Efecto de la baya milagrosa seca en la percepción olfativa-gustativa en pacientes con cáncer desnutridos (CLINMIR)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Efecto del Consumo Habitual de Baya Milagrosa Seca (DMB) en la Percepción Olfativo-Gustativa y el Estado Nutricional de Pacientes Oncológicos en Tratamiento con Quimioterapia y/o Radioterapia con Desnutrición Moderada
El cáncer es una de las principales causas de muerte a nivel mundial, siendo en muchos países la primera causa de mortalidad. Uno de los principales efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia en pacientes oncológicos es la alteración del gusto y el olfato, conocidas internacionalmente como estas anomalías Taste Smell Alterations (TSA). Estas alteraciones son el resultado de una estructura celular alterada, la presencia de TSA se asocia con una menor calidad de vida y una mala nutrición, debido a los cambios en la dieta que realizan estos pacientes.
Synsepalum dulcidicum (baya milagrosa seca, DMB) es una planta perteneciente a la familia Sapotaceae, compuesta por unas 800 especies agrupadas en unos 40 géneros. Es una especie autóctona de las regiones forestales de África Occidental. Los frutos secos de esta especie han sido aprobados como nuevo alimento de acuerdo con el Reglamento (UE) 2015/2238 y a petición de la Comisión Europea a través del Panel de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El componente característico de DMB es la miraculina. La miraculina es una glicoproteína cuyo consumo hace que los alimentos ácidos y ácidos, y en menor medida amargos, se perciban como de sabor dulce. En este sentido, es posible que el consumo de DMB antes de cada comida pueda mejorar la percepción sensorial tras el tratamiento con quimioterapia o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, triple ciego, controlado para evaluar el efecto del consumo habitual de DMB sobre la percepción olfativa-gustativa en pacientes oncológicos con desnutrición moderada.
Se reclutarán 30 voluntarios en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: hombres y mujeres mayores de 18 años, pérdida de peso del 5 al 10%, desnutrición moderada, alteraciones del gusto, pacientes oncológicos tratados con quimioterapia neoadyuvante previa a la cirugía, quimioterapia o quimiorradioterapia que no sean candidatos a cirugía , con menos o igual a un tercio del tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia programado inicialmente, una expectativa de vida mayor a 3 meses, ingesta oral de alimentos y bebidas, nivel cultural adecuado y comprensión del estudio clínico.
Los participantes serán asignados al azar en 3 brazos:
- Grupo A (150mg de DMB equivalente a 2,8 mg de glicoproteína miraculina + 150g de fresa liofilizada).
- Grupo B (300 mg de DMB equivalentes a 5,5 mg de la glicoproteína miraculina).
Grupo C (300 mg de liofilizado de fresa).
El seguimiento incluirá 6 visitas individualizadas, para realizar las siguientes pruebas en cada visita:
Visita de selección
• Evaluación nutricional
• Electrogustometría
• Test olfativo-gustativo (tiras reactivas)
Encuesta de gusto y olfato.
1º visita:
- Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Evaluación morfofuncional:
o Medidas de antropometría (peso, % de pérdida de peso, talla, IMC, ICA)
o Impedancia bioeléctrica (BIA): índice de masa musculoesquelética (MMI), ángulo de fase (FA), agua extracelular (EW), agua intracelular (IW) y agua total (TBW), masa grasa (FM), masa muscular (MM), masa celular total, vector de ángulo de fase de representación (BIVA)
o Dinamometría
o Ultrasonido nutricional
o Test de funcionalidad (Up and Go Test)
- Test olfativo-gustativo (Sniffin'Stick Smell Test)
- Volumen de saliva.
Analítico:
o Bioquímica (albúmina, prealbúmina, proteína fijadora de retinol (RBP), glucosa, perfil lipídico (colesterol total (TC), triglicéridos (TG), HDL, LDL), parámetros de seguridad (transaminasas, urato, creatinina), vitaminas liposolubles (A, D, E), B12, folato, metabolismo del hierro, Zn, Se. Hemograma, linfocitos, coagulación, hsCRP)
o Microbiota fecal y metagenoma
o Microbiota salival y metagenoma
o Metabolomas plasmáticos
o Perfil cuantitativo de ácidos grasos en eritrocitos (actividad enzimática de catalasa (CAT), superóxido dismutasa (SOD), glutatión-reductasa (GR) y glutatión peroxidasa (GPOX))
o Perfil de citocinas plasmáticas (interleucina (IL) 1β, 4, 6, 8, 10 factor de necrosis tumoral (TNFα), interferón γ (IFNγ), sIL6R, sTNFR)
o Metabolitos en la orina
o Estado del sistema de estado antioxidante (hidroxiguanosina y F2-isoprostanos)
2º visita:
- Medidas antropométricas
- electrogustometría
- Prueba olfativo-gustativa
- Volumen de saliva
- Encuesta de gusto y olfato
Cuestionario de satisfacción de la eficacia del producto (post-QTx)
3º y 4º visita:
- Evaluación morfofuncional:
- Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca,
- electrogustometría
- Prueba olfativo-gustativa
- Volumen de saliva
- Encuesta de gusto y olfato
- Cuestionario de satisfacción de la eficacia del producto (pre-QTx)
Analítico:
o Bioquímica
o Microbiota fecal y metagenoma (v3)
o Microbiota salival y metagenoma
o Metabolomas plasmáticos
o Perfil cuantitativo de ácidos grasos en eritrocitos
o Perfil de citoquinas en plasma
o Metabolitos en la orina
o Estado del sistema del estado antioxidante
5º visita:
- Evaluación morfofuncional:
- Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca,
- electrogustometría
- Prueba olfativo-gustativa
- Volumen de saliva
- Encuesta de gusto y olfato
- Cuestionario de satisfacción de la eficacia del producto (pre-QTx)
Analítico:
o Bioquímica
o Microbiota fecal y metagenoma (v3)
- Microbiota salival y metagenoma
- Metabolomas plasmáticos
- Perfil cuantitativo de ácidos grasos en eritrocitos
- Perfil de citoquinas en plasma
- Metabolitos en la orina
- Estado del sistema del estado antioxidante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18
- Pacientes con una pérdida de peso del 5 al 10%
- Paciente con desnutrición moderada evaluado por los Criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM)
- Pacientes con alteraciones del gusto medidas por electrogustometría
- Pacientes oncológicos tratados con quimioterapia neoadyuvante previa a la cirugía, quimioterapia o quimiorradioterapia que no sean candidatos a cirugía.
- Pacientes con menos o igual a un tercio del tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia programado inicialmente.
- Pacientes con una esperanza de vida superior a 3 meses.
- Paciente con ingesta oral de alimentos y bebidas.
- Adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.
- Pacientes con pérdida de peso < 5% o > 10%.
- Pacientes con varias desnutriciones evaluados por Criterios GLIM
- Pacientes con nutrición parenteral o enteral
- Pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus mal controlada (HbA1 c>8%)
- Pacientes con hipertensión arterial no controlada.
- Pacientes con hiper/hipotiroidismo no controlado.
- Pacientes con toxicidad digestiva severa por tratamiento con quimiorradioterapia
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad renal o hepática grave (insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, cirrosis).
- Pacientes con demencia severa, metástasis cerebrales, trastornos de la conducta alimentaria, antecedentes de patología neurológica o psiquiátrica grave que pueda interferir con el tratamiento.
- Pacientes que sufren de alcoholismo o abuso de sustancias que pueden interferir con la adherencia al tratamiento.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves.
- Pacientes que rechazan el consumo de DMB.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Valoración que, a juicio del clínico, impide la participación del paciente (gravedad, etc.)
Criterios de retiro:
- Intolerancia al consumo de DMB o Placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Pastillas con 300 mg de DMB equivalente a 5,5 mg de la glicoproteína miraculina
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Ingesta de 300 mg de DMB
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Pastillas con 150 mg de DMB equivalente a 2,8 mg de glicoproteína miraculina + 150g de fresa liofilizada
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Ingesta de 150 mg de DMB
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
Pastillas con 300 mg de liofilizado de fresa
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Ingesta de 300 mg de liofilizado de fresa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrogustometría
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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En esta prueba, los umbrales de percepción se obtienen mediante estimulación eléctrica (corriente en microamperios), administrada en diferentes regiones de la lengua a través de pequeños electrodos monopolares en forma de disco. Se estimulan tres áreas de la lengua (papilas cercadas, vértice de la lengua y paladar blando) en ambos los lados derecho e izquierdo en orden ascendente de dos en dos desde -6 dB (4 mA) hasta 34 dB (400 mA). ) en intervalos de 0,5, 1, 1,5 y 2 s.
Si no se detecta el estímulo, se realizará un único estímulo a 36 dB y otro a -6 dB, a lo que el sujeto deberá responder si ha podido o no detectar el estímulo.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Prueba de olfato de palitos para olfatear
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los palitos para olfatear son marcadores llenos de una fragancia olorosa que, cuando se retiran del palillo, liberan el olor. Para realizar todas las pruebas, el bolígrafo abierto se sostiene aproximadamente a 2 cm por delante de las fosas nasales y se advierte verbalmente al sujeto que lo huela (por ejemplo, diciendo el número en el bolígrafo). Los bolígrafos están etiquetados con números rojos del 1 al 16. Si el paciente acierta menos de 8 olores, se considera que tiene el gusto y el olfato alterados |
Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Prueba de tiras
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Test para la identificación de deficiencias gustativas validado.
Esta prueba utiliza papeles de filtro impregnados de sabor en forma de cuchara que permiten su aplicación selectiva en áreas específicas de la lengua.
En esta prueba se evalúan 4 sabores (dulce, salado, amargo y ácido) a 4 concentraciones diferentes.
El sabor dulce estará representado por sacarosa (0.4, 0.02, 0.1, 0.05 g/mL), el ácido por ácido cítrico (0.3, 0.16, 0.09, 0.05 g/mL), el resto por cloruro de sodio (0.25, 0.1, 0.004 , 0,016 g/dL) y amargo de quinina (0,006, 0,0024, 0,0009, 0,0004 g/dL).
Se marca un 1 si se detecta el sabor y un 0 si no se detecta.
Para obtener la impresión global de la función gustativa, se realiza una puntuación gustativa basada en la concentración mínima detectada y el sabor utilizado.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Encuesta de gusto y olfato
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Esta prueba se utiliza para explorar la prevalencia, las características y la gravedad de los cambios en el gusto y el olfato en una enfermedad.
Está compuesto por 12 ítems, 7 de ellos relacionados con el gusto y 5 relacionados con el olfato.
Para cada una de las preguntas, se asignará 1 punto por cada pregunta contestada negativamente.
Se otorgará un punto adicional por leve/moderado o rara vez/algunas veces y 2 puntos por grave/incapacitante o a menudo/siempre.
Los cambios en el gusto se calificaron de 0 (sin cambio) a 10 (múltiples cambios severos) y los cambios en el olfato de 0 (sin cambio) a 5 (múltiples cambios severos).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Se mide con una báscula digital de uso clínico (capacidad 0-150 kg), con la persona posicionada de espaldas al espectador, sin calzado, con un mínimo de ropa de abrigo (pantalón y camiseta), tacones juntos, mirando adelante y la postura del cuerpo recto.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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El sujeto asume una posición con los brazos cruzados a la altura del pecho.
El perímetro se toma en el nivel más estrecho, entre el margen costal inferior (10ª costilla) y la cresta ilíaca.
El antropometrista se para frente al sujeto, que tiene los brazos ligeramente abducidos, para permitir que la cintura corra alrededor del abdomen.
Valores superiores a 80 centímetros (mujeres) y 94 centímetros (hombres) se consideran de riesgo para enfermedades cardiovasculares.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Es la relación entre el peso corporal (kg) y la altura (m) del individuo al cuadrado: Peso/Altura2.
Valores superiores a 24,9 kg/m2 se consideran sobrepeso
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Dinamometría manual
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Se evalúa mediante el uso de un dinamómetro.
La fuerza de presión manual máxima ejercida en ambas manos se evalúa tres veces alternativamente y se obtiene el promedio de estos resultados.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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La medición de la pérdida de grosor muscular se realiza mediante un transductor lineal con ondas sonoras de alta frecuencia (1-10 MHz). La ultrasonografía en escala de grises se utiliza con un transductor lineal con un coeficiente de variación del 1,3%.
Esta medida incluye los músculos vasto medial y recto femoral.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Prueba arriba y listo
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Balanza de evaluación de saldos.
El paciente debe sentarse en la silla con la espalda apoyada y los brazos apoyados en los reposabrazos.
Pida a la persona que se levante de una silla estándar y camine una distancia de 3 metros.
Haga que la persona dé la vuelta, camine de regreso a la silla y vuelva a sentarse.
El tiempo comienza cuando la persona comienza a levantarse de la silla y termina cuando regresa a la silla y se sienta.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Volumen de saliva (ml)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Se determina la tasa de flujo salival.
Para ello, se pesa la cantidad de saliva recogida en un recipiente de plástico especial en el que se indican los volúmenes cada 0,5 mL hasta llegar a 5 mL.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de albúmina sérica.
El rango normal es de 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de prealbúmina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de prealbúmina sérica.
Los resultados normales en adultos oscilan entre 15 y 36 miligramos por decilitro (mg/dL) o 150 y 360 miligramos por litro (mg/L)
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración de glucosa en suero (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de glucosa sérica en ayunas.
Los niveles están entre 74 y 100 mg/dL.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de colesterol total.
Se recomienda una concentración inferior a 200 mg/dL, con un límite superior normal entre 200 y 239 mg/dL.
Mediciones superiores a 240 mg/dL indican consumo excesivo a través de la dieta o hipercolesterolemia familiar
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de triglicéridos.
Los valores normales son menos de 150 mg/dL; el límite superior está entre 150 y 199 mg/dL.
Sin embargo, los valores entre 200 y 499 mg/dl se consideran altos o muy altos (superiores a 500 mg/dl).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de colesterol LDL.
Los niveles óptimos son inferiores a 100 mg/dL, aunque las concentraciones entre 100 y 129 mg/dL se consideran casi óptimas.
El límite superior de lo normal está entre 130 y 159.
Los valores entre 160 y 189 mg/dL se consideran altos, y los superiores a 190 mg/dL muy altos.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de colesterol HDL.
Valores superiores a 60 mg/dL se consideran un factor protector frente a enfermedades cardiovasculares.
Concentraciones entre 40 y 59 mg/dL son correctas, mientras que valores por debajo de 40 mg/dL son uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de RCP-us (mg/L)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de hs-CPR.
Se ha demostrado que la hs-CPR proporciona información sobre cada uno de los niveles de riesgo cardiovascular según la escala de Framingham; Niveles de RCP-us menores de 1 mg/L, entre 1 y 3 mg/L y mayores de 3 mg/L corresponden a riesgo cardiovascular bajo, medio y alto, respectivamente.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de vitamina A (μg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de vitamina A.
Los valores normales varían de 20 a 60 microgramos por decilitro (mcg/dl) o de 0,69 a 2,09 micromoles por litro (micromol/l).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de vitamina D (ng/mL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de vitamina D. Los valores normales son 75-100 nmol/L (30-40 ng/ml).
La deficiencia de vitamina D ocurre si los niveles séricos de hidroxivitamina D son inferiores a 50 nmol/L (20 ng/ml), una insuficiencia de 50-75 nmol/L (20-30 ng/ml).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de vitamina E (alfa-tocoferol, μg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de vitamina E como alfa-tocoferol.
Las concentraciones adultas normales de alfa tocoferol en plasma o suero están dentro del rango de 500-1600 μg/dL, en niños en edad preescolar se ha propuesto que los rangos de concentración sean de 300-900 μg/dL.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de vitamina B12 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de vitamina B12.
Los valores normales son de 200 a 900 pg/ml (picogramos por mililitro).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de ácido fólico (ng/mL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de ácido fólico sérico.
El rango normal es de 2,7 a 17,0 nanogramos por mililitro (ng/mL), o de 6,12 a 38,52 nanomoles por litro (nmol/L).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de hierro (μg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de hierro sérico.
Los valores normales varían de 60 a 170 microgramos por decilitro (μg/dL) o de 10,74 a 30,43 micromoles por litro (μmol/L).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de zinc (μg/mL)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración sérica de zinc.
Los rangos más aceptados en ensayos clínicos están entre 0,75 y 1,30 μg/mL.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración sérica de selenio (μg/L)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en la concentración de selenio sérico.
Los niveles entre 60 y 100 µg/L se consideran normales.
Los valores inferiores a 59,24 µg/L (<0,75 mumol/L) se consideran bajos.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en las concentraciones de citoquinas en plasma.
Se determinarán utilizando el analizador de perfil multianalito Luminex®200™ y el kit de inmunoensayo HCYTO-60K-PMX Milliplex Map Kit.
Los datos de intensidad fluorescente media se ajustarán utilizando el método de ajuste de curva logística o spline.
5 parámetros para calcular citocinas/quimiocinas.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Microbiota salival
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Se analizarán los amplicones completos correspondientes a la amplificación del gen 16S rRNAr bacteriano.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Metagenómica de la saliva
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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La amplificación del ADN se llevará a cabo mediante PCR del gen 16S rRNA utilizando cebadores específicos de bacterias y códigos de barras de unión al adaptador (preparación de biblioteca).
La secuenciación del ADN bacteriano se analizará siguiendo los estándares de secuenciación (IHMS SOP 08, 09 y 10 V1).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Microbiota de las heces
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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La amplificación del ADN se llevará a cabo mediante PCR del gen 16S rRNA utilizando cebadores específicos de bacterias y códigos de barras de unión al adaptador (preparación de biblioteca).
La secuenciación del ADN bacteriano se analizará siguiendo los estándares de secuenciación (IHMS SOP 08, 09 y 10 V1).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Metagenómica de las heces
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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El ADN bacteriano amplificado (secuenciado) se analizará siguiendo los estándares de secuenciación (IHMS SOP 08, 09 y 10 V1) y los datos de secuenciación se analizarán más a fondo con los estándares de análisis de datos (IHMS SOP 11).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Metabolómica del plasma
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Para el análisis metabolómico se utilizará una estrategia múltiple (GlobalMet de EureCat) para la separación y evaluación de metabolitos plasmáticos tanto hidrosolubles como liposolubles (lipidómica) basada en análisis semidirigido mediante GLC-MS (plasma metabolome analysis, non -análisis dirigido mediante UPLC-MS y análisis dirigido mediante UPLC-MS.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Perfil cuantitativo de ácidos grasos en eritrocitos
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los cambios en los ésteres metílicos de ácidos grasos se identifican y cuantifican mediante la comparación de los tiempos de retención con los de los estándares auténticos utilizados anteriormente y se confirman mediante espectrometría de masas (MS).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración de 8-iso-PGF2α en orina
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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La concentración de 8-iso-PGF2α en la orina se determina mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) altamente específico y validado.
La reactividad cruzada del anticuerpo 8-iso-PGF2α con 15-ceto-13, 14-dihidro-8-iso-PGF2α, 8-iso-PGF2β, PGF2α, 15-keto-PGF2α, 15-keto-13, 14- dihidro-PGF2α, TXB2, 11β-PGF2α, 9β-PGF2α y 8-iso-PGF3α es 1,7, 9,8, 1,1, 0,01, 0,01, 0,1, 0,03, 1,8 y 0,6%, respectivamente.
El límite de detección del ensayo es de 23 pmol/L
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Concentración de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina en orina
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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La concentración de 8-OHdG en la orina se determina mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La absorbancia a 450 nm se determina con un lector de microplacas.
El rango de determinación es 0,125-10 ng/ml.
La concentración de 8-OHdG se ajusta según los niveles de creatinina en orina y se expresa como ng de 8-OHdG/mg de creatinina.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Capacidad antioxidante total (TAC) del plasma
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los cambios en TAC se evalúan utilizando un kit de ensayo espectrofotométrico de antioxidantes.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Determinación de glutatión oxidado y reducido en eritrocitos
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el glutatión oxidado y reducido en eritrocitos determinados mediante una técnica colorimétrica.
La concentración de GSH se puede determinar a partir de una lectura de punto final del color desarrollado a 405 nm o midiendo la velocidad de desarrollo del color a 405 nm.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Actividad enzimática del sistema de defensa antioxidante en eritrocitos
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los cambios en la concentración de hemoglobina (Hb) de las muestras se determinan espectrofotométricamente utilizando un método colorimétrico.
La lectura se realiza a 540 nm y se utiliza una curva estándar para calcular la concentración de Hb en las muestras (0,08-08 mg/ml).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Actividad catalasa CAT (EC 1.11.1.6)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los cambios se determinan mediante el método de fluorescencia activada por H2O2.
En el rango ultravioleta (UV), el H2O2 se caracteriza por un aumento continuo en la absorción paralelo a una disminución en la longitud de onda (λ).
La descomposición del H2O2 está determinada por la disminución de la absorbancia a 240 nm.
La diferencia de absorbancia respecto a un blanco por unidad de tiempo es la medida de la actividad CAT, que se expresa en nmol/g Hb
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Actividad de superóxido dismutasa de SOD (EC 1.5.1.1)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los cambios están determinados por el uso de xantina y xantina oxidasa para generar radicales O2·̄, los cuales, a su vez, oxidan el citocromo c, generando un color que se puede medir a 450 nm.
Los resultados se expresan como U/mg Hb.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Actividad de glutatión reductasa GR (EC 1.6.4.2)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los cambios se determinan midiendo la tasa de oxidación de NADPH en presencia de GSSG.
Se determina la disminución de la absorbancia a 340 nm.
Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de GR que cataliza la transformación de 1 μmol de NADPH por minuto.
Los resultados se expresan como U/g Hb.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Actividad de glutatión peroxidasa de GPOX (EC 1.11.1.9)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Los cambios están determinados por la reacción acoplada de la enzima con hidroperóxido de terc-butilo (t-BOOH) como sustrato.
Se mide la absorbancia a 340 nm.
En presencia de GR y NADPH, GSSG se convierte inmediatamente en GSH junto con la oxidación de NADPH a NADP+.
Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de GPOX que cataliza la transformación de 1 μmol de NADPH por minuto.
Los resultados se expresan en U/g Hb.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario de registro de alimentos de 72 horas.
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario para conocer los hábitos nutricionales y dietéticos de cada participante.
El voluntario anotará todos los alimentos y bebidas ingeridos durante 3 días (72 horas), considerando dos días lectivos y un día festivo.
Las respuestas permitirán calcular la cantidad total de alimentos consumidos y las calorías ingeridas.
Además, los datos serán evaluados cuantitativa y cualitativamente, clasificando la dieta en cuanto a diversidad y equilibrio siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española de Nutrición Comunitaria (SENC 2016).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos (PREDIMED)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario para determinar la frecuencia de consumo de alimentos.
Este se evalúa a través de 9 categorías: leche y productos lácteos; huevos, carne y pescado; verduras y hortalizas; frutas; legumbres, cereales y patatas; Aceites y grasas; pasteles y pasteles; salsas, frituras, snacks, azúcares y sal; bebidas
El sujeto registrará el número de porciones de alimentos consumidas en los últimos 3 meses ya sea por mes, por semana o por día.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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El cuestionario se divide en 4 categorías de preguntas según el tipo de actividad para la que se solicita información (vigoroso, moderado, caminar, sedentario).
Los resultados cuantitativos permiten calcular la Tasa de Metabolismo Energético TOTAL (MET) x minuto/semana para cada sujeto.
Los resultados cualitativos clasifican la actividad física de los voluntarios en actividad baja (1), actividad moderada (2) o actividad vigorosa (3).
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario de Calidad de Vida (EORTIC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario compuesto por 30 preguntas o ítems que evalúan la calidad de vida en relación a los aspectos físicos, emocionales, sociales y el nivel de funcionalidad en pacientes oncológicos. Para el cálculo de este cuestionario se asignan valores entre 1 y 4 puntos, siendo 1: absoluto, 2: poco, 3: bastante y 4: mucho. Los dos últimos ítems, el 29 y el 30, reciben una puntuación del 1 al 7, siendo 1: pésimo y 7: excelente. Todas las puntuaciones obtenidas están estandarizadas. Se obtiene una puntuación de 0 a 100 puntos que determina el impacto de la enfermedad en el paciente para cada una de las escalas. Valores altos en las escalas de salud y función global indican una mejor calidad de vida, mientras que en la escala de síntomas indicaría una disminución de la calidad de vida ya que indica la presencia de síntomas asociados al cáncer. |
Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario de Satisfacción de Eficacia del Producto
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (3 meses después de la quimioterapia)
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Cuestionario elaborado para determinar la eficacia del producto por parte del paciente.
La encuesta se basa en 6 preguntas que evalúan la calidad y eficacia del producto por parte del paciente de 0 a 100 puntos.
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (3 meses después de la quimioterapia)
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Grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el porcentaje (%) de Masa Grasa vía impedancia bioeléctrica
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Masa muscular (%)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el porcentaje (%) de Masa Muscular vía impedancia bioeléctrica
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Agua extracelular (%)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el porcentaje (%) de Agua Extracelular vía impedancia bioeléctrica
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Agua intracelular (%)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el porcentaje (%) de Agua Intracelular vía impedancia bioeléctrica
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Agua corporal total (%)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el porcentaje (%) de Agua Corporal Total vía impedancia bioeléctrica
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Ángulo de fase (º)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el ángulo de fase (grados) vía impedancia bioeléctrica
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Masa celular corporal (%)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Cambios en el porcentaje (%) de la Masa Celular Corporal a través de la impedancia bioeléctrica
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Antes de la quimioterapia, Después de la terapia (3-4 días), Seguimiento (1 mes, 2 meses y 3 meses después de la quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Samara Palma-Milla, MD, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP 6164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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