항암치료 전, 치료 후(3~4일), 추적 관찰(항암치료 후 1개월, 2개월, 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

협력자

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Medicinal Gardens S.L

수사관

  • 수석 연구원: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HULP 6164

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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