Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sušených zázračných bobulí na čichově-chutové vnímání u podvyživených pacientů s rakovinou (CLINMIR)

13. srpna 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vliv obvyklé konzumace sušeného zázračného ovoce (DMB) na čichově-chutové vnímání a nutriční stav pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii se středně těžkou podvýživou

Rakovina je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí a v mnoha zemích je první příčinou úmrtnosti. Jedním z hlavních vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radioterapie u pacientů s rakovinou je změna chuti a čichu, mezinárodně známá jako tyto anomálie Taste Smell Alterations (TSA). Tyto změny jsou důsledkem změněné buněčné struktury, přítomnost TSA je spojena se sníženou kvalitou života a špatnou výživou v důsledku dietních změn provedených těmito pacienty.

Synsepalum dulcidicum (sušená zázračná bobule, DMB) je rostlina patřící do čeledi Sapotaceae, kterou tvoří asi 800 druhů seskupených do asi 40 rodů. Je to původní druh v lesních oblastech západní Afriky. Ořechy tohoto druhu byly schváleny jako nová potravina v souladu s nařízením (EU) 2015/2238 a na žádost Evropské komise prostřednictvím Panelu pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Charakteristickou složkou DMB je miraculin. Miraculin je glykoprotein, jehož konzumace způsobuje, že kyselé a kyselé potraviny a v menší míře hořké jsou vnímány jako sladké. V tomto smyslu je možné, že konzumace DMB před každým jídlem může zlepšit smyslové vnímání po léčbě chemoterapií nebo radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní, trojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku obvyklé konzumace DMB na čichově-chuťové vnímání u pacientů s rakovinou se středně těžkou podvýživou.

V univerzitní nemocnici La Paz v Madridu bude přijato 30 dobrovolníků. Účastníci by měli splňovat následující kritéria pro zařazení: muži a ženy starší 18 let, úbytek hmotnosti 5 až 10 %, střední podvýživa, změny chuti, pacienti s rakovinou léčeni neoadjuvantní chemoterapií před operací, chemoterapií nebo chemoradioterapií, kteří nejsou kandidáty na operaci s původně naplánovanou méně než nebo rovnou jedné třetině chemoterapie a/nebo radioterapie, očekávaná délka života delší než 3 měsíce, perorální příjem jídla a nápojů, odpovídající kulturní úroveň a porozumění klinické studii.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 větví:

  1. Skupina A (150 mg de DMB ekvivalentní 2,8 mg miraculinového glykoproteinu + 150 g lyofilizované jahody).
  2. Skupina B (300 mg DMB ekvivalentní 5,5 mg miraculinového glykoproteinu).

  3. Skupina C (300 mg jahodového lyofilizátu).

    Následná kontrola bude zahrnovat 6 individuálních návštěv, při kterých se při každé návštěvě provedou následující testy:

    Výběrová návštěva

    • Nutriční hodnocení

    • Elektrogustometrie

    • Čichově-chuťový test (testovací proužky)

    • Průzkum chuti a vůně.

      1º návštěva:

    • Měření krevního tlaku a srdeční frekvence

    • Morfofunkční hodnocení:

      o Antropometrická měření (váha, % úbytku hmotnosti, výška, BMI, ICA)

      o Bioelektrická impedance (BIA): muskuloskeletální hmotnostní index (MMI), fázový úhel (FA), extracelulární voda (EW), intracelulární voda (IW) a celková voda (TBW), tuková hmota (FM), svalová hmota (MM), celková hmotnost buňky, reprezentační vektor fázového úhlu (BIVA)

      o Dynamometrie

      o Nutriční ultrazvuk

      o Test funkčnosti (Up and Go Test)

    • Čichově-chuťový test (Sniffin'Stick Čichový test)
    • Objem slin.

    • Analytický:

      o Biochemie (albumin, prealbumin, protein vázající retinol (RBP), glukóza, lipidový profil (celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), HDL, LDL), bezpečnostní parametry (transaminázy, uráty, kreatinin), vitamíny rozpustné v tucích (A, D, E), B12, folát, metabolismus železa, Zn, Se. Hemogram, lymfocyty, koagulace, hsCRP)

      o Mikrobiota a metagenom stolice

      o Slinná mikrobiota a metagenom

      o Plazmatické metabolomy

      o Kvantitativní profil mastných kyselin v erytrocytech (enzymatická aktivita katalázy (CAT), superoxiddismutázy (SOD), glutathion-reduktázy (GR) a glutathionperoxidázy (GPOX))

      o Profil plazmatických cytokinů (Interleukin (IL) 1β, 4, 6, 8, 10 tumor nekrotizující faktor (TNFα), interferon γ (IFNγ), sIL6R, sTNFR)

      o Metabolity v moči

      o Systémový stav antioxidačního stavu (hydroxyguanosin a F2-isoprostany)

      2º návštěva:

    • Antropometrické míry
    • Elektrogustometrie
    • Čichově-chuťový test
    • Objem slin
    • Průzkum chuti a vůně

    • Dotazník spokojenosti s účinností produktu (po QTx)

      Návštěva 3º a 4º:

    • Morfofunkční hodnocení:
    • Měření krevního tlaku a srdeční frekvence,
    • Elektrogustometrie
    • Čichově-chuťový test
    • Objem slin
    • Průzkum chuti a vůně
    • Dotazník spokojenosti s účinností produktu (před QTx)

    • Analytický:

      o Biochemie

      o Mikrobiota a metagenom stolice (v3)

      o Slinná mikrobiota a metagenom

      o Plazmatické metabolomy

      o Kvantitativní profil mastných kyselin v erytrocytech

      o Profil plazmatických cytokinů

      o Metabolity v moči

      o Systémový stav antioxidačního stavu

      5º návštěva:

    • Morfofunkční hodnocení:
    • Měření krevního tlaku a srdeční frekvence,
    • Elektrogustometrie
    • Čichově-chuťový test
    • Objem slin
    • Průzkum chuti a vůně
    • Dotazník spokojenosti s účinností produktu (před QTx)

    • Analytický:

      o Biochemie

      o Mikrobiota a metagenom stolice (v3)

      • Slinná mikrobiota a metagenom
      • Plazmatické metabolomy
      • Kvantitativní profil mastných kyselin v erytrocytech
      • Plazmatický cytokinový profil
      • Metabolity v moči
      • Systémový stav antioxidačního stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti s úbytkem hmotnosti 5 až 10 %
  • Pacient s mírnou podvýživou hodnocený podle kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM)
  • Pacienti se změnami chuti měřenými elektrogustometrií
  • Pacienti s rakovinou léčení neoadjuvantní chemoterapií před operací, chemoterapií nebo chemoradioterapií, kteří nejsou kandidáty na operaci.
  • Pacienti s méně než nebo rovnou jedné třetině chemoterapie a/nebo radioterapie původně naplánované.
  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce.
  • Pacient s perorálním příjmem potravy a nápojů.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
  • Souhlasíte s dobrovolnou účastí ve studii a dáte svůj podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
  • Pacienti se ztrátou hmotnosti < 5 % o > 10 %.
  • Pacienti s několika podvýživou hodnoceni podle kritérií GLIM
  • Pacienti s parenterální nebo enterální výživou
  • Pacienti s diagnózou špatně kontrolovaného diabetes mellitus (HbA1 c>8 %)
  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem.
  • Pacienti s nekontrolovanou hyper/hypotyreózou.
  • Pacienti s těžkou zažívací toxicitou v důsledku léčby chemo-radioterapií
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
  • Pacienti s diagnózou závažného onemocnění ledvin nebo jater (chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom, cirhóza).
  • Pacienti s těžkou demencí, mozkovými metastázami, poruchami příjmu potravy, anamnézou závažné neurologické nebo psychiatrické patologie, která může interferovat s léčbou.
  • Pacienti trpící alkoholismem nebo zneužíváním návykových látek, které mohou narušovat adherenci k léčbě.
  • Pacienti se závažnými onemocněními trávicího traktu.
  • Pacienti, kteří odmítají konzumaci DMB.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Hodnocení, které podle názoru lékaře brání pacientovi v účasti (závažnost atd.)

Výběrová kritéria:

- Nesnášenlivost konzumace DMB nebo Placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pilulky s 300 mg DMB, což odpovídá 5,5 mg miraculinového glykoproteinu
Doplněk stravy: Nejvyšší dávka DMB
Příjem 300 mg DMB
Ostatní jména:
  • Experimentální 2
Experimentální: Skupina B
Pilulky se 150 mg DMB, což odpovídá 2,8 mg miraculinového glykoproteinu + 150 g lyofilizované jahody
Doplněk stravy: DMB nejnižší dávka
Příjem 150 mg DMB
Ostatní jména:
  • Experimentální 1
Komparátor placeba: Skupina C
Pilulky s 300 mg jahodového lyofilizátu
Doplněk stravy: Jahodový lyofilizát
Příjem 300 mg jahodového lyofilizátu
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrogustometrie
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
V tomto testu se prahové hodnoty vnímání získávají elektrickou stimulací (proud v mikroampérech), aplikovanou v různých oblastech jazyka prostřednictvím malých monopolárních elektrod ve tvaru disku. Na obou jsou stimulovány tři oblasti jazyka (oplocené papily, vrchol jazyka a měkké patro). pravá a levá strana ve vzestupném pořadí po dvou od -6 dB (4 mA) do 34 dB (400 mA). ) v intervalech 0,5, 1, 1,5 a 2 s. Pokud není stimul detekován, bude proveden jeden stimul při 36 dB a další při -6 dB, na který musí subjekt odpovědět, zda byl schopen stimul detekovat nebo ne.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Test vůně čichací tyčinky
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)

Čichací tyčinky jsou fixy naplněné vonnou vůní, která po sejmutí z tyčinky uvolní pach. K provedení všech testů se otevřené pero přidrží přibližně 2 cm před nosními dírkami a subjekt je slovně upozorněn, aby si přivoněl (např. vyslovením čísla na peru). Pera jsou označena červenými čísly od 1 do 16.

Pokud pacient zasáhne méně než 8 pachů, má se za to, že má změněnou chuť a čich
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Test proužků
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Test pro identifikaci chuťových nedostatků ověřen. Tento test používá filtrační papíry impregnované aromatem ve tvaru lžíce, které umožňují jejich selektivní aplikaci na konkrétní oblasti jazyka. V tomto testu se hodnotí 4 příchutě (sladká, slaná, hořká a kyselá) ve 4 různých koncentracích. Sladká chuť bude zastoupena sacharózou (0,4, 0,02, 0,1, 0,05 g/ml), kyselina kyselinou citrónovou (0,3, 0,16, 0,09, 0,05 g/ml), zbytek chloridem sodným (0,25, 0,1, 0,004 0,016 g/dl) a chininovou hořkou (0,006, 0,0024, 0,0009, 0,0004 g/dl). 1 je označena, pokud je příchuť detekována, a 0, pokud není detekována. Pro získání celkového dojmu chuťové funkce se provede chuťové skóre na základě minimální detekované koncentrace a použité příchutě.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Průzkum chutí a vůní
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Tento test se používá ke zkoumání prevalence, charakteristik a závažnosti změn chuti a čichu u onemocnění. Skládá se z 12 položek, z nichž 7 souvisí s chutí a 5 s vůní. Za každou z otázek bude přidělen 1 bod za každou otázku zodpovězenou záporně. Další bod bude udělen za mírné/střední nebo zřídka/někdy a 2 body za těžké/zneschopnění nebo často/vždy. Změny chuti byly hodnoceny od 0 (žádná změna) do 10 (vícenásobné závažné změny) a změny čichu od 0 (žádná změna) do 5 (vícenásobné závažné změny).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha (kg)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Měří se pomocí digitální váhy pro klinické použití (kapacita 0–150 kg), přičemž osoba je umístěna zády k divákovi, bez bot, má na sobě minimálně teplé oblečení (kalhoty a tričko), podpatky k sobě, dívá se dopředu a držení rovného těla.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Subjekt zaujme pozici s rukama zkříženýma na hrudi. Obvod je brán na nejužší úrovni, mezi dolním žebrovým okrajem (10. žebro) a hřebenem kyčelní kosti. Antropometrista stojí před subjektem, který má ruce mírně unesené, aby umožnil pasu obtékat břicho. Hodnoty větší než 80 centimetrů (ženy) a 94 centimetrů (muži) jsou považovány za riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Je to vztah mezi tělesnou hmotností jednotlivce (kg) a výškou (m) na druhou: Hmotnost/Výška2. Hodnoty větší než 24,9 kg/m2 jsou považovány za nadváhu
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Manuální dynamometrie
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Hodnotí se pomocí dynamometru. Třikrát střídavě se posuzuje maximální ruční tlaková síla vyvíjená na obě ruce a získá se průměr těchto výsledků.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Ultrazvuk svalů
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Měření úbytku svalové tloušťky se provádí pomocí lineárního převodníku s vysokofrekvenčními zvukovými vlnami (1-10 MHz). Ultrasonografie ve stupních šedi se používá s lineárním převodníkem s koeficientem variace 1,3 %. Toto měření zahrnuje m. vastus medialis a rectus femoris.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Stupnice hodnocení bilance. Pacient by měl sedět na židli s podepřenými zády a pažemi opřenými o područky. Požádejte osobu, aby vstala ze standardní židle a ušla vzdálenost 3 metrů. Požádejte osobu, aby se otočila, vrátila se k židli a posadila se. Měření času začíná, když osoba začne vstávat ze židle, a končí, když se vrátí na židli a posadí se.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Objem slin (ml)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Stanoví se rychlost průtoku slin. Za tímto účelem se množství odebraných slin zváží do speciální plastové nádoby, ve které jsou uvedeny objemy po 0,5 ml až po 5 ml.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace albuminu v séru (g/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace sérového albuminu. Normální rozmezí je 3,4 až 5,4 g/dl (34 až 54 g/l)
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace prealbuminu v séru (mg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace prealbuminu v séru. Normální výsledky u dospělých se pohybují mezi 15 a 36 miligramy na decilitr (mg/dl) nebo 150 a 360 miligramy na litr (mg/l)
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace glukózy v séru (mg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace glukózy v séru nalačno. Hladiny jsou mezi 74 a 100 mg/dl.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Celková koncentrace cholesterolu v séru (mg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v koncentraci celkového cholesterolu. Doporučuje se koncentrace nižší než 200 mg/dl, s normální horní hranicí mezi 200 a 239 mg/dl. Naměřené hodnoty nad 240 mg/dl ukazují na nadměrnou konzumaci prostřednictvím diety nebo familiární hypercholesterolemii
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace triglyceridů v séru (mg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace triglyceridů. Normální hodnoty jsou nižší než 150 mg/dl; horní hranice je mezi 150 a 199 mg/dl. Hodnoty mezi 200 a 499 mg/dl jsou však považovány za vysoké nebo velmi vysoké (nad 500 mg/dl).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace LDL-cholesterolu v séru (mg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace LDL-cholesterolu. Optimální hladiny jsou nižší než 100 mg/dl, ačkoli koncentrace mezi 100 a 129 mg/dl jsou považovány za téměř optimální. Horní hranice normálu je mezi 130 a 159. Hodnoty mezi 160 a 189 mg/dl jsou považovány za vysoké a hodnoty nad 190 mg/dl za velmi vysoké.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace HDL-cholesterolu v séru (mg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace HDL-cholesterolu. Hodnoty nad 60 mg/dl jsou považovány za ochranný faktor proti kardiovaskulárním onemocněním. Správné jsou koncentrace mezi 40 a 59 mg/dl, zatímco hodnoty pod 40 mg/dl jsou jedním z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace RCP-us v séru (mg/l)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace hs-CPR. Bylo prokázáno, že hs-CPR poskytuje informace o každé z úrovní kardiovaskulárního rizika podle Framinghamské škály; Hladiny CPR-us nižší než 1 mg/l, mezi 1 a 3 mg/l a vyšší než 3 mg/l odpovídají nízkému, střednímu a vysokému kardiovaskulárnímu riziku.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace vitaminu A v séru (μg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace vitaminu A. Normální hodnoty se pohybují od 20 do 60 mikrogramů na decilitr (mcg/dl) nebo 0,69 až 2,09 mikromolů na litr (mikromol/l).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace vitaminu D v séru (ng/ml)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v koncentraci vitaminu D. Normální hodnoty jsou 75-100 nmol/L (30-40 ng/ml). Nedostatek vitaminu D nastává, pokud jsou sérové ​​hladiny hydroxyvitaminu D nižší než 50 nmol/l (20 ng/ml), nedostatek 50-75 nmol/l (20-30 ng/ml).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace vitaminu E v séru (alfa-tokoferol, μg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v koncentraci vitamínu E jako alfa-tokoferolu. Normální koncentrace alfa tokoferolu v plazmě nebo séru u dospělých se pohybují v rozmezí 500-1600 μg/dl, u dětí předškolního věku se navrhuje rozmezí koncentrací 300-900 μg/dl.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace vitaminu B12 v séru (pg/ml)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v koncentraci vitaminu B12. Normální hodnoty jsou 200 až 900 pg/ml (pikogramy na mililitr).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace kyseliny listové v séru (ng/ml)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace kyseliny listové v séru. Normální rozsah je 2,7 až 17,0 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo 6,12 až 38,52 nanomolů na litr (nmol/l).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace železa v séru (μg/dl)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace železa v séru. Normální hodnoty se pohybují od 60 do 170 mikrogramů na decilitr (μg/dl) nebo 10,74 až 30,43 mikromolů na litr (μmol/L).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace zinku v séru (μg/ml)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace zinku v séru. Nejpřijímanější rozsahy v klinických studiích jsou mezi 0,75 a 1,30 μg/ml.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace selenu v séru (μg/L)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace selenu v séru. Hladiny mezi 60 a 100 µg/l jsou považovány za normální. Hodnoty nižší než 59,24 µg/l (<0,75 mumol/l) jsou považovány za nízké.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Plazmatická koncentrace cytokinů
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny plazmatických koncentrací cytokinů. Budou stanoveny pomocí multianalytového profilového analyzátoru Luminex®200™ a imunoanalytické soupravy HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit. Údaje o střední fluorescenční intenzitě budou proloženy pomocí metody spline nebo logistické křivky. 5 parametrů pro výpočet cytokinů/chemokinů.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Slinná mikrobiota
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Budou analyzovány kompletní amplikony odpovídající amplifikaci bakteriálního genu 16S rRNAr.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Metagenomika slin
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Amplifikace DNA bude provedena pomocí PCR genu 16S rRNA s použitím bakteriálně specifických primerů a adaptor-binding barcoding (příprava knihovny). Sekvenování bakteriální DNA bude analyzováno podle sekvenačních standardů (IHMS SOPs 08, 09 a 10 V1).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Mikrobiota stolice
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Amplifikace DNA bude provedena pomocí PCR genu 16S rRNA s použitím bakteriálně specifických primerů a adaptor-binding barcoding (příprava knihovny). Sekvenování bakteriální DNA bude analyzováno podle sekvenačních standardů (IHMS SOPs 08, 09 a 10 V1).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Metagenomika fekálií
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Amplifikovaná (sekvenační) bakteriální DNA bude analyzována podle sekvenačních standardů (IHMS SOP 08, 09 a 10 V1) a sekvenační data budou dále analyzována oproti standardům analýzy dat (IHMS SOP 11).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Metabolomika plazmy
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Pro metabolomickou analýzu bude použita vícenásobná strategie (EureCat's GlobalMet) pro separaci a hodnocení jak ve vodě rozpustných, tak v tucích rozpustných plazmatických metabolitů (lipidomika) na základě semi-řízené analýzy pomocí GLC-MS (analýza plazmatického metabolomu, ne - řízená analýza pomocí UPLC-MS a řízená analýza pomocí UPLC-MS.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Kvantitativní profil mastných kyselin v erytrocytech
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v methylesterech mastných kyselin jsou identifikovány a kvantifikovány porovnáním retenčních časů s dříve používanými autentickými standardy a potvrzeny hmotnostní spektrometrií (MS).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace 8-iso-PGF2α v moči
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace 8-iso-PGF2α v moči je stanovena vysoce specifickým a validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA). Zkřížená reaktivita protilátky 8-iso-PGF2a s 15-keto-13, 14-dihydro-8-iso-PGF2a, 8-iso-PGF2p, PGF2a, 15-keto-PGF2a, 15-keto-13, 14- dihydro-PGF2a, TXB2, 1 lp-PGF2a, 9p-PGF2a a 8-iso-PGF3a je 1,7, 9,8, 1,1, 0,01, 0,01, 0,1, 0,03, 1,8 a 0,6 %, v tomto pořadí. Limit detekce testu je 23 pmol/l
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu v moči
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Koncentrace 8-OHdG v moči se stanovuje soupravou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Absorbance při 450 nm se stanoví čtečkou mikrodestiček. Rozsah stanovení je 0,125-10 ng/ml. Koncentrace 8-OHdG je upravena pro hladiny kreatininu v moči a je vyjádřena jako ng 8-OHdG/mg kreatininu.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Celková antioxidační kapacita (TAC) plazmy
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny TAC se vyhodnocují pomocí spektrofotometrického antioxidačního testovacího kitu.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Stanovení oxidovaného a redukovaného glutathionu v erytrocytech
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny oxidovaného a redukovaného glutathionu v erytrocytech stanovené pomocí kolorimetrické techniky. Koncentraci GSH lze určit z koncového bodu odečítání barvy vyvolané při 405 nm nebo měřením rychlosti vývoje barvy při 405 nm.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Enzymová aktivita antioxidačního obranného systému v erytrocytech
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny koncentrace hemoglobinu (Hb) ve vzorcích se stanovují spektrofotometricky pomocí kolorimetrické metody. Odečítání se provádí při 540 nm a pro výpočet koncentrace Hb ve vzorcích (0,08-08 mg/ml) se použije standardní křivka.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Aktivita katalázy CAT (EC 1.11.1.6)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny jsou stanoveny H2O2 aktivovanou fluorescenční metodou. V ultrafialové (UV) oblasti se H2O2 vyznačuje kontinuálním nárůstem absorpce paralelně s poklesem vlnové délky (λ). Rozklad H2O2 je určen poklesem absorbance při 240 nm. Rozdíl v absorbanci vzhledem ke slepému pokusu za jednotku času je mírou aktivity CAT, která je vyjádřena jako nmol/g Hb
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Aktivita SOD superoxiddismutázy (EC 1.5.1.1)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny jsou určeny použitím xanthinu a xanthinoxidázy ke generování radikálů O2 · ̄, které zase oxidují cytochrom c, čímž vzniká barva, kterou lze měřit při 450 nm. Výsledky jsou vyjádřeny jako U/mg Hb.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Aktivita glutathionreduktázy GR (EC 1.6.4.2)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny jsou určeny měřením rychlosti oxidace NADPH v přítomnosti GSSG. Stanoví se pokles absorbance při 340 nm. Jedna jednotka enzymové aktivity je definována jako množství GR, které katalyzuje transformaci 1 μmol NADPH za min. Výsledky jsou vyjádřeny jako U/g Hb.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Aktivita glutathionperoxidázy GPOX (EC 1.11.1.9)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny jsou určeny spřaženou reakcí enzymu s terc-butylhydroperoxidem (t-BOOH) jako substrátem. Měří se absorbance při 340 nm. V přítomnosti GR a NADPH je GSSG okamžitě přeměněn na GSH spolu s oxidací NADPH na NADP+. Jedna jednotka enzymové aktivity je definována jako množství GPOX, které katalyzuje transformaci 1 μmol NADPH za min. Výsledky jsou vyjádřeny v U/g Hb.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
72 hodinový dotazník pro záznam jídla
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Dotazník ke zjištění výživových a stravovacích návyků každého účastníka. Dobrovolník zapíše veškeré jídlo a pití, které pozřel za 3 dny (72 hodin), s ohledem na dva školní dny a jedny prázdniny. Odpovědi vám umožní vypočítat celkové množství zkonzumovaného jídla a přijatých kalorií. Data budou navíc kvantitativně a kvalitativně vyhodnocena, přičemž bude strava klasifikována z hlediska rozmanitosti a vyváženosti podle doporučení Španělské společnosti pro komunitní výživu (SENC 2016).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Dotazník frekvence spotřeby potravin (PŘEDIMOVANÝ)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Dotazník ke zjištění frekvence konzumace potravin. To se hodnotí prostřednictvím 9 kategorií: mléko a mléčné výrobky; vejce, maso a ryby; zelenina a zelenina; ovoce; luštěniny, obiloviny a brambory; oleje a tuky; pečivo a pečivo; omáčky, smažená jídla, svačiny, cukry a sůl; nápoje. Subjekt bude zaznamenávat počet porcí jídla zkonzumovaných za poslední 3 měsíce buď za měsíc, za týden nebo za den.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Dotazník je rozdělen do 4 kategorií otázek v závislosti na typu činnosti, pro kterou jsou informace požadovány (silná, mírná, chůze, sedavé zaměstnání). Kvantitativní výsledky umožňují vypočítat TOTAL Energy Metabolism Rate (MET) x minuta/týden pro každý subjekt. Kvalitativní výsledky kategorizují fyzickou aktivitu dobrovolníků na nízkou aktivitu (1), střední aktivitu (2) nebo intenzivní aktivitu (3).
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Dotazník kvality života (EORTIC QLQ-C30)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)

Dotazník složený z 30 otázek nebo položek, které hodnotí kvalitu života ve vztahu k fyzickým, emocionálním, sociálním aspektům a úroveň funkčnosti u onkologických pacientů. Pro výpočet tohoto dotazníku jsou přiřazeny hodnoty mezi 1 a 4 body, které jsou 1: absolutní, 2: málo, 3: poměrně hodně a 4: hodně. Posledním dvěma položkám, 29 a 30, je přiděleno skóre od 1 do 7, přičemž 1: hrozné a 7: vynikající.

Všechna získaná skóre jsou standardizovaná. Získá se skóre 0 až 100 bodů, které určuje dopad onemocnění na pacienta pro každou ze škál. Vysoké hodnoty na globální škále zdraví a funkcí indikují lepší kvalitu života, zatímco na škále symptomů by to znamenalo snížení kvality života, protože ukazuje na přítomnost symptomů souvisejících s rakovinou.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Dotazník spokojenosti s účinností produktu
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (3 měsíce po chemoterapii)
Dotazník připravený ke stanovení účinnosti přípravku pacientem. Průzkum je založen na 6 otázkách, které hodnotí kvalitu a účinnost přípravku pacientem od 0 do 100 bodů.
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (3 měsíce po chemoterapii)
Tukové hmoty (%)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v procentech (%) hmotnosti tuku prostřednictvím bioelektrické impedance
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Svalová hmota (%)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v procentech (%) svalové hmoty prostřednictvím bioelektrické impedance
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Extracelulární voda (%)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v procentech (%) extracelulární vody prostřednictvím bioelektrické impedance
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Intracelulární voda (%)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v procentech (%) intracelulární vody prostřednictvím bioelektrické impedance
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Celková voda v těle (%)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v procentech (%) celkové tělesné vody prostřednictvím bioelektrické impedance
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Fázový úhel (º)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny fázového úhlu (stupně) prostřednictvím bioelektrické impedance
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Hmotnost tělesných buněk (%)
Časové okno: Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)
Změny v procentech (%) hmoty tělesných buněk prostřednictvím bioelektrické impedance
Před chemoterapií, Po terapii (3-4 dny), Sledování (1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po chemoterapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Medicinal Gardens S.L

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP 6164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit