Efeito do Miracle Berry seco na percepção olfativa-gustativa em pacientes com câncer desnutridos (CLINMIR)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Efeito do Consumo Habitual de Miracle Berry Seca (DMB) na Percepção Olfatória-gustativa e Estado Nutricional de Pacientes com Câncer Submetidos a Quimioterapia e/ou Radioterapia com Desnutrição Moderada
O cancro é uma das principais causas de morte a nível mundial, sendo em muitos países a primeira causa de mortalidade. Um dos principais efeitos colaterais do tratamento quimioterápico e/ou radioterápico em pacientes oncológicos é a alteração do paladar e do olfato, conhecidas internacionalmente como essas anomalias Taste Smell Alterations (TSA). Essas alterações são decorrentes de uma estrutura celular alterada, a presença de TSA está associada à redução da qualidade de vida e má nutrição, devido às mudanças dietéticas feitas por esses pacientes.
Synsepalum dulcidicum (baga milagrosa seca, DMB) é uma planta pertencente à família Sapotaceae, composta por cerca de 800 espécies agrupadas em cerca de 40 gêneros. É uma espécie nativa das regiões florestais da África Ocidental. As nozes desta espécie foram aprovadas como um novo alimento de acordo com o Regulamento (UE) 2015/2238 e a pedido da Comissão Europeia através do Painel sobre Nutrição, Novos Alimentos e Alergénios Alimentares da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). O componente característico do DMB é a miraculina. A miraculina é uma glicoproteína cujo consumo faz com que alimentos ácidos e azedos e, em menor grau, amargos, sejam percebidos como tendo um sabor doce. Nesse sentido, é possível que o consumo de DMB antes de cada refeição possa melhorar a percepção sensorial após o tratamento com quimioterapia ou radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, paralelo, triplo-cego, controlado para avaliar o efeito do consumo habitual de DMB na percepção olfativa-gustativa em pacientes oncológicos com desnutrição moderada.
30 voluntários serão recrutados no Hospital Universitário La Paz de Madrid. Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão: homens e mulheres com mais de 18 anos, perda de peso de 5 a 10%, desnutrição moderada, alterações do paladar, pacientes com câncer tratados com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, quimioterapia ou quimiorradioterapia que não são candidatos à cirurgia , com menos ou igual a um terço do tratamento quimioterápico e/ou radioterápico inicialmente programado, expectativa de vida maior que 3 meses, ingestão oral de alimentos e bebidas, nível cultural adequado e compreensão do estudo clínico.
Os participantes serão randomizados em 3 braços:
- Grupo A (150mg de DMB equivalente a 2,8 mg de glicoproteína miraculina + 150g de morango liofilizado).
- Grupo B (300 mg de DMB equivalente a 5,5 mg da glicoproteína miraculina).
Grupo C (300 mg de liofilizado de morango).
O acompanhamento incluirá 6 visitas individualizadas, para realizar os seguintes testes em cada visita:
visita de seleção
• Avaliação nutricional
• Eletrogustometria
• Teste olfativo-gustativo (tiras de teste)
Pesquisa de paladar e olfato.
1º visita:
- Medição da pressão arterial e frequência cardíaca
Avaliação morfofuncional:
o Medidas antropométricas (peso, % de perda de peso, altura, IMC, ICA)
o Impedância bioelétrica (BIA): índice de massa musculoesquelética (MMI), ângulo de fase (FA), água extracelular (EW), água intracelular (IW) e água total (TBW), massa gorda (FM), massa muscular (MM), massa celular total, vetor de ângulo de fase de representação (BIVA)
o Dinamometria
o Ultrassom nutricional
o Teste de funcionalidade (Up and Go Test)
- Teste olfativo-gustativo (Sniffin'Stick Smell Test)
- Volume de saliva.
Analítico:
o Bioquímica (albumina, pré-albumina, proteína de ligação ao retinol (RBP), glicose, perfil lipídico (colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), HDL, LDL), parâmetros de segurança (transaminases, urato, creatinina), vitaminas lipossolúveis (A, D, E), B12, folato, metabolismo do ferro, Zn, Se. hemograma, linfócitos, coagulação, hsCRP)
o Microbiota fecal e metagenoma
o Microbiota salivar e metagenoma
o Metabolomas plasmáticos
o Perfil quantitativo de ácidos graxos em eritrócitos (atividade enzimática da catalase (CAT), superóxido dismutase (SOD), glutationa-redutase (GR) e glutationa peroxidase (GPOX))
o Perfil de citocina plasmática (Interleucina (IL) 1β, 4, 6, 8, 10 fator de necrose tumoral (TNFα), interferon γ (IFNγ), sIL6R, sTNFR)
o Metabólitos na urina
o Status do sistema de status antioxidante (hidroxiguanosina e F2-isoprostanos)
2º visita:
- Medidas antropométricas
- Eletrogustometria
- Teste olfativo-gustativo
- Volume de saliva
- Pesquisa de paladar e olfato
Questionário de satisfação da eficácia do produto (pós-QTx)
3ª e 4ª visita:
- Avaliação morfofuncional:
- Medição da pressão arterial e frequência cardíaca,
- Eletrogustometria
- Teste olfativo-gustativo
- Volume de saliva
- Pesquisa de paladar e olfato
- Questionário de satisfação da eficácia do produto (pré-QTx)
Analítico:
o Bioquímica
o Microbiota fecal e metagenoma (v3)
o Microbiota salivar e metagenoma
o Metabolomas plasmáticos
o Perfil quantitativo de ácidos graxos em eritrócitos
o Perfil de citocina plasmática
o Metabólitos na urina
o Status do sistema de status antioxidante
5º visita:
- Avaliação morfofuncional:
- Medição da pressão arterial e frequência cardíaca,
- Eletrogustometria
- Teste olfativo-gustativo
- Volume de saliva
- Pesquisa de paladar e olfato
- Questionário de satisfação da eficácia do produto (pré-QTx)
Analítico:
o Bioquímica
o Microbiota fecal e metagenoma (v3)
- Microbiota salivar e metagenoma
- metabolomas plasmáticos
- Perfil quantitativo de ácidos graxos em eritrócitos
- Perfil de citocina plasmática
- Metabólitos na urina
- Status do sistema do status antioxidante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- Pacientes com perda de peso de 5 a 10%
- Paciente com desnutrição moderada avaliada pelos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
- Pacientes com alterações gustativas medidas por eletrogustometria
- Pacientes com câncer tratados com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, quimioterapia ou quimiorradioterapia que não são candidatos à cirurgia.
- Pacientes com menos ou igual a um terço do tratamento quimioterápico e/ou radioterápico inicialmente programado.
- Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses.
- Paciente com ingestão oral de alimentos e bebidas.
- Adequado nível cultural e compreensão do estudo clínico.
- Concordar em participar voluntariamente do estudo e dar seu consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
- Pacientes com perda de peso < 5% o > 10%.
- Pacientes com várias desnutrições avaliados pelos critérios GLIM
- Pacientes com nutrição parenteral ou enteral
- Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus mal controlado (HbA1 c>8%)
- Pacientes com hipertensão arterial não controlada.
- Pacientes com hiper/hipotireoidismo descontrolado.
- Pacientes com toxicidade digestiva grave devido ao tratamento com quimiorradioterapia
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes diagnosticados com doença renal ou hepática grave (insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica, cirrose).
- Doentes com demência grave, metástases cerebrais, perturbações do comportamento alimentar, antecedentes de patologia neurológica ou psiquiátrica grave que possam interferir com o tratamento.
- Pacientes que sofrem de alcoolismo ou abuso de substâncias que possam interferir na adesão ao tratamento.
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves.
- Pacientes que rejeitam o consumo de DMB.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Avaliação que, na opinião do médico, impede a participação do paciente (gravidade, etc.)
Critérios de Retirada:
- Intolerância ao consumo de DMB ou Placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Comprimidos com 300 mg de DMB equivalente a 5,5 mg da glicoproteína miraculina
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Ingestão de 300 mg de DMB
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Comprimidos com 150 mg de DMB equivalente a 2,8 mg de glicoproteína miraculina + 150g de morango liofilizado
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Ingestão de 150 mg de DMB
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
Comprimidos com 300 mg de liofilizado de morango
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Ingestão de 300 mg de liofilizado de morango
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletrogustometria
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Neste teste, os limiares de percepção são obtidos por estimulação elétrica (corrente em microamperes), administrada em diferentes regiões da língua por meio de pequenos eletrodos monopolares em forma de disco. Três áreas da língua (papilas cercadas, ápice da língua e palato mole) são estimuladas em ambos os lados direito e esquerdo em ordem crescente, dois de cada vez, de -6 dB (4 mA) a 34 dB (400 mA). ) em intervalos de 0,5, 1, 1,5 e 2 s.
Caso o estímulo não seja detectado, será realizado um único estímulo a 36 dB e outro a -6 dB, ao qual o sujeito deverá responder se conseguiu ou não detectar o estímulo.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Teste de cheiro de bastão para cheirar
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Sniffing Sticks são marcadores preenchidos com uma fragrância odorífera que, ao ser retirada do bastão, libera o cheiro. dizendo o número na caneta). As canetas são marcadas com números vermelhos de 1 a 16. Se o paciente atingir menos de 8 cheiros, considera-se que tem paladar e olfato alterados |
Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Teste de tiras
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Teste para a identificação de deficiências de sabor validado.
Este teste usa papéis de filtro impregnados com sabor em forma de colher que permitem que sejam aplicados seletivamente em áreas específicas da língua.
Neste teste, 4 sabores (doce, salgado, amargo e ácido) são avaliados em 4 concentrações diferentes.
O sabor doce será representado pela sacarose (0,4, 0,02, 0,1, 0,05 g/mL), o ácido pelo ácido cítrico (0,3, 0,16, 0,09, 0,05 g/mL), o restante pelo cloreto de sódio (0,25, 0,1, 0,004 , 0,016 g/dL) e amargo de quinino (0,006, 0,0024, 0,0009, 0,0004 g/dL).
Um 1 é marcado se o sabor for detectado e um 0 se não for detectado.
Para obter a impressão global da função de sabor, uma pontuação de sabor é realizada com base na concentração mínima detectada e no sabor usado.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Pesquisa de paladar e olfato
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Este teste é usado para explorar a prevalência, características e gravidade das alterações do paladar e do olfato em uma doença.
É composto por 12 itens, sendo 7 relacionados ao paladar e 5 relacionados ao olfato.
Para cada uma das questões, será atribuído 1 ponto para cada questão respondida negativamente.
Um ponto adicional será concedido para leve/moderado ou raramente/algumas vezes e 2 pontos para grave/incapacitante ou frequentemente/sempre.
Alterações no paladar foram pontuadas de 0 (sem alteração) a 10 (múltiplas alterações graves) e alterações no olfato de 0 (sem alteração) a 5 (múltiplas alterações graves).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso (kg)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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É medido com uma balança digital para uso clínico (capacidade 0-150 kg), com a pessoa posicionada de costas para o observador, sem sapatos, vestindo um mínimo de agasalho (calça e camiseta), calcanhares juntos, olhando frente e postura do corpo reto.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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O sujeito assume uma posição com os braços cruzados na altura do peito.
O perímetro é medido no nível mais estreito, entre o rebordo costal inferior (10ª costela) e a crista ilíaca.
O antropometrista fica à frente do sujeito, que está com os braços levemente abduzidos, para permitir que a cintura contorne o abdome.
Valores superiores a 80 centímetros (mulheres) e 94 centímetros (homens) são considerados de risco para doenças cardiovasculares.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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É a relação entre o peso corporal (kg) e a altura (m) do indivíduo ao quadrado: Peso/Altura2.
Valores superiores a 24,9 kg/m2 são considerados sobrepeso
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Dinamometria manual
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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É avaliado por meio de um dinamômetro.
A força máxima de pressão manual exercida em ambas as mãos é avaliada três vezes alternadamente e a média desses resultados é obtida.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Ultrassom muscular
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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A medida da perda de espessura muscular é realizada com transdutor linear com ondas sonoras de alta frequência (1-10 MHz). A ultrassonografia em escala de cinza é utilizada com transdutor linear com coeficiente de variação de 1,3%.
Esta medida inclui os músculos vasto medial e reto femoral.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Teste para cima e para baixo
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Escala de avaliação do equilíbrio.
O paciente deve sentar-se na cadeira com as costas apoiadas e os braços apoiados nos apoios de braços.
Peça à pessoa que se levante de uma cadeira padrão e caminhe uma distância de 3 metros.
Faça com que a pessoa se vire, volte para a cadeira e sente-se novamente.
A cronometragem começa quando a pessoa começa a se levantar da cadeira e termina quando volta para a cadeira e se senta.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Volume de saliva (mL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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A taxa de fluxo salivar é determinada.
Para isso, a quantidade de saliva coletada é pesada em um recipiente plástico especial no qual são indicados os volumes a cada 0,5 mL até 5 mL.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de albumina (g/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de albumina sérica.
A faixa normal é de 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de pré-albumina (mg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração sérica de pré-albumina.
Os resultados normais em adultos variam entre 15 e 36 miligramas por decilitro (mg/dL) ou 150 e 360 miligramas por litro (mg/L)
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de glicose (mg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de glicose sérica em jejum.
Os níveis estão entre 74 e 100 mg/dL.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de colesterol total (mg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de colesterol total.
Recomenda-se concentração inferior a 200 mg/dL, com limite superior normal entre 200 e 239 mg/dL.
Medições acima de 240 mg/dL indicam consumo excessivo por meio de dieta ou hipercolesterolemia familiar
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de triglicerídeos.
Os valores normais são inferiores a 150 mg/dL; o limite superior está entre 150 e 199 mg/dL.
Entretanto, valores entre 200 e 499 mg/dl são considerados altos ou muito altos (acima de 500 mg/dl).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de colesterol LDL.
Níveis ótimos são menores que 100 mg/dL, embora concentrações entre 100 e 129 mg/dL sejam consideradas quase ótimas.
O limite superior do normal é entre 130 e 159.
Valores entre 160 e 189 mg/dL são considerados altos e acima de 190 mg/dL muito altos.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de HDL-colesterol (mg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de HDL-colesterol.
Valores acima de 60 mg/dL são considerados fator de proteção contra doenças cardiovasculares.
Concentrações entre 40 e 59 mg/dL estão corretas, enquanto valores abaixo de 40 mg/dL são um dos principais fatores de risco para doenças cardiovasculares.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica RCP-us (mg/L)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de hs-CPR.
Foi demonstrado que hs-CPR fornece informações sobre cada um dos níveis de risco cardiovascular de acordo com a escala de Framingham; Níveis de RCP-us menores que 1 mg/L, entre 1 e 3 mg/L e maiores que 3 mg/L correspondem a baixo, médio e alto risco cardiovascular, respectivamente.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de vitamina A (μg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de vitamina A.
Os valores normais variam de 20 a 60 microgramas por decilitro (mcg/dl) ou 0,69 a 2,09 micromoles por litro (micromol/l).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de vitamina D (ng/mL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de vitamina D. Os valores normais são 75-100 nmol/L (30-40 ng/ml).
A deficiência de vitamina D ocorre se os níveis séricos de hidroxivitamina D forem inferiores a 50 nmol/L (20 ng/ml), uma insuficiência de 50-75 nmol/L (20-30 ng/ml).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de vitamina E (alfa-tocoferol, μg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de vitamina E como alfa-tocoferol.
As concentrações normais de alfa-tocoferol em adultos no plasma ou soro estão dentro da faixa de 500-1600 μg/dL, em crianças pré-escolares, as faixas de concentração propostas são de 300-900 μg/dL.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de vitamina B12 (pg/mL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de vitamina B12.
Os valores normais são de 200 a 900 pg/ml (picogramas por mililitro).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de ácido fólico (ng/mL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração sérica de ácido fólico.
A faixa normal é de 2,7 a 17,0 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou 6,12 a 38,52 nanomoles por litro (nmol/L).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de ferro (μg/dL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de ferro sérico.
Os valores normais variam de 60 a 170 microgramas por decilitro (μg/dL), ou 10,74 a 30,43 micromoles por litro (μmol/L).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de zinco (μg/mL)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração sérica de zinco.
As faixas mais aceitas em ensaios clínicos estão entre 0,75 e 1,30 μg/mL.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração sérica de selênio (μg/L)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração sérica de selênio.
Níveis entre 60 e 100 µg/L são considerados normais.
Valores inferiores a 59,24 µg/L (<0,75 mumol/L) são considerados baixos.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração de citocina plasmática
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações nas concentrações plasmáticas de citocinas.
Eles serão determinados usando o analisador de perfil multianalito Luminex®200™ e o kit de imunoensaio HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit.
Os dados de Intensidade Fluorescente Média serão ajustados usando o método spline ou de ajuste de curva logística.
5 parâmetros para calcular citocinas/quimiocinas.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Microbiota salivar
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Amplicons completos correspondentes à amplificação do gene 16S rRNAr bacteriano serão analisados.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Metagenômica da saliva
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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A amplificação do DNA será realizada por PCR do gene 16S rRNA utilizando primers específicos da bactéria e barcode de ligação do adaptador (preparação da biblioteca).
O sequenciamento do DNA bacteriano será analisado seguindo padrões de sequenciamento (IHMS SOPs 08, 09 e 10 V1).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Microbiota das fezes
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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A amplificação do DNA será realizada por PCR do gene 16S rRNA utilizando primers específicos da bactéria e barcode de ligação do adaptador (preparação da biblioteca).
O sequenciamento do DNA bacteriano será analisado seguindo padrões de sequenciamento (IHMS SOPs 08, 09 e 10 V1).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Metagenômica de fezes
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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O DNA bacteriano amplificado (sequenciado) será analisado seguindo os padrões de sequenciamento (IHMS SOPs 08, 09 e 10 V1) e os dados de sequenciamento serão posteriormente analisados contra os padrões de análise de dados (IHMS SOPs 11).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Metabolômica plasmática
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Para a análise metabolômica, uma estratégia múltipla (EureCat's GlobalMet) será usada para a separação e avaliação de metabólitos plasmáticos hidrossolúveis e lipossolúveis (lipidômica) com base na análise semi-dirigida usando GLC-MS (análise metabolômica plasmática, não análise dirigida usando UPLC-MS e análise dirigida por UPLC-MS.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Perfil quantitativo de ácidos graxos em eritrócitos
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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As alterações nos ésteres metílicos de ácidos graxos são identificadas e quantificadas por comparação dos tempos de retenção com os dos padrões autênticos usados anteriormente e confirmadas por espectrometria de massa (MS).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração de 8-iso-PGF2α na urina
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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A concentração de 8-iso-PGF2α na urina é determinada por um ensaio imunoenzimático (ELISA) altamente específico e validado.
A reatividade cruzada do anticorpo 8-iso-PGF2α com 15-ceto-13, 14-dihidro-8-iso-PGF2α, 8-iso-PGF2β, PGF2α, 15-ceto-PGF2α, 15-ceto-13, 14- di-hidro-PGF2α, TXB2, 11β-PGF2α, 9β-PGF2α e 8-iso-PGF3α é 1,7, 9,8, 1,1, 0,01, 0,01, 0,1, 0,03, 1,8 e 0,6%, respectivamente.
O limite de detecção do ensaio é 23 pmol/L
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Concentração de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina na urina
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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A concentração de 8-OHdG na urina é determinada por um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA).
A absorbância a 450 nm é determinada com um leitor de microplacas.
O intervalo de determinação é de 0,125-10 ng/ml.
A concentração de 8-OHdG é ajustada para os níveis de creatinina urinária e é expressa como ng 8-OHdG/mg de creatinina.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Capacidade antioxidante total (TAC) do plasma
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações no TAC são avaliadas usando um kit de ensaio antioxidante espectrofotométrico.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Determinação de glutationa oxidada e reduzida em eritrócitos
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na glutationa oxidada e reduzida em eritrócitos determinadas usando uma técnica colorimétrica.
A concentração de GSH pode ser determinada a partir de uma leitura do ponto final da cor desenvolvida a 405 nm ou medindo a taxa de desenvolvimento da cor a 405 nm.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Atividade enzimática do sistema de defesa antioxidante em eritrócitos
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na concentração de hemoglobina (Hb) das amostras são determinadas espectrofotometricamente usando um método colorimétrico.
A leitura é feita em 540 nm e uma curva padrão é utilizada para calcular a concentração de Hb nas amostras (0,08-08 mg/ml).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Atividade da catalase CAT (EC 1.11.1.6)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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As alterações são determinadas pelo método de fluorescência ativada por H2O2.
Na faixa ultravioleta (UV), o H2O2 é caracterizado por um aumento contínuo na absorção paralela a uma diminuição no comprimento de onda (λ).
A decomposição do H2O2 é determinada pela diminuição da absorbância a 240 nm.
A diferença na absorbância em relação a um branco por unidade de tempo é a medida da atividade CAT, que é expressa em nmol/g Hb
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Atividade de superóxido dismutase SOD (EC 1.5.1.1)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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As alterações são determinadas pelo uso de xantina e xantina oxidase para gerar radicais O2 · ̄, que, por sua vez, oxidam o citocromo c, gerando cor que pode ser medida em 450 nm.
Os resultados são expressos em U/mg Hb.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Atividade Glutationa Redutase GR (EC 1.6.4.2)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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As mudanças são determinadas medindo a taxa de oxidação do NADPH na presença de GSSG.
A diminuição da absorbância a 340 nm é determinada.
Uma unidade de atividade enzimática é definida como a quantidade de GR que catalisa a transformação de 1 μmol de NADPH por minuto.
Os resultados são expressos em U/g Hb.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Atividade da GPOX glutationa peroxidase (EC 1.11.1.9)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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As alterações são determinadas pela reação acoplada da enzima com hidroperóxido de terc-butila (t-BOOH) como substrato.
A absorbância a 340 nm é medida.
Na presença de GR e NADPH, GSSG é imediatamente convertido em GSH junto com a oxidação de NADPH em NADP+.
Uma unidade de atividade enzimática é definida como a quantidade de GPOX que catalisa a transformação de 1 μmol de NADPH por minuto.
Os resultados são expressos em U/g Hb.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário de registro alimentar de 72 horas
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário para conhecer os hábitos alimentares e nutricionais de cada participante.
O voluntário anotará todos os alimentos e bebidas ingeridos ao longo de 3 dias (72 horas), considerando dois dias letivos e um feriado.
As respostas permitirão calcular a quantidade total de alimentos consumidos e as calorias ingeridas.
Além disso, os dados serão avaliados quantitativa e qualitativamente, classificando a dieta em termos de diversidade e equilíbrio seguindo as recomendações da Sociedade Espanhola de Nutrição Comunitária (SENC 2016).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário de Frequência de Consumo Alimentar (PREDIMED)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário para determinar a frequência de consumo alimentar.
Isso é avaliado por meio de 9 categorias: leite e derivados; ovos, carne e peixe; verduras e legumes; frutas; leguminosas, cereais e batatas; óleos e gorduras; pastelaria e pastelaria; molhos, frituras, salgadinhos, açúcares e sal; bebidas.
O sujeito registrará o número de porções de alimentos consumidos nos últimos 3 meses, seja por mês, por semana ou por dia.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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O questionário é dividido em 4 categorias de perguntas, dependendo do tipo de atividade para a qual a informação é solicitada (vigorosa, moderada, caminhada, sedentária).
Os resultados quantitativos permitem calcular a Taxa de Metabolismo Energético TOTAL (MET) x minuto/semana para cada sujeito.
Os resultados qualitativos categorizam a atividade física dos voluntários em baixa atividade (1), atividade moderada (2) ou atividade vigorosa (3).
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário de Qualidade de Vida (EORTIC QLQ-C30)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário composto por 30 questões ou itens que avaliam a qualidade de vida em relação aos aspectos físicos, emocionais, sociais e o nível de funcionalidade em pacientes oncológicos. Para o cálculo deste questionário são atribuídos valores entre 1 e 4 pontos, sendo 1: absoluto, 2: pouco, 3: bastante e 4: muito. Os dois últimos itens, 29 e 30, recebem uma pontuação de 1 a 7, sendo 1: péssimo e 7: excelente. Todas as pontuações obtidas são padronizadas. Obtém-se uma pontuação de 0 a 100 pontos que determina o impacto da doença no paciente para cada uma das escalas. Valores elevados nas escalas de saúde global e função indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto na escala de sintomas indicaria uma diminuição na qualidade de vida, uma vez que indica a presença de sintomas associados ao câncer. |
Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Questionário de Satisfação de Eficácia do Produto
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (3 meses após a quimioterapia)
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Questionário elaborado para determinar a eficácia do produto pelo paciente.
A pesquisa é baseada em 6 perguntas que avaliam a qualidade e eficácia do produto pelo paciente de 0 a 100 pontos.
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (3 meses após a quimioterapia)
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Massa gorda (%)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Mudanças no percentual (%) de Massa Gorda via impedância bioelétrica
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Massa muscular (%)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações no percentual (%) de Massa Muscular via impedância bioelétrica
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Água extracelular (%)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Mudanças no percentual (%) de Água Extracelular via impedância bioelétrica
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Água intracelular (%)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Alterações na porcentagem (%) de Água Intracelular via impedância bioelétrica
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Água Corporal Total (%)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Mudanças na porcentagem (%) de Água Corporal Total via impedância bioelétrica
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Ângulo de fase (º)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Mudanças no ângulo de fase (graus) via impedância bioelétrica
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Massa Celular Corporal (%)
Prazo: Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Mudanças na porcentagem (%) de Massa Celular Corporal via impedância bioelétrica
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Antes da quimioterapia, Após a terapia (3-4 dias), Acompanhamento (1 mês, 2 meses e 3 meses após a quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP 6164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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