Virkning af tørrede mirakelbær på den lugt-gustative opfattelse hos underernærede kræftpatienter (CLINMIR)
13. august 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Virkning af sædvanligt forbrug af tørret mirakelbær (DMB) på den lugte-gustative opfattelse og ernæringsstatus hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling med moderat underernæring
Kræft er en af de vigtigste dødsårsager globalt, og er i mange lande den første dødsårsag. En af hovedbivirkningerne af kemoterapi og/eller strålebehandling hos cancerpatienter er ændringen af smag og lugt, internationalt kendt som disse anomalier Taste Smell Changes (TSA). Disse ændringer er resultatet af en ændret cellulær struktur, tilstedeværelsen af TSA er forbundet med nedsat livskvalitet og dårlig ernæring på grund af kostændringer foretaget af disse patienter.
Synsepalum dulcidicum (tørret mirakelbær, DMB) er en plante, der tilhører familien Sapotaceae, der består af omkring 800 arter grupperet i omkring 40 slægter. Det er en hjemmehørende art i skovområderne i Vestafrika. Nødder af denne art er blevet godkendt som en ny fødevare i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2238 og efter anmodning fra Europa-Kommissionen gennem European Food Safety Authority (EFSA) Panel for Nutrition, Novel Foods and Food Allergens. Den karakteristiske komponent i DMB er miraculin. Miraculin er et glykoprotein, hvis forbrug gør, at sure og sure fødevarer, og i mindre grad bitter, opfattes som havende en sød smag. I denne forstand er det muligt, at indtagelse af DMB før hvert måltid kan forbedre sanseopfattelsen efter behandling med kemoterapi eller strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, parallelt, tredobbelt-blindt, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af sædvanligt forbrug af DMB på den olfaktoriske-gustative opfattelse hos cancerpatienter med moderat underernæring.
30 frivillige vil blive rekrutteret på La Paz Universitetshospital i Madrid. Deltagerne skal opfylde de næste inklusionskriterier: mænd og kvinder over 18, et vægttab på 5 til 10 %, moderat underernæring, smagsændringer, cancerpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi før operation, kemoterapi eller kemo-strålebehandling, som ikke er kandidater til operation , med mindre end eller lig med en tredjedel af kemoterapi og/eller strålebehandling oprindeligt planlagt, en forventet levetid på mere end 3 måneder, oral indtagelse af mad og drikkevarer, tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske studie.
Deltagerne vil blive randomiseret i 3 arme:
- Gruppe A (150 mg de DMB svarende til 2, 8 mg miraculin glycoprotein + 150 g frysetørret jordbær).
- Gruppe B (300 mg DMB svarende til 5, 5 mg af miraculin-glycoproteinet).
Gruppe C (300 mg jordbærlyofilisat).
Opfølgningen vil omfatte 6 individuelle besøg for at udføre følgende test ved hvert besøg:
Udvalgsbesøg
• Ernæringsvurdering
• Elektrogustometri
• Lugttest (teststrimler)
Smags- og lugtundersøgelse.
1º besøg:
- Måling af blodtryk og puls
Morfofunktionel vurdering:
o Antropometriske mål (vægt, % vægttab, højde, BMI, ICA)
o Bioelektrisk impedans (BIA): muskuloskeletalt masseindeks (MMI), fasevinkel (FA), ekstracellulært vand (EW), intracellulært vand (IW) og totalt vand (TBW), fedtmasse (FM), muskelmasse (MM), total cellemasse, repræsentationsfasevinkelvektor (BIVA)
o Dynometri
o Ernæringsmæssig ultralyd
o Funktionstest (Up and Go Test)
- Lugttest (Sniffin'Stick Smell Test)
- Spyt volumen.
Analytisk:
o Biokemi (albumin, præalbumin, retinolbindende protein (RBP), glucose, lipidprofil (Total Cholesterol (TC), triglycerider (TG), HDL, LDL), sikkerhedsparametre (transaminaser, urat, kreatinin), fedtopløselige vitaminer (A, D, E), B12, folat, jernmetabolisme, Zn, Se. Hæmogram, lymfocytter, koagulation, hsCRP)
o Afføringsmikrobiota og metagenom
o Spytmikrobiota og metagenom
o Plasmametabolomer
o Kvantitativ profil af fedtsyrer i erytrocytter (enzymatisk aktivitet af katalase (CAT), superoxiddismutase (SOD), glutathion-reduktase (GR) og glutathionperoxidase (GPOX))
o Plasmacytokinprofil (Interleukin (IL) 1β, 4, 6, 8, 10 tumornekrosefaktor (TNFα), interferon γ (IFNγ), sIL6R, sTNFR)
o Metabolitter i urin
o Systemstatus for antioxidantstatus (hydroxyguanosin og F2-isoprostaner)
2º besøg:
- Antropometriske mål
- Elektrogustometri
- Lugt-gustativ test
- Spyt volumen
- Smags- og lugtundersøgelse
Spørgeskema til tilfredshed med produkteffektivitet (post-QTx)
3º og 4º besøg:
- Morfofunktionel vurdering:
- Måling af blodtryk og puls,
- Elektrogustometri
- Lugt-gustativ test
- Spyt volumen
- Smags- og lugtundersøgelse
- Spørgeskema til tilfredshed med produkteffektivitet (før QTx)
Analytisk:
o Biokemi
o Afføringsmikrobiota og metagenom (v3)
o Spytmikrobiota og metagenom
o Plasmametabolomer
o Kvantitativ profil af fedtsyrer i erytrocytter
o Plasmacytokinprofil
o Metabolitter i urin
o Systemstatus for antioxidantstatus
5º besøg:
- Morfofunktionel vurdering:
- Måling af blodtryk og puls,
- Elektrogustometri
- Lugt-gustativ test
- Spyt volumen
- Smags- og lugtundersøgelse
- Spørgeskema til tilfredshed med produkteffektivitet (før QTx)
Analytisk:
o Biokemi
o Afføringsmikrobiota og metagenom (v3)
- Spytmikrobiota og metagenom
- Plasma metabolomer
- Kvantitativ profil af fedtsyrer i erytrocytter
- Plasma cytokin profil
- Metabolitter i urinen
- Systemstatus for antioxidantstatus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18
- Patienter med et vægttab på 5 til 10 %
- Patient med moderat underernæring vurderet af Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier
- Patienter med smagsændringer målt ved elektrogustometri
- Kræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi forud for operation, kemoterapi eller kemo-strålebehandling, som ikke er kandidater til operation.
- Patienter med mindre end eller lig med en tredjedel af kemoterapi- og/eller strålebehandlingsbehandlingen oprindeligt planlagt.
- Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Patient med oral indtagelse af mad og drikkevarer.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske studie.
- Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen og give deres underskrevne skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Patienter med et vægttab < 5 % o > 10 %.
- Patienter med flere underernæring vurderet ved GLIM-kriterier
- Patienter med en parenteral eller enteral ernæring
- Patienter diagnosticeret med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1 c>8%)
- Patienter med ukontrolleret højt blodtryk.
- Patienter med ukontrolleret hyper/hypothyroidisme.
- Patienter med svær fordøjelsestoksicitet på grund af behandling med kemo-strålebehandling
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
- Patienter diagnosticeret med alvorlig nyre- eller leversygdom (kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom, cirrhose).
- Patienter med svær demens, hjernemetastaser, spiseadfærdsforstyrrelser, historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk patologi, der kan forstyrre behandlingen.
- Patienter, der lider af alkoholisme eller stofmisbrug, der kan forstyrre overholdelse af behandlingen.
- Patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme.
- Patienter, der afviser forbruget af DMB.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Vurdering, der efter klinikerens mening forhindrer patienten i at deltage (sværhedsgrad mv.)
Tilbagetrækningskriterier:
- Intolerance over for forbrug af DMB eller placebo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Piller med 300 mg DMB svarende til 5,5 mg af miraculin glycoproteinet
|
Indtagelse af 300 mg DMB
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Piller med 150 mg DMB svarende til 2,8 mg miraculin glycoprotein + 150 g frysetørret jordbær
|
Indtagelse af 150 mg DMB
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Piller med 300 mg jordbær frysetørret
|
Indtag af 300 mg jordbær frysetørret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrogustometri
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
I denne test opnås perceptionstærskler ved elektrisk stimulering (strøm i mikroampere), administreret i forskellige tungeregioner gennem små skiveformede monopolære elektroder. Tre områder af tungen (indhegnede papiller, tungespids og blød gane) stimuleres på begge områder. højre og venstre side i stigende rækkefølge to ad gangen fra -6 dB (4 mA) til 34 dB (400 mA). ) i intervaller på 0,5, 1, 1,5 og 2 s.
Hvis stimulus ikke detekteres, vil en enkelt stimulus blive udført ved 36 dB og en anden ved -6 dB, hvortil forsøgspersonen skal svare på, om de har kunnet detektere stimulus.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Sniffing Stick Lugttest
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Sniffing Sticks er markører fyldt med en lugtende duft, der frigiver lugten, når den fjernes fra pinden. For at udføre alle test holdes den åbne pen ca. 2 cm foran næseborene, og forsøgspersonen advares verbalt om at lugte det (f.eks. ved at sige tallet på pennen). Pennene er mærket med røde tal fra 1 til 16. Hvis patienten rammer mindre end 8 lugte, anses det for at have ændret smag og lugt |
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Strips' Test
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Test for identifikation af smagsmangler valideret.
Denne test bruger ske-formet smagsimprægneret filterpapir, der gør det muligt at påføre dem selektivt på specifikke områder af tungen.
I denne test vurderes 4 smagsstoffer (sød, salt, bitter og syre) ved 4 forskellige koncentrationer.
Den søde smag vil blive repræsenteret af saccharose (0,4, 0,02, 0,1, 0,05 g/mL), syren af citronsyre (0,3, 0,16, 0,09, 0,05 g/mL), resten af natriumchlorid (0,25, 0,1, 0,004) 0,016 g/dL) og quininbitter (0,006, 0,0024, 0,0009, 0,0004 g/dL).
Et 1 er markeret, hvis smagen detekteres, og et 0, hvis det ikke detekteres.
For at opnå det globale indtryk af smagsfunktionen udføres en smagsscore baseret på den detekterede minimumskoncentration og den anvendte smag.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Smags- og lugtundersøgelse
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Denne test bruges til at udforske prævalensen, karakteristika og sværhedsgraden af smags- og lugtændringer i en sygdom.
Den består af 12 genstande, 7 af dem relateret til smag og 5 relateret til lugt.
For hvert af spørgsmålene tildeles 1 point for hvert spørgsmål, der besvares negativt.
Der gives et ekstra point for mild/moderat eller sjældent/nogle gange og 2 point for svær/invalid eller ofte/altid.
Ændringer i smag blev scoret fra 0 (ingen ændring) til 10 (flere alvorlige ændringer) og ændringer i lugt fra 0 (ingen ændring) til 5 (flere alvorlige ændringer).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Det måles ved hjælp af en digital skala til klinisk brug (kapacitet 0-150 kg), med personen placeret med ryggen til seeren, uden sko, iført et minimum af varmt tøj (bukser og t-shirt), hælene sammen, kigger fremad og holdning lige krop.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Forsøgspersonen indtager en stilling med armene over kors ved brystet.
Omkredsen tages på det smalleste niveau, mellem den nederste kystmargin (10. ribben) og hoftekammen.
Antropometristen står foran forsøgspersonen, som har armene let bortført, for at lade taljen løbe rundt om maven.
Værdier større end 80 centimeter (kvinder) og 94 centimeter (mænd) betragtes som en risiko for hjerte-kar-sygdomme.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Det er forholdet mellem individets kropsvægt (kg) og højde (m) i kvadrat: Vægt/Højde2.
Værdier større end 24,9 kg/m2 betragtes som overvægtige
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Manuel dynamometri
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Det vurderes ved hjælp af et dynamometer.
Den maksimale manuelle trykkraft, der udøves på begge hænder, vurderes tre gange på skift, og gennemsnittet af disse resultater opnås.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Muskel ultralyd
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Målingen af muskeltykkelsestab udføres ved hjælp af en lineær transducer med højfrekvente lydbølger (1-10 MHz). Gråskala-ultralyd anvendes med en lineær transducer med en variationskoefficient på 1,3%.
Denne måling omfatter musklerne vastus medialis og rectus femoris.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Op og gå test
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Balance evalueringsskala.
Patienten skal sidde i stolen med ryggen støttet og armene hvilende på armlænene.
Bed personen om at rejse sig fra en standardstol og gå en afstand på 3 meter.
Få personen til at vende sig om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen.
Timingen begynder, når personen begynder at rejse sig fra stolen og slutter, når vedkommende vender tilbage til stolen og sætter sig ned.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Spytvolumen (ml)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Spytstrømningshastigheden bestemmes.
For at gøre dette vejes mængden af opsamlet spyt i en speciel plastikbeholder, hvor volumen er angivet for hver 0,5 ml op til 5 ml.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Albuminserumkoncentration (g/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i serumalbuminkoncentrationen.
Det normale område er 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Præalbumin serumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i serum præalbuminkoncentration.
Normale resultater hos voksne varierer mellem 15 og 36 milligram per deciliter (mg/dL) eller 150 og 360 milligram per liter (mg/L)
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Glukoseserumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i fastende serumglukosekoncentration.
Niveauerne er mellem 74 og 100 mg/dL.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Total kolesterol serumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i total kolesterolkoncentration.
En koncentration på mindre end 200 mg/dL anbefales, med en normal øvre grænse mellem 200 og 239 mg/dL.
Målinger over 240 mg/dL indikerer overdreven indtagelse gennem diæt eller familiær hyperkolesterolæmi
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Triglycerider serumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i triglyceridkoncentration.
Normale værdier er mindre end 150 mg/dL; den øvre grænse er mellem 150 og 199 mg/dL.
Værdier mellem 200 og 499 mg/dl anses dog for høje eller meget høje (over 500 mg/dl).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
LDL-kolesterol serumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i LDL-kolesterolkoncentration.
Optimale niveauer er mindre end 100 mg/dL, selvom koncentrationer mellem 100 og 129 mg/dL anses for næsten optimale.
Den øvre grænse for normal er mellem 130 og 159.
Værdier mellem 160 og 189 mg/dL anses for høje, og værdier over 190 mg/dL som meget høje.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
HDL-kolesterol serumkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i HDL-kolesterolkoncentration.
Værdier over 60 mg/dL betragtes som en beskyttende faktor mod hjerte-kar-sygdomme.
Koncentrationer mellem 40 og 59 mg/dL er korrekte, mens værdier under 40 mg/dL er en af de vigtigste risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
RCP-us serumkoncentration (mg/L)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i hs-CPR koncentration.
Det er blevet vist, at hs-CPR giver information om hvert af niveauerne af kardiovaskulær risiko i henhold til Framingham-skalaen; CPR-us-niveauer mindre end 1 mg/L, mellem 1 og 3 mg/L og større end 3 mg/L, svarer til henholdsvis lav, middel og høj kardiovaskulær risiko.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Vitamin A-serumkoncentration (μg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i vitamin A-koncentration.
Normale værdier spænder fra 20 til 60 mikrogram pr. deciliter (mcg/dl) eller 0,69 til 2,09 mikromol pr. liter (mikromol/l).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
D-vitamin serumkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i koncentrationen af vitamin D. Normale værdier er 75-100 nmol/L (30-40 ng/ml).
D-vitaminmangel opstår, hvis serumniveauet af hydroxyvitamin D er mindre end 50 nmol/L (20 ng/ml), en insufficiens på 50-75 nmol/L (20-30 ng/ml).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
E-vitamin serumkoncentration (alfa-tocopherol, μg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i koncentrationen af E-vitamin som alfa-tocopherol.
Normale voksne koncentrationer af alfa-tocopherol i plasma eller serum ligger inden for intervallet 500-1600 μg/dL, i førskolebørn er koncentrationsintervaller blevet foreslået til at være 300-900 μg/dL.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Vitamin B12 serumkoncentration (pg/ml)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i koncentrationen af vitamin B12.
Normale værdier er 200 til 900 pg/ml (picogram per milliliter).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Folinsyreserumkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i folinsyrekoncentrationen i serum.
Det normale område er 2,7 til 17,0 nanogram pr. milliliter (ng/mL), eller 6,12 til 38,52 nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Jernserumkoncentration (μg/dL)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i serumjernkoncentrationen.
Normale værdier spænder fra 60 til 170 mikrogram pr. deciliter (μg/dL), eller 10,74 til 30,43 mikromol pr. liter (μmol/L).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Zinkserumkoncentration (μg/ml)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i serumzinkkoncentrationen.
De mest accepterede områder i kliniske forsøg er mellem 0,75 og 1,30 μg/ml.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Selen serumkoncentration (μg/L)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i selenkoncentrationen i serum.
Niveauer mellem 60 og 100 µg/L betragtes som normale.
Værdier mindre end 59,24 µg/L (<0,75 mumol/L) anses for lave.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Plasma cytokinkoncentration
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i plasmacytokinkoncentrationer.
De vil blive bestemt ved hjælp af Luminex®200™ multianalytprofilanalysatoren og HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit immunoassay kit.
Gennemsnitlige fluorescerende intensitetsdata vil blive tilpasset ved hjælp af spline- eller logistisk kurvetilpasningsmetode.
5 parametre til at beregne cytokiner/kemokiner.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Spyt mikrobiota
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Komplette amplikoner svarende til amplifikationen af det bakterielle 16S rRNAr-gen vil blive analyseret.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Spyt metagenomics
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
DNA-amplifikation vil blive udført ved PCR af 16S rRNA-genet under anvendelse af bakteriespecifikke primere og adapterbindende stregkoder (bibliotekspræparation).
Bakteriel DNA-sekventering vil blive analyseret efter sekventeringsstandarder (IHMS SOPs 08, 09 og 10 V1).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Fæces mikrobiota
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
DNA-amplifikation vil blive udført ved PCR af 16S rRNA-genet under anvendelse af bakteriespecifikke primere og adapterbindende stregkoder (bibliotekspræparation).
Bakteriel DNA-sekventering vil blive analyseret efter sekventeringsstandarder (IHMS SOPs 08, 09 og 10 V1).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Fæces metagenomik
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Det amplificerede (sekventerings-) bakterielle DNA vil blive analyseret efter sekventeringsstandarderne (IHMS SOPs 08, 09 og 10 V1), og sekventeringsdataene vil blive analyseret yderligere i forhold til dataanalysestandarderne (IHMS SOPs 11).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Plasma metabolomik
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Til den metabolomiske analyse vil en multipel strategi (EureCats GlobalMet) blive brugt til adskillelse og evaluering af både vandopløselige og fedtopløselige plasmametabolitter (lipidomics) baseret på semi-dirigeret analyse ved brug af GLC-MS (plasmametabolomanalyse, ikke -styret analyse ved hjælp af UPLC-MS og rettet analyse ved hjælp af UPLC-MS.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Kvantitativ profil af fedtsyrer i erytrocytter
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i fedtsyremethylestere identificeres og kvantificeres ved sammenligning af retentionstider med tidligere anvendte autentiske standarder og bekræftes ved massespektrometri (MS).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Koncentration af 8-iso-PGF2α i urin
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Koncentrationen af 8-iso-PGF2α i urin bestemmes af en meget specifik og valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Krydsreaktiviteten af 8-iso-PGF2α-antistof med 15-keto-13, 14-dihydro-8-iso-PGF2α, 8-iso-PGF2β, PGF2α, 15-keto-PGF2α, 15-keto-13, 14- dihydro-PGF2α, TXB2, 11β-PGF2α, 9β-PGF2α og 8-iso-PGF3α er henholdsvis 1,7, 9,8, 1,1, 0,01, 0,01, 0,1, 0,03, 1,8 og 0,6%.
Detektionsgrænsen for analysen er 23 pmol/L
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Koncentration af 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin i urinen
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Koncentrationen af 8-OHdG i urin bestemmes af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
Absorbansen ved 450 nm bestemmes med en mikropladelæser.
Bestemmelsesområdet er 0,125-10 ng/ml.
8-OHdG-koncentrationen justeres for urinkreatininniveauer og udtrykkes som ng 8-OHdG/mg kreatinin.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Total antioxidantkapacitet (TAC) af plasma
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i TAC evalueres ved hjælp af et spektrofotometrisk antioxidant-assay-kit.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Bestemmelse af oxideret og reduceret glutathion i erytrocytter
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i oxideret og reduceret glutathion i erytrocytter bestemt ved hjælp af en kolorimetrisk teknik.
GSH-koncentrationen kan bestemmes ud fra en slutpunktaflæsning af farven udviklet ved 405 nm eller ved at måle farveudviklingshastigheden ved 405 nm.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Enzymaktivitet af antioxidantforsvarssystemet i erytrocytter
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (Hb) i prøverne bestemmes spektrofotometrisk ved hjælp af en kolorimetrisk metode.
Aflæsningen foretages ved 540 nm, og en standardkurve anvendes til at beregne koncentrationen af Hb i prøverne (0,08-08 mg/ml).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
CAT-katalaseaktivitet (EC 1.11.1.6)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer bestemmes af den H2O2-aktiverede fluorescensmetode.
I det ultraviolette (UV) område er H2O2 karakteriseret ved en kontinuerlig stigning i absorption parallelt med et fald i bølgelængde (λ).
Nedbrydningen af H2O2 bestemmes af faldet i absorbans ved 240 nm.
Forskellen i absorbans med hensyn til en blindprøve pr. tidsenhed er målet for CAT-aktivitet, som udtrykkes som nmol/g Hb
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
SOD-superoxiddismutaseaktivitet (EC 1.5.1.1)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringerne bestemmes ved brug af xanthin og xanthinoxidase til at generere O2 · ̄ radikaler, som igen oxiderer cytochrom c, hvilket genererer farve, der kan måles ved 450 nm.
Resultater er udtrykt som U/mg Hb.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Glutathionreduktaseaktivitet GR (EC 1.6.4.2)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringerne bestemmes ved at måle oxidationshastigheden af NADPH i nærvær af GSSG.
Faldet i absorbans ved 340 nm bestemmes.
En enhed enzymaktivitet er defineret som mængden af GR, der katalyserer transformationen af 1 μmol NADPH pr. min.
Resultater er udtrykt som U/g Hb.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
GPOX glutathionperoxidaseaktivitet (EC 1.11.1.9)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer bestemmes af enzymets koblede reaktion med tert-butylhydroperoxid (t-BOOH) som substrat.
Absorbansen ved 340 nm måles.
I nærvær af GR og NADPH omdannes GSSG straks til GSH sammen med oxidationen af NADPH til NADP+.
En enhed enzymaktivitet er defineret som mængden af GPOX, der katalyserer transformationen af 1 μmol NADPH pr. min.
Resultaterne er udtrykt i U/g Hb.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
72 timers madrekord spørgeskema
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Spørgeskema for at finde ud af hver deltagers ernærings- og kostvaner.
Den frivillige vil nedskrive al den mad og drikke, der er indtaget over 3 dage (72 timer), taget i betragtning to skoledage og en ferie.
Svarene vil gøre det muligt at beregne den samlede mængde mad, der indtages, og kalorier indtaget.
Derudover vil dataene blive evalueret kvantitativt og kvalitativt, idet kosten klassificeres i form af mangfoldighed og balance efter anbefalingerne fra det spanske samfund for fællesskabsernæring (SENC 2016).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Spørgeskema vedrørende madhyppighed (PREDIMED)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Spørgeskema til at bestemme hyppigheden af madforbrug.
Dette vurderes gennem 9 kategorier: mælk og mejeriprodukter; æg, kød og fisk; grøntsager og grøntsager; frugter; bælgfrugter, korn og kartofler; olier og fedtstoffer; kager og kager; saucer, stegte fødevarer, snacks, sukker og salt; drikkevarer.
Forsøgspersonen vil registrere antallet af madserveringer, der er indtaget i de sidste 3 måneder, enten pr. måned, pr. uge eller pr. dag.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Spørgeskemaet er opdelt i 4 kategorier af spørgsmål afhængigt af den type aktivitet, der ønskes information om (kraftig, moderat, gående, stillesiddende).
De kvantitative resultater gør det muligt at beregne den TOTALE energimetabolismehastighed (MET) x minut/uge for hvert individ.
Kvalitative resultater kategoriserer de frivilliges fysiske aktivitet i lav aktivitet (1), moderat aktivitet (2) eller kraftig aktivitet (3).
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (EORTIC QLQ-C30)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Spørgeskema sammensat af 30 spørgsmål eller emner, der vurderer livskvaliteten i forhold til fysiske, følelsesmæssige, sociale aspekter og funktionsniveauet hos kræftpatienter. Til beregningen af dette spørgeskema tildeles værdier mellem 1 og 4 point, som er 1: absolut, 2: lidt, 3: ret meget og 4: meget. De sidste to elementer, 29 og 30, får en score fra 1 til 7, med 1: frygtelig og 7: fremragende. Alle opnåede score er standardiserede. Der opnås en score på 0 til 100 point, der bestemmer sygdommens indvirkning på patienten for hver af skalaerne. Høje værdier i de globale sundheds- og funktionsskalaer indikerer en bedre livskvalitet, mens det i symptomskalaen indikerer et fald i livskvaliteten, da det indikerer tilstedeværelsen af kræftrelaterede symptomer. |
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Spørgeskema til tilfredshed med produkteffektivitet
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (3 måneder efter kemoterapi)
|
Spørgeskema udarbejdet til at bestemme effektiviteten af produktet af patienten.
Undersøgelsen er baseret på 6 spørgsmål, der vurderer produktets kvalitet og effektivitet af patienten fra 0 til 100 point.
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Fedtmasse (%)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i procentdelen (%) af fedtmassen via bioelektrisk impedans
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Muskelmasse (%)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i procentdelen (%) af muskelmasse via bioelektrisk impedans
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Ekstracellulært vand (%)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i procentdelen (%) af ekstracellulært vand via bioelektrisk impedans
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Intracellulært vand (%)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i procentdelen (%) af intracellulært vand via bioelektrisk impedans
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Total kropsvand (%)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i procentdelen (%) af Total Body Water via bioelektrisk impedans
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Fasevinkel (º)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i fasevinklen (grader) via bioelektrisk impedans
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
|
Kropscellemasse (%)
Tidsramme: Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Ændringer i procentdelen (%) af kropscellemasse via bioelektrisk impedans
|
Før kemoterapi, Efter behandling (3-4 dage), Opfølgning (1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter kemoterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP 6164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .