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栄養失調のがん患者の嗅覚知覚に対する乾燥ミラクルベリーの効果 (CLINMIR)

2023年5月26日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

中程度の栄養失調で化学療法および/または放射線療法を受けているがん患者の嗅覚知覚および栄養状態に対する乾燥ミラクルベリー（DMB）の習慣的消費の影響

がんは世界的に主要な死因の 1 つであり、多くの国で死亡原因の第 1 位となっています。 がん患者における化学療法および/または放射線療法治療の主な副作用の 1 つは味覚と嗅覚の変化であり、これらの異常は Taste Smell Alterations (TSA) として国際的に知られています。 これらの変化は、細胞構造の変化の結果であり、TSA の存在は、これらの患者による食事の変化による生活の質の低下と栄養不足に関連しています。

Synsepalum dulcidicum (乾燥ミラクル ベリー、DMB) は、約 40 属に分類される約 800 種からなるサポ科に属する植物です。 西アフリカの森林地域に固有の種です。 この種のナッツは、規則 (EU) 2015/2238 に従い、栄養、新規食品および食物アレルゲンに関する欧州食品安全機関 (EFSA) パネルを通じて欧州委員会の要請に応じて、新規食品として承認されています。 DMBの特徴的な成分はミラクリンです。 ミラクリンは糖タンパク質であり、その摂取により酸味のある酸味のある食品が甘味を感じるようになります。 この意味で、各食事の前にDMBを摂取することで、化学療法または放射線療法による治療後の知覚を改善できる可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度の栄養失調のがん患者の嗅覚味覚に対するDMBの習慣的な消費の影響を評価するための無作為化、並行、三重盲検、対照臨床試験。

マドリードのラパス大学病院では、30 人のボランティアが募集されます。 参加者は次の選択基準を満たす必要があります: 18 歳以上の男性と女性、5 ～ 10% の体重減少、中等度の栄養失調、味覚の変化、手術前にネオアジュバント化学療法で治療されたがん患者、化学療法または化学放射線療法で手術の候補ではない患者、最初に予定された化学療法および/または放射線療法治療の3分の1以下、平均余命が3か月以上、食べ物や飲み物の経口摂取、十分な文化的レベル、および臨床研究の理解。

参加者は次の 3 つのアームに無作為に割り付けられます。

  1. グループA（2.8mgのミラクリン糖タンパク質+150gのフリーズドライストロベリーに相当する150mgのDMB）。
  2. グループＢ（５．５ｍｇのミラクリン糖タンパク質に相当する３００ｍｇのＤＭＢ）。

  3. グループＣ（イチゴ凍結乾燥物３００ｍｇ）。

    フォローアップには、各訪問で次のテストを実行するために、6回の個別の訪問が含まれます。

    選考見学

    • 栄養評価

    •電気味覚検査

    •嗅覚味覚テスト（テストストリップ）

    • 味と匂いの調査。

      1 回の訪問:

    • 血圧と心拍数の測定

    • 形態機能評価:

      o 人体測定値 (体重、体重減少率、身長、BMI、ICA)

      o 生体電気インピーダンス (BIA): 筋骨格質量指数 (MMI)、位相角 (FA)、細胞外水分 (EW)、細胞内水分 (IW) および総水分量 (TBW)、脂肪量 (FM)、筋肉量 (MM)、総細胞質量、表現位相角ベクトル (BIVA)

      o ダイナモメトリー

      o 栄養超音波

      o 機能テスト (Up and Go Test)

    • 嗅覚テスト（Sniffin'Stick Smell Test）
    • 唾液量。

    • 分析:

      o 生化学 (アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合タンパク質 (RBP)、グルコース、脂質プロファイル (総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、HDL、LDL)、安全性パラメーター (トランスアミナーゼ、尿酸、クレアチニン)、脂溶性ビタミン) (A、D、E)、B12、葉酸、鉄代謝、Zn、Se。 ヘモグラム、リンパ球、凝固、h​​sCRP)

      o 便の微生物叢とメタゲノム

      o 唾液微生物叢とメタゲノム

      o 血漿メタボローム

      o 赤血球中の脂肪酸の定量的プロファイル (カタラーゼ (CAT)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、グルタチオン還元酵素 (GR) およびグルタチオンペルオキシダーゼ (GPOX) の酵素活性)

      o 血漿サイトカインプロファイル (インターロイキン (IL) 1β、4、6、8、10 腫瘍壊死因子 (TNFα)、インターフェロンγ (IFNγ)、sIL6R、sTNFR)

      o 尿中の代謝物

      o 抗酸化状態のシステム状態 (ヒドロキシグアノシンおよび F2-イソプロスタン)

      2度の訪問:

    • 人体計測測定
    • 電気味覚検査
    • 嗅覚味覚テスト
    • 唾液量
    • 味覚・嗅覚調査

    • 製品有効性満足度アンケート (QTx 後)

      3度と4度の訪問:

    • 形態機能評価:
    • 血圧や心拍数の測定、
    • 電気味覚検査
    • 嗅覚味覚テスト
    • 唾液量
    • 味覚・嗅覚調査
    • 製品有効性満足度アンケート (pre-QTx)

    • 分析:

      o 生化学

      o 便微生物叢とメタゲノム (v3)

      o 唾液微生物叢とメタゲノム

      o 血漿メタボローム

      o 赤血球中の脂肪酸の定量的プロファイル

      o 血漿サイトカインプロファイル

      o 尿中の代謝物

      o 抗酸化状態のシステム状態

      5度の訪問:

    • 形態機能評価:
    • 血圧や心拍数の測定、
    • 電気味覚検査
    • 嗅覚味覚テスト
    • 唾液量
    • 味覚・嗅覚調査
    • 製品有効性満足度アンケート (pre-QTx)

    • 分析:

      o 生化学

      o 便微生物叢とメタゲノム (v3)

      • 唾液微生物叢とメタゲノム
      • 血漿メタボローム
      • 赤血球中の脂肪酸の定量的プロファイル
      • 血漿サイトカインプロファイル
      • 尿中の代謝物
      • 抗酸化状態のシステム状態

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28012
        • 募集
        • Bricia LOPEZ PLAZA
        • 副調査官：
          • Marina Morato Martínez, PhD
        • 副調査官：
          • Marlhyn Valero Pérez, MSc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samara Palma Milla, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Ángel Gil Hernández, PhD
        • 副調査官：
          • Jaime Feliú Batlle, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Bricia López Plaza, PhD
        • 副調査官：
          • Edwin Fernández Cruz, PhD
        • 副調査官：
          • Lucía Arcos Castellanos, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 体重が5～10%減少した患者
  • Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) 基準によって評価された中程度の栄養失調の患者
  • 電気味覚検査で測定された味覚変化のある患者
  • 手術の前にネオアジュバント化学療法、化学療法または化学放射線療法で治療された癌患者で、手術の候補ではない。
  • -最初に予定されていた化学療法および/または放射線療法の治療が3分の1以下の患者。
  • -平均余命が3か月を超える患者。
  • 飲食物の経口摂取のある患者。
  • 十分な文化的レベルと臨床研究の理解。
  • -自発的に研究に参加し、署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意します。

除外基準:

  • -他の臨床試験に参加している患者。
  • 体重減少が5%未満または10%を超える患者。
  • GLIM基準で評価されたいくつかの栄養失調の患者
  • 非経口または経腸栄養の患者
  • コントロール不良の糖尿病（HbA1 c>8%）と診断された患者
  • コントロールされていない高血圧の患者。
  • -制御されていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の患者。
  • -化学放射線療法による治療による重度の消化器毒性のある患者
  • -平均余命が3か月未満の患者。
  • 重度の腎疾患または肝疾患（慢性腎不全、ネフローゼ症候群、肝硬変）と診断された患者。
  • 重度の認知症、脳転移、摂食行動障害、治療を妨げる可能性のある深刻な神経学的または精神医学的病理の病歴のある患者。
  • 治療の遵守を妨げる可能性のあるアルコール依存症または薬物乱用に苦しんでいる患者。
  • 深刻な胃腸疾患の患者。
  • DMBの摂取を拒否する患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床医の意見では、患者の参加を妨げる評価（重症度など）

出金基準:

- DMBまたはプラセボの消費に対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
5.5 mgのミラクリン糖タンパク質に相当する300 mgのDMBを含む丸薬
ダイエットサプリメント：DMB最高用量
DMB300mg摂取
他の名前：
  • 実験 2
実験的：グループB
ミラクリン糖タンパク質 2.8 mg + フリーズドライ ストロベリー 150 g に相当する DMB 150 mg を含む丸薬
ダイエットサプリメント：DMB最低用量
DMB150mg摂取
他の名前：
  • 実験1
プラセボコンパレーター：グループC
ストロベリー凍結乾燥物300mg入り丸薬
ダイエットサプリメント：いちご凍結乾燥物
いちご凍結乾燥物300mg摂取
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気味覚検査
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
このテストでは、電気刺激 (マイクロアンペア単位の電流) によって知覚閾値が取得され、小さな円盤状のモノポーラ電極を介して異なる舌領域に投与されます。 -6 dB (4 mA) から 34 dB (400 mA) まで、一度に 2 つずつ昇順で右側と左側。 ) 0.5、1、1.5、および 2 秒の間隔で。 刺激が検出されない場合、1 回の刺激が 36 dB で実行され、別の刺激が -6 dB で実行され、被験者は刺激を検出できたかどうかにかかわらず回答する必要があります。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
スニッフィングスティックの匂いテスト
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）

スニッフィング スティックは、スティックから外すとにおいを放つ香りが充満したマーカーです。すべてのテストを実行するには、開いたペンを鼻孔の約 2 cm の位置に置き、口頭で匂いを嗅ぐように被験者に警告します (たとえば、ペンの番号を言うことによって）。 ペンには、1 から 16 までの赤い数字が付けられています。

患者が8回未満のにおいを打った場合、味覚と嗅覚が変化したと見なされます
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ストリップのテスト
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
検証された味覚障害の識別のためのテスト。 このテストでは、舌の特定の領域に選択的に適用できるスプーン型のフレーバー含浸ろ紙を使用します。 このテストでは、4 つのフレーバー (甘味、塩味、苦味、酸味) を 4 つの異なる濃度で評価します。 甘味はショ糖 (0.4、0.02、0.1、0.05 g/mL)、酸はクエン酸 (0.3、0.16、0.09、0.05 g/mL)、残りは塩化ナトリウム (0.25、0.1、0.004) で表されます。 、0.016 g/dL) およびキニーネ ビター (0.006、0.0024、0.0009、0.0004 g/dL)。 フレーバーが検出された場合は 1 がマークされ、検出されなかった場合は 0 がマークされます。 味関数の全体的な印象を得るために、検出された最小濃度と使用されたフレーバーに基づいて味スコアが実行されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
味覚・嗅覚調査
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
このテストは、病気の味覚と嗅覚の変化の有病率、特徴、重症度を調査するために使用されます。 味覚関連7項目、嗅覚関連5項目の計12項目で構成されています。 各質問について、否定的に回答された質問ごとに 1 ポイントが割り当てられます。 軽度/中等度またはめったに/時々の場合は追加のポイントが与えられ、重度/無効または頻繁/常にの場合は 2 ポイントが与えられます。 味覚の変化は 0 (変化なし) から 10 (複数の重大な変化) まで、匂いの変化は 0 (変化なし) から 5 (複数の重大な変化) までスコア化されました。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量 (kg)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
これは、臨床用のデジタル体重計 (容量 0 ～ 150 kg) を使用して測定されます。人物は視聴者に背を向け、靴を履かず、最小限の防寒着 (ズボンと T シャツ) を着用し、かかとを合わせ、見ている状態で測定されます。前方と姿勢まっすぐな体。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
胴囲(cm)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
被験者は腕を胸の位置で交差させた姿勢をとります。 周囲は、肋骨下部 (第 10 肋骨) と腸骨稜の間の最も狭いレベルで取得されます。 人体測定士は、腕をわずかに外転させた被験者の前に立ち、腰が腹部に沿うようにします。 80 センチメートル (女性) および 94 センチメートル (男性) を超える値は、心血管疾患のリスクと見なされます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
体格指数 (kg/m2)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
これは、個人の体重 (kg) と身長 (m) の 2 乗 (体重/身長 2) の関係です。 24.9 kg/m2 を超える値は太りすぎと見なされます
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
手動ダイナモメトリー
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ダイナモメーターを使用して評価します。 両手に加えられる最大手圧力を交互に 3 回評価し、これらの結果の平均を求めます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
筋肉の超音波
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
筋肉の厚さの損失の測定は、高周波音波 (1 ～ 10 MHz) を使用してリニア トランスデューサを使用して実行されます。グレー スケール超音波検査は、変動係数 1.3% のリニア トランスデューサで使用されます。 この測定には、内側広筋と大腿直筋が含まれます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
アップアンドゴーテスト
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
バランス評価尺度。 患者は背もたれを支え、腕をアームレストに乗せて椅子に座る必要があります。 患者に標準的な椅子から立ち上がって 3 メートルの距離を歩くように依頼します。 その人に振り返ってもらい、椅子に戻って座ってもらいます。 タイミングは、人が椅子から立ち上がり始めるときに始まり、椅子に戻って座るときに終わります。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
唾液量 (mL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
唾液の流量が決定されます。 これを行うために、収集された唾液の量は、容量が 0.5 mL ごとに最大 5 mL まで示されている特別なプラスチック容器で量られます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
アルブミン血清濃度 (g/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清アルブミン濃度の変化。 正常範囲は 3.4 ～ 5.4 g/dL (34 ～ 54 g/L)
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
プレアルブミン血清濃度 (mg/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清プレアルブミン濃度の変化。 成人の正常な結果は、デシリットルあたり 15 ～ 36 ミリグラム (mg/dL) またはリットルあたり 150 ～ 360 ミリグラム (mg/L) の範囲です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清グルコース濃度 (mg/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
空腹時血清グルコース濃度の変化。 レベルは 74 から 100 mg/dL の間です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
総コレステロール血清濃度 (mg/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
総コレステロール濃度の変化。 200 mg/dL 未満の濃度が推奨され、通常の上限は 200 ～ 239 mg/dL です。 240 mg/dL を超える測定値は、食事による過剰摂取または家族性高コレステロール血症を示します。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
トリグリセリドの血清濃度 (mg/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
トリグリセリド濃度の変化。 正常値は 150 mg/dL 未満です。上限は 150 ～ 199 mg/dL です。 ただし、200 ～ 499 mg/dl の値は、高いまたは非常に高い (500 mg/dl を超える) と見なされます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
LDL-コレステロール血清濃度 (mg/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
LDL-コレステロール濃度の変化。 最適レベルは 100 mg/dL 未満ですが、100 ～ 129 mg/dL の濃度がほぼ最適と考えられています。 通常の上限は 130 ～ 159 です。 160 ～ 189 mg/dL の値は高いと見なされ、190 mg/dL を超える値は非常に高いと見なされます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
HDL-コレステロール血清濃度 (mg/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
HDL-コレステロール濃度の変化。 60 mg/dL を超える値は、心血管疾患に対する保護因子と見なされます。 40 ～ 59 mg/dL の濃度は正確ですが、40 mg/dL 未満の値は心血管疾患の主な危険因子の 1 つです。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
RCP-us 血清濃度 (mg/L)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
Hs-CPR濃度の変化。 hs-CPR は、フラミンガム スケールに従って心血管リスクの各レベルに関する情報を提供することが示されています。 CPR-us レベルが 1 mg/L 未満、1 ～ 3 mg/L、および 3 mg/L を超える場合は、それぞれ低、中、高心血管リスクに対応します。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ビタミンA血清濃度（μg/dL）
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ビタミンA濃度の変化。 正常値は、1 デシリットルあたり 20 から 60 マイクログラム (mcg/dl) または 1 リットルあたり 0.69 から 2.09 マイクロモル (マイクロモル/l) の範囲です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ビタミン D 血清濃度 (ng/mL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ビタミンD濃度の変化。正常値は75～100nmol/L（30～40ng/ml）。 ビタミン D 欠乏症は、ヒドロキシビタミン D の血清レベルが 50 nmol/L (20 ng/ml) 未満である場合に発生し、50 ～ 75 nmol/L (20 ～ 30 ng/ml) の不足です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ビタミンE血清濃度（アルファトコフェロール、μg/dL）
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
Α-トコフェロールとしてのビタミンEの濃度変化。 成人の血漿または血清中のαトコフェロールの正常濃度は500～1600μg/dLの範囲内であり、就学前の子供の濃度範囲は300～900μg/dLであると提案されています。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ビタミン B12 血清濃度 (pg/mL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ビタミンB12の濃度変化。 正常値は 200 ～ 900 pg/ml (ピコグラム/ミリリットル) です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
葉酸血清濃度 (ng/mL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清葉酸濃度の変化。 正常範囲は、1 ミリリットルあたり 2.7 ～ 17.0 ナノグラム (ng/mL)、または 1 リットルあたり 6.12 ～ 38.52 ナノモル (nmol/L) です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清鉄濃度 (μg/dL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清鉄濃度の変化。 正常値の範囲は、デシリットルあたり 60 ～ 170 マイクログラム (μg/dL)、またはリットルあたり 10.74 ～ 30.43 マイクロモル (μmol/L) です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
亜鉛血清濃度 (μg/mL)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清亜鉛濃度の変化。 臨床試験で最も受け入れられている範囲は、0.75 ～ 1.30 μg/mL です。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
セレン血清濃度 (μg/L)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血清セレン濃度の変化。 60 ～ 100 µg/L のレベルが正常と見なされます。 59.24 µg/L (<0.75 mumol/L) 未満の値は低いと見なされます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血漿サイトカイン濃度
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血漿サイトカイン濃度の変化。 これらは、Luminex®200™ マルチアナライト プロファイル アナライザーと HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit イムノアッセイ キットを使用して決定されます。 平均蛍光強度データは、スプラインまたはロジスティック曲線フィッティング法を使用してフィッティングされます。 サイトカイン/ケモカインを計算するための 5 つのパラメーター。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
唾液微生物叢
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
細菌の 16S rRNAr 遺伝子の増幅に対応する完全なアンプリコンが分析されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
唾液メタゲノム
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ＤＮＡ増幅は、細菌特異的プライマーおよびアダプター結合バーコードを使用する１６Ｓ ｒＲＮＡ遺伝子のＰＣＲによって実施される（ライブラリー調製）。 細菌の DNA 配列決定は、配列決定基準 (IHMS SOP 08、09、および 10 V1) に従って分析されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
糞便微生物叢
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
ＤＮＡ増幅は、細菌特異的プライマーおよびアダプター結合バーコードを使用する１６Ｓ ｒＲＮＡ遺伝子のＰＣＲによって実施される（ライブラリー調製）。 細菌の DNA 配列決定は、配列決定基準 (IHMS SOP 08、09、および 10 V1) に従って分析されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
糞便メタゲノミクス
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
増幅された（配列決定された）細菌DNAは、配列決定基準（IHMS SOP 08、09、および10 V1）に従って分析され、配列決定データはデータ分析基準（IHMS SOP 11）に対してさらに分析されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血漿メタボロミクス
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
メタボロミクス分析では、GLC-MS (血漿メタボローム分析、非UPLC-MS を使用した直接分析および UPLC-MS による直接分析。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
赤血球中の脂肪酸の定量的プロファイル
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
脂肪酸メチルエステルの変化は、保持時間を以前に使用された本物の標準のものと比較することによって識別および定量化され、質量分析 (MS) によって確認されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
尿中の8-iso-PGF2α濃度
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
尿中の 8-iso-PGF2α の濃度は、非常に特異的で検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。 8-iso-PGF2α抗体と15-keto-13、14-dihydro-8-iso-PGF2α、8-iso-PGF2β、PGF2α、15-keto-PGF2α、15-keto-13、14-との交差反応性ジヒドロ-PGF2α、TXB2、11β-PGF2α、9β-PGF2α、および8-イソ-PGF3αは、それぞれ1.7、9.8、1.1、0.01、0.01、0.1、0.03、1.8、および0.6%です。 アッセイの検出限界は 23 pmol/L です
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
尿中の8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン濃度
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
尿中の 8-OHdG の濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) キットによって測定されます。 450 nm での吸光度をマイクロプレートリーダーで測定します。 測定範囲は 0.125 ～ 10 ng/ml です。 8-OHdG 濃度は尿中クレアチニンレベルに合わせて調整され、ng 8-OHdG/mg クレアチニンとして表されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
血漿の総抗酸化能 (TAC)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
TAC の変化は、分光測光抗酸化アッセイ キットを使用して評価されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
赤血球中の酸化型および還元型グルタチオンの測定
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
赤血球中の酸化型および還元型グルタチオンの変化を比色法で測定。 ＧＳＨ濃度は、４０５ｎｍで発色する終点の読み取りから、または４０５ｎｍでの発色速度を測定することによって決定することができる。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
赤血球における抗酸化防御システムの酵素活性
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
サンプルのヘモグロビン (Hb) 濃度の変化は、比色法を使用して分光測光法で決定されます。 読み取りは 540 nm で行い、標準曲線を使用してサンプル中の Hb の濃度を計算します (0.08 ～ 08 mg/ml)。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
CAT カタラーゼ活性 (EC 1.11.1.6)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
変化は、H2O2 活性化蛍光法によって決定されます。 紫外 (UV) 範囲では、H2O2 は波長 (λ) の減少と並行して吸収が連続的に増加するという特徴があります。 H2O2 の分解は、240 nm での吸光度の減少によって決定されます。 単位時間あたりのブランクに対する吸光度の差が CAT 活性の尺度であり、nmol/g Hb で表されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
SOD スーパーオキシドジスムターゼ活性 (EC 1.5.1.1)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
変化は、キサンチンとキサンチンオキシダーゼを使用して O2 · ラジカルを生成することによって決定されます。ラジカルは、シトクロム c を酸化し、450 nm で測定できる色を生成します。 結果は U/mg Hb として表されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
グルタチオン還元酵素活性 GR (EC 1.6.4.2)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
変化は、GSSG の存在下での NADPH の酸化速度を測定することによって決定されます。 340 nm での吸光度の減少を測定します。 酵素活性の 1 単位は、1 分あたり 1 μmol の NADPH の変換を触媒する GR の量として定義されます。 結果は U/g Hb として表されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
GPOX グルタチオンペルオキシダーゼ活性 (EC 1.11.1.9)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
変化は、基質として tert-ブチル ヒドロペルオキシド (t-BOOH) との酵素の共役反応によって決定されます。 340 nm での吸光度を測定します。 GR と NADPH の存在下で、GSSG は直ちに GSH に変換され、NADPH は NADP+ に酸化されます。 酵素活性の 1 単位は、1 分あたり 1 μmol の NADPH の変換を触媒する GPOX の量として定義されます。 結果は U/g Hb で表されます。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
72時間食事記録アンケート
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
各参加者の栄養と食習慣を知るためのアンケート。 ボランティアは、2 つの学校日と 1 つの休日を考慮して、3 日間 (72 時間) にわたって摂取したすべての食べ物と飲み物を書き留めます。 答えは、消費された食物の総量と摂取されたカロリーを計算することを可能にします. さらに、データは量的および質的に評価され、スペイン地域栄養学会の推奨に従って、多様性とバランスの観点から食事が分類されます (SENC 2016)。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
食品摂取頻度アンケート (PREDIMED)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
食物摂取の頻度を決定するためのアンケート。 これは、牛乳と乳製品の 9 つのカテゴリで評価されます。卵、肉、魚;緑と野菜;果物;豆類、穀物、じゃがいも;油脂;ペストリーとペストリー;ソース、揚げ物、スナック、砂糖、塩。飲み物。 対象者は、過去 3 か月間に消費された食品のサービング数を、1 か月、1 週間、または 1 日ごとに記録します。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
アンケートは、情報が要求される活動の種類 (活発、適度、歩行、座りっぱなし) に応じて、4 つのカテゴリの質問に分けられます。 定量的な結果により、各被験者の総エネルギー代謝率 (MET) x 分/週を計算できます。 定性的な結果は、ボランティアの身体活動を低活動 (1)、中程度の活動 (2)、または激しい活動 (3) に分類します。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生活の質アンケート (EORTIC QLQ-C30)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）

がん患者の身体的、感情的、社会的側面および機能レベルに関連する生活の質を評価する 30 の質問または項目で構成されるアンケート。 このアンケートの計算では、1 ～ 4 点の値が割り当てられます。1: 絶対、2: 少し、3: かなり多く、4: 多くです。 最後の 2 つの項目 29 と 30 には、1 から 7 までのスコアが付けられます。1 は最悪、7 は最高です。

得られたすべてのスコアは標準化されています。 各尺度について、患者に対する疾患の影響を決定する 0 ～ 100 ポイントのスコアが取得されます。 全体的な健康と機能のスケールの高い値は、より良い生活の質を示しますが、症状のスケールでは、がんに関連する症状の存在を示すため、生活の質の低下を示します。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
製品有効性満足度アンケート
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後3ヶ月）
患者が製品の有効性を判断するために作成したアンケート。 この調査は、患者による製品の品質と有効性を 0 ～ 100 点で評価する 6 つの質問に基づいています。
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後3ヶ月）
脂肪量 (%)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生体電気インピーダンスによる体脂肪率（%）の変化
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
筋肉量 （％）
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生体電気インピーダンスによる筋肉量の割合 (%) の変化
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
細胞外水分(%)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生体電気インピーダンスによる細胞外水の割合(%)の変化
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
細胞内水分 (%)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生体電気インピーダンスによる細胞内水分の割合 (%) の変化
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
全身水分量 (%)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生体電気インピーダンスによる全身水分の割合 (%) の変化
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
位相角 (°)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生体電気インピーダンスによる位相角（勾配）の変化
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
体細胞量 (%)
時間枠：化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
生体電気インピーダンスによる体細胞質量の割合 (%) の変化
化学療法前、治療後（3～4日）、経過観察（化学療法後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

協力者

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Medicinal Gardens S.L

捜査官

  • 主任研究者：Samara Palma-Milla, MD, PhD、Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (推定)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HULP 6164

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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