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Effetto della bacca miracolosa essiccata sulla percezione olfattivo-gustativa nei malati di cancro malnutriti (CLINMIR)

13 agosto 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Effetto del consumo abituale di Dried Miracle Berry (DMB) sulla percezione olfattivo-gustativa e sullo stato nutrizionale dei pazienti oncologici sottoposti a trattamento chemioterapico e/o radioterapico con malnutrizione moderata

Il cancro è una delle principali cause di morte a livello globale, essendo in molti paesi la prima causa di mortalità. Uno dei principali effetti collaterali del trattamento chemioterapico e/o radioterapico nei pazienti oncologici è l'alterazione del gusto e dell'olfatto, note a livello internazionale come tali anomalie Taste Smell Alterations (TSA). Queste alterazioni sono il risultato di una struttura cellulare alterata, la presenza di TSA è associata a una ridotta qualità della vita e a una cattiva alimentazione, a causa dei cambiamenti dietetici apportati da questi pazienti.

Il Synsepalum dulcidicum (bacca miracolosa essiccata, DMB) è una pianta appartenente alla famiglia delle Sapotaceae, composta da circa 800 specie raggruppate in circa 40 generi. È una specie indigena delle regioni forestali dell'Africa occidentale. La frutta a guscio di questa specie è stata approvata come nuovo alimento in conformità al regolamento (UE) 2015/2238 e su richiesta della Commissione europea attraverso il gruppo di esperti scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sulla nutrizione, i nuovi alimenti e gli allergeni alimentari. Il componente caratteristico del DMB è la miracolina. La miracolina è una glicoproteina il cui consumo fa sì che i cibi acidi e aspri, e in misura minore amari, vengano percepiti come aventi un sapore dolce. In questo senso, è possibile che il consumo di DMB prima di ogni pasto possa migliorare la percezione sensoriale dopo il trattamento con chemioterapia o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, parallelo, in triplo cieco, controllato per valutare l'effetto del consumo abituale di DMB sulla percezione olfattivo-gustativa in pazienti oncologici con malnutrizione moderata.

Saranno reclutati 30 volontari presso l'Ospedale Universitario La Paz di Madrid. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: uomini e donne di età superiore ai 18 anni, perdita di peso dal 5 al 10%, malnutrizione moderata, alterazioni del gusto, pazienti oncologici trattati con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, chemioterapia o chemio-radioterapia che non sono candidati all'intervento chirurgico , con meno o uguale a un terzo del trattamento chemioterapico e/o radioterapico inizialmente programmato, aspettativa di vita superiore a 3 mesi, assunzione orale di cibi e bevande, livello culturale adeguato e comprensione dello studio clinico.

I partecipanti saranno randomizzati in 3 bracci:

  1. Gruppo A (150mg de DMB pari a 2,8 mg di glicoproteina miraculin + 150g di fragola liofilizzata).
  2. Gruppo B (300 mg di DMB pari a 5, 5 mg della glicoproteina miraculin).

  3. Gruppo C (300 mg di liofilizzato di fragola).

    Il follow-up includerà 6 visite individualizzate, per eseguire i seguenti test ad ogni visita:

    Visita di selezione

    • Valutazione nutrizionale

    • Elettrogustometria

    • Test olfattivo-gustativo (strisce reattive)

    • Indagine gusto e olfatto.

      1º visita:

    • Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

    • Valutazione morfofunzionale:

      o Misure antropometriche (peso, % perdita di peso, altezza, BMI, ICA)

      o Impedenza bioelettrica (BIA): indice di massa muscoloscheletrica (MMI), angolo di fase (FA), acqua extracellulare (EW), acqua intracellulare (IW) e acqua totale (TBW), massa grassa (FM), massa muscolare (MM), massa cellulare totale, vettore dell'angolo di fase di rappresentazione (BIVA)

      o Dinamometria

      o Ecografia nutrizionale

      o Test di funzionalità (Up and Go Test)

    • Esame olfattivo-gustativo (Sniffin'Stick Smell Test)
    • Volume della saliva.

    • Analitico:

      o Biochimica (albumina, prealbumina, proteina legante il retinolo (RBP), glucosio, profilo lipidico (colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), HDL, LDL), parametri di sicurezza (transaminasi, urato, creatinina), vitamine liposolubili (A, D, E), B12, folato, metabolismo del ferro, Zn, Se. Emocromo, linfociti, coagulazione, hsCRP)

      o Microbiota fecale e metagenoma

      o Microbiota salivare e metagenoma

      o Metabolimi plasmatici

      o Profilo quantitativo degli acidi grassi negli eritrociti (attività enzimatica di catalasi (CAT), superossido dismutasi (SOD), glutatione reduttasi (GR) e glutatione perossidasi (GPOX))

      o Profilo delle citochine plasmatiche (Interleuchina (IL) 1β, 4, 6, 8, 10 fattore di necrosi tumorale (TNFα), interferone γ (IFNγ), sIL6R, sTNFR)

      o Metaboliti nelle urine

      o Stato del sistema dello stato antiossidante (idrossiguanosina e F2-isoprostani)

      2º visita:

    • Misure antropometriche
    • Elettrogustometria
    • Esame olfattivo-gustativo
    • Volume della saliva
    • Indagine gusto e olfatto

    • Questionario di soddisfazione sull'efficacia del prodotto (post-QTx)

      3º e 4º visita:

    • Valutazione morfofunzionale:
    • Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca,
    • Elettrogustometria
    • Esame olfattivo-gustativo
    • Volume della saliva
    • Indagine gusto e olfatto
    • Questionario di soddisfazione sull'efficacia del prodotto (pre-QTx)

    • Analitico:

      o Biochimica

      o Microbiota fecale e metagenoma (v3)

      o Microbiota salivare e metagenoma

      o Metabolimi plasmatici

      o Profilo quantitativo degli acidi grassi negli eritrociti

      o Profilo delle citochine plasmatiche

      o Metaboliti nelle urine

      o Stato del sistema dello stato antiossidante

      5º visita:

    • Valutazione morfofunzionale:
    • Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca,
    • Elettrogustometria
    • Esame olfattivo-gustativo
    • Volume della saliva
    • Indagine gusto e olfatto
    • Questionario di soddisfazione sull'efficacia del prodotto (pre-QTx)

    • Analitico:

      o Biochimica

      o Microbiota fecale e metagenoma (v3)

      • Microbiota salivare e metagenoma
      • Metabolomi plasmatici
      • Profilo quantitativo degli acidi grassi negli eritrociti
      • Profilo delle citochine plasmatiche
      • Metaboliti nelle urine
      • Stato del sistema dello stato antiossidante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni
  • Pazienti con una perdita di peso dal 5 al 10%
  • Paziente con malnutrizione moderata valutata secondo i criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
  • Pazienti con alterazioni del gusto misurate mediante elettrogustometria
  • Pazienti oncologici trattati con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, chemioterapia o chemio-radioterapia che non sono candidati all'intervento chirurgico.
  • Pazienti con meno di o pari a un terzo del trattamento chemioterapico e/o radioterapico inizialmente programmato.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Paziente con assunzione orale di cibi e bevande.
  • Adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico.
  • Accettare di partecipare volontariamente allo studio e dare il proprio consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Pazienti con una perdita di peso < 5% o > 10%.
  • Pazienti con diverse malnutrizioni valutate secondo i criteri GLIM
  • Pazienti con nutrizione parenterale o enterale
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>8%)
  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • Pazienti con iper/ipotiroidismo non controllato.
  • Pazienti con grave tossicità digestiva dovuta a trattamento con chemio-radioterapia
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti con diagnosi di grave malattia renale o epatica (insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica, cirrosi).
  • Pazienti con demenza grave, metastasi cerebrali, disturbi del comportamento alimentare, storia di gravi patologie neurologiche o psichiatriche che possono interferire con il trattamento.
  • Pazienti affetti da alcolismo o abuso di sostanze che possono interferire con l'aderenza al trattamento.
  • Pazienti con gravi malattie gastrointestinali.
  • Pazienti che rifiutano il consumo di DMB.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Valutazione che, a giudizio del clinico, impedisce al paziente di partecipare (gravità, ecc.)

Criteri di recesso:

- Intolleranza al consumo di DMB o Placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Pillole con 300 mg di DMB equivalenti a 5,5 mg della glicoproteina miraculin
Integratore alimentare: Dose più alta di DMB
Assunzione di 300 mg di DMB
Altri nomi:
  • Sperimentale 2
Sperimentale: Gruppo B
Pillole con 150 mg di DMB pari a 2,8 mg di glicoproteina miraculin + 150 g di fragola liofilizzata
Integratore alimentare: Dose più bassa di DMB
Assunzione di 150 mg di DMB
Altri nomi:
  • Sperimentale 1
Comparatore placebo: Gruppo C
Pillole con 300 mg di liofilizzato di fragola
Integratore alimentare: Liofilizzato di fragole
Assunzione di 300 mg di liofilizzato di fragola
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrogustometria
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
In questo test, le soglie di percezione sono ottenute mediante stimolazione elettrica (corrente in microampere), somministrata in diverse regioni della lingua attraverso piccoli elettrodi monopolari a forma di disco. Vengono stimolate tre aree della lingua (papille recintate, apice della lingua e palato molle) su entrambi i lati destro e sinistro in ordine crescente due alla volta da -6 dB (4 mA) a 34 dB (400 mA). ) a intervalli di 0,5, 1, 1,5 e 2 s. Se lo stimolo non viene rilevato, verrà eseguito un singolo stimolo a 36 dB e un altro a -6 dB, a cui il soggetto dovrà rispondere se è stato in grado o meno di rilevare lo stimolo.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Test dell'odore del bastoncino da fiuto
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)

I bastoncini sniffing sono pennarelli riempiti con una fragranza odorosa che quando viene rimossa dal bastoncino rilascia l'odore. Per eseguire tutti i test, la penna aperta viene tenuta a circa 2 cm davanti alle narici e il soggetto viene avvertito verbalmente di annusarlo (ad pronunciando il numero sulla penna). Le penne sono etichettate con numeri rossi da 1 a 16.

Se il paziente colpisce meno di 8 odori, si considera che abbia alterato il gusto e l'olfatto
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Test delle strisce
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Test per l'identificazione di carenze gustative convalidato. Questo test utilizza carte da filtro impregnate di aromi a forma di cucchiaio che consentono di applicarle selettivamente su aree specifiche della lingua. In questo test vengono valutati 4 sapori (dolce, salato, amaro e acido) a 4 diverse concentrazioni. Il gusto dolce sarà rappresentato dal saccarosio (0.4, 0.02, 0.1, 0.05 g/mL), quello acido da acido citrico (0.3, 0.16, 0.09, 0.05 g/mL), il restante da cloruro di sodio (0.25, 0.1, 0.004 , 0,016 g/dL) e chinino amaro (0,006, 0,0024, 0,0009, 0,0004 g/dL). Viene contrassegnato un 1 se il sapore viene rilevato e uno 0 se non viene rilevato. Per ottenere l'impressione globale della funzione gustativa, viene eseguito un punteggio gustativo basato sulla concentrazione minima rilevata e sul sapore utilizzato.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Indagine sul gusto e l'olfatto
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questo test viene utilizzato per esplorare la prevalenza, le caratteristiche e la gravità dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto in una malattia. È composto da 12 elementi, 7 dei quali relativi al gusto e 5 relativi all'olfatto. Per ciascuna delle domande verrà assegnato 1 punto per ogni risposta negativa. Verrà assegnato un punto aggiuntivo per lieve/moderato o raramente/a volte e 2 punti per grave/disabilitante o spesso/sempre. I cambiamenti del gusto sono stati valutati da 0 (nessun cambiamento) a 10 (cambiamenti gravi multipli) e i cambiamenti dell'olfatto da 0 (nessun cambiamento) a 5 (cambiamenti gravi multipli).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (kg)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Viene misurato utilizzando una bilancia digitale per uso clinico (capacità 0-150 kg), con la persona posizionata con le spalle allo spettatore, senza scarpe, con indosso un minimo di indumenti caldi (pantaloni e maglietta), tacchi uniti, guardando avanti e postura corpo dritto.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Il soggetto assume una posizione con le braccia incrociate al petto. Il perimetro è preso al livello più stretto, tra il margine costale inferiore (decima costa) e la cresta iliaca. L'antropometrista si pone di fronte al soggetto, che ha le braccia leggermente abdotte, per permettere alla vita di correre intorno all'addome. Valori superiori a 80 centimetri (donne) e 94 centimetri (uomini) sono considerati un rischio per malattie cardiovascolari.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
È il rapporto tra il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) dell'individuo al quadrato: Peso/Altezza2. Valori superiori a 24,9 kg/m2 sono considerati sovrappeso
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Dinamometria manuale
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Viene valutato utilizzando un dinamometro. La massima forza di pressione manuale esercitata su entrambe le mani viene valutata tre volte alternativamente e si ottiene la media di questi risultati.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
La misurazione della perdita di spessore muscolare viene eseguita utilizzando un trasduttore lineare con onde sonore ad alta frequenza (1-10 MHz). L'ecografia in scala di grigi viene utilizzata con un trasduttore lineare con un coefficiente di variazione dell'1,3%. Questa misurazione include i muscoli vasto mediale e retto femorale.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Alzati e prova
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Scala di valutazione dell'equilibrio. Il paziente dovrebbe sedersi sulla sedia con la schiena appoggiata e le braccia appoggiate sui braccioli. Chiedi alla persona di alzarsi da una sedia standard e camminare per una distanza di 3 metri. Chiedi alla persona di girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il tempo inizia quando la persona inizia ad alzarsi dalla sedia e termina quando torna alla sedia e si siede.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Volume di saliva (ml)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Viene determinata la portata salivare. Per fare ciò, la quantità di saliva raccolta viene pesata in un apposito contenitore di plastica in cui sono indicati i volumi ogni 0,5 ml fino a 5 ml.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di albumina sierica. Il range normale va da 3,4 a 5,4 g/dL (da 34 a 54 g/L)
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di prealbumina sierica. I risultati normali negli adulti vanno da 15 a 36 milligrammi per decilitro (mg/dL) o da 150 a 360 milligrammi per litro (mg/L)
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel siero a digiuno. I livelli sono compresi tra 74 e 100 mg/dL.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo totale. Si raccomanda una concentrazione inferiore a 200 mg/dL, con un limite superiore normale compreso tra 200 e 239 mg/dL. Misurazioni superiori a 240 mg/dL indicano un consumo eccessivo attraverso la dieta o ipercolesterolemia familiare
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi. I valori normali sono inferiori a 150 mg/dL; il limite superiore è compreso tra 150 e 199 mg/dL. Tuttavia, i valori compresi tra 200 e 499 mg/dl sono considerati alti o molto alti (superiori a 500 mg/dl).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo LDL. I livelli ottimali sono inferiori a 100 mg/dL, sebbene le concentrazioni comprese tra 100 e 129 mg/dL siano considerate quasi ottimali. Il limite superiore del normale è compreso tra 130 e 159. I valori compresi tra 160 e 189 mg/dL sono considerati alti e quelli superiori a 190 mg/dL molto alti.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo HDL. Valori superiori a 60 mg/dL sono considerati un fattore protettivo nei confronti delle malattie cardiovascolari. Concentrazioni comprese tra 40 e 59 mg/dL sono corrette, mentre valori inferiori a 40 mg/dL sono uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica RCP-us (mg/L)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di hs-CPR. È stato dimostrato che hs-CPR fornisce informazioni su ciascuno dei livelli di rischio cardiovascolare secondo la scala di Framingham; Livelli di CPR-us inferiori a 1 mg/L, compresi tra 1 e 3 mg/L e superiori a 3 mg/L corrispondono rispettivamente a un rischio cardiovascolare basso, medio e alto.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di vitamina A (μg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di vitamina A. I valori normali vanno da 20 a 60 microgrammi per decilitro (mcg/dl) o da 0,69 a 2,09 micromoli per litro (micromol/l).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di vitamina D (ng/mL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di vitamina D. I valori normali sono 75-100 nmol/L (30-40 ng/ml). La carenza di vitamina D si verifica se i livelli sierici di idrossivitamina D sono inferiori a 50 nmol/L (20 ng/ml), un'insufficienza di 50-75 nmol/L (20-30 ng/ml).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di vitamina E (alfa-tocoferolo, μg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di vitamina E come alfa-tocoferolo. Le concentrazioni normali di alfa-tocoferolo nel plasma o nel siero degli adulti sono comprese tra 500 e 1600 μg/dL, nei bambini in età prescolare è stato proposto che gli intervalli di concentrazione siano compresi tra 300 e 900 μg/dL.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di vitamina B12 (pg/mL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di vitamina B12. I valori normali sono da 200 a 900 pg/ml (picogrammi per millilitro).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di acido folico (ng/mL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione sierica di acido folico. L'intervallo normale è compreso tra 2,7 e 17,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o tra 6,12 e 38,52 nanomoli per litro (nmol/L).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Alterazioni della concentrazione sierica di ferro. I valori normali vanno da 60 a 170 microgrammi per decilitro (μg/dL) o da 10,74 a 30,43 micromoli per litro (μmol/L).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di zinco (μg/mL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione sierica di zinco. Gli intervalli più accettati negli studi clinici sono compresi tra 0,75 e 1,30 μg/mL.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione sierica di selenio (μg/L)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nella concentrazione di selenio nel siero. Livelli compresi tra 60 e 100 µg/L sono considerati normali. Valori inferiori a 59,24 µg/L (<0,75 mumol/L) sono considerati bassi.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione plasmatica di citochine
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di citochine. Saranno determinati utilizzando l'analizzatore di profili multianalitici Luminex®200™ e il kit di dosaggio immunologico HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit. I dati di Mean Fluorescent Intensity saranno adattati utilizzando il metodo spline o logistic curve-fitting. 5 parametri per calcolare citochine/chemochine.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Microbiota salivare
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Verranno analizzati gli ampliconi completi corrispondenti all'amplificazione del gene batterico 16S rRNAr.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Metagenomica della saliva
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
L'amplificazione del DNA sarà effettuata mediante PCR del gene 16S rRNA utilizzando primer specifici per batteri e codici a barre di legame dell'adattatore (preparazione della libreria). Il sequenziamento del DNA batterico sarà analizzato seguendo gli standard di sequenziamento (IHMS SOPs 08, 09 e 10 V1).
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
L'amplificazione del DNA sarà effettuata mediante PCR del gene 16S rRNA utilizzando primer specifici per batteri e codici a barre di legame dell'adattatore (preparazione della libreria). Il sequenziamento del DNA batterico sarà analizzato seguendo gli standard di sequenziamento (IHMS SOPs 08, 09 e 10 V1).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Metagenomica delle feci
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Il DNA batterico amplificato (sequenziamento) sarà analizzato seguendo gli standard di sequenziamento (IHMS SOPs 08, 09 e 10 V1) e i dati di sequenziamento saranno ulteriormente analizzati rispetto agli standard di analisi dei dati (IHMS SOPs 11).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Metabomica del plasma
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Per l'analisi metabolomica, verrà utilizzata una strategia multipla (GlobalMet di EureCat) per la separazione e la valutazione dei metaboliti plasmatici idrosolubili e liposolubili (lipidomica) basata sull'analisi semi-diretta mediante GLC-MS (analisi del metaboloma plasmatico, non -analisi diretta mediante UPLC-MS e analisi diretta mediante UPLC-MS.
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Profilo quantitativo degli acidi grassi negli eritrociti
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
I cambiamenti negli esteri metilici degli acidi grassi sono identificati e quantificati confrontando i tempi di ritenzione con quelli degli standard autentici utilizzati in precedenza e confermati dalla spettrometria di massa (MS).
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Concentrazione di 8-iso-PGF2α nelle urine
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
La concentrazione di 8-iso-PGF2α nelle urine è determinata mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) altamente specifico e convalidato. La cross-reattività dell'anticorpo 8-iso-PGF2α con 15-cheto-13, 14-diidro-8-iso-PGF2α, 8-iso-PGF2β, PGF2α, 15-cheto-PGF2α, 15-cheto-13, 14- diidro -PGF2α, TXB2, 11β-PGF2α, 9β-PGF2α e 8-iso-PGF3α è 1,7, 9,8, 1,1, 0,01, 0,01, 0,1, 0,03, 1,8 e 0,6%, rispettivamente. Il limite di rilevazione del test è 23 pmol/L
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Concentrazione di 8-idrossi-2'-deossiguanosina nelle urine
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
La concentrazione di 8-OHdG nelle urine è determinata da un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). L'assorbanza a 450 nm viene determinata con un lettore di micropiastre. L'intervallo di determinazione è 0,125-10 ng/ml. La concentrazione di 8-OHdG è aggiustata per i livelli di creatinina urinaria ed è espressa come ng 8-OHdG/mg creatinina.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Capacità antiossidante totale (TAC) del plasma
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Le variazioni di TAC vengono valutate utilizzando un kit di test antiossidante spettrofotometrico.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Determinazione del glutatione ossidato e ridotto negli eritrociti
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Cambiamenti nel glutatione ossidato e ridotto negli eritrociti determinati mediante una tecnica colorimetrica. La concentrazione di GSH può essere determinata da una lettura del punto finale del colore sviluppato a 405 nm o misurando la velocità di sviluppo del colore a 405 nm.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Attività enzimatica del sistema di difesa antiossidante negli eritrociti
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Le variazioni della concentrazione di emoglobina (Hb) dei campioni vengono determinate spettrofotometricamente utilizzando un metodo colorimetrico. La lettura viene eseguita a 540 nm e una curva standard viene utilizzata per calcolare la concentrazione di Hb nei campioni (0,08-08 mg/ml).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Attività CAT catalasi (EC 1.11.1.6)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
I cambiamenti sono determinati dal metodo di fluorescenza attivata H2O2. Nella gamma dell'ultravioletto (UV), H2O2 è caratterizzato da un continuo aumento dell'assorbimento parallelo a una diminuzione della lunghezza d'onda (λ). La decomposizione di H2O2 è determinata dalla diminuzione dell'assorbanza a 240 nm. La differenza di assorbanza rispetto a un bianco per unità di tempo è la misura dell'attività CAT, espressa in nmol/g Hb
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Attività SOD superossido dismutasi (EC 1.5.1.1)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
I cambiamenti sono determinati dall'uso di xantina e xantina ossidasi per generare radicali O2 · ̄, che, a loro volta, ossidano il citocromo c, generando colore che può essere misurato a 450 nm. I risultati sono espressi come U/mg Hb.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Glutatione reduttasi attività GR (EC 1.6.4.2)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
I cambiamenti sono determinati misurando il tasso di ossidazione del NADPH in presenza di GSSG. Viene determinata la diminuzione dell'assorbanza a 340 nm. Un'unità di attività enzimatica è definita come la quantità di GR che catalizza la trasformazione di 1 μmol di NADPH al minuto. I risultati sono espressi come U/g Hb.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Attività GPOX glutatione perossidasi (EC 1.11.1.9)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
I cambiamenti sono determinati dalla reazione accoppiata dell'enzima con tert-butil idroperossido (t-BOOH) come substrato. Si misura l'assorbanza a 340 nm. In presenza di GR e NADPH, GSSG viene immediatamente convertito in GSH insieme all'ossidazione di NADPH in NADP+. Un'unità di attività enzimatica è definita come la quantità di GPOX che catalizza la trasformazione di 1 μmol di NADPH al minuto. I risultati sono espressi in U/g Hb.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario sul registro alimentare di 72 ore
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario per conoscere le abitudini nutrizionali e alimentari di ogni partecipante. Il volontario annoterà tutto il cibo e le bevande ingerite nell'arco di 3 giorni (72 ore), considerando due giorni di scuola e un giorno di vacanza. Le risposte permetteranno di calcolare la quantità totale di cibo consumato e le calorie ingerite. Inoltre, i dati saranno valutati quantitativamente e qualitativamente, classificando la dieta in termini di diversità ed equilibrio seguendo le raccomandazioni della Società Spagnola di Nutrizione Comunitaria (SENC 2016).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario sul consumo di frequenza alimentare (PREDIMED)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario per determinare la frequenza del consumo di cibo. Questo viene valutato attraverso 9 categorie: latte e latticini; uova, carne e pesce; verdure e verdure; frutta; legumi, cereali e patate; oli e grassi; pasticcini e pasticcini; salse, fritti, snack, zuccheri e sale; bevande. Il soggetto registrerà il numero di porzioni di cibo consumate negli ultimi 3 mesi al mese, alla settimana o al giorno.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Il questionario è suddiviso in 4 categorie di domande a seconda del tipo di attività per la quale si richiedono informazioni (vigorosa, moderata, deambulazione, sedentaria). I risultati quantitativi consentono di calcolare il TOTAL Energy Metabolism Rate (MET) x minuto/settimana per ciascun soggetto. I risultati qualitativi classificano l'attività fisica dei volontari in bassa attività (1), attività moderata (2) o attività vigorosa (3).
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario sulla qualità della vita (EORTIC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)

Questionario composto da 30 domande o item che valutano la qualità della vita in relazione agli aspetti fisici, emotivi, sociali e al livello di funzionalità nei pazienti oncologici. Per il calcolo di questo questionario vengono assegnati valori compresi tra 1 e 4 punti, ovvero 1: assoluto, 2: poco, 3: parecchio e 4: molto. Agli ultimi due item, 29 e 30, viene assegnato un punteggio da 1 a 7, con 1: pessimo e 7: ottimo.

Tutti i punteggi ottenuti sono standardizzati. Si ottiene un punteggio da 0 a 100 punti che determina l'impatto della malattia sul paziente per ciascuna delle scale. Valori elevati nelle scale di salute e funzionalità globali indicano una migliore qualità della vita, mentre nella scala dei sintomi indicherebbe una diminuzione della qualità della vita poiché indica la presenza di sintomi associati al cancro.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario di soddisfazione sull'efficacia del prodotto
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (3 mesi dopo la chemioterapia)
Questionario preparato per determinare l'efficacia del prodotto da parte del paziente. Il sondaggio si basa su 6 domande che valutano la qualità e l'efficacia del prodotto da parte del paziente da 0 a 100 punti.
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (3 mesi dopo la chemioterapia)
Massa grassa (%)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Variazioni della percentuale (%) di massa grassa tramite impedenza bioelettrica
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Massa muscolare (%)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Variazioni della percentuale (%) della massa muscolare tramite impedenza bioelettrica
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Acqua extracellulare(%)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Variazioni della percentuale (%) di acqua extracellulare tramite impedenza bioelettrica
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Acqua intracellulare (%)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Variazioni della percentuale (%) di acqua intracellulare tramite impedenza bioelettrica
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Acqua corporea totale (%)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Variazioni della percentuale (%) di acqua corporea totale attraverso l'impedenza bioelettrica
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Angolo di fase (º)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Variazioni dell'angolo di fase (gradi) tramite impedenza bioelettrica
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Massa cellulare corporea (%)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)
Variazioni della percentuale (%) della massa cellulare corporea attraverso l'impedenza bioelettrica
Prima della chemioterapia, Dopo la terapia (3-4 giorni), Follow-up (1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la chemioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Medicinal Gardens S.L

Investigatori

  • Investigatore principale: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP 6164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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