Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von getrockneter Wunderbeere auf die olfaktorisch-gustative Wahrnehmung bei unterernährten Krebspatienten (CLINMIR)

13. August 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Wirkung des gewohnheitsmäßigen Verzehrs von getrockneter Wunderbeere (DMB) auf die olfaktorisch-gustative Wahrnehmung und den Ernährungszustand von Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit mäßiger Unterernährung unterziehen

Krebs ist weltweit eine der Haupttodesursachen und in vielen Ländern die häufigste Todesursache. Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Krebspatienten ist die Veränderung von Geschmack und Geruch, international bekannt als diese Anomalien Taste Smell Alterations (TSA). Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer veränderten Zellstruktur, das Vorhandensein von TSA ist aufgrund von Ernährungsumstellungen dieser Patienten mit einer verringerten Lebensqualität und schlechter Ernährung verbunden.

Synsepalum dulcidicum (getrocknete Wunderbeere, DMB) ist eine Pflanze aus der Familie der Sapotaceae, die aus etwa 800 Arten besteht, die in etwa 40 Gattungen gruppiert sind. Es ist eine einheimische Art in den Waldregionen Westafrikas. Nüsse dieser Art wurden gemäß der Verordnung (EU) 2015/2238 und auf Antrag der Europäischen Kommission durch das Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) als neuartige Lebensmittel zugelassen. Der charakteristische Bestandteil von DMB ist Miraculin. Miraculin ist ein Glykoprotein, dessen Verzehr dazu führt, dass saure und saure Lebensmittel und in geringerem Maße bittere Lebensmittel als süß empfunden werden. In diesem Sinne ist es möglich, dass die Einnahme von DMB vor jeder Mahlzeit die Sinneswahrnehmung nach einer Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, parallele, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des gewohnheitsmäßigen Konsums von DMB auf die olfaktorisch-gustative Wahrnehmung bei Krebspatienten mit mäßiger Unterernährung.

30 Freiwillige werden am Universitätskrankenhaus La Paz in Madrid rekrutiert. Die Teilnehmer sollten die nächsten Einschlusskriterien erfüllen: Männer und Frauen über 18, Gewichtsverlust von 5 bis 10 %, mittelschwere Mangelernährung, Geschmacksveränderungen, Krebspatienten, die vor der Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, Chemotherapie oder Chemo-Radiotherapie, die nicht für eine Operation in Frage kommen , mit weniger als oder gleich einem Drittel der ursprünglich geplanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten, oraler Einnahme von Speisen und Getränken, angemessenem kulturellen Niveau und Verständnis der klinischen Studie.

Die Teilnehmer werden in 3 Arme randomisiert:

  1. Gruppe A (150 mg DMB entspricht 2,8 mg Miraculin-Glykoprotein + 150 g gefriergetrocknete Erdbeere).
  2. Gruppe B (300 mg DMB, äquivalent zu 5,5 mg des Miraculin-Glykoproteins).

  3. Gruppe C (300 mg Erdbeerlyophilisat).

    Die Nachsorge umfasst 6 individuelle Besuche, um bei jedem Besuch die folgenden Tests durchzuführen:

    Auswahlbesuch

    • Ernährungsbewertung

    • Elektrogustometrie

    • Geruchs- und Geschmackstest (Teststreifen)

    • Geschmacks- und Geruchsuntersuchung.

      1. Besuch:

    • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz

    • Morphofunktionelle Bewertung:

      o Anthropometriemessungen (Gewicht, Gewichtsverlust in %, Größe, BMI, ICA)

      o Bioelektrische Impedanz (BIA): Muskel-Skelett-Massenindex (MMI), Phasenwinkel (FA), extrazelluläres Wasser (EW), intrazelluläres Wasser (IW) und Gesamtwasser (TBW), Fettmasse (FM), Muskelmasse (MM), Gesamtzellmasse, Darstellung Phasenwinkelvektor (BIVA)

      o Dynamometrie

      o Ernährungs-Ultraschall

      o Funktionstest (Up and Go Test)

    • Geruchstest (Sniffin'Stick Smell Test)
    • Speichelvolumen.

    • Analytisch:

      o Biochemie (Albumin, Präalbumin, Retinol-bindendes Protein (RBP), Glucose, Lipidprofil (Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), HDL, LDL), Sicherheitsparameter (Transaminasen, Urat, Kreatinin), fettlösliche Vitamine (A, D, E), B12, Folsäure, Eisenstoffwechsel, Zn, Se. Blutbild, Lymphozyten, Gerinnung, hsCRP)

      o Mikrobiota und Metagenom im Stuhl

      o Speichelmikrobiota und Metagenom

      o Plasmametabolome

      o Quantitatives Profil von Fettsäuren in Erythrozyten (enzymatische Aktivität von Katalase (CAT), Superoxid-Dismutase (SOD), Glutathion-Reduktase (GR) und Glutathion-Peroxidase (GPOX))

      o Zytokinprofil im Plasma (Interleukin (IL) 1β, 4, 6, 8, 10 Tumornekrosefaktor (TNFα), Interferon γ (IFNγ), sIL6R, sTNFR)

      o Metaboliten im Urin

      o Systemstatus des Antioxidansstatus (Hydroxyguanosin und F2-Isoprostane)

      2. Besuch:

    • Anthropometrische Maße
    • Elektrogustometrie
    • Olfaktorisch-gustativer Test
    • Speichelvolumen
    • Geschmacks- und Geruchsuntersuchung

    • Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Produktwirksamkeit (nach QTx)

      3º und 4º Besuch:

    • Morphofunktionelle Bewertung:
    • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz,
    • Elektrogustometrie
    • Olfaktorisch-gustativer Test
    • Speichelvolumen
    • Geschmacks- und Geruchsuntersuchung
    • Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Produktwirksamkeit (vor QTx)

    • Analytisch:

      o Biochemie

      o Stuhlmikrobiota und Metagenom (v3)

      o Speichelmikrobiota und Metagenom

      o Plasmametabolome

      o Quantitatives Profil von Fettsäuren in Erythrozyten

      o Zytokinprofil im Plasma

      o Metaboliten im Urin

      o Systemstatus des Antioxidansstatus

      5. Besuch:

    • Morphofunktionelle Bewertung:
    • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz,
    • Elektrogustometrie
    • Olfaktorisch-gustativer Test
    • Speichelvolumen
    • Geschmacks- und Geruchsuntersuchung
    • Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Produktwirksamkeit (vor QTx)

    • Analytisch:

      o Biochemie

      o Stuhlmikrobiota und Metagenom (v3)

      • Speichelmikrobiota und Metagenom
      • Plasma-Metabolome
      • Quantitatives Profil von Fettsäuren in Erythrozyten
      • Zytokinprofil im Plasma
      • Metaboliten im Urin
      • Systemstatus des Antioxidansstatus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18
  • Patienten mit einem Gewichtsverlust von 5 bis 10 %
  • Patient mit mittelschwerer Mangelernährung, bewertet nach den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
  • Patienten mit Geschmacksveränderungen, gemessen durch Elektrogustometrie
  • Krebspatienten, die vor einer Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie, Chemotherapie oder Radiochemotherapie behandelt wurden und die nicht für eine Operation in Frage kommen.
  • Patienten mit weniger als oder gleich einem Drittel der ursprünglich geplanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Patient mit oraler Aufnahme von Speisen und Getränken.
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie.
  • Sie stimmen der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und geben ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Patienten mit einem Gewichtsverlust < 5 % oder > 10 %.
  • Patienten mit mehreren Mangelernährung, bewertet nach GLIM-Kriterien
  • Patienten mit parenteraler oder enteraler Ernährung
  • Patienten mit diagnostiziertem schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1 c>8 %)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten mit unkontrollierter Hyper-/Hypothyreose.
  • Patienten mit schwerer Verdauungstoxizität aufgrund einer Behandlung mit Chemo-Radiotherapie
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Patienten mit diagnostizierter schwerer Nieren- oder Lebererkrankung (chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Zirrhose).
  • Patienten mit schwerer Demenz, Hirnmetastasen, Essverhaltensstörungen, schweren neurologischen oder psychiatrischen Pathologien in der Vorgeschichte, die die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Patienten, die an Alkoholismus oder Drogenmissbrauch leiden, was die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Patienten, die den Konsum von DMB ablehnen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bewertung, die nach Meinung des Arztes den Patienten an der Teilnahme hindert (Schwere usw.)

Auszahlungskriterien:

- Unverträglichkeit gegenüber dem Konsum von DMB oder Placebo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Tabletten mit 300 mg DMB, die 5,5 mg des Miraculin-Glykoproteins entsprechen
Nahrungsergänzungsmittel: DMB höchste Dosis
Einnahme von 300 mg DMB
Andere Namen:
  • Versuch 2
Experimental: Gruppe B
Pillen mit 150 mg DMB, entsprechend 2,8 mg Miraculin-Glykoprotein + 150 g gefriergetrocknete Erdbeere
Nahrungsergänzungsmittel: DMB niedrigste Dosis
Einnahme von 150 mg DMB
Andere Namen:
  • Versuch 1
Placebo-Komparator: Gruppe C
Tabletten mit 300 mg Erdbeerlyophilisat
Nahrungsergänzungsmittel: Erdbeer-Lyophilisat
Einnahme von 300 mg Erdbeerlyophilisat
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrogustometrie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Bei diesem Test werden Wahrnehmungsschwellen durch elektrische Stimulation (Strom in Mikroampere) ermittelt, die über kleine scheibenförmige monopolare Elektroden in verschiedenen Zungenregionen verabreicht werden. Drei Bereiche der Zunge (umzäunte Papillen, Zungenspitze und weicher Gaumen) werden auf beiden stimuliert die rechte und die linke Seite in aufsteigender Reihenfolge jeweils zwei auf einmal von -6 dB (4 mA) bis 34 dB (400 mA). ) in Intervallen von 0,5, 1, 1,5 und 2 s. Wenn der Stimulus nicht erkannt wird, wird ein einzelner Stimulus bei 36 dB und ein weiterer bei -6 dB ausgeführt, worauf die Testperson antworten muss, ob sie den Stimulus erkennen konnte oder nicht.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Schnüffelstab-Geruchstest
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)

Schnüffelstäbchen sind Markierungen, die mit einem riechenden Duftstoff gefüllt sind, der den Geruch freisetzt, wenn er vom Stäbchen entfernt wird. Um alle Tests durchzuführen, wird der geöffnete Stift etwa 2 cm vor die Nasenlöcher gehalten und die Testperson wird verbal ermahnt, daran zu riechen (z. indem Sie die Nummer auf dem Stift sagen). Die Stifte sind mit roten Nummern von 1 bis 16 gekennzeichnet.

Wenn der Patient weniger als 8 Gerüche trifft, wird davon ausgegangen, dass er Geschmack und Geruch verändert hat
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Strips-Test
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Test zur Erkennung von Geschmacksmängeln validiert. Dieser Test verwendet löffelförmige, aromaimprägnierte Filterpapiere, die es ermöglichen, sie selektiv auf bestimmte Bereiche der Zunge aufzubringen. Bei diesem Test werden 4 Geschmacksrichtungen (süß, salzig, bitter und sauer) in 4 verschiedenen Konzentrationen bewertet. Der süße Geschmack wird durch Saccharose (0,4, 0,02, 0,1, 0,05 g/ml), die Säure durch Zitronensäure (0,3, 0,16, 0,09, 0,05 g/ml), der Rest durch Natriumchlorid (0,25, 0,1, 0,004) repräsentiert , 0,016 g/dL) und Chinin bitter (0,006, 0,0024, 0,0009, 0,0004 g/dL). Eine 1 wird markiert, wenn der Geschmack erkannt wird, und eine 0, wenn er nicht erkannt wird. Um den Gesamteindruck der Geschmacksfunktion zu erhalten, wird eine Geschmacksbewertung basierend auf der detektierten Mindestkonzentration und dem verwendeten Aroma durchgeführt.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Geschmacks- und Geruchsuntersuchung
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Dieser Test wird verwendet, um die Prävalenz, Merkmale und Schwere von Geschmacks- und Geruchsveränderungen bei einer Krankheit zu untersuchen. Es besteht aus 12 Elementen, von denen 7 den Geschmack und 5 den Geruch betreffen. Für jede der Fragen wird 1 Punkt für jede negativ beantwortete Frage vergeben. Ein zusätzlicher Punkt wird für leicht/mäßig oder selten/manchmal und 2 Punkte für schwer/beeinträchtigend oder oft/immer vergeben. Geschmacksveränderungen wurden von 0 (keine Veränderung) bis 10 (mehrere starke Veränderungen) und Geruchsveränderungen von 0 (keine Veränderung) bis 5 (mehrere starke Veränderungen) bewertet.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Es wird mit einer digitalen Waage für den klinischen Gebrauch (Belastbarkeit 0-150 kg) gemessen, wobei die Person mit dem Rücken zum Betrachter positioniert ist, ohne Schuhe, mit einem Minimum an warmer Kleidung (Hose und T-Shirt), Fersen zusammen und Blick nach vorne und Haltung gerader Körper.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Das Subjekt nimmt eine Position mit vor der Brust verschränkten Armen ein. Der Umfang wird an der schmalsten Stelle zwischen dem unteren Rippenbogen (10. Rippe) und dem Beckenkamm gemessen. Der Anthropometrist steht vor dem Subjekt, das seine Arme leicht abduziert hat, damit die Taille um den Bauch laufen kann. Werte über 80 Zentimeter (Frauen) und 94 Zentimeter (Männer) gelten als Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Es ist das Verhältnis zwischen dem Körpergewicht (kg) und der Körpergröße (m) einer Person im Quadrat: Gewicht/Größe2. Werte über 24,9 kg/m2 gelten als Übergewicht
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Manuelle Dynamometrie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Es wird mit einem Dynamometer bewertet. Die maximale manuelle Druckkraft, die auf beide Hände ausgeübt wird, wird dreimal im Wechsel bewertet und der Durchschnitt dieser Ergebnisse gebildet.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Muskel Ultraschall
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die Messung des Muskeldickenverlustes erfolgt mit einem Linearschallkopf mit hochfrequenten Schallwellen (1-10 MHz). Die Graustufensonographie wird mit einem Linearschallkopf mit einem Variationskoeffizienten von 1,3 % durchgeführt. Diese Messung umfasst die Musculus vastus medialis und rectus femoris.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Aufstehen und testen
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Waagenbewertungsskala. Der Patient sollte mit gestütztem Rücken auf dem Stuhl sitzen und die Arme auf den Armlehnen ruhen lassen. Bitten Sie die Person, von einem Standardstuhl aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen. Lassen Sie die Person sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich wieder hinsetzen. Die Zeitmessung beginnt, wenn die Person beginnt, vom Stuhl aufzustehen, und endet, wenn sie zum Stuhl zurückkehrt und sich hinsetzt.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Speichelvolumen (ml)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die Speichelflussrate wird bestimmt. Dazu wird die gesammelte Speichelmenge in einen speziellen Kunststoffbehälter eingewogen, in dem die Volumina alle 0,5 ml bis 5 ml angegeben sind.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Albumin-Serumkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Serumalbuminkonzentration. Der normale Bereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Präalbumin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Präalbuminkonzentration im Serum. Normale Ergebnisse bei Erwachsenen liegen zwischen 15 und 36 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 150 und 360 Milligramm pro Liter (mg/l).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Glukose-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Nüchtern-Serumglukosekonzentration. Die Werte liegen zwischen 74 und 100 mg/dL.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Gesamtcholesterin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen der Gesamtcholesterinkonzentration. Eine Konzentration von weniger als 200 mg/dL wird empfohlen, mit einer normalen Obergrenze zwischen 200 und 239 mg/dL. Messungen über 240 mg/dL weisen auf eine übermäßige Aufnahme durch die Ernährung oder eine familiäre Hypercholesterinämie hin
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Triglycerid-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen der Triglyceridkonzentration. Normalwerte liegen unter 150 mg/dL; die Obergrenze liegt zwischen 150 und 199 mg/dL. Werte zwischen 200 und 499 mg/dl gelten jedoch als hoch oder sehr hoch (über 500 mg/dl).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
LDL-Cholesterin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der LDL-Cholesterinkonzentration. Optimale Konzentrationen liegen unter 100 mg/dL, obwohl Konzentrationen zwischen 100 und 129 mg/dL als nahezu optimal angesehen werden. Die Obergrenze des Normalen liegt zwischen 130 und 159. Werte zwischen 160 und 189 mg/dL gelten als hoch, Werte über 190 mg/dL als sehr hoch.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
HDL-Cholesterin-Serumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen der HDL-Cholesterinkonzentration. Werte über 60 mg/dL gelten als Schutzfaktor gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Konzentrationen zwischen 40 und 59 mg/dL sind korrekt, während Werte unter 40 mg/dL einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
RCP-us-Serumkonzentration (mg/l)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen der hs-CPR-Konzentration. Es hat sich gezeigt, dass die hs-CPR Informationen zu jedem Grad des kardiovaskulären Risikos gemäß der Framingham-Skala liefert; CPR-us-Spiegel unter 1 mg/l, zwischen 1 und 3 mg/l und über 3 mg/l entsprechen einem niedrigen, mittleren bzw. hohen kardiovaskulären Risiko.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Vitamin-A-Serumkonzentration (μg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Vitamin-A-Konzentration. Normalwerte reichen von 20 bis 60 Mikrogramm pro Deziliter (mcg/dl) oder 0,69 bis 2,09 Mikromol pro Liter (Mikromol/l).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Vitamin-D-Serumkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen in der Konzentration von Vitamin D. Normalwerte sind 75-100 nmol/L (30-40 ng/ml). Ein Vitamin-D-Mangel tritt auf, wenn der Serumspiegel von Hydroxyvitamin D weniger als 50 nmol/l (20 ng/ml) beträgt, was einer Insuffizienz von 50-75 nmol/l (20-30 ng/ml) entspricht.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Vitamin-E-Serumkonzentration (alfa-Tocopherol, μg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen in der Konzentration von Vitamin E als Alpha-Tocopherol. Normale Konzentrationen von Alpha-Tocopherol bei Erwachsenen im Plasma oder Serum liegen im Bereich von 500–1600 μg/dL, bei Kindern im Vorschulalter wurden Konzentrationsbereiche von 300–900 μg/dL vorgeschlagen.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Vitamin B12-Serumkonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen in der Konzentration von Vitamin B12. Normalwerte sind 200 bis 900 pg/ml (Pikogramm pro Milliliter).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Folsäure-Serumkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Folsäurekonzentration im Serum. Der normale Bereich liegt zwischen 2,7 und 17,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder 6,12 bis 38,52 Nanomol pro Liter (nmol/l).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Eisenserumkonzentration (μg/dL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Eisenkonzentration im Serum. Normalwerte reichen von 60 bis 170 Mikrogramm pro Deziliter (μg/dL) oder 10,74 bis 30,43 Mikromol pro Liter (μmol/L).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Zink-Serumkonzentration (μg/ml)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Zinkkonzentration im Serum. Die am meisten akzeptierten Bereiche in klinischen Studien liegen zwischen 0,75 und 1,30 μg/ml.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Selen-Serumkonzentration (μg/L)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Selenkonzentration im Serum. Werte zwischen 60 und 100 µg/L gelten als normal. Werte unter 59,24 µg/L (<0,75 µmol/L) gelten als niedrig.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Zytokinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Zytokinkonzentrationen im Plasma. Sie werden mit dem Luminex®200™ Multianalyte Profile Analyzer und dem HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit Immunoassay-Kit bestimmt. Die Daten der mittleren Fluoreszenzintensität werden unter Verwendung der Spline- oder logistischen Kurvenanpassungsmethode angepasst. 5 Parameter zur Berechnung von Zytokinen/Chemokinen.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Speichel-Mikrobiota
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Vollständige Amplikons, die der Amplifikation des bakteriellen 16S-rRNAr-Gens entsprechen, werden analysiert.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Speichel-Metagenomik
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die DNA-Amplifikation wird durch PCR des 16S-rRNA-Gens unter Verwendung von bakterienspezifischen Primern und Adapter-bindendem Barcoding (Bibliotheksvorbereitung) durchgeführt. Die bakterielle DNA-Sequenzierung wird gemäß den Sequenzierungsstandards (IHMS SOPs 08, 09 und 10 V1) analysiert.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Kot-Mikrobiota
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die DNA-Amplifikation wird durch PCR des 16S-rRNA-Gens unter Verwendung von bakterienspezifischen Primern und Adapter-bindendem Barcoding (Bibliotheksvorbereitung) durchgeführt. Die bakterielle DNA-Sequenzierung wird gemäß den Sequenzierungsstandards (IHMS SOPs 08, 09 und 10 V1) analysiert.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Fäkalien-Metagenomik
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die amplifizierte (Sequenzierungs-) Bakterien-DNA wird gemäß den Sequenzierungsstandards (IHMS SOPs 08, 09 und 10 V1) analysiert, und die Sequenzierungsdaten werden anhand der Datenanalysestandards (IHMS SOPs 11) weiter analysiert.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Für die metabolomische Analyse wird eine multiple Strategie (EureCat’s GlobalMet) zur Trennung und Bewertung von sowohl wasserlöslichen als auch fettlöslichen Plasmametaboliten (Lipidomics) basierend auf einer semi-gerichteten Analyse mittels GLC-MS (Plasma-Metabolom-Analyse, non -gerichtete Analyse mit UPLC-MS und gerichtete Analyse mit UPLC-MS.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Quantitatives Profil von Fettsäuren in Erythrozyten
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen der Fettsäuremethylester werden durch Vergleich der Retentionszeiten mit denen zuvor verwendeter authentischer Standards identifiziert und quantifiziert und durch Massenspektrometrie (MS) bestätigt.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Konzentration von 8-iso-PGF2α im Urin
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die Konzentration von 8-iso-PGF2α im Urin wird durch einen hochspezifischen und validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Die Kreuzreaktivität von 8-iso-PGF2α-Antikörper mit 15-Keto-13, 14-Dihydro-8-iso-PGF2α, 8-iso-PGF2β, PGF2α, 15-Keto-PGF2α, 15-Keto-13, 14- Dihydro-PGF2α, TXB2, 11β-PGF2α, 9β-PGF2α und 8-Iso-PGF3α beträgt 1,7, 9,8, 1,1, 0,01, 0,01, 0,1, 0,03, 1,8 bzw. 0,6 %. Die Nachweisgrenze des Assays beträgt 23 pmol/L
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Konzentration von 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin im Urin
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die Konzentration von 8-OHdG im Urin wird mit einem ELISA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Die Extinktion bei 450 nm wird mit einem Mikroplatten-Lesegerät bestimmt. Der Bestimmungsbereich beträgt 0,125-10 ng/ml. Die 8-OHdG-Konzentration wird an die Kreatininspiegel im Urin angepasst und als ng 8-OHdG/mg Kreatinin ausgedrückt.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC) des Plasmas
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen der TAC werden unter Verwendung eines spektrophotometrischen Antioxidans-Assay-Kits bewertet.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Bestimmung von oxidiertem und reduziertem Glutathion in Erythrozyten
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen von oxidiertem und reduziertem Glutathion in Erythrozyten, bestimmt unter Verwendung eines kolorimetrischen Verfahrens. Die GSH-Konzentration kann aus einer Endpunktablesung der bei 405 nm entwickelten Farbe oder durch Messung der Geschwindigkeit der Farbentwicklung bei 405 nm bestimmt werden.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Enzymaktivität des antioxidativen Abwehrsystems in Erythrozyten
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen der Hämoglobin (Hb)-Konzentration der Proben werden spektrophotometrisch unter Verwendung eines kolorimetrischen Verfahrens bestimmt. Die Ablesung erfolgt bei 540 nm und eine Standardkurve wird verwendet, um die Hb-Konzentration in den Proben zu berechnen (0,08–08 mg/ml).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
CAT-Katalase-Aktivität (EC 1.11.1.6)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen werden durch die H2O2-aktivierte Fluoreszenzmethode bestimmt. Im ultravioletten (UV) Bereich ist H2O2 durch eine kontinuierliche Zunahme der Absorption parallel zu einer Abnahme der Wellenlänge (λ) gekennzeichnet. Die Zersetzung von H2O2 wird durch die Abnahme der Extinktion bei 240 nm bestimmt. Der Extinktionsunterschied in Bezug auf eine Blindprobe pro Zeiteinheit ist das Maß für die CAT-Aktivität, die als nmol/g Hb ausgedrückt wird
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
SOD-Superoxid-Dismutase-Aktivität (EC 1.5.1.1)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die Veränderungen werden durch die Verwendung von Xanthin und Xanthinoxidase zur Erzeugung von O2 · ̄-Radikalen bestimmt, die wiederum Cytochrom c oxidieren und eine Farbe erzeugen, die bei 450 nm gemessen werden kann. Die Ergebnisse werden als U/mg Hb ausgedrückt.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Glutathionreduktase-Aktivität GR (EC 1.6.4.2)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Die Änderungen werden durch Messen der Oxidationsgeschwindigkeit von NADPH in Gegenwart von GSSG bestimmt. Die Abnahme der Extinktion bei 340 nm wird bestimmt. Eine Einheit Enzymaktivität ist definiert als die Menge an GR, die die Umwandlung von 1 &mgr;mol NADPH pro Minute katalysiert. Die Ergebnisse werden als U/g Hb ausgedrückt.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
GPOX-Glutathionperoxidase-Aktivität (EC 1.11.1.9)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Veränderungen werden durch die gekoppelte Reaktion des Enzyms mit tert-Butylhydroperoxid (t-BOOH) als Substrat bestimmt. Die Extinktion bei 340 nm wird gemessen. In Gegenwart von GR und NADPH wird GSSG zusammen mit der Oxidation von NADPH zu NADP+ sofort in GSH umgewandelt. Eine Einheit Enzymaktivität ist definiert als die Menge an GPOX, die die Umwandlung von 1 &mgr;mol NADPH pro Minute katalysiert. Die Ergebnisse werden in U/g Hb ausgedrückt.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
72-Stunden-Fragebogen zur Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Fragebogen zur Erhebung der Ernährungs- und Ernährungsgewohnheiten jedes Teilnehmers. Der Freiwillige notiert alle über 3 Tage (72 Stunden) aufgenommenen Speisen und Getränke, wobei zwei Schultage und ein Feiertag berücksichtigt werden. Die Antworten ermöglichen die Berechnung der Gesamtmenge der verzehrten Lebensmittel und aufgenommenen Kalorien. Darüber hinaus werden die Daten quantitativ und qualitativ ausgewertet, wobei die Ernährung in Bezug auf Vielfalt und Ausgewogenheit gemäß den Empfehlungen der spanischen Gesellschaft für Gemeinschaftsernährung (SENC 2016) klassifiziert wird.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Fragebogen zur Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln (PREDIMED)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Fragebogen zur Ermittlung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs. Dies wird anhand von 9 Kategorien bewertet: Milch und Milchprodukte; Eier, Fleisch und Fisch; Gemüse und Gemüse; Früchte; Hülsenfrüchte, Getreide und Kartoffeln; Öle und Fette; feine Backwaren und feine Backwaren; Soßen, Frittiertes, Snacks, Zucker und Salz; Getränke. Der Proband notiert die Anzahl der Essensportionen, die er in den letzten 3 Monaten entweder pro Monat, pro Woche oder pro Tag konsumiert hat.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Der Fragebogen ist in 4 Fragenkategorien unterteilt, je nach Art der Aktivität, für die Informationen angefordert werden (kräftig, mäßig, Gehen, Sitzen). Die quantitativen Ergebnisse ermöglichen die Berechnung der TOTAL Energy Metabolism Rate (MET) x Minute/Woche für jeden Probanden. Qualitative Ergebnisse kategorisieren die körperliche Aktivität der Freiwilligen in geringe Aktivität (1), mäßige Aktivität (2) oder starke Aktivität (3).
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTIC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)

Fragebogen bestehend aus 30 Fragen bzw. Items, die die Lebensqualität in Bezug auf körperliche, emotionale, soziale Aspekte und den Grad der Funktionalität bei Krebspatienten bewerten. Für die Berechnung dieses Fragebogens werden Werte zwischen 1 und 4 Punkten vergeben, nämlich 1: absolut, 2: wenig, 3: ziemlich viel und 4: viel. Die letzten beiden Items, 29 und 30, werden mit 1 bis 7 bewertet, wobei 1: schrecklich und 7: ausgezeichnet ist.

Alle erhaltenen Punktzahlen sind standardisiert. Für jede der Skalen ergibt sich ein Score von 0 bis 100 Punkten, der die Auswirkung der Erkrankung auf den Patienten bestimmt. Hohe Werte in den globalen Gesundheits- und Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während sie in der Symptomskala auf eine Abnahme der Lebensqualität hindeuten, da sie das Vorhandensein von krebsassoziierten Symptomen anzeigen.
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Produktwirksamkeit
Zeitfenster: Vor Chemotherapie, Nach Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (3 Monate nach Chemotherapie)
Fragebogen erstellt, um die Wirksamkeit des Produkts durch den Patienten zu bestimmen. Die Umfrage basiert auf 6 Fragen, die die Qualität und Wirksamkeit des Produkts durch den Patienten von 0 bis 100 Punkten bewerten.
Vor Chemotherapie, Nach Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (3 Monate nach Chemotherapie)
Fette Masse (%)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen des Prozentsatzes (%) der Fettmasse über die bioelektrische Impedanz
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Muskelmasse (%)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen des Prozentsatzes (%) der Muskelmasse über die bioelektrische Impedanz
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Extrazelluläres Wasser (%)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen des Prozentsatzes (%) des extrazellulären Wassers über die bioelektrische Impedanz
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Intrazelluläres Wasser (%)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen des Prozentsatzes (%) des intrazellulären Wassers über die bioelektrische Impedanz
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Gesamtkörperwasser (%)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen des Prozentsatzes (%) des gesamten Körperwassers über die bioelektrische Impedanz
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Phasenwinkel (º)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen des Phasenwinkels (Grade) über bioelektrische Impedanz
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Körperzellmasse (%)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)
Änderungen des Prozentsatzes (%) der Körperzellmasse über die bioelektrische Impedanz
Vor der Chemotherapie, Nach der Therapie (3-4 Tage), Nachsorge (1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Medicinal Gardens S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP 6164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren