Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suszonej cudownej jagody na percepcję węchowo-smakową u niedożywionych pacjentów z rakiem (CLINMIR)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Wpływ nawykowego spożycia suszonej cudownej jagody (DMB) na percepcję węchowo-smakową i stan odżywienia chorych na raka poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii z umiarkowanym niedożywieniem

Rak jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, będąc w wielu krajach pierwszą przyczyną zgonów. Jednym z głównych skutków ubocznych leczenia chemioterapią i/lub radioterapią u pacjentów z rakiem jest zmiana smaku i zapachu, znana na całym świecie jako zaburzenia smaku i zapachu (TSA). Zmiany te są wynikiem zmienionej struktury komórkowej, obecność TSA wiąże się z obniżoną jakością życia i złym odżywianiem, ze względu na zmiany diety dokonywane przez tych pacjentów.

Synsepalum dulcidicum (suszona cudowna jagoda, DMB) to roślina należąca do rodziny Sapotaceae, na którą składa się około 800 gatunków zgrupowanych w około 40 rodzajach. Jest to gatunek rodzimy dla leśnych regionów Afryki Zachodniej. Orzechy tego gatunku zostały zatwierdzone jako nowa żywność zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/2238 oraz na wniosek Komisji Europejskiej za pośrednictwem Panelu Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych. Charakterystycznym składnikiem DMB jest mirakulina. Mirakulina jest glikoproteiną, której spożycie powoduje, że pokarmy kwaśne i kwaśne, aw mniejszym stopniu gorzkie, odbierane są jako mające słodki smak. W tym sensie możliwe jest, że spożywanie DMB przed każdym posiłkiem może poprawić percepcję sensoryczną po leczeniu chemioterapią lub radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, równoległe, potrójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu zwykłego spożycia DMB na percepcję węchowo-smakową u pacjentów z rakiem z umiarkowanym niedożywieniem.

30 wolontariuszy zostanie zatrudnionych w szpitalu uniwersyteckim La Paz w Madrycie. Uczestnicy powinni spełniać kolejne kryteria włączenia: mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, utrata masy ciała od 5 do 10%, umiarkowane niedożywienie, zaburzenia smaku, chorzy na nowotwory leczeni chemioterapią neoadiuwantową przed operacją, chemioterapię lub chemio-radioterapię niekwalifikujący się do operacji , z co najmniej jedną trzecią pierwotnie zaplanowanego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią, przewidywaną długością życia powyżej 3 miesięcy, doustnym przyjmowaniem pokarmów i napojów, odpowiednim poziomem kultury i zrozumieniem badania klinicznego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion:

  1. Grupa A (150mg de DMB co odpowiada 2,8mg glikoproteiny mirakuliny + 150g liofilizowanej truskawki).
  2. Grupa B (300 mg DMB odpowiada 5,5 mg glikoproteiny mirakuliny).

  3. Grupa C (300 mg liofilizatu truskawkowego).

    Kontynuacja obejmie 6 zindywidualizowanych wizyt, podczas których podczas każdej wizyty zostaną wykonane następujące testy:

    Wizyta selekcyjna

    • Ocena żywieniowa

    • Elektrogustometria

    • Test węchowo-smakowy (paski testowe)

    • Badanie smaku i zapachu.

      Wizyta 1º:

    • Pomiar ciśnienia krwi i tętna

    • Ocena morfofunkcjonalna:

      o Pomiary antropometryczne (waga, % utraty wagi, wzrost, BMI, ICA)

      o Impedancja bioelektryczna (BIA): wskaźnik masy mięśniowo-szkieletowej (MMI), kąt fazowy (FA), woda pozakomórkowa (EW), woda wewnątrzkomórkowa (IW) i woda całkowita (TBW), masa tłuszczu (FM), masa mięśniowa (MM), całkowita masa komórek, reprezentacja wektora kąta fazowego (BIVA)

      Dynamometria

      o Ultradźwięki żywieniowe

      o Test funkcjonalności (test Up and Go)

    • Test węchowo-smakowy (Sniffin'Stick Smell Test)
    • Objętość śliny.

    • Analityczny:

      o Biochemia (albumina, prealbumina, białko wiążące retinol (RBP), glukoza, profil lipidowy (cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG), HDL, LDL), parametry bezpieczeństwa (transaminazy, moczany, kreatynina), witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, D, E), B12, kwas foliowy, metabolizm żelaza, Zn, Se. hemogram, limfocyty, krzepnięcie, hsCRP)

      o Mikrobiota kału i metagenom

      o Mikroflora i metagenom śliny

      o Metabolomy osocza

      o Profil ilościowy kwasów tłuszczowych w erytrocytach (aktywność enzymatyczna katalazy (CAT), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), reduktazy glutationowej (GR) i peroksydazy glutationowej (GPOX))

      o Profil cytokin w osoczu (interleukina (IL) 1β, 4, 6, 8, 10 czynnik martwicy nowotworów (TNFα), interferon γ (IFNγ), sIL6R, sTNFR)

      o Metabolity w moczu

      o Systemowy stan statusu antyoksydacyjnego (hydroksyguanozyna i F2-izoprostany)

      Wizyta 2º:

    • Miary antropometryczne
    • Elektrogustometria
    • Test węchowo-smakowy
    • Objętość śliny
    • Badanie smaku i zapachu

    • Kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności produktu (po QTx)

      Wizyta 3º i 4º:

    • Ocena morfofunkcjonalna:
    • Pomiar ciśnienia krwi i tętna,
    • Elektrogustometria
    • Test węchowo-smakowy
    • Objętość śliny
    • Badanie smaku i zapachu
    • Kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności produktu (przed QTx)

    • Analityczny:

      o Biochemia

      o Mikrobiota kału i metagenom (v3)

      o Mikroflora i metagenom śliny

      o Metabolomy osocza

      o Profil ilościowy kwasów tłuszczowych w erytrocytach

      o Profil cytokin w osoczu

      o Metabolity w moczu

      o Status systemu statusu przeciwutleniacza

      Wizyta 5º:

    • Ocena morfofunkcjonalna:
    • Pomiar ciśnienia krwi i tętna,
    • Elektrogustometria
    • Test węchowo-smakowy
    • Objętość śliny
    • Badanie smaku i zapachu
    • Kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności produktu (przed QTx)

    • Analityczny:

      o Biochemia

      o Mikrobiota kału i metagenom (v3)

      • Mikrobiom śliny i metagenom
      • Metabolomy osocza
      • Ilościowy profil kwasów tłuszczowych w erytrocytach
      • Profil cytokin w osoczu
      • Metabolity w moczu
      • Stan systemu statusu przeciwutleniacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18
  • Pacjenci z utratą masy ciała od 5 do 10%
  • Pacjent z umiarkowanym niedożywieniem oceniany według kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
  • Pacjenci ze zmianami smaku mierzonymi za pomocą elektrogustometrii
  • Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni chemioterapią neoadjuwantową przed operacją, chemioterapią lub chemio-radioterapią, którzy nie są kandydatami do operacji.
  • Pacjenci z mniejszą lub równą jednej trzeciej pierwotnie zaplanowanej chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące.
  • Pacjent z doustnym przyjmowaniem pokarmów i napojów.
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
  • Wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażają podpisaną świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci z utratą masy ciała < 5% o > 10%.
  • Pacjenci z kilkoma niedożywieniami oceniani według kryteriów GLIM
  • Pacjenci żywieni pozajelitowo lub dojelitowo
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1 c>8%)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością/niedoczynnością tarczycy.
  • Pacjenci z ciężką toksycznością przewodu pokarmowego spowodowaną leczeniem chemio-radioterapią
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej choroby nerek lub wątroby (przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy, marskość wątroby).
  • Pacjenci z ciężkim otępieniem, przerzutami do mózgu, zaburzeniami odżywiania, poważnymi patologiami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać leczenie.
  • Pacjenci cierpiący na alkoholizm lub nadużywający substancji, które mogą zakłócać przestrzeganie leczenia.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, którzy odrzucają spożycie DMB.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ocena, która zdaniem klinicysty uniemożliwia pacjentowi udział (powaga itp.)

Kryteria wypłaty:

- Nietolerancja na spożycie DMB lub Placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Tabletki z 300 mg DMB, co odpowiada 5,5 mg glikoproteiny mirakuliny
Suplement diety: Najwyższa dawka DMB
Spożycie 300 mg DMB
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny 2
Eksperymentalny: Grupa B
Tabletki zawierające 150 mg DMB, co odpowiada 2,8 mg glikoproteiny mirakuliny + 150 g liofilizowanej truskawki
Suplement diety: Najniższa dawka DMB
Spożycie 150 mg DMB
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny 1
Komparator placebo: Grupa C
Tabletki zawierające 300 mg liofilizatu truskawkowego
Suplement diety: Liofilizat truskawkowy
Spożycie 300 mg liofilizatu truskawkowego
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrogustometria
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
W tym teście progi percepcji uzyskuje się za pomocą stymulacji elektrycznej (prąd w mikroamperach), podawanej do różnych obszarów języka za pomocą małych monopolarnych elektrod w kształcie dysku. Trzy obszary języka (brodawki ogrodzone, wierzchołek języka i podniebienie miękkie) są stymulowane po obu stronach prawą i lewą stronę w porządku rosnącym po dwa naraz od -6 dB (4 mA) do 34 dB (400 mA). ) w odstępach 0,5, 1, 1,5 i 2 s. Jeśli bodziec nie zostanie wykryty, pojedynczy bodziec zostanie wykonany przy 36 dB, a drugi przy -6 dB, na co badany musi odpowiedzieć, czy był w stanie wykryć bodziec.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Test zapachu pałeczki do wąchania
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)

Pałeczki do wąchania to markery wypełnione zapachowym zapachem, który po wyjęciu z sztyftu uwalnia zapach. Aby wykonać wszystkie testy, otwarty wstrzykiwacz trzyma się około 2 cm przed nozdrzami, a badany jest ustnie ostrzegany, aby go powąchał (np. wypowiadając numer na długopisie). Długopisy są oznaczone czerwonymi cyframi od 1 do 16.

Jeśli pacjent trafi mniej niż 8 zapachów, uważa się, że ma zmieniony smak i węch
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Test pasków
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zwalidowany test do identyfikacji niedoborów smaku. W tym teście wykorzystuje się impregnowane bibuły filtracyjne w kształcie łyżki, które umożliwiają selektywne nakładanie ich na określone obszary języka. W tym teście ocenia się 4 smaki (słodki, słony, gorzki i kwaśny) w 4 różnych stężeniach. Słodki smak będzie reprezentowany przez sacharozę (0,4, 0,02, 0,1, 0,05 g/ml), kwas przez kwas cytrynowy (0,3, 0,16, 0,09, 0,05 g/ml), resztę przez chlorek sodu (0,25, 0,1, 0,004 , 0,016 g/dl) i gorzkiej chininy (0,006, 0,0024, 0,0009, 0,0004 g/dl). 1 jest zaznaczone, jeśli smak został wykryty, a 0, jeśli nie został wykryty. Aby uzyskać ogólne wrażenie funkcji smaku, przeprowadza się ocenę smaku na podstawie wykrytego minimalnego stężenia i użytego aromatu.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Badanie smaku i zapachu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Ten test służy do zbadania częstości występowania, cech i nasilenia zmian smaku i zapachu w chorobie. Składa się z 12 elementów, z których 7 odnosi się do smaku, a 5 do zapachu. Za każde z pytań zostanie przyznany 1 punkt za każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi negatywnej. Dodatkowy punkt zostanie przyznany za łagodne/umiarkowane lub rzadko/czasami oraz 2 punkty za poważne/powodujące niepełnosprawność lub często/zawsze. Zmiany w smaku oceniano od 0 (brak zmian) do 10 (wielokrotne poważne zmiany), a zmiany w zapachu od 0 (brak zmian) do 5 (wielokrotne poważne zmiany).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (kg)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Mierzy się go za pomocą wagi cyfrowej do użytku klinicznego (obciążenie 0-150 kg), przy osobie ustawionej tyłem do widza, bez butów, ubranej w minimalną ciepłą odzież (spodnie i t-shirt), w szpilkach razem, patrząc do przodu i postaw proste ciało.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Badany przyjmuje pozycję z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Obwód mierzony jest w najwęższym miejscu, między dolnym brzegiem żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym. Antropometrysta stoi przed pacjentem, którego ramiona są lekko odwiedzione, tak aby talia obiegała brzuch. Wartości większe niż 80 centymetrów (kobiety) i 94 centymetry (mężczyźni) są uważane za ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Jest to związek między masą ciała danej osoby (kg) a wzrostem (m) do kwadratu: waga/wzrost2. Wartości większe niż 24,9 kg/m2 uważane są za nadwagę
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Ręczna dynamometria
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Ocenia się to za pomocą dynamometru. Maksymalną siłę nacisku ręcznego wywieraną na obie ręce ocenia się trzykrotnie naprzemiennie i uzyskuje się średnią z tych wyników.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
USG mięśni
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Pomiar ubytku grubości mięśni wykonuje się głowicą liniową z falami dźwiękowymi o wysokiej częstotliwości (1-10 MHz). Ultrasonografię w skali szarości stosuje się głowicą liniową o współczynniku zmienności 1,3%. Pomiar ten obejmuje mięsień obszerny przyśrodkowy i prosty uda.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Wstawaj i testuj
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Skala oceny wagi. Pacjent powinien siedzieć na krześle z podpartymi plecami i rękami opartymi na podłokietnikach. Poproś osobę, aby wstała ze standardowego krzesła i przeszła 3 metry. Poproś osobę, aby się odwróciła, podeszła do krzesła i usiadła z powrotem. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy osoba zaczyna wstawać z krzesła, a kończy, gdy wraca na krzesło i siada.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Objętość śliny (ml)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Określa się szybkość przepływu śliny. W tym celu ilość zebranej śliny odważa się do specjalnego plastikowego pojemnika, w którym wskazane są objętości co 0,5 ml do 5 ml.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie albuminy w surowicy (g/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia albumin w surowicy. Normalny zakres to 3,4 do 5,4 g/dl (34 do 54 g/l)
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie prealbuminy w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia prealbuminy w surowicy. Normalne wyniki u dorosłych wahają się od 15 do 36 miligramów na decylitr (mg/dl) lub od 150 do 360 miligramów na litr (mg/l).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie glukozy w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia glukozy w surowicy na czczo. Poziomy wynoszą od 74 do 100 mg/dl.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany całkowitego stężenia cholesterolu. Zalecane jest stężenie poniżej 200 mg/dl, z normalną górną granicą między 200 a 239 mg/dl. Pomiary powyżej 240 mg/dL wskazują na nadmierne spożycie poprzez dietę lub rodzinną hipercholesterolemię
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie trójglicerydów w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia triglicerydów. Normalne wartości są mniejsze niż 150 mg/dl; górna granica wynosi od 150 do 199 mg/dl. Jednak wartości pomiędzy 200 a 499 mg/dl są uważane za wysokie lub bardzo wysokie (powyżej 500 mg/dl).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia cholesterolu LDL. Optymalne poziomy to mniej niż 100 mg/dl, chociaż stężenia między 100 a 129 mg/dl są uważane za prawie optymalne. Górna granica normy wynosi od 130 do 159. Wartości pomiędzy 160 a 189 mg/dL są uważane za wysokie, a powyżej 190 mg/dL za bardzo wysokie.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia cholesterolu HDL. Wartości powyżej 60 mg/dL uznawane są za czynnik ochronny przed chorobami układu krążenia. Stężenia między 40 a 59 mg/dL są prawidłowe, natomiast wartości poniżej 40 mg/dL są jednym z głównych czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie RCP-us w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia hs-CPR. Wykazano, że hs-CPR dostarcza informacji o każdym z poziomów ryzyka sercowo-naczyniowego według skali Framingham; Poziom CPR-us poniżej 1 mg/l, pomiędzy 1 a 3 mg/l i powyżej 3 mg/l odpowiada odpowiednio niskiemu, średniemu i wysokiemu ryzyku sercowo-naczyniowemu.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie witaminy A w surowicy (μg/dL)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia witaminy A. Normalne wartości mieszczą się w zakresie od 20 do 60 mikrogramów na decylitr (mcg/dl) lub od 0,69 do 2,09 mikromoli na litr (mikromol/l).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie witaminy D w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia witaminy D. Normalne wartości to 75-100 nmol/L (30-40 ng/ml). Niedobór witaminy D występuje, gdy poziom hydroksywitaminy D w surowicy jest niższy niż 50 nmol/L (20 ng/ml), co oznacza niedobór 50-75 nmol/L (20-30 ng/ml).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie witaminy E w surowicy (alfa-tokoferol, μg/dl)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia witaminy E w postaci alfa-tokoferolu. Normalne stężenia alfa tokoferolu u dorosłych w osoczu lub surowicy mieszczą się w zakresie 500-1600 μg/dl, u dzieci w wieku przedszkolnym zaproponowano zakres stężeń 300-900 μg/dl.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie witaminy B12 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia witaminy B12. Normalne wartości to od 200 do 900 pg/ml (pikogramów na mililitr).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie kwasu foliowego w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia kwasu foliowego w surowicy. Normalny zakres wynosi od 2,7 do 17,0 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub od 6,12 do 38,52 nanomoli na litr (nmol/l).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie żelaza w surowicy (μg/dL)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia żelaza w surowicy. Normalne wartości mieszczą się w zakresie od 60 do 170 mikrogramów na decylitr (μg/dl) lub od 10,74 do 30,43 mikromoli na litr (μmol/l).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie cynku w surowicy (μg/ml)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia cynku w surowicy. Najbardziej akceptowane zakresy w badaniach klinicznych to od 0,75 do 1,30 μg/ml.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie selenu w surowicy (μg/l)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia selenu w surowicy. Poziomy między 60 a 100 µg/l są uważane za normalne. Wartości poniżej 59,24 µg/L (<0,75 mumol/L) są uważane za niskie.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia cytokin w osoczu. Zostaną one określone przy użyciu analizatora profili wielu analitów Luminex®200™ i zestawu do testu immunologicznego HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit. Dane dotyczące średniego natężenia fluorescencji zostaną dopasowane przy użyciu metody dopasowania splajnu lub krzywej logistycznej. 5 parametrów do obliczania cytokin/chemokin.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Mikrobiom śliny
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Analizowane będą kompletne amplikony odpowiadające amplifikacji bakteryjnego genu 16S rRNAr.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Metagenomika śliny
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Amplifikacja DNA zostanie przeprowadzona metodą PCR genu 16S rRNA przy użyciu specyficznych dla bakterii starterów i kodów kreskowych wiążących adapter (przygotowanie biblioteczne). Sekwencjonowanie bakteryjnego DNA będzie analizowane zgodnie ze standardami sekwencjonowania (IHMS SOP 08, 09 i 10 V1).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Amplifikacja DNA zostanie przeprowadzona metodą PCR genu 16S rRNA przy użyciu specyficznych dla bakterii starterów i kodów kreskowych wiążących adapter (przygotowanie biblioteczne). Sekwencjonowanie bakteryjnego DNA będzie analizowane zgodnie ze standardami sekwencjonowania (IHMS SOP 08, 09 i 10 V1).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Metagenomika kału
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Amplifikowany (sekwencjonowany) bakteryjny DNA będzie analizowany zgodnie ze standardami sekwencjonowania (IHMS SOP 08, 09 i 10 V1), a dane sekwencjonowania będą dalej analizowane pod kątem standardów analizy danych (IHMS SOP 11).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Metabolomika osocza
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Do analizy metabolomicznej wykorzystana zostanie wieloraka strategia (GlobalMet firmy EureCat) w celu oddzielenia i oceny zarówno rozpuszczalnych w wodzie, jak i rozpuszczalnych w tłuszczach metabolitów osocza (lipidomiki) w oparciu o analizę częściowo ukierunkowaną przy użyciu GLC-MS (analiza metabolomu osocza, nie ukierunkowana analiza przy użyciu UPLC-MS i ukierunkowana analiza przy użyciu UPLC-MS.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Ilościowy profil kwasów tłuszczowych w erytrocytach
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w estrach metylowych kwasów tłuszczowych są identyfikowane i określane ilościowo przez porównanie czasów retencji z czasami stosowanymi wcześniej autentycznymi standardami i potwierdzane za pomocą spektrometrii mas (MS).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie 8-izo-PGF2α w moczu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie 8-izo-PGF2α w moczu określa się za pomocą wysoce specyficznego i zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Reaktywność krzyżowa przeciwciała 8-izo-PGF2α z 15-keto-13, 14-dihydro-8-izo-PGF2α, 8-izo-PGF2β, PGF2α, 15-keto-PGF2α, 15-keto-13, 14- dihydro-PGF2α, TXB2, 11β-PGF2α, 9β-PGF2α i 8-izo-PGF3α wynosi odpowiednio 1,7, 9,8, 1,1, 0,01, 0,01, 0,1, 0,03, 1,8 i 0,6%. Granica wykrywalności testu wynosi 23 pmol/L
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny w moczu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Stężenie 8-OHdG w moczu określa się za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Absorbancję przy 450 nm określa się za pomocą czytnika mikropłytek. Zakres oznaczania wynosi 0,125-10 ng/ml. Stężenie 8-OHdG jest dostosowywane do poziomu kreatyniny w moczu i wyrażane jako ng 8-OHdG/mg kreatyniny.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) osocza
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w TAC ocenia się stosując zestaw do spektrofotometrycznego testu przeciwutleniającego.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Oznaczanie utlenionego i zredukowanego glutationu w erytrocytach
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany utlenionego i zredukowanego glutationu w erytrocytach oznaczane techniką kolorymetryczną. Stężenie GSH można określić na podstawie odczytu punktu końcowego barwy wywołanej przy 405 nm lub mierząc szybkość wywoływania barwy przy 405 nm.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Aktywność enzymatyczna systemu obrony antyoksydacyjnej w erytrocytach
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w próbkach oznacza się spektrofotometrycznie metodą kolorymetryczną. Odczytu dokonuje się przy 540 nm, a do obliczenia stężenia Hb w próbkach (0,08-08 mg/ml) stosuje się krzywą standardową.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Aktywność katalazy CAT (EC 1.11.1.6)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany określa się metodą fluorescencji aktywowanej H2O2. W zakresie ultrafioletu (UV) H2O2 charakteryzuje się ciągłym wzrostem absorpcji równolegle do spadku długości fali (λ). Rozkład H2O2 określa się na podstawie spadku absorbancji przy 240 nm. Różnica absorbancji względem próby ślepej na jednostkę czasu jest miarą aktywności CAT, którą wyraża się jako nmol/g Hb
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej SOD (EC 1.5.1.1)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany są określane przez użycie ksantyny i oksydazy ksantynowej do generowania rodników O2 · ̄, które z kolei utleniają cytochrom c, generując kolor, który można zmierzyć przy 450 nm. Wyniki wyrażono jako U/mg Hb.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Aktywność reduktazy glutationu GR (EC 1.6.4.2)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany określa się mierząc szybkość utleniania NADPH w obecności GSSG. Określa się spadek absorbancji przy 340 nm. Jedną jednostkę aktywności enzymu definiuje się jako ilość GR, która katalizuje przemianę 1 μmola NADPH na minutę. Wyniki wyrażono jako U/g Hb.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Aktywność peroksydazy glutationowej GPOX (EC 1.11.1.9)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany są determinowane przez sprzężoną reakcję enzymu z wodoronadtlenkiem tert-butylu (t-BOOH) jako substratem. Mierzy się absorbancję przy 340 nm. W obecności GR i NADPH GSSG jest natychmiast przekształcany w GSH wraz z utlenianiem NADPH do NADP+. Jedną jednostkę aktywności enzymu definiuje się jako ilość GPOX, która katalizuje przemianę 1 μmola NADPH na minutę. Wyniki wyrażono w U/g Hb.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
72-godzinny kwestionariusz zapisu żywności
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Kwestionariusz pozwalający poznać nawyki żywieniowe i żywieniowe każdego uczestnika. Wolontariusz zapisze wszystkie posiłki i napoje spożyte w ciągu 3 dni (72 godziny), biorąc pod uwagę dwa dni szkolne i jeden urlop. Odpowiedzi pozwolą obliczyć całkowitą ilość spożytego pokarmu i spożytych kalorii. Ponadto dane zostaną ocenione ilościowo i jakościowo, klasyfikując dietę pod względem różnorodności i równowagi zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Żywienia Społecznego (SENC 2016).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (PREDIMED)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Kwestionariusz do określenia częstotliwości spożywania pokarmów. Jest to oceniane w 9 kategoriach: mleko i produkty mleczne; jaja, mięso i ryby; zielenie i warzywa; owoce; rośliny strączkowe, zboża i ziemniaki; oleje i tłuszcze; ciastka i ciastka; sosy, potrawy smażone, przekąski, cukry i sól; napoje. Osoba badana rejestruje liczbę porcji jedzenia spożytych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w miesiącu, tygodniu lub dniu.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Kwestionariusz jest podzielony na 4 kategorie pytań w zależności od rodzaju aktywności, dla której wymagane są informacje (energiczna, umiarkowana, chodzenie, siedzący tryb życia). Wyniki ilościowe pozwalają na obliczenie CAŁKOWITEGO wskaźnika metabolizmu energetycznego (MET) x minuta/tydzień dla każdego badanego. Wyniki jakościowe dzielą aktywność fizyczną ochotników na niską (1), umiarkowaną (2) lub intensywną (3).
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Kwestionariusz Jakości Życia (EORTIC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)

Kwestionariusz składający się z 30 pytań lub pozycji oceniających jakość życia w odniesieniu do aspektów fizycznych, emocjonalnych, społecznych oraz poziomu funkcjonalności u pacjentów z chorobą nowotworową. Do obliczenia tego kwestionariusza przypisuje się wartości od 1 do 4 punktów, gdzie 1: bezwzględnie, 2: mało, 3: dość dużo i 4: dużo. Dwie ostatnie pozycje, 29 i 30, otrzymują ocenę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza fatalne, a 7 doskonałe.

Wszystkie uzyskane wyniki są standaryzowane. Uzyskuje się wynik od 0 do 100 punktów, który określa wpływ choroby na pacjenta dla każdej ze skal. Wysokie wartości w globalnych skalach zdrowia i funkcji świadczą o lepszej jakości życia, natomiast w skali objawów – o obniżeniu jakości życia, gdyż wskazują na obecność objawów związanych z chorobą nowotworową.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności produktu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (3 miesiące po chemioterapii)
Ankieta przygotowana w celu określenia skuteczności produktu przez pacjenta. Ankieta opiera się na 6 pytaniach, które oceniają jakość i skuteczność produktu przez pacjenta w skali od 0 do 100 punktów.
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (3 miesiące po chemioterapii)
Masa tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w procentach (%) masy tłuszczowej poprzez impedancję bioelektryczną
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Masa mięśniowa (%)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w procentach (%) masy mięśniowej poprzez impedancję bioelektryczną
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Woda zewnątrzkomórkowa (%)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w procentach (%) Wody Pozakomórkowej poprzez impedancję bioelektryczną
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Woda wewnątrzkomórkowa (%)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w procentach (%) wody wewnątrzkomórkowej poprzez impedancję bioelektryczną
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Całkowita woda w organizmie (%)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w procentach (%) całkowitej wody w organizmie poprzez impedancję bioelektryczną
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Kąt fazowy (º)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany kąta fazowego (stopni) poprzez impedancję bioelektryczną
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Masa komórek ciała (%)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)
Zmiany w procentach (%) masy komórek ciała poprzez impedancję bioelektryczną
Przed chemioterapią, Po terapii (3-4 dni), Kontrola (1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Medicinal Gardens S.L

Śledczy

  • Główny śledczy: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP 6164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj